Ariad Pharmaceuticals, Inc. przeciwko Eli Lilly & Co.

Ariad Pharmaceuticals, Inc. przeciwko Eli Lilly & Co.
Sąd	Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Federalnego
Pełna nazwa sprawy	Ariad Pharmaceuticals, Inc. przeciwko Eli Lilly & Co.
Zdecydowany	22 marca 2010 r
cytaty	Opinia panelu: 560 F.3d 1366 ; 90 USPQ2d 1549 (Fed. Cir. 2009) En banc Opinia: 598 F.3d 1336 ; 94 USPQ2d 1161
Historia przypadku
Wcześniejsza historia	529 F. Supp. 2d 106 ( D. Msza 2007)
Członkostwo w sądzie
Sędziowie posiedzą	Paul Redmond Michel , Alan David Lourie , Pauline Newman , Haldane Robert Mayer , William Curtis Bryson , Arthur J. Gajarsa , Timothy B. Dyk , Sharon Prost , Kimberly Ann Moore , Randall Ray Rader , Richard Linn
Opinie o sprawach
Większość	Panel: Moore, do którego dołączyli Prost, Linn
Większość	En banc: Lourie, dołączyli Michel, Newman, Mayer, Bryson, Gajarsa, Dyk, Prost, Moore
Zbieżność	Panel: Linn
Zbieżność	En banc: Newman
Zbieżność	En banc: Gajarsa
Zgadzam się/nie zgadzam się	En banc: Rader, dołączył Linn
Zgadzam się/nie zgadzam się	En banc: Linn, dołączył Rader

Ariad Pharmaceuticals i in. przeciwko Eli Lilly and Company , 598 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2010) (en banc), to sprawa sądowa w Stanach Zjednoczonych dotycząca oskarżeń Eli Lilly o naruszenie patentu USA 6,410,516 posiadanego przez ARIAD Pharmaceuticals . Federal Circuit orzekł en banc o unieważnieniu patentu z powodu braku wystarczającego opisu wynalazku. Odprawa Amici przed panelem en banc była intensywna, złożono 26 oddzielnych opinii, a ostateczna decyzja była intensywnie dyskutowana przez komentatorów prawnych. Jego ostateczny wpływ na patenty biotechnologiczne pozostaje do ustalenia.

Kwestionowany patent '516

Patent '516 został licencjonowany przez firmę Ariad z Massachusetts Institute of Technology (MIT), Harvardu i Whitehead Institute . Czynnik jądrowy kappa B (NF-kappaB) jest czynnikiem transkrypcyjnym , który odgrywa kluczową rolę w wielu funkcjach komórkowych, w tym w rozwoju embrionalnym i neuronalnym, proliferacji komórek, apoptozie i odpowiedziach immunologicznych na infekcje i stany zapalne. Pozwany Lilly produkował dwa leki oskarżone o naruszenie patentu '516: Evista® do leczenia osteoporozy i zapobiegania rakowi piersi oraz Xigirs® do leczenia sepsy.

W dniu 4 maja 2006 r. Lilly została zobowiązana do zapłacenia ~ 65 milionów dolarów zaległych tantiem i 2,3% tantiem od przyszłej sprzedaży leków Evista i Xigris , które hamują produkcję NF-κB.

Opinia sądu niższej instancji była kontrowersyjna, ponieważ wielu komentatorów uważało, że zakres roszczeń patentowych Ariady wykracza daleko poza to, co było objęte lub włączone w samym patencie. Jako czynnik transkrypcyjny NF-κB reguluje ponad 300 genów, a szlaki kontrolowane przez NF-κB są istotne dla wielu chorób człowieka. Aż 200 leków dostępnych na rynku ma mechanizmy działania, które mogą wpływać na szlak NF-κB. Obrona Lilly jest przez niektórych nazywana doktryną „pisemnego opisu Lilly”, ponieważ pociąga za sobą potrzebę niezwykle szczegółowego i precyzyjnego opisu działania samego wynalazku.

Orzeczenie apelacyjne trzyosobowego panelu Federal Circuit w sprawie Eli Lilly

W apelacji trzyosobowy panel Federal Circuit uchylił orzeczenie sądu niższej instancji i unieważnił patent „516”. Podstawą orzeczenia było to, że patent '516 nie zawierał wystarczającego „pisemnego opisu” opatentowanego wynalazku.

Przesłuchanie en banc Federal Circuit ponownie dotyczy Eli Lilly

Ariad zgłosiła się na próbę en banc . W orzeczeniu en banc Federal Circuit potwierdzono dwie wąskie kwestie, które należy rozwiązać w ramach odwołania:

• Czy 35 USC Sec, 112, paragraf 1, zawiera wymóg pisemnego opisu odrębny od wymogu umożliwienia?
• Jeżeli ustawa przewiduje odrębny wymóg dotyczący pisemnego opisu, jaki jest zakres i cel tego wymogu?

W dniu 3 kwietnia 2009 r. Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Federalnego ponownie zatwierdził odrzucenie wyroku przeciwko oskarżonemu Eli Lilly. Zamiast zająć się kwestią, czy Eli Lilly naruszył patent, Federal Circuit orzekł, że patent Ariad jest nieważny. Zasadniczo sąd orzekł, że patent nie opisał odpowiednio wynalazku w swoim patencie ani nie wyjaśnił, w jaki sposób inni mogliby powielić jego pracę. Sędzia Rader w sprzeciwie uważał, że brak bardziej tradycyjnej koncepcji patentowej, enablement , wystarczyłby do unieważnienia patentu. Zdaniem sędziego Radera zastosowanie tradycyjnych testów w celu ustalenia, czy patent jest możliwy dzięki jego opisom, rozwiązało problematyczną analizę sądu apelacyjnego w bardziej definitywny i przewidywalny sposób. Wpływ orzeczenia Ariady jest zatem zgodny z wcześniejszymi opiniami Federal Circuit dotyczącymi pisemnych opisów, ale ostatecznie jego wpływ na patenty biotechnologiczne pozostaje niejasny.

Linki zewnętrzne

•         Tekst Ariad Pharmaceuticals, Inc. v. Eli Lilly & Co., 560 F.3d 1366 (Fed. Cir. 2009) (opinia panelowa) jest dostępny z: CourtListener Findlaw Leagle Google Scholar  
•       Tekst Ariad Pharmaceuticals, Inc. v. Eli Lilly & Co., 598 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2010) (opinia en banc) jest dostępny w: CourtListener Leagle Google Scholar