Sproszkowany alergen z orzeszków ziemnych
| Dane kliniczne | |
|---|---|
| Nazwy handlowe | Palforzia |
| Inne nazwy | AR101, orzeszki ziemne ( Arachis hypogaea ) alergen w proszku-dnfp |
| AHFS / Drugs.com | Profesjonalne fakty dotyczące narkotyków |
| Dane licencyjne | |
Drogi podania |
Ustami |
| Kod ATC |
|
| Status prawny | |
| Status prawny | |
| Identyfikatory | |
| Bank Leków | |
| UNII | |
Peanut ( Arachis hypogaea ) Allergen Powder , sprzedawany pod marką Palforzia , jest doustnym lekiem stosowanym w leczeniu reakcji alergicznych, w tym anafilaksji , u dzieci zazwyczaj w wieku od 4 do 17 lat, u których potwierdzono przypadki alergii na orzeszki ziemne . Przyjmuje się go doustnie .
Proszek alergenu orzeszków ziemnych to proszek wytwarzany z orzeszków ziemnych i pakowany w odrywane kapsułki oznaczone kolorami w celu zwiększania dawki i zwiększania dawki oraz w saszetce do leczenia podtrzymującego. Proszek opróżnia się z kapsułek lub saszetki i miesza z niewielką ilością półstałego pokarmu, takiego jak mus jabłkowy, jogurt lub budyń do spożycia.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi sproszkowanego alergenu orzeszków ziemnych są ból brzucha, wymioty, nudności, mrowienie w jamie ustnej, swędzenie (w tym w jamie ustnej i uszach), kaszel, katar, podrażnienie i ucisk w gardle, pokrzywka, świszczący oddech i duszność oraz anafilaksja. Sproszkowanych alergenów orzeszków ziemnych nie należy podawać osobom z niekontrolowaną astmą .
Aby zmniejszyć ryzyko anafilaksji związanej z alergenem w proszku z orzeszków ziemnych, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymaga Strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS). Proszek alergenu orzeszków ziemnych jest dostępny tylko za pośrednictwem specjalnie certyfikowanych dostawców opieki zdrowotnej, placówek służby zdrowia i aptek dla osób zapisanych do programu REMS. FDA wymaga, aby pracownicy służby zdrowia, którzy przepisują alergeny z orzeszków ziemnych w proszku – oraz placówki opieki zdrowotnej, które wydają i podają alergeny w proszku z orzeszków ziemnych – byli przeszkoleni w zakresie ryzyka anafilaksji związanego z jego stosowaniem. Ponadto faza zwiększania dawki początkowej i pierwsza dawka każdego poziomu zwiększania dawki mogą być podawane wyłącznie pacjentom w certyfikowanych placówkach opieki zdrowotnej wyposażonych w celu monitorowania pacjentów oraz identyfikacji i leczenia anafilaksji. Pacjentów lub ich rodziców lub opiekunów należy również poinformować o potrzebie podawania pacjentom preparatów do wstrzykiwań epinefryny dostępnej do natychmiastowego użycia przez cały czas, potrzeby ciągłego unikania orzeszków ziemnych w diecie oraz rozpoznawania oznak i objawów anafilaksji.
W styczniu 2020 roku FDA zatwierdziła lek firmie Aimmune Therapeutics do łagodzenia „reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, które mogą wystąpić po przypadkowym narażeniu na orzeszki ziemne”. Jest to pierwszy lek zatwierdzony do leczenia alergii na orzeszki ziemne. Nie sprawi, że alergicy będą mogli jeść normalne ilości orzeszków ziemnych, ale zapobiegnie alergii spowodowanej przypadkowym zjedzeniem.
Historia
Skuteczność alergenu w proszku z orzeszków ziemnych została potwierdzona przez randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie z udziałem około 500 osób uczulonych na orzeszki ziemne. Skuteczność oceniano, oceniając odsetek uczestników badania, którzy tolerowali doustną prowokację pojedynczą dawką 600 mg białka orzeszków ziemnych (dwukrotność dziennej dawki podtrzymującej alergenu w proszku z orzeszków ziemnych) z objawami alergicznymi nie większymi niż łagodne po sześciu miesiącach leczenia podtrzymującego. Wyniki pokazały, że 67,2% biorców alergenu z orzeszków ziemnych w proszku tolerowało dawkę 600 mg białka orzeszków ziemnych w prowokacji, w porównaniu z 4,0% biorców placebo.
Bezpieczeństwo sproszkowanego alergenu orzeszków ziemnych oceniono w dwóch kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą z udziałem około 700 osób uczulonych na orzeszki ziemne.
W dniu 21 grudnia 2018 r. firma Aimmune Therapeutics złożyła wniosek o licencję Biologics na proszek alergenu orzecha ziemnego-dnfp do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. W dniu 13 września 2019 r. Komitet Doradczy ds. Produktów Alergenicznych FDA zdecydował siedem do dwóch za zatwierdzeniem. Ostateczna homologacja została wydana 31 stycznia 2020 r.
W dniu 15 października 2020 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię, rekomendując przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Palforzia, przeznaczonego do odczulania dzieci i młodzieży na orzeszki ziemne alergia. Został dopuszczony do użytku medycznego w Unii Europejskiej w grudniu 2020 roku.
Spór
Chociaż FDA zdecydowała o zatwierdzeniu leku Palforzia w 2019 r., Institute for Clinical and Economic Review (ICER) poinformował, że dowody kliniczne są nadal niewystarczające. W przeglądzie systematycznym z 2019 r. i metaanalizie 12 badań klinicznych obejmujących 1041 przypadków zakwestionowano bezpieczeństwo doustnego leczenia alergenem orzeszków ziemnych. W badaniu stwierdzono, że terapie „zwiększają reakcje alergiczne i anafilaktyczne w porównaniu z unikaniem lub placebo, pomimo skutecznego wywoływania odczulania”.
Dalsza lektura
- Grupa badaczy klinicznych PALISADE (listopad 2018). „AR101 Doustna immunoterapia alergii na orzeszki ziemne” . New England Journal of Medicine . 379 (21): 1991–2001. doi : 10.1056/nejmoa1812856 . ISSN 0028-4793 . PMID 30449234 .
- Ptak JA, Spergel JM, Jones SM i in. (2018). „Skuteczność i bezpieczeństwo AR101 w doustnej immunoterapii alergii na orzeszki ziemne: wyniki ARC001, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy 2” . J Allergy Clin Immunol Pract . 6 (2): 476–485.e3. doi : 10.1016/j.jaip.2017.09.016 . PMID 29092786 .
- Komitet Doradczy ds. Produktów Alergenicznych 13 września 2019 Transkrypcja spotkania (PDF) (raport). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków.
- Dufresne É, Poder TG, Bégin P (październik 2019). „Wartość doustnej immunoterapii” . Alergia . Wileya. 75 (6): 1291–93. doi : 10.1111/all.14072 . ISSN 0105-4538 . PMID 31579934 .
Linki zewnętrzne
- „alergia na orzeszki ziemne” . Portal informacyjny o lekach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.
