Elektroniczny notatnik laboratoryjny

Elektroniczny notatnik laboratoryjny (znany również jako elektroniczny notatnik laboratoryjny lub ELN ) to program komputerowy przeznaczony do zastąpienia papierowych zeszytów laboratoryjnych . Zeszyty laboratoryjne są ogólnie używane przez naukowców , inżynierów i techników do dokumentowania badań , eksperymentów i procedur wykonywanych w laboratorium. Notatnik laboratoryjny jest często uważany za dokument prawny i może być wykorzystany w sądzie jako dowód . Podobnie jak notatnik wynalazcy , notatnik laboratoryjny jest również często wymieniany w postępowaniach patentowych i sporach dotyczących własności intelektualnej .

Elektroniczne notebooki laboratoryjne oferują wiele korzyści zarówno użytkownikom, jak i organizacjom; są łatwiejsze do wyszukiwania , upraszczają kopiowanie danych i tworzenie kopii zapasowych oraz wspierają współpracę wielu użytkowników. Sieci ELN mogą mieć precyzyjną kontrolę dostępu i mogą być bezpieczniejsze niż ich papierowe odpowiedniki. Pozwalają również na bezpośrednie wprowadzanie danych z przyrządów, zastępując praktykę drukowania danych w celu zszycia ich w papierowym notatniku.

typy

ELN można podzielić na dwie kategorie:

  • „Określone ELN” zawierają funkcje przeznaczone do pracy z określonymi aplikacjami, instrumentami naukowymi lub typami danych.
  • „ Interdyscyplinarne ELN” lub „ogólne ELN” mają na celu zapewnienie dostępu do wszystkich danych i informacji, które należy zapisać w zeszycie laboratoryjnym.

Rozwiązania obejmują zarówno specjalistyczne programy zaprojektowane od podstaw do użytku jako ELN, jak i modyfikacje lub bezpośrednie użycie bardziej ogólnych programów. Przykłady korzystania z bardziej ogólnego oprogramowania obejmują używanie OpenWetWare , instalacji MediaWiki (uruchamiającej to samo oprogramowanie, z którego korzysta Wikipedia) jako ELN lub korzystanie z ogólnego oprogramowania do robienia notatek, takiego jak OneNote, jako ELN.

ELN występują w wielu różnych formach. Mogą to być samodzielne programy, korzystać z modelu klient-serwer lub być całkowicie oparte na Internecie. Niektóre wykorzystują podejście laboratoryjne, inne przypominają blog.

Pojawiło się wiele odmian akronimu „ELN”. Różnice między systemami o różnych nazwach są często subtelne, a ich funkcje w znacznym stopniu się pokrywają. Przykłady obejmują „ERN” (elektroniczny notatnik badawczy), „ERMS” (system (lub oprogramowanie) zarządzania zasobami elektronicznymi (lub badaniami lub dokumentacją) i SDMS (system (lub oprogramowanie) zarządzania danymi naukowymi (lub dokumentami). Ostatecznie tego typu wszystkie systemy dążą do tego samego: przechwytywania, rejestrowania, centralizowania i ochrony danych naukowych w sposób, który jest łatwy do przeszukiwania, dokładny historycznie i prawnie rygorystyczny, a także promuje bezpieczną współpracę, większą wydajność, mniejszą liczbę błędów i niższe całkowite koszty badań .

Cele

Dobry elektroniczny notebook laboratoryjny powinien oferować bezpieczne środowisko chroniące integralność zarówno danych, jak i procesów, a jednocześnie zapewniać elastyczność w przyjmowaniu nowych procesów lub zmian w istniejących procesach bez uciekania się do dalszego rozwoju oprogramowania. Architektura pakietu powinna być konstrukcją modułową, tak aby oferować korzyści w postaci minimalizacji kosztów walidacji wszelkich późniejszych zmian, które możesz chcieć wprowadzić w przyszłości, gdy zmienią się Twoje potrzeby.

Dobry elektroniczny notatnik laboratoryjny powinien być gotowym rozwiązaniem, które standardowo ma w pełni konfigurowalne formularze, aby spełnić wymagania regulowanych grup analitycznych, aż po zaawansowaną ELN do włączenia struktur, widm, chromatogramów, obrazów, tekstu itp., gdzie wstępnie skonfigurowany formularz jest mniej odpowiedni. Wszystkie dane w systemie mogą być przechowywane w bazie danych (np. MySQL, MS-SQL, Oracle) i być w pełni przeszukiwalne. System powinien umożliwiać gromadzenie, przechowywanie i wyszukiwanie danych za pomocą dowolnej kombinacji formularzy lub ELN, która najlepiej odpowiada wymaganiom użytkownika.

Aplikacja powinna umożliwiać generowanie bezpiecznych formularzy akceptujących dane laboratoryjne wprowadzane za pośrednictwem komputerów stacjonarnych i/lub laptopów/palmtopów oraz powinna być bezpośrednio połączona z urządzeniami elektronicznymi, takimi jak wagi laboratoryjne, pehametry itp. Komunikacja sieciowa lub bezprzewodowa powinna być dostosowana do pakiet, który umożliwi przesłuchiwanie, zestawianie, sprawdzanie, zatwierdzanie, przechowywanie i archiwizację danych w celu zachowania zgodności z najnowszymi wytycznymi i przepisami regulacyjnymi. System powinien również zawierać opcję planowania rutynowych procedur, takich jak kwalifikacja sprzętu i ramy czasowe związane z badaniami. Powinien zawierać konfigurowalne wymagania kwalifikacyjne, aby automatycznie weryfikować, czy instrumenty zostały wyczyszczone i skalibrowane w określonym czasie, czy odczynniki zostały sprawdzone pod względem jakości i czy nie upłynął ich termin ważności oraz czy pracownicy są przeszkoleni i upoważnieni do korzystania ze sprzętu i wykonywania procedur.

Aspekty regulacyjne i prawne

Kryteria akredytacji laboratoriów zawarte w normie ISO 17025 muszą być brane pod uwagę w zakresie ochrony i tworzenia komputerowych kopii zapasowych dokumentacji elektronicznej. Kryteria te można znaleźć konkretnie w punkcie 4.13.1.4 normy.

Oczekuje się, że elektroniczne notebooki laboratoryjne używane do opracowywania lub badań w branżach regulowanych, takich jak urządzenia medyczne lub farmaceutyki, będą zgodne z przepisami FDA dotyczącymi sprawdzania poprawności oprogramowania. Celem regulaminu jest zapewnienie integralności wpisów pod względem czasowym, autorskim i merytorycznym. W przeciwieństwie do ELN dotyczących ochrony patentowej, FDA nie zajmuje się postępowaniami w sprawie ingerencji patentowej, ale dotyczy unikania fałszerstw. Typowe przepisy dotyczące walidacji oprogramowania są zawarte w przepisach dotyczących urządzeń medycznych w 21 CFR 820 (i następne) oraz w tytule 21 CFR część 11 . Zasadniczo wymagania są takie, że oprogramowanie zostało zaprojektowane i wdrożone tak, aby było odpowiednie do zamierzonych celów. Dowodem na to jest często specyfikacja wymagań oprogramowania (SRS) określająca zamierzone zastosowania i potrzeby, które ELN będzie zaspokajać; jeden lub więcej protokołów badań, których przestrzeganie wykazuje, że ELN spełnia wymagania specyfikacji oraz że wymagania te są spełnione w najgorszych warunkach. Bezpieczeństwo, ścieżki audytu, zapobieganie nieautoryzowanym zmianom bez znaczącej zmowy ze strony skądinąd niezależnego personelu (tj. osób niezainteresowanych treścią ELN, takich jak personel niezależnej jednostki ds. jakości) oraz podobne testy mają fundamentalne znaczenie. Wreszcie, przed dopuszczeniem oprogramowania ELN do użytku wymagane jest co najmniej jedno sprawozdanie przedstawiające wyniki testów zgodnie z wcześniej określonymi protokołami. Jeśli raporty wykażą, że oprogramowanie nie spełniło któregokolwiek z wymagań SRS, należy podjąć i udokumentować działania korygujące i zapobiegawcze („CAPA”). Taka CAPA może obejmować drobne wersje oprogramowania lub zmiany w architekturze lub główne wersje. Działania CAPA również muszą być udokumentowane.

Oprócz wymagań dotyczących wykonania takich kroków w branży regulowanej, takie podejście jest generalnie dobrą praktyką w zakresie opracowywania i wydawania dowolnego oprogramowania w celu zapewnienia jego jakości i przydatności do użytku. Istnieją standardy związane z tworzeniem i testowaniem oprogramowania, które można zastosować (patrz ref.).

Zobacz też

Dalsza lektura

Pobrano z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Electronic_lab_notebook&oldid=1136406450 ”