Laboratorium kontroli jakości
Laboratoryjna kontrola jakości ma na celu wykrywanie, ograniczanie i korygowanie niedociągnięć w wewnętrznym procesie analitycznym laboratorium przed udostępnieniem wyników pacjentów, w celu poprawy jakości wyników zgłaszanych przez laboratorium. Kontrola jakości (QC) jest miarą precyzji lub tego, jak dobrze system pomiarowy odtwarza ten sam wynik w czasie iw różnych warunkach pracy. Laboratoryjny materiał do kontroli jakości jest zwykle analizowany na początku każdej zmiany, po serwisowaniu instrumentu, kiedy odczynnik partie są zmieniane, po kalibracji sprzętu i zawsze, gdy wyniki pacjenta wydają się nieodpowiednie. Materiał do kontroli jakości powinien mieć w przybliżeniu tę samą matrycę, co próbki pacjenta, biorąc pod uwagę takie właściwości, jak lepkość , zmętnienie , skład i kolor. Powinien być prosty w użyciu, z minimalną zmiennością między fiolkami, ponieważ zmienność może zostać błędnie zinterpretowana jako błąd systematyczny w metodzie lub aparacie. Powinien być stabilny przez długi czas i dostępny w wystarczająco dużych ilościach, aby pojedyncza partia wystarczyła na co najmniej rok. Płynne kontrole są wygodniejsze niż liofilizowane (liofilizowane) kontrole, ponieważ nie trzeba ich rekonstytuować, co minimalizuje błąd pipetowania . Suszona próbka probówkowa (DTS) jest nieco nieporęczna jako materiał do kontroli jakości, ale jest bardzo tania, stabilna przez długi czas i wydajna, szczególnie przydatna w warunkach ograniczonych zasobów w krajach słabo rozwiniętych i rozwijających się. DTS może być wytwarzany na miejscu przez laboratorium lub Bank Krwi do jego użytku.
Interpretacja
Interpretacja danych kontroli jakości obejmuje zarówno metody graficzne, jak i statystyczne. Dane kontroli jakości najłatwiej jest zwizualizować za pomocą wykresu Leveya-Jenningsa . Daty analiz są wykreślane wzdłuż osi x, a wartości kontrolne są wykreślane wzdłuż osi y. Wzór naniesionych punktów zapewnia prosty sposób wykrywania zwiększonych błędów losowych i przesunięć lub trendów w kalibracji.
Karty kontrolne
Karty kontrolne to statystyczne podejście do badania zmienności procesu produkcyjnego w celu poprawy efektywności ekonomicznej procesu. Metody te opierają się na ciągłym monitorowaniu zmienności procesu. Wykres kontrolny, znany również jako wykres Shewharta lub wykres zachowania procesu, jest narzędziem statystycznym przeznaczonym do oceny charakteru zmienności w procesie oraz ułatwienia prognozowania i zarządzania. Wykres kontrolny jest bardziej szczegółowym rodzajem wykresu przebiegu. Karta kontrolna jest jednym z siedmiu podstawowych narzędzi kontroli jakości , do których zalicza się również histogram , wykres Pareto , arkusz kontrolny , diagram przyczynowo-skutkowy, schemat blokowy i diagram punktowy . Karty kontrolne zapobiegają niepotrzebnym dostosowaniom procesu, dostarczają informacji o możliwościach procesu, dostarczają informacji diagnostycznych i są sprawdzoną techniką zwiększania produktywności. [ potrzebne źródło ]
Wykres Leveya-Jenningsa
Wykres Leveya-Jenningsa to wykres, na którym nanoszone są dane kontroli jakości , aby dać wizualną wskazówkę, czy test laboratoryjny działa dobrze. Odległość od średniej mierzona jest w odchyleniach standardowych. Został nazwany na cześć Stanleya Leveya i ER Jenningsa, patologów , którzy w 1950 roku zasugerowali, że indywidualny wykres kontrolny Shewharta może być stosowany w laboratorium klinicznym. Data i godzina lub częściej numer serii kontrolnej są wykreślane na osi x. Robi się znak wskazujący, jak daleko rzeczywisty wynik odbiegał od średniej, która jest wartością oczekiwaną dla kontroli. Linie przebiegają przez wykres przy średniej, a także po jednym, dwóch i trzech odchyleniach standardowych po obu stronach średniej. Ułatwia to sprawdzenie, jak daleko był wynik.
Można zastosować reguły, takie jak zasady Westgard , aby sprawdzić, czy wyniki z próbek po wykonaniu kontroli można udostępnić, czy też należy je powtórzyć. Formułowanie zasad Westgardu opierało się na metodach statystycznych. Reguły Westgarda są powszechnie używane do analizy danych na kartach kontrolnych Shewharta. Reguły Westgarda służą do definiowania określonych limitów wydajności dla konkretnego testu (testu) i mogą być wykorzystywane do wykrywania zarówno błędów przypadkowych, jak i systematycznych . Reguły Westgard są zaprogramowane w automatycznych analizatorach w celu określenia, kiedy przebieg analityczny powinien zostać odrzucony. Zasady te należy stosować ostrożnie, aby wykrywać prawdziwe błędy i minimalizować liczbę fałszywych odrzuceń (ważnych wyników, które są poza zakresem). Zasady stosowane do wysokonakładowych instrumentów chemicznych i hematologicznych powinny dawać niski odsetek fałszywych odrzuceń.
Wykres Leveya-Jenningsa różni się od indywidualnego wykresu kontrolnego Shewharta , ponieważ szacuje się odchylenie standardowe (σ, „sigma”). Wykres Leveya-Jenningsa wykorzystuje długoterminowe (tj. populacji ) oszacowanie sigma, podczas gdy wykres Shewharta wykorzystuje oszacowanie krótkoterminowe (tj. w racjonalnej podgrupie).