Cefeida (firma)

cefeida
	Siedziba Cepheid w Sunnyvale
Typ	Pomocniczy
Przemysł	Biotechnologia; Urządzenia medyczne;
Założony	marzec 1996 ; 26 lat temu
Siedziba	Sunnyvale, Kalifornia , Stany Zjednoczone
Kluczowi ludzie	Johna L. Biskupa; (Chairman & CEO); Warrena Kocmonda; (prezes i dyrektor operacyjny); dr David Persing; (dyrektor medyczny);
Przychód	USD (sierpień 2016)
Liczba pracowników	2000 (2021)
Rodzic	Firma Danaher
Strona internetowa	cefeid .com
	Przypisy / odniesienia;

Cepheid to amerykańska firma zajmująca się diagnostyką molekularną . Jej systemy automatyzują tradycyjne testy kwasów nukleinowych (testy na określone sekwencje DNA lub RNA ). Testy można wykorzystać do identyfikacji i analizy patogenów oraz zaburzeń genetycznych . Cepheid sprzedaje testy kliniczne w zakresie zakażeń związanych z opieką zdrowotną , chorób zakaźnych , zdrowia seksualnego , onkologii i genetyki .

System

FISH , standardowa technika identyfikacji patogenów, jest wykonywany automatycznie przez systemy testowe Cepheid GeneXpert

Cepheid jest właścicielem systemu szybkiej diagnostyki molekularnej GeneXpert , swojego głównego produktu. System został opracowany w latach 90.; projekt pozostał zasadniczo taki sam od przełomu wieków do 2020 r. Podobne testy zostały następnie opracowane przez Abbott i Roche .

System GeneXpert identyfikuje organizmy na podstawie ich DNA. Pobiera materiał genetyczny z próbki, aw przypadku wirusów RNA najpierw przekształca RNA w DNA . Test GeneXpert jest w zasadzie zautomatyzowaną wersją amplifikacji i wykrywania standardowej reakcji PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy).

Każda badana próbka jest dodawana do jednorazowego wkładu GeneXpert, sprzedawanego przez firmę Cepheid; po tym testy są samodzielne iw pełni zautomatyzowane. Wkład zawiera szereg formowanych wtryskowo plastikowych komór, w których znajdują się chemikalia i próbka. Aby przeprowadzić test, wiele wkładów jest ładowanych do komputera stacjonarnego (również wyprodukowanego przez Cepheid, ale wielokrotnego użytku). Próbka i chemikalia są przenoszone do komór testowych za pomocą mikroprzepływów : pośrodku znajduje się zawór obrotowy i kilka małych tłoków ; tłoki wpychają próbkę do zaworu, zawór obraca się do nowej pozycji, a następnie próbka jest wyciągana do nowej komory. Maszyna zapewnia cykliczne zmiany temperatury potrzebne do PCR (podobnie jak programowalny piec). Powoduje to powstanie wielu kopii DNA pasujących do próbki (amplifikacja). Ostatecznie obecność lub brak patogenu wykrywa się za pomocą sond FISH . Są to krótkie odcinki DNA, które zostały połączone z fluorescencyjną . Jeśli DNA z próbki pasuje do DNA sond FISH, obie łączą się, a próbka fluoryzuje. Układ optyczny wykrywa poświatę lub jej brak. Test na nową chorobę można wykonać, po prostu zamieniając sondę FISH, która pasuje do sekwencji nowej choroby. ^{[ potrzebne źródło ]}

Testy

Testy, dla których kaseta GeneXpert jest sprzedawana od 2021 r. (nie są wyczerpujące):

Historia

Tabelaryczny przegląd wkładów publicznych w rozwój GeneXpert.

Inwestycje sektora publicznego w rozwój GeneXpert według źródła i roku. Przyjęto, że finansowanie z amerykańskich departamentów rządowych i organizacji non-profit/filantropijnych innych niż NIH jest równomiernie rozłożone w okresie 5 lat, aby wygładzić zmiany z roku na rok.

Drzewko-mapa inwestycji publicznych

Kluczowe innowacje inżynieryjne leżące u podstaw technologii GeneXpert, a także wczesne wersje produktu i testy terenowe zostały wykonane w Lawrence Livermore National Laboratory na Uniwersytecie Kalifornijskim . Został sfinansowany z programu systemów mikroelektromechanicznych (MEMS) DARPA i armii amerykańskiej, a także z wewnętrznego budżetu LLNL.

Firma Cepheid została założona w 1995 roku i była finansowana głównie przez armię amerykańską aż do ataków wąglika w 2001 roku .

Podczas ataków wąglika w 2001 r. amerykańskie agencje federalne podpisały umowę z firmą Cepheid na śledzenie wąglika. W 2003 roku firma tymczasowo wstrzymała niektóre prace rozwojowe w zakresie opieki zdrowotnej, aby współpracować z wykonawcą branży zbrojeniowej, firmą Northrop Grumman , w ramach kontraktu rządu federalnego Stanów Zjednoczonych na instalację systemów wykrywania wąglika w placówkach pocztowych Stanów Zjednoczonych w całym kraju.

Cepheid zdobył nagrodę Industrial Design Excellence Awards 2006 za swój produkt, Reagent Bead Dispenser.

Pierwsze zastosowanie kliniczne systemu GeneXpert zostało wprowadzone w 2006 r. wraz z zatwierdzeniem przez amerykańską FDA XpertGBS, szybkiego molekularnego testu diagnostycznego dla paciorkowców grupy B u kobiet w ciąży . W tym samym roku XpertGBS został sklasyfikowany przez FDA jako „umiarkowana złożoność” w ramach poprawek do poprawy laboratorium klinicznego (CLIA). Był to pierwszy amplifikowany molekularny test diagnostyczny wykorzystujący PCR w czasie rzeczywistym, który otrzymał tę kategoryzację. Pozwoliło to na przeprowadzenie testu przez ponad 27 000 instytucji zarejestrowanych w CLIA o umiarkowanej złożoności, oprócz około 7 000 instytucji zarejestrowanych w testach o wysokiej złożoności. ^{[ potrzebne źródło ]}

W 2012 roku firma Cepheid wygrała kontrakt z Departamentem ds. Weteranów Stanów Zjednoczonych na zestawy testów odczynników MRSA .

Na dzień 31 marca 2014 r. firma Cepheid sprzedaje 14 zatwierdzonych przez amerykańską FDA testów do diagnostyki klinicznej in vitro (IVD) w Stanach Zjednoczonych i 16 testów IVD na całym świecie i umieściła 6012 systemów GeneXpert na całym świecie. ^{[ niewiarygodne źródło? ]} Według stanu na marzec 2020 r. na całym świecie jest ponad 23 000 maszyn GeneXpert, z czego 7000–10 000 w Afryce, Ameryce Łacińskiej i Azji Południowo-Wschodniej, a ponad sto w niektórych krajach afrykańskich, dzięki długoterminowym inwestycjom w testy na gruźlicę infrastruktury przez The Global Fund , m.in.

Podczas pandemii COVID-19 firma Cepheid ogłosiła w lutym 2020 r. współpracę z Sherlock Biosciences w celu rozpoczęcia opracowywania testu diagnostycznego opartego na CRISPR dla wirusa SARS-CoV-2 (wtedy zwanego „2019-nCov”), który będzie działał na tym samym maszyn, jak 20-letnie testy GeneXpert firmy Cepheid, ponieważ w szpitalach były już zainstalowane maszyny. W marcu 2020 roku firma zapowiedziała szybki test diagnostyczny w kierunku SARS-CoV-2; amerykańska FDA przyznała zezwolenie na użycie awaryjne dla testu. Diagnostyka została zaprojektowana do pracy na dowolnej (ponad 23 000) istniejących maszyn Cepheid GeneXpert na całym świecie, ze standardowym czasem wykrywania 45 minut.

Kontrowersje cenowe

Pojawiły się kontrowersje wokół cen wkładów testowych Cepheid. Cepheid ogłosił, że w krajach rozwijających się będzie pobierał opłatę w wysokości 19,80 USD za test na COVID-19 (ceny są wyższe w krajach o średnich dochodach; na przykład testy GeneXpert TB kosztują od 55 do 82 USD za wkład w Indonezji ) . Lekarze bez granic stwierdzili, że taka cena jest nieopłacalna w krajach, w których ludzie żyją za mniej niż dwa dolary dziennie. Oszacowali, że koszt dostarczenia testu dla Cepheid wynosi zaledwie 3 USD i nazwali oferowaną cenę spekulacją , prosząc Cepheid o bardziej umiarkowany zysk, sprzedając testy za 5 USD za sztukę.

The Treatment Action Group (TAG) poparła tę prośbę, mówiąc, że opracowanie testów, ich zakup i globalne wdrożenie odbyło się ze środków publicznych, podczas gdy właściciele Cepeid (Danaher Corporation) zarobili w 2019 roku 3 miliardy dolarów. Zażądali jednakowej obniżki ceny na wszystkie testy wykonane tą samą techniką, w tym na HIV, gruźlicę i wirusowe zapalenie wątroby typu C , ponieważ koszty są podobne niezależnie od choroby (patrz wyżej). Wskazali, że wkłady do testowania na COVID-19 były dwa razy droższe niż prawie identyczne wkłady na gruźlicę według stanu na marzec 2020 r. Poparcia publicznego udzieliła również Międzynarodowa Unia ds. Gruźlicy i Chorób Płuc . Od października 2019 roku do kampanii „Czas na 5 dolarów” przyłączyło się kilkadziesiąt organizacji na całym świecie.

Status korporacyjny

Firma Cepheid została założona w marcu 1996 roku przez Thomasa Gutshalla, Billa McMillana, dr Kurta Petersena , dr Grega Kovacsa, Stevena Younga i dr Allena Northrupa. ^{[ potrzebne źródło ]}^{[ sprzeczne ]}

Firma weszła na giełdę w 2000 r. Pierwsza oferta publiczna miała miejsce 21 czerwca 2000 r. Po cenie 6 USD za akcję. Akcje Cepheid były notowane na Nasdaq pod symbolem CPHD, dopóki nie zostały przejęte przez firmę Danaher w 2016 r. ^{[ Potrzebne źródło zewnętrzne ]}

Pierwszym dyrektorem generalnym firmy był Tom Gutshall, który pełnił tę funkcję od 1996 do 2002 roku. W kwietniu 2002 roku dyrektorem generalnym został John L. Bishop.

W sierpniu 2016 r. Spółka miała kapitalizację rynkową w wysokości 2,66 mld USD.

Pod koniec 2016 roku Danaher Corp. kupił Cepheid za 4 miliardy dolarów, powołując się na dużą bazę już zainstalowanych przyrządów testowych i szerokie menu pasujących do nich testów.

Cepheid ma siedzibę w Sunnyvale w Kalifornii .

Zobacz też

GeneXpert MTB/RIF (test na gruźlicę)
Test kwasu nukleinowego (technika zautomatyzowana przez Cepheid)

Notatki

^ [a] Prawna nazwa firmy to pojedyncze słowo Cepheid, bez oznaczenia statusu korporacyjnego w nazwie. To jest legalne w Kalifornii.