Tytuł 21 CFR część 11

Tytuł 21 CFR Część 11 jest częścią tytułu 21 Kodeksu Przepisów Federalnych , który ustanawia przepisy Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych (ERES). Część 11 , jak się ją powszechnie nazywa, definiuje kryteria, zgodnie z którymi zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne są uważane za godne zaufania, wiarygodne i równoważne zapisom papierowym (tytuł 21 CFR część 11 sekcja 11.1 (a)).

Zasięg

Praktycznie rzecz biorąc, część 11 ma zastosowanie do producentów leków , producentów urządzeń medycznych , firm biotechnologicznych , deweloperów leków biologicznych , firm CRO i innych branż regulowanych przez FDA, z pewnymi wyjątkami. Wymaga to wdrożenia kontroli, w tym audytów, walidacji systemów, ścieżek audytu , podpisów elektronicznych oraz dokumentacji oprogramowania i systemów zaangażowanych w przetwarzanie danych elektronicznych, których utrzymywania wymagają od nich zasady predykatów FDA. Reguła predykatu to dowolny wymóg określony w federalnej ustawie o żywności, lekach i kosmetykach, ustawie o publicznej służbie zdrowia lub dowolnym rozporządzeniu FDA innym niż część 11.

Zasada dotyczy również wniosków składanych do FDA w formacie elektronicznym (np. wniosek o nowy lek ), ale nie dotyczy wniosków składanych w formie papierowej metodami elektronicznymi (tj. faksami ). W szczególności nie wymaga spełnienia wymogu 21 CFR Part 11 dotyczącego przechowywania zapisów dotyczących trackbacków przez producentów żywności. Większość producentów żywności nie jest wyraźnie zobowiązana do prowadzenia szczegółowej dokumentacji, ale dokumentacja elektroniczna prowadzona na potrzeby HACCP i podobnych wymagań musi spełniać te wymagania.

Szerokie sekcje rozporządzenia zostały zakwestionowane jako „bardzo drogie i dla niektórych zastosowań prawie niepraktyczne”, a FDA stwierdziła w wytycznych, że będzie stosować swobodę egzekwowania wielu części przepisu. Doprowadziło to do zamieszania co do tego, co dokładnie jest wymagane, a reguła jest zmieniana. W praktyce wymogi dotyczące kontroli dostępu są jedyną częścią rutynowo egzekwowaną. „Reguły predykatów”, które wymagały od organizacji przede wszystkim prowadzenia dokumentacji, nadal obowiązują. Jeśli zapisy elektroniczne są nieczytelne, niedostępne lub uszkodzone, producenci nadal podlegają tym wymogom.

Jeśli firma podlegająca regulacjom przechowuje „drukowane kopie” wszystkich wymaganych rejestrów, te papierowe dokumenty można uznać za dokument autorytatywny do celów regulacyjnych, a system komputerowy nie spełnia wymagań dotyczących dokumentacji elektronicznej — chociaż systemy kontrolujące procesy podlegające regułom predykatów nadal wymagają walidacji. Firmy powinny uważać, aby twierdzić, że „wersja papierowa” wymaganych dokumentów jest autorytatywnym dokumentem. Aby „wersja papierowa” sporządzona ze źródła elektronicznego była autorytatywnym dokumentem, musi być kompletną i dokładną kopią źródła elektronicznego. Producent musi korzystać z wersji papierowej (zamiast wersji elektronicznej przechowywanej w systemie) ewidencji dla działalności regulowanej. Obecna architektura techniczna systemów komputerowych w coraz większym stopniu sprawia, że ​​Część 11, Dokumentacja elektroniczna; Podpisy elektroniczne — zakres i zastosowanie dla kompletnego i dokładnego wymogu kopiowania są niezwykle obowiązkowe.

Treść

• Podczęść A – Postanowienia ogólne
  • Zakres
  • Realizacja
  • Definicje

• Podczęść B – Dokumentacja elektroniczna
  • Sterowanie dla systemów zamkniętych
  • Sterowanie dla systemów otwartych
  • Manifestacje podpisu
  • Łączenie podpisu/rekordu

• Podczęść C – Podpisy elektroniczne
  • Ogólne wymagania
  • Podpisy elektroniczne i kontrole
  • Kontrole kodów identyfikacyjnych / haseł

Historia

• FDA Tytuł 21 CFR Część 11: Dokumentacja elektroniczna; podpisy elektroniczne; Ostateczna zasada (1997)

Różne przemówienia programowe wygłaszane przez osoby z FDA na początku XXI wieku (oprócz głośnych wyników audytu skupiających się na zgodności systemów komputerowych) spowodowały, że wiele firm zaczęło walczyć o ochronę przed egzekwowaniem przepisów, na które nie były przygotowane pod względem proceduralnym i technologicznym. Wielu dostawców oprogramowania i oprzyrządowania wydało aktualizacje „zgodne” z częścią 11, które były albo niekompletne, albo niewystarczające, aby w pełni zachować zgodność z regułą. Skargi dotyczące marnowania krytycznych zasobów, aspektów niezwiązanych z wartością dodaną, oprócz zamieszania w branży leków, wyrobów medycznych, biotechnologii/biologii i innych branż co do prawdziwego zakresu i aspektów egzekwowania części 11, doprowadziły do ​​wydania przez FDA:

• Wytyczne FDA dla przemysłu, część 11, Dokumentacja elektroniczna: podpisy elektroniczne – zakres i zastosowanie (2003)

Dokument ten miał na celu wyjaśnienie, w jaki sposób część 11 powinna być wdrażana i egzekwowana. Ale, podobnie jak w przypadku wszystkich wytycznych FDA, nie miał on na celu przekazania pełnej mocy prawa - raczej wyrażał „aktualne myślenie” FDA na temat zgodności z częścią 11. Wiele osób z branży, zadowolonych z bardziej ograniczonego zakresu określonego w wytycznych, skarżyło się, że w niektórych obszarach wytyczne z 2003 r. są sprzeczne z wymaganiami zawartymi w Zasadach końcowych z 1997 r.

• Wytyczne dotyczące przemysłowych systemów komputerowych stosowanych w badaniach klinicznych

W maju 2007 r. FDA wydała ostateczną wersję swoich wytycznych dotyczących systemów komputerowych w badaniach klinicznych. Niniejsze wytyczne zastępują wytyczne pod tym samym tytułem z kwietnia 1999 r.; i uzupełnia wytyczne dla przemysłu w części 11, Dokumentacja elektroniczna; Podpisy elektroniczne — zakres i zastosowanie oraz wysiłki Agencji w zakresie międzynarodowej harmonizacji przy stosowaniu niniejszych wytycznych do danych źródłowych generowanych w ośrodkach badań klinicznych.

FDA wcześniej ogłosiła, że ​​nowa część 11 zostanie wydana pod koniec 2006 roku. Od tego czasu agencja przesunęła datę wydania. FDA nie ogłosiła zmienionego czasu wydania. John Murray, członek grupy roboczej Part 11 (zespół FDA opracowujący nową część 11), publicznie stwierdził, że harmonogram wydania jest „elastyczny”.

Korzyści z 21 CFR część 11

21 CFR część 11 ma następujące zalety:

• Zwiększona poufność, integralność i dostępność danych
• Więcej środowisk bez papieru
• Szybsza wymiana informacji
• Większe oszczędności wynikające z ograniczonej przestrzeni magazynowej i
• Zmniejszone błędy

Zobacz też

• Elektroniczny notatnik laboratoryjny
• Elektroniczna dokumentacja medyczna
• Ustawa o podpisach elektronicznych w handlu globalnym i krajowym (ESIGN, Stany Zjednoczone )

Linki zewnętrzne

• FDA:
  • Rozporządzenie FDA 21 CFR Część 11 — Dokumentacja elektroniczna; Podpisy elektroniczne (1997)
  • Ogłoszenie FDA z dnia 8 lipca 2010 r. (21 CFR część 11)
  • Ogólne zasady walidacji oprogramowania; Końcowe wytyczne dla przemysłu i personelu FDA (2002)
  • Wytyczne FDA dla przemysłu, część 11, Dokumentacja elektroniczna: podpisy elektroniczne – zakres i zastosowanie (2003)