Intralytix

Intralytix

Typ	Prywatny
Przemysł	Biotechnologia
Założony	1998
Siedziba	Kolumbia , Maryland , Stany Zjednoczone
Kluczowi ludzie	Alexander Sulakvelidze (prezes i dyrektor generalny )
Produkty	Koktajle bakteriofagowe

Intralytix, Inc. jest prywatnym przedsiębiorstwem biotechnologicznym założonym w stanie Maryland 28 lipca 1998 r. Intralytix specjalizuje się w produktach opartych na bakteriofagach stosowanych do zwalczania patogenów bakteryjnych w środowisku, rolnictwie, przetwórstwie spożywczym i medycynie (w tym do pielęgnacji skóry i pielęgnacja jamy ustnej).

Tło firmy

Siedziba firmy Intralytix

Firma Intralytix została założona w 1998 roku w Baltimore w stanie Maryland przez dr. John Glenn Morris, Jr. i Alexander Sulakvelidze wraz z grupą innych naukowców i biznesmenów. Technologia platformy firmy Intralytix opiera się na wykorzystaniu naturalnie występujących, niezmodyfikowanych genetycznie (bez GMO) bakteriofagów litycznych do opracowywania „zielonych” produktów komercyjnych do różnych zastosowań. Produkty te są całkowicie naturalnymi, antybiotyków sposobami kontrolowania chorobotwórczych patogenów bakteryjnych.

Główne kamienie milowe

Apartament fermentacyjny

W 2006 roku Intralytix jako pierwsza firma na świecie uzyskała aprobatę FDA / USDA dla produktu bezpieczeństwa żywności opartego na bakteriofagach, ListShield.

W tym samym roku firma Intralytix była również pierwszą firmą na świecie, której udało się z powodzeniem opracować aplikację Master Drug File (MDF) we współpracy z FDA oraz wyprodukować i dostarczyć swój produkt fagowy do pierwszego w historii badania klinicznego na ludziach w USA, w którym fagi zostały stosowany w leczeniu zakażonych owrzodzeń żylnych .

W 2018 r. firmie Intralytix przyznano pierwszy certyfikat IND zatwierdzony przez FDA w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie klinicznej w USA dotyczącej preparatu fagowego podawanego doustnie.

Od 2022 r. Intralytix ma największą liczbę komercyjnych produktów bezpieczeństwa żywności na bazie fagów zatwierdzonych przez FDA, z pięcioma zatwierdzonymi przez FDA i USDA produktami bezpieczeństwa żywności na bazie bakteriofagów.

Od 2022 r. firma Intralytix jest największym komercyjnym producentem produktów fagowych do zastosowań związanych z bezpieczeństwem żywności w USA, z pomyślnym zwiększeniem skali do fermentora o pojemności 1500 l .

Obiekty Intralytix

Intralytix znajduje się pod adresem 8681 Robert Fulton Drive, Columbia MD 21046, USA. Budynek o powierzchni 33 000 stóp kwadratowych posiada zaplecze produkcyjne umożliwiające:

• wysokowydajny system robotyczny do wykrywania i charakteryzowania fagów;
• długoterminowe przechowywanie kriogeniczne setek fagów i tysięcy zapasów szczepów bakterii;
• produkcja i produkcja fagów w naczyniach fermentacyjnych o pojemności 1500 l z możliwością ekspansji;
• niestandardowe mieszanie produktów fagowych o dużej objętości;
• możliwości suszenia rozpyłowego na skalę handlową;
• i wysokoprzepustowe automatyczne napełnianie.

Pionier w dziedzinie bezpieczeństwa żywności

Pierwszym opracowanym komercyjnym produktem bezpieczeństwa żywności bakteriofaga był ListShield, którego celem jest zwalczanie zanieczyszczenia żywności Listeria monocytogenes . Otrzymał aprobatę FDA/USDA w 2006 roku. Dwa lata później ListShield został zatwierdzony do stosowania jako środek odkażający środowisko (np. do odkażania powierzchni nieożywionych w zakładach przetwórstwa spożywczego) przez Agencję Ochrony Środowiska (EPA) (rejestracja EPA nr 74234-1 ) . W 2010 roku firma Intralytix rozpoczęła komercyjną sprzedaż ListShield na dużą skalę dla przemysłu spożywczego.

Następnie pojawiły się inne fagowe produkty fagowe zapewniające bezpieczeństwo żywności. W 2011 r. firma Intralytix uzyskała zezwolenie FDA na swój produkt EcoShield zapewniający bezpieczeństwo żywności, skuteczny przeciwko bakteriom E. coli O157:H7 (FCN nr 1018), który jest przeznaczony do stosowania EcoShield na częściach i wykończeniach czerwonego mięsa przeznaczonych do mielenia. W tym samym roku EcoShield otrzymał zezwolenie regulacyjne od Służby ds. Bezpieczeństwa i Kontroli Żywności (FSIS) USDA na stosowanie do mielenia czerwonego mięsa i zdecydowano, że będzie stanowił przypadkową pomoc, która nie będzie wymagać oznakowania (tj. „czysta etykieta”).

Kolejne preparaty fagowe otrzymały zgodę FDA na podstawie potwierdzeń ogólnie uznawanych za bezpieczne (GRAS). SalmoFresh, który jest używany do zwalczania Salmonellą , został uznany za GRAS w 2013 r. (nr PZ 435); ShigaShield, stosowany w leczeniu Shigelli , uzyskał zezwolenie FDA w 2017 r. (nr GRN 000672); i CampyShield, który jest używany do atakowania Campylobacter zanieczyszczenia, został zgłoszony jako GRAS w październiku 2021 r. (nr PZ 000966). Od stycznia 2023 r. firma Intralytix oferuje na rynku pięć produktów bezpieczeństwa żywności na bazie bakteriofagów, zatwierdzonych przez FDA i USDA. Jest to największa liczba fagowych produktów bezpieczeństwa żywności zatwierdzonych przez FDA dla jakiejkolwiek firmy na całym świecie.

Zrobotyzowana platforma umożliwia długoterminowe przechowywanie i testowanie tysięcy fagów i bakterii.

Ekspansja na terapie dla ludzi

  Oprócz swojej linii produktów zapewniających bezpieczeństwo żywności, Intralytix jest światowym liderem w zastosowaniach produktów fagowych dla zdrowia ludzi. Posiada kilka całkowicie naturalnych, wolnych od antybiotyków produktów na bazie fagów, zdolnych do leczenia ludzkich chorób pochodzenia bakteryjnego na różnych etapach rozwoju (od fazy przedklinicznej do fazy 2a). W 2006 roku, w ramach MDF firmy Intralytix i zainicjowanego przez badacza IND w Southwest Regional Wound Care Center w Lubbock w Teksasie , Intralytix była pierwszą firmą w USA, która przeprowadziła pierwsze badanie kliniczne na ludziach, w którym fagi były stosowane w leczeniu zakażonych żył wrzody.

  Obecnie firma sponsoruje badanie kliniczne fazy 1/2a (na podstawie zgody IND wydanej przez FDA) preparatu fagowego EcoActive do zwalczania przylegających inwazyjnych bakterii E. coli związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna . Obecnie do tego badania rejestrowani są pacjenci w Icahn School of Medicine w szpitalu Mount Sinai w Nowym Jorku i oczekuje się, że zakończy się pod koniec 2023 r. lub na początku 2024 r. W maju 2020 r. firma Intralytix otrzymała grant w wysokości wielu milionów dolarów (AI 148054 ) z Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (   NIAID ), National Institutes of Health ( NIH ), za rozwój kliniczny preparatu do terapii bakteriofagowej, ShigActive, do zwalczania infekcji wywołanych bakteryjnym patogenem Shigella . Te badania fazy 1/2a rozpoczęły się w lutym 2023 r. (NCT05182749).

Również na początku 2023 roku firma planuje rozpocząć badania kliniczne innego produktu terapeutycznego dla ludzi, VRELysin, do leczenia enterokoków opornych na wankomycynę (NCT05715619).

Naukowiec Intralytix

Nagrody i uznanie

• 2006 — Firma Intralytix zdobywa nagrodę magazynu Popular Science „Best of What's New” za produkt ListShield zapewniający bezpieczeństwo żywności.
• 2017 – Intralytix uzyskał wyższą ocenę w 8 z 10 kategorii wykorzystywanych do rankingu konkurencyjnych firm przez Lux Research. Lux Research to niezależna firma badawcza i doradcza, która zapewnia doradztwo strategiczne i bieżącą analizę pojawiających się technologii. Firma Intralytix otrzymała pozytywną ocenę #LuxTake od firmy Lux Research w raporcie dla subskrybentów.
• 2021 – Intralytix po raz kolejny otrzymał „pozytywną” ocenę Lux od Lux ​​Research, która przeprowadziła analizę porównawczą Intralytix i kilku innych firm w przestrzeni fagowej i stwierdziła, że ​​Intralytix jest lepszy w prawie wszystkich zbadanych kategoriach, począwszy od „Technologia/Rozwiązanie Wartość” do „Zespół zarządzający” do „Krajobraz konkurencji”.

Portfel własności intelektualnej (IP).

Firmą Intralytix kieruje dr Alexander Sulakvelidze, prezes i dyrektor generalny.

Strategia patentowa firmy Intralytix opiera się na wielotorowym podejściu, które zapewnia szeroką i silną ochronę, począwszy od ochrony określonych bakteriofagów, które stanowią kamień węgielny różnych produktów firmy, po metody i zastosowania tych bakteriofagów w różnych warunkach. Od 2022 r. Intralytix ma:

• 15 wydanych/dopuszczonych patentów;
• Kilka oczekujących zgłoszeń patentowych na całym świecie.

Produkty firmy Intralytix

Produkcja fagów

Produkty bezpieczeństwa żywności

Te produkty na bazie fagów są przeznaczone do stosowania w żywności odpowiednio przed, w trakcie lub po przetwarzaniu lub pakowaniu. Działają poprzez celowanie i zabijanie określonych bakterii chorobotwórczych dla ludzi (w tym zwierząt), które mogą być obecne w żywności. Produkty te w żaden sposób nie zmieniają koloru, smaku ani zapachu żywności.

• CampyShield celuje w Campylobacter jejuni i Campylobacter coli , które powodują kampylobakteriozę . Stosowany w leczeniu surowego mięsa czerwonego (np. całych tusz, pierwotnych i subprimal itp.) oraz surowego drobiu.
• ListShield celuje w Listeria monocytogenes , która powoduje listeriozę . Stosowany do obróbki żywności gotowej do spożycia (np. mięsa, sera i ryb), surowego mięsa, owoców i warzyw.
• SalmoFresh atakuje najpowszechniejsze, wysoce zjadliwe serotypy Salmonella enterica . Stosowany do obróbki produktów drobiowych, ryb, skorupiaków, świeżych i przetworzonych owoców i warzyw oraz gotowych do spożycia i surowych tuszek i części czerwonego mięsa mięsnego.
• ShigaShield atakuje szczepy Shigella odpowiedzialne za większość chorób przenoszonych przez żywność, w tym   S. flexneri ,   S. sonnei i   S. dysenteriae . Stosowany do obróbki gotowych do spożycia mięs, ryb i skorupiaków, świeżych i przetworzonych owoców, świeżych i przetworzonych warzyw oraz produktów mlecznych.
• EcoShield PX atakuje E. coli O157:H7 i E. coli wytwarzające toksynę Shiga (STEC). Stosowany do obróbki różnych produktów spożywczych, w tym wołowiny i mielonej wołowiny, kurczaka, ryb oraz owoców i warzyw.
• Ecolicide atakuje   E. coli O157:H7 w karmie dla zwierząt domowych.
• SalmoLyse atakuje   S. enterica w karmie dla zwierząt.
• ListPhage celuje w   L. monocytogenes w karmie dla zwierząt domowych.

Produkty interwencji przed zbiorami

Te produkty związane z bezpieczeństwem żywności są przeznaczone do stosowania u żywych zwierząt przed wejściem do zakładu przetwórczego, poprzez rozpylanie na skórę, skórę lub pióra zwierząt. Po aplikacji fagi działają w celu zmniejszenia zanieczyszczenia określonymi bakteriami docelowymi, jeśli są obecne na zwierzęciu, i zapobiegają przedostaniu się ich do obiektu.

• Ecolicide PX zwalcza skażenie   E. coli O157:H7 na skórach żywych zwierząt.

Produkty lecznicze

• ShigActive celuje w gatunki Shigella . Wykazano, że ShigActive jest skuteczny u myszy. W 2020 roku firma Intralytix otrzymała od NIAID grant na badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ShigActive w leczeniu shigellozy ( AI 148054).
• EcoActive celuje w przylegającą inwazyjną bakterię   E. coli (AIEC) związaną ze stanem zapalnym w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Trwa rejestracja do badania klinicznego fazy 1/2a w szpitalu Mount Sinai w Nowym Jorku, NY (identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT03808103).  
•   VRELysin celuje w oporne na wankomycynę Enterococcus (VRE), co z kolei może zapobiegać późniejszemu zakażeniu, jak również rozprzestrzenianiu się w szpitalu. Oczekuje się, że badanie kliniczne fazy 1/2a rozpocznie się w 2023 r.