Ustawa o innowacjach w zakresie ochrony przeciwsłonecznej

Ustawa o innowacjach w zakresie ochrony przeciwsłonecznej
Długi tytuł	Zmiana federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach w celu zapewnienia alternatywnego procesu przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności aktywnych składników filtrów przeciwsłonecznych dostępnych bez recepty oraz do innych celów.
ogłoszony w	Kongres Stanów Zjednoczonych
Sponsorowane przez	Przedstawiciel Ed Whitfield (R, KY-1)
Liczba współsponsorów	1
Kodyfikacja
Akty, których to dotyczy	Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach
Dotknięte sekcje USC	18 USC § 1905 , 5 USC § 552 , 21 USC § 351 i nast.
Dotknięte agencje	Kongres Stanów Zjednoczonych , Departament Zdrowia i Opieki Społecznej , Administracja ds. Żywności i Leków
Historia legislacyjna
	Wprowadzony do Izby jako HR 4250 przez kongresmena Eda Whitfielda (R, KY-1) 13 marca 2014 r. ; Rozpatrzenie komisji przez Komisję ds. Energii i Handlu Izby Reprezentantów Stanów Zjednoczonych , Podkomisję ds. Zdrowia Izby ds. Energii Izby Stanów Zjednoczonych ; Przeszedł przez Izbę 28 lipca 2014 r. ( głosowanie głosowe ) ;

Sunscreen Innovation Act ( S. 2141 , Pub. L. 113–195 (tekst) (PDF) ) to ustawa z 2014 r., która zmieniła Federalną ustawę o żywności, lekach i kosmetykach w celu ustanowienia przyspieszonego procesu przeglądu i zatwierdzania ponad -bez recepty (OTC) filtry przeciwsłoneczne . Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła nowego aktywnego składnika ochrony przeciwsłonecznej od 1999 roku, mimo że niektóre filtry przeciwsłoneczne zostały zatwierdzone i używane za granicą przez dekadę. Nowe prawo dało FDA rok na odpowiedź na istniejące zaległości w zakresie wniosków o zatwierdzenie składników filtrów przeciwsłonecznych, a następnie 18 miesięcy na udzielenie odpowiedzi na wszelkie przyszłe wnioski.

Ustawa została przedstawiona podczas 113. Kongresu Stanów Zjednoczonych przez kongresmena Eda Whitfielda (R, KY-1) i senatora Jacka Reeda (D, RI) i podpisana przez prezydenta Baracka Obamę 26 listopada 2014 r.

Tło

Filtr przeciwsłoneczny (powszechnie znany również jako filtr przeciwsłoneczny , krem do opalania , balsam do opalania , krem do opalania , krem do opalania lub blokujący ) to balsam , spray, żel lub inny produkt do stosowania miejscowego , który pochłania lub odbija część promieniowania ultrafioletowego słońca ( UV) na skórę narażoną na działanie promieni słonecznych , a tym samym pomaga chronić przed poparzeniami słonecznymi . W zależności od sposobu działania filtry przeciwsłoneczne można podzielić na filtry fizyczne (tj. odbijające światło słoneczne) lub chemiczne (tj. pochłaniające światło UV).

Organizacje medyczne, takie jak American Cancer Society, zalecają stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, ponieważ pomagają one zapobiegać rakowi płaskonabłonkowemu . Wiele filtrów przeciwsłonecznych nie blokuje UVA , które nie powoduje oparzeń słonecznych, ale może zwiększać częstość czerniaka i fotodermatozy , więc osoby stosujące filtry przeciwsłoneczne mogą być narażone na wysokie poziomy promieniowania UVA, nie zdając sobie z tego sprawy. Stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o szerokim spektrum działania (UVA/UVB) może rozwiązać ten problem. Staranne stosowanie filtrów przeciwsłonecznych może również spowolnić lub czasowo zapobiec powstawaniu zmarszczek i wiotczeniu skóry.

Postanowienia ustawy

Niniejsze podsumowanie jest w dużej mierze oparte na podsumowaniu dostarczonym przez Congressional Research Service , źródło należące do domeny publicznej .

Ustawa o innowacjach w zakresie filtrów przeciwsłonecznych zmieniłaby federalną ustawę o żywności, lekach i kosmetykach w celu ustanowienia procesu przeglądu i zatwierdzania dostępnych bez recepty filtrów przeciwsłonecznych (OTC) .

Ustawa wymagałaby od Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS) przeglądu i ustalenia, czy filtry przeciwsłoneczne OTC są ogólnie uznawane za bezpieczne i skuteczne oraz zapewnienia, że wszelkie filtry przeciwsłoneczne sprzedawane w Stanach Zjednoczonych są odpowiednio oznakowane.

Ustawa sprawiłaby, że filtry przeciwsłoneczne, które były sprzedawane przez pięć kolejnych lat w Stanach Zjednoczonych lub innych krajach iw wystarczającej ilości, kwalifikowałyby się do przeglądu na podstawie tej ustawy.

Ustawa ustanowiłaby ramy przeglądu i zatwierdzania przez Food and Drug Administration (FDA) filtrów przeciwsłonecznych OTC z nowymi aktywnymi składnikami. Określa wymagania dotyczące ram czasowych przeglądu. Wymaga, aby wnioski do przeglądu zawierały dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, a także informacje o niepożądanych doświadczeniach z lekami.

Ustawa nakazywałaby sekretarzowi informowanie o postępach w wydawaniu terminowych decyzji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności filtrów przeciwsłonecznych dostępnych bez recepty.

Ustawa wymagałaby od sekretarza dokonania ustaleń dotyczących testowania i etykietowania filtrów przeciwsłonecznych w aerozolu oraz tego, czy filtr przeciwsłoneczny może zawierać etykietę wskazującą współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (SPF) większy niż 50.

Raport Biura Budżetowego Kongresu

To podsumowanie jest w dużej mierze oparte na podsumowaniu dostarczonym przez Biuro Budżetowe Kongresu , zgodnie z poleceniem zgłoszonym przez Komisję Izby Reprezentantów ds. Energii i Handlu w dniu 15 lipca 2014 r. To jest źródło należące do domeny publicznej .

HR 4250 zmodyfikowałby proces przeglądu, który pozwala na wprowadzanie do obrotu niektórych nowych składników filtrów przeciwsłonecznych dostępnych bez recepty w oparciu o stwierdzenie przez Food and Drug Administration (FDA), że są one ogólnie uznawane za bezpieczne i skuteczne. Kongresowe Biuro Budżetowe (CBO) szacuje, że wdrożenie HR 4250 kosztowałoby 28 milionów dolarów w okresie 2015-2019, zakładając przeznaczenie niezbędnych kwot. HR 4250 nie wpłynie na bezpośrednie wydatki ani dochody; w związku z tym płatności zgodnie z rzeczywistym użyciem nie mają zastosowania.

HR 4250 nie zawiera mandatów międzyrządowych określonych w ustawie o reformie mandatów niefinansowanych (UMRA).

Ustawa nakładałaby mandaty sektora prywatnego, zgodnie z definicją zawartą w UMRA, ponieważ pozwalałaby FDA wymagać, aby wnioski marketingowe dotyczące niektórych produktów przeciwsłonecznych były składane w nowym, znormalizowanym formacie. CBO szacuje, że bezpośredni koszt spełnienia tych wymagań nie przekroczyłby rocznego progu ustalonego przez UMRA dla mandatów sektora prywatnego (152 mln USD w 2014 r., skorygowane corocznie o inflację).

Debata i dyskusja

Melanoma Research Alliance poparła projekt ustawy. W filmie wyprodukowanym przez grupę osoba, czerniaka , powiedziała, że „kiedy usłyszałem, że faktycznie istnieją składniki, które FDA zasadniczo przetrzymuje jako zakładników, doprowadza mnie to do szału, to szaleństwo”.

Centra Kontroli i Prewencji Chorób poinformowały, że w 2010 roku u ponad 60 000 Amerykanów zdiagnozowano czerniaka. Najczęstszą postacią raka w Stanach Zjednoczonych jest rak skóry.

W 2009 roku firma chemiczna i producent filtrów przeciwsłonecznych Ashland Inc. „znacznie rozbudowała swoje istniejące zakłady produkcyjne filtrów przeciwsłonecznych w Columbus w stanie Ohio, po tym, jak FDA ogłosiła, że spodziewa się podjęcia decyzji w sprawie oczekujących wniosków o składniki przed końcem roku”. Pięć lat później FDA nadal nie podjęła decyzji i Ashland nie był w stanie sprzedawać tego typu filtrów przeciwsłonecznych w Stanach Zjednoczonych.

Zobacz też

Lista rachunków w 113. Kongresie Stanów Zjednoczonych

Linki zewnętrzne

Ten artykuł zawiera materiały należące do domeny publicznej ze stron internetowych lub dokumentów rządu Stanów Zjednoczonych .