Projekt Zelena

Projekt Zelena to projekt eksperymentalny dla randomizowanych badań klinicznych zaproponowany przez statystyka Harvard School of Public Health Marvina Zelena (1927-2014). W tym projekcie pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej lub kontrolnej przed wyrażeniem świadomej zgody . Ponieważ znana jest grupa, do której dany pacjent jest przypisany, zgodę można uzyskać warunkowo.

Przegląd

W tym projekcie pacjenci otrzymujący standardową opiekę nie muszą uzyskiwać zgody na udział w badaniu, z wyjątkiem ewentualnych kwestii związanych z prywatnością. Z drugiej strony pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej wyrażają zgodę jak zwykle, z wyjątkiem tego, że wyrażają zgodę na pewność otrzymania wyłącznie leczenia eksperymentalnego; alternatywnie ci pacjenci mogą odmówić i zamiast tego otrzymać standardowe leczenie.

Dla porównania, obecnie dominującym projektem jest uzyskanie zgody przed randomizacją. Oznacza to, że kwalifikujący się pacjenci są proszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu klinicznym jako całości. Pociąga to za sobą zgodę na przyjęcie leczenia eksperymentalnego jako możliwości, traktowanie kontrolne jako możliwość oraz niepewność związaną z brakiem wiedzy.

Zagadnienia statystyczne i epidemiologiczne

Projekt zgody po randomizacji ma wiele zalet.

  • Klinicyści czują się bardziej komfortowo z tym projektem, ponieważ za każdym razem wymagana jest zgoda tylko na jedno leczenie bez niepewności związanej z randomizacją.
  • Odpowiednio, pacjenci nie są poddawani nieprzyjemnemu poczuciu, że mogą być leczeni eksperymentalnym leczeniem lub nie. Oznacza to, że skutki takie jak demoralizacja pełna urazy nie staną się problemem. Analogicznie, ponieważ pacjenci przydzieleni do grupy opieki standardowej niekoniecznie są świadomi istnienia alternatywnego leczenia, efekt Hawthorne'a jest również mniejszym problemem.

Niektóre wady obejmują:

  • Zanieczyszczenie przez crossing-over może być bardziej prawdopodobne, ponieważ pacjenci przydzieleni do grupy terapeutycznej są w pełni świadomi swojego przypisania. Warto zauważyć, że analizę statystyczną należy przeprowadzić z zamiarem leczenia.
  • Brak ukrycia alokacji, co może powodować dalsze stronniczość.
  • Wady etyczne. Palmer (2002) zauważa, że ​​„w kilku badaniach, w których zastosowano [randomizację Zelena], spotkało się to z dezaprobatą ze strony uczestników i innych osób, uznając je za niewłaściwie oszukańcze i manipulacyjne, przynajmniej w badaniach dotyczących poważnych lub zagrażających życiu warunków”.

Zobacz też

  •   Zelen, Marvin (1979). „Nowy projekt dla randomizowanych badań klinicznych”. The New England Journal of Medicine . 300 (22): 1242–1245. doi : 10.1056/NEJM197905313002203 . PMID 431682 .
  •    Torgerson, DJ; Roland, M. (1998). „Jaki jest projekt Zelena?” . BMJ . 316 (7131): 606. doi : 10.1136/bmj.316.7131.606 . PMC 1112637 . PMID 9518917 .
  •      Palmera, CR (2002). „Etyka, projekty zależne od danych i strategia badań klinicznych: czas zacząć uczyć się na bieżąco?”. Metody statystyczne w badaniach medycznych . 11 (5): 381–402. CiteSeerX 10.1.1.128.9963 . doi : 10.1191/0962280202sm298ra . ISSN 0962-2802 . PMID 12357585 . S2CID 1818466 .

Linki zewnętrzne

Pobrane z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Zelen%27s_design&oldid=1074169118 ”