Primodo
| Primodo | |
|---|---|
| Zamiar | Ustal, czy ciąża jest obecna |
Primodos był hormonalnym testem ciążowym stosowanym w latach 60. i 70. XX wieku i składał się z dwóch tabletek zawierających noretysteron (w postaci octanu) i etynyloestradiol . Wykrył ciążę poprzez wywołanie miesiączki u kobiet, które nie były w ciąży. Następnie do ustalenia, czy użytkownik jest w ciąży, wykorzystano obecność lub brak krwawienia miesiączkowego . W Korei Południowej stosowano go także „być może w podwójnej dawce” w celu wywołania aborcji .
Po raz pierwszy udostępniono go do sprzedaży w Wielkiej Brytanii w 1959 r., został wycofany ze sprzedaży w Wielkiej Brytanii w 1978 r. Primodos został wyprodukowany przez Schering AG , niemiecką firmę przejętą przez Bayer AG w 2006 r.
W tym samym okresie w Niemczech stosowano inny hormonalny test ciążowy o nazwie Duogynon .
Historia
W latach sześćdziesiątych dr Isabel Gal przeprowadziła badania w Szpitalu Dziecięcym Queen Mary, które wykazały związek między używaniem leku a poważnymi wadami wrodzonymi. Przegląd przeprowadzony w latach 70. XX w. przez Komisję ds. Bezpieczeństwa Leków wykazał, że produktu nie powinny stosować kobiety w ciąży. Postępowania sądowe toczące się w latach 80. XX w. dotyczące tych roszczeń zakończyły się bez rozstrzygnięcia i umorzeniem postępowania za zgodą sądu. Rozpatrzenie sprawy przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej w 2014 r. oceniła dotychczasowe badania i stwierdziła, że dowody na działania niepożądane są niejednoznaczne.
W raporcie eksperckiej grupy roboczej brytyjskiej Komisji ds. Leków dla Ludzi opublikowanym w listopadzie 2017 r. stwierdzono, że nie ma „związku przyczynowego” pomiędzy Primodosem a poważnymi niepełnosprawnościami u dzieci. Grupa ekspertów zaleciła, aby rodzinom, które poddały się hormonalnemu testowi ciążowemu i doświadczyły „niekorzystnego wyniku ciąży”, zaproponowano wykonanie badań genetycznych w celu ustalenia, czy przyczyną była inna przyczyna.
Niezależny przegląd bezpieczeństwa leków i wyrobów medycznych
W niezależnym przeglądzie przeprowadzonym przez baronową Cumberlege , niezależnym przeglądzie bezpieczeństwa leków i wyrobów medycznych, w 2020 r. stwierdzono, że stosowanie Primodosu spowodowało „nieuniknione szkody”. Zalecił, aby „rząd natychmiast przeprosił w imieniu systemu opieki zdrowotnej rodziny dotknięte Primodosem”.
dr Billu Inmanie z Komisji Bezpieczeństwa Leków , który prowadził dochodzenie w sprawie Primodosu, w notatce Scheringa stwierdzającej, że „zniszczył on cały materiał, na którym opiera się jego dochodzenie, lub sprawił, że stał się on nie do poznania, co uniemożliwia odnalezienie danej osoby spraw objętych dochodzeniem. Rozumiem doktora Inmana, że zrobił to, aby uniemożliwić indywidualnym roszczeniom wykorzystywanie tego materiału.”
W odniesieniu do firmy Bayer baronowa Cumberlege powiedziała: „Uważam, że powinni nie tylko przeprosić; powinni także przyznać się do tego, co się stało i udzielić zadośćuczynienia osobom, które ucierpiały”.
Dalsza lektura
- Olszynko-Gryn J, Bjørvik E, Weßel M, Jülich S, Jean C (sierpień 2018). „Historyczny argument za niepowodzeniami regulacyjnymi w przypadku Primodosu i innych hormonalnych testów ciążowych” . Biomedycyna reprodukcyjna i społeczeństwo online . 6 : 34–44. doi : 10.1016/j.rbms.2018.09.003 . PMC 6234516 . PMID 30456319 .