JN-Międzynarodowa Korporacja Medyczna

JN-Międzynarodowa Korporacja Medyczna
Typ	Prywatny
Przemysł	Biofarmaceutyczny
Założony	1998
Siedziba	Omaha, Nebraska
Kluczowi ludzie	Jeeri R. Reddy , założyciel
Produkty	Szczepionki, diagnostyka
Strona internetowa	http://www.jn-vaccines.com

JN-International Medical Corporation ( JNIMC ) to amerykańska korporacja biofarmaceutyczna, która od 1998 roku koncentruje się na opracowywaniu szczepionek i diagnostyce chorób zakaźnych dla krajów rozwijających się. Ta prywatna korporacja (wcześniej znana jako Jeeri Neotech International, Inc) została założona w 1998 roku przez dr Jeeri R. Reddy z pomocą dr Kelly F. Lechtenberg w małym miasteczku Oakland w Nebrasce. Stamtąd rosła i rozwijała się, aż w roku 2000 korporacja przeniosła się do Omaha w Nebrasce.

JNIMC współpracuje z globalnymi organizacjami zdrowotnymi, takimi jak Clinton Global Initiative , Global Business Coalition, New York, President's Malaria Initiative (PMI), The Global Health Council, organizacjami pozarządowymi, samorządami lokalnymi i społecznościami w krajach rozwijających się, aby zająć się problemami zdrowotnymi związanymi z HIV AIDS , malaria , gruźlica i bakteryjne zapalenie opon mózgowych , które dotykają zaniedbane społeczności w Afryce Zachodniej, Azji Południowo-Wschodniej i Ameryce Łacińskiej.

Historia

Na początku swojego istnienia JNIMC opracował zestawy testów diagnostycznych do diagnostyki malarii TB i HIV typu fast i western blot. JNI była pierwszą firmą, która w latach 1999-2002 przeprowadziła badania przesiewowe około 2 milionów kobiet w ciąży w Azji Południowo-Wschodniej pod kątem obecności wirusa HIV. Spowodowało to wiele urodzeń wolnych od wirusa HIV, ponieważ szpitale były w stanie leczyć ciężarne kobiety zakażone wirusem HIV za pomocą leków antyretrowirusowych . Firma opracowała szybki test na gruźlicę, który zademonstrował jego potencjał diagnostyczny poprzez badanie przesiewowe 400 TB pozytywnych i negatywnych próbek surowicy z różnych szpitali w Indiach. Wyniki wykazały, że połączenie Mycobacterium tuberculosis antygeny poprawiły specyficzność diagnostyczną i czułość testów. Produkty diagnostyczne firmy zostały wykorzystane w ponad 30 krajach do badań przesiewowych chorób zakaźnych.

Urządzenia do szczepień

Obiekt JNIMC został zaprojektowany do produkcji, badań i rozwoju szczepionek dla ludzi zgodnie z wymogami FDA cGMP (Current Good Manufacturing Practices) oraz normami Unii Europejskiej Good Manufacturing Practice. Placówka posiada urządzenia do fermentacji, formulacji, fiolek, liofilizacji bakteryjnej sklasyfikowane jako poziom bezpieczeństwa biologicznego 2 (CDC-NIH BL2-LS) i ISO 9001 . Obiekt obejmuje zarówno operacje poprzedzające, jak i następcze, gdy proces fermentacji jest zwiększany w celu opracowania bakteryjnego produktu polisacharydowego. Obiekty zostały zaprojektowane do produkcji szczepionek zgodnie z cGMP i standardami europejskimi. Obiekt posiada fermentację, formulacje i liofilizację oraz obsługę bakteryjnych produktów polisacharydowych. Media obejmują system wody do iniekcji (WFI), system bezolejowego sprężonego powietrza (USP), system czystej pary, system chłodzenia procesowego i systemy czyszczenia na miejscu. Procesy obejmują; bank nasion, przygotowanie pożywek, fermentacja, zbieranie komórek, wirowanie i oczyszczanie, w tym ultrafiltracja. Obiekt działa z SCADA (kontrola nadzorcza i akwizycja danych) ogólnie odnosi się przemysłowe systemy sterowania (ICS). Zakład produkcji szczepionek cGMP firmy JNIMC zajmuje powierzchnię 32 000 stóp kwadratowych i będzie obejmował w pełni zautomatyzowaną jednostkę o powierzchni 10 000 stóp kwadratowych. Zakład ma docelową produkcję 10 milionów dawek szczepionki rocznie.

placówka produkująca szczepionki cGMP.
obiekt cGMP w środku.
Bioreaktory o pojemności 1000 litrów.
Stacja fiolkowa.

Nabycie i upadłość

W styczniu 2009 roku firma JNIMC przejęła zakłady produkujące szczepionki Biocor, spółkę zależną firmy Pfizer Inc. w Omaha. Obiekty składają się z trzech budynków o powierzchni około 71 749 stóp kwadratowych i zostały zaprojektowane do produkcji szczepionek zgodnie ze standardami Wspólnoty Europejskiej, Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oraz Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych . JNIMC zachowa obiekt przechowawczy Starwood w celu badań i rozwoju szczepionek do badań klinicznych i przeniósł swoją działalność w zakresie szczepionek do nowo nabytych obiektów Maple Street w lutym 2009 r. Zwiększona wydajność zakładu pozwoliła na zwiększenie produkcji szczepionki firmy na zapalenie opon mózgowych. Inwestycja w nową fabrykę jest jak dotąd największą inwestycją kapitałową firmy w Omaha i zaowocuje produkcją, formułowaniem, napełnianiem i pakowaniem urządzeń, które mają pomóc znacznie skrócić czas wprowadzania na rynek serotypów meningokokowego zapalenia opon mózgowych firmy Zdolność produkcyjna szczepionek A, C, Y i W-135 w celu zaspokojenia zapotrzebowania Afryki Subsaharyjskiej.

JN Medical Corporation of Omaha, NB złożyła petycję o ulgę zgodnie z Ch. 11 Kodeksu upadłościowego w Sądzie Upadłościowym Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Nebraska, sprawa nr. 17-80174-TLS. Stało się tak z powodu braku środków finansowych od akcjonariuszy, którzy wspierali spółkę do 2015 roku.

Badania kliniczne

Szczepionka skoniugowana przeciw błonicy meningokokowego zapalenia opon mózgowych

NmVac4-A/C/Y/W-135 - DT skoniugowana szczepionka przeciw błonicy meningokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych do zapobiegania meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 skoniugowana szczepionka przeciw błonicy. Badania kliniczne fazy 1 i 2 na ludziach zakończone w Kalifornii i Maryland za zgodą IND Food and Drug Administration (FDA) i National Institutes of Health .

Badania i rozwój

Szczepionka	Faza	Działanie
Udar niedokrwienny	Rozwój przedkliniczny	Do zapobiegania i terapii przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), padaczki i przemijającego udaru niedokrwiennego.
Opryszczka narządów płciowych	Rozwój przedkliniczny	Do zapobiegania opryszczce narządów płciowych.
choroba Alzheimera	Rozwój przedkliniczny	Za profilaktykę i terapię choroby Alzheimera.

Patenty i publikacje

JNIMC patentuje i publikuje artykuły w czasopismach na temat swoich badań i technologii w dziedzinie ludzkich chorób zakaźnych i zaburzeń neurologicznych Patenty wynalazcy Jeeri R Reddy

Linki zewnętrzne

Oficjalna strona internetowa