Patent biologiczny

Patent biologiczny to patent na wynalazek z dziedziny biologii , który zgodnie z prawem zezwala posiadaczowi patentu na wykluczenie innych osób z wytwarzania, używania, sprzedaży lub importu chronionego wynalazku przez ograniczony czas . Zakres i zasięg patentów biologicznych różnią się w zależności od jurysdykcji i mogą obejmować technologie i produkty biologiczne, organizmy zmodyfikowane genetycznie i materiał genetyczny . Możliwość zastosowania patentów do substancji i procesów całkowicie lub częściowo pochodzenia naturalnego jest przedmiotem debaty.

Patenty biologiczne w różnych jurysdykcjach

Australia

W lutym 2013 r. Sędzia John Nicholas orzekł w Sądzie Federalnym Australii na korzyść patentu Myriad Genetics na gen BRCA1 . Było to przełomowe orzeczenie, potwierdzające ważność patentów na naturalnie występujące DNA . Jednak Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych doszedł do przeciwnego wniosku zaledwie kilka miesięcy później. Australijskie orzeczenie zostało zaskarżone do pełnego składu Sądu Federalnego; wnioski w sprawie obejmują rozważenie orzeczenia Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych. Decyzja ta została podjęta w 2014 roku, potwierdzając decyzję Nicholasa J na korzyść Myriad, potwierdzając, że wyizolowany materiał genetyczny ( geny ) są ważnymi przedmiotami patentów. W październiku 2015 roku Sąd Najwyższy Australii orzekł, że naturalnie występujące geny nie mogą być opatentowane.

Kanada

Zgodnie z kanadyjską ustawą patentową patenty są przyznawane przez Kanadyjski Urząd Własności Intelektualnej (CIPO). Patenty będą przyznawane wyłącznie na „nową i użyteczną sztukę, proces, maszynę, produkcję lub skład materii” oraz ich ulepszenia. Patenty nie będą przyznawane na „zwykłą zasadę naukową lub abstrakcyjne twierdzenie”. W przypadku środków farmaceutycznych, oprócz uzyskania patentu, wnioskodawcy muszą również uzyskać zgodę Health Canada . Proces ten jest regulowany przez przepisy dotyczące leków opatentowanych (zawiadomienie o zgodności) .

W sprawie Harvard College przeciwko Kanadzie (komisarz ds. patentów) , zwanej również sprawą oncomouse , Sąd Najwyższy Kanady orzekł, że wyższe formy życia nie podlegają opatentowaniu. OncoMouse była jedną z pierwszych myszy transgenicznych opracowanych do badań nad rakiem i pierwszym ssakiem, którego dotyczy wniosek patentowy. Pisząc w imieniu większości, Bastarache J. stwierdził, że rolą Parlamentu jest rozstrzygnięcie, czy wyższe formy życia powinny mieć zdolność patentową. W przeciwieństwie do tego Biuro Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych wydało patenty obejmujące metody dostarczania hodowli komórkowej od transgenicznej istoty innej niż człowiek do Harvard College . Patent był również dozwolony w Europie, zanim ostatecznie został cofnięty w 2006 roku z powodu nieuiszczenia opłat i braku tłumaczeń. Chociaż zwierząt nie można opatentować, Kanada zezwala na patentowanie przeciwciał uzyskanych w wyniku immunizacji zwierząt.

Metody leczenia nie mogą być opatentowane w Kanadzie, jednak roszczenia do zastosowań medycznych, takie jak użycie przeciwciała do leczenia określonej choroby, podlegają ochronie patentowej. Ponadto, antygeny , które nie zostały wcześniej scharakteryzowane, również mają zdolność patentową.

Patenty genowe przyznają właścicielowi patentu prawo własności. Chociaż CIPO przyzna patenty na wyizolowane gDNA i cDNA , Sąd Najwyższy Kanady nie wydał jeszcze orzeczenia w sprawie zdolności patentowej genów. Jednak w 2016 roku Szpital Dziecięcy Wschodniego Ontario (CHEO) starał się unieważnić pięć kanadyjskich patentów posiadanych przez Transgenomic. Patenty genowe obejmowały geny związane z zespołem wydłużonego QT oraz badania genetyczne . Strony zawarły ugodę. Patent nie został unieważniony, ale firma Transgenomic zapewniła kanadyjskim instytucjom zdrowotnym prawo do testowania Kanadyjczyków pod kątem choroby na zasadzie non-profit. W sprawie Association for Molecular Pathology przeciwko Myriad Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych orzekł, że geny nie podlegają ochronie patentowej i nie istnieje żadna własność intelektualna, ponieważ nic nie zostało wynalezione. Biorąc pod uwagę tę decyzję, większość kanadyjskich testów zespołu długiego QT była wcześniej zlecana na zewnątrz do Stanów Zjednoczonych. Po ugodzie poziomy testów krajowych wzrosły w Kanadzie. Warunki ugody mogą stanowić precedens dla repatriacji dalszych badań genetycznych.

Europa

Dyrektywa Unii Europejskiej 98/44/WE ( dyrektywa biotechnologiczna ) pogodziła ustawodawstwo dotyczące patentów biologicznych w niektórych krajach podlegających jurysdykcji Europejskiej Organizacji Patentowej . Pozwala na patentowanie naturalnych produktów biologicznych, w tym sekwencji genów , o ile są one „wyizolowane z [ich] środowiska naturalnego lub wytworzone za pomocą procesu technicznego”.

Europejski Urząd Patentowy orzekł , że patentów europejskich nie można udzielać na procesy związane z niszczeniem ludzkich embrionów .

W przypadku oncomousy Europejski Urząd Patentowy (EPO) zezwolił na patent. Standardy patentowe EPO zabraniają patentowania wynalazków sprzecznych z porządkiem publicznym i dobrymi obyczajami. Nie można było również udzielać patentów na „odmiany zwierząt lub zasadniczo biologiczne procesy produkcji… zwierząt”. EPO przeprowadził utylitarny test wyważenia, aby określić porządku publicznego i moralności. Odkryli, że prawdopodobieństwo postępów w badaniach nad rakiem i korzyści medyczne przeważają nad potencjalnym cierpieniem zwierzęcia. EPO ustalił również, że onkomsz nie był odmianą zwierząt, a zatem nie został wykluczony. Wydano zmieniony patent z zastrzeżeniami ograniczonymi do myszy.

Japonia

W ramach biotechnologii rozpatrywane są zgłoszenia patentowe na wynalazki biologiczne zgodnie z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi patentów. W odpowiedzi na prośby o dodatkowe wyjaśnienia Japońskie Biuro Patentowe (JPO) przedstawiło szczegółowe wytyczne dotyczące wynalazków związanych z biologią. Przez lata JPO kontynuowała zmiany tych wytycznych, aby wyjaśnić ich zastosowanie do nowych technologii. Zmiany te rozszerzyły zakres patentów w przemyśle biotechnologicznym. Japońska ustawa patentowa wymaga, aby opatentowane wynalazki miały „przemysłowe zastosowanie”, tj. muszą mieć potencjał rynkowy lub komercyjny. JPO wyraźnie wymienia „działalność medyczną” wśród wynalazków, które wykraczają poza zakres wynalazków mających zastosowanie w przemyśle, co oznacza, że ​​metody chirurgiczne, terapeutyczne i diagnostyczne chorób ludzkich nie mogą być opatentowane.

Stany Zjednoczone

Główny artykuł: Patenty biologiczne w Stanach Zjednoczonych

W Stanach Zjednoczonych do 2013 r. same naturalne substancje biologiczne mogły zostać opatentowane (poza wszelkimi powiązanymi procesami lub zastosowaniami), gdyby były wystarczająco „odizolowane” od ich naturalnie występujących stanów. Wybitne historyczne przykłady takich patentów obejmują te dotyczące adrenaliny , insuliny , witaminy B12 _i różnych genów. Przełomowe orzeczenie Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych z czerwca 2013 r. uznało, że naturalnie występujące sekwencje DNA nie kwalifikują się do patentów.

Etyka

Patentowanie genów

Patenty genowe są formą własności intelektualnej, która zapewnia posiadaczowi patentu wyłączne prawo do wykluczenia innych osób z wytwarzania, używania, sprzedaży lub importowania wynalazku przez określony czas, zwykle dwadzieścia lat.

Patentowanie genów jest kwestią kontrowersyjną z punktu widzenia bioetyki . Niektórzy uważają, że patentowanie materiału genetycznego jest nieetyczne, ponieważ traktuje życie jako towar lub podważa godność ludzi i zwierząt, pozwalając na posiadanie genów. Niektórzy twierdzą, że żywe materiały występują naturalnie i dlatego nie można ich opatentować. Oprócz obaw związanych z utowarowieniem ludzkiego życia społeczność medyczna ostrzega również, że patenty genowe mogą hamować praktykę medyczną i postęp nauki. Na przykład American Medical Association jest takie, że patenty genowe utrudniają pacjentom dostęp do testów genetycznych i utrudniają badania nad chorobami genetycznymi. Przeciwne stanowisko jest takie, że zakazanie patentowania innowacji biotechnologicznych również byłoby nieetyczne. Zwolennicy tego pomysłu sugerują, że patenty umożliwiają opinii publicznej, a także decydentom politycznym , pociągnięcie właściciela patentu (patentów) do odpowiedzialności. Opowiadają się za patentami biologicznymi, ponieważ wymagają ujawnienia informacji opinii publicznej.

Umowy, takie jak Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS), wymagają od członków Światowej Organizacji Handlu (WTO) wprowadzenia przepisów dotyczących ochrony własności intelektualnej dla większości innowacji biologicznych. Koszt badań i rozwoju innowacji, takich jak leki biologiczne, jest niezwykle wysoki. Takie systemy ochrony pomagają chronić innowatorów przed gapowiczami. W oparciu o te przepisy jest mało prawdopodobne, aby wiele krajów całkowicie zakazało patentowania genów.

Innym obszarem kontrowersji w patentach genetycznych jest sposób uzyskiwania próbek genów. Do pobrania próbek genetycznych wymagana jest uprzednia zgoda, a pobieranie próbek od ludzi wymaga zgody na poziomie krajowym i wspólnotowym, a także na poziomie indywidualnym. Konflikty powstają, gdy zgody nie uzyskuje się na wszystkich trzech poziomach. Kwestia podziału korzyści pojawia się również podczas uzyskiwania próbek genetycznych, a konkretnie potencjalnej odpowiedzialności zbieracza za podzielenie się wszelkimi korzyściami lub zyskami z odkryć z populacją lub osobą, od której pochodzi próbka.

Ostatnim poważnym problemem etycznym związanym z patentami na geny jest to, w jaki sposób patenty są wykorzystywane po wydaniu. Wykorzystanie opatentowanych materiałów i procesów będzie bardzo kosztowne lub nawet do pewnego stopnia zabronione przez warunki określone przez właściciela patentu. Takie ograniczenie dostępu miałoby bezpośredni wpływ między innymi na instytuty rolnicze i naukowców uniwersyteckich. Istnieje możliwość, że posiadacze patentów biotechnologicznych będą wykorzystywać swoje prawa w celu osiągnięcia większych zysków, kosztem rolników, pacjentów służby zdrowia i innych użytkowników opatentowanych technologii. Dyskutuje się również nad etyką wykorzystywania patentów do zwiększania zysków. Typowym argumentem przemawiającym za patentami biotechnologicznymi jest to, że umożliwiają one firmom zarabianie pieniędzy, które z kolei firmy inwestują w dalsze badania. Bez tych patentów niektórzy martwią się, że firmy nie miałyby już zasobów ani motywacji do prowadzenia konkurencyjnych, rentownych badań biotechnologicznych.

Patenty dotyczące diagnostyki, leczenia i profilaktyki COVID-19

W świetle pandemii COVID-19 kilka firm na całym świecie ścigało się, aby opracować testy, szczepionki i lekarstwa na COVID-19. Wymagało to znacznej inwestycji czasu i pieniędzy, a do ochrony tej innowacji wykorzystano patenty . Posiadacze patentów mogą odmówić udzielenia licencji stronom trzecim na produkcję opatentowanego leku, tworząc monopol dla posiadacza patentu i obniżając poziomy podaży. Ponadto właściciele patentów kontrolują ceny licencji i dostępu. Ten reżim patentowy może ograniczyć dostęp do ratujących życie szczepionek i lekarstw, zwłaszcza dla mieszkańców biednych krajów. Kierownictwo przemysłu farmaceutycznego odrzuciło pomysł dzielenia się własnością intelektualną, argumentując, że firmy nie miałyby motywacji do wprowadzania innowacji, gdyby ich patenty zostały uznane za bezwartościowe podczas pandemii. Jednak zwolennicy zdrowia argumentują, że podatnicy w znacznym stopniu przyczynili się do opracowania szczepionek i dlatego należy je traktować jako globalne dobra publiczne.

Brak dostępu do leków i szczepionek jest szczególnie problematyczny w czasie globalnej pandemii. W kwietniu 2020 r. Dyrektor Generalny Światowej Organizacji Zdrowia poparł propozycję Carlosa Alvarado , aby stworzyć pulę praw do testowania leków i szczepionek z bezpłatnym dostępem lub przystępnymi warunkami licencji dla wszystkich krajów. Poprosił wszystkie firmy, kraje i instytucje badawcze o wspieranie „otwartych danych, otwartej nauki i otwartej współpracy”. Ostrzegł, że biedniejsze kraje zostaną najbardziej dotknięte pandemią, a brak pomocy może przedłużyć pandemię.

Zamiast tego właściciele patentów podjęli indywidualne negocjacje w celu zawarcia wyłącznych umów licencyjnych. To podejście jest krytykowane przez światową społeczność zajmującą się zdrowiem jako zbyt powolne, zwłaszcza jeśli chodzi o warianty. Co więcej, niektóre biedne kraje, takie jak Republika Południowej Afryki, płaciły więcej za dawkę szczepionek niż kraje bogate i Unia Europejska .

Jednym z potencjalnych środków zaradczych jest wprowadzenie przez państwa obowiązkowych licencji patentowych . Licencje te dają państwu uprawnienia do udzielania zezwoleń stronom trzecim na opracowywanie generycznych wersji leku do użytku w danym państwie. Jest to korzystne dla państw o ​​mniejszej sile nabywczej. Takie inicjatywy nie są jednak popularne w przemyśle. W marcu 2020 r. Izrael jako pierwszy kraj wydał licencję przymusową związaną z COVID-19 na mocy sekcji 104 statutu patentowego . Przepis ten pozwolił Izraelowi na podważenie reżimu patentowego dla celów obrony narodowej. Nie jest wymagana konsultacja z właścicielem patentu i nie ma prawa do kontroli sądowej . Zezwolenie pozwoliło Izraelowi na import generycznej wersji Kaletry z Indii do leczenia pacjentów z COVID. Kanadyjska ustawa C-13, która weszła w życie w marcu 2020 r., zezwala Komisarzowi ds. Patentów na zezwolenie krajowi na produkcję, sprzedaż i używanie opatentowanego wynalazku, jeśli Federalny Minister Zdrowia uzna, że ​​istnieje stan zagrożenia zdrowia publicznego . Chociaż nie jest wymagana żadna konsultacja z właścicielami patentów, kraj zrekompensuje im kwotę „uznaną przez komisarza za wynagrodzenie odpowiednie w danych okolicznościach”. Niemcy zezwoliły również swojemu federalnemu ministrowi zdrowia na podjęcie działań wykonawczych w celu udostępnienia leków w zamian za odpowiednią rekompensatę. Francja zmieniła swoje prawo patentowe, aby wykluczyć potrzebę polubownych negocjacji z właścicielami patentów w nagłych przypadkach.

Kwestie te można również rozwiązać, korzystając z propozycji dobrowolnych licencji. Alternatywnie, znaczącą rolę może odgrywać presja opinii publicznej wywierana na posiadaczy patentów. Na przykład firma Labrador Diagnostics LLC, która nabyła patenty od nieistniejącego Theranosa , wniosła powództwo i zażądała nakazu przeciwko BioFire Diagnostics za wykonanie testów diagnostycznych na COVID-19. Akcja została przerwana po publicznym sprzeciwie.

Zobacz też

• Bioprospekcja i biopiractwo
• Traktat budapeszteński
• Projekt genomu człowieka
• Soczewki

Linki zewnętrzne

• Odpowiednie przepisy prawne Konwencji o patencie europejskim:
  • Artykuł 53(a) EPC : „Wyjątki od zdolności patentowej” (dawniej art. 53a EPC 1973 )
  • Reguła 28 EPC : „Wyjątki od zdolności patentowej” (dawniej Reguła 23c EPC 1973 ), zakazująca zdolności patentowej, w szczególności „procesów klonowania istot ludzkich” (reguła 28 (a) EPC); „procesy modyfikowania tożsamości genetycznej linii zarodkowej istot ludzkich” (reguła 28 lit. b) EPC); oraz „wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych” (reguła 28 lit. c) EPC)