Jakość według projektu

Jakość przez projekt ( QbD ) to koncepcja po raz pierwszy nakreślona przez eksperta ds. jakości Josepha M. Jurana w publikacjach, w szczególności Jurana na temat Quality by Design . Projektowanie pod kątem jakości i innowacji to jeden z trzech uniwersalnych procesów Trylogii Juran, w której Juran opisuje, co jest potrzebne do osiągnięcia przełomów w nowych produktach, usługach i procesach. Juran wierzył, że jakość można zaplanować i że większość kryzysów i problemów związanych z jakością wiąże się ze sposobem planowania jakości.

Chociaż zasady jakości od samego początku były stosowane w celu poprawy jakości produktów i procesów w przemyśle, a zwłaszcza w przemyśle motoryzacyjnym , zostały one również przyjęte przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu odkrywania, opracowywania i wytwarzania leków.

Juran o jakości według projektu

Trylogia Jurana definiuje słowo „jakość” jako mające dwa znaczenia: po pierwsze, obecność cech tworzących zadowolenie klienta; po drugie, niezawodność tych funkcji. Awarie w funkcjach powodują niezadowolenie, więc usuwanie awarii jest celem poprawy jakości, podczas gdy tworzenie funkcji jest celem jakości od samego początku. Proces Jurana ma na celu stworzenie funkcji w odpowiedzi na zrozumienie potrzeb klienta. Są to funkcje zorientowane na klienta. Sumą wszystkich cech jest nowy produkt, usługa lub proces.

Model jakości według projektu składa się z następujących kroków:

  1. Ustal cele i cele projektu.
  2. Zdefiniuj rynek i klientów, którzy będą docelowi.
  3. Poznaj rynek, klientów i potrzeby społeczne.
  4. Opracuj cechy nowego projektu, które zaspokoją potrzeby.
  5. Opracuj lub przebuduj procesy w celu wytworzenia funkcji.
  6. Opracuj kontrolę procesu , aby móc przenieść nowe projekty do operacji.

Nie jest to metoda projektowania statystycznego, taka jak Design for Six Sigma .

Zintegrowane planowanie

Zintegrowane planowanie wymaga zespołu składającego się z lidera, którego wyłączną odpowiedzialność ponosi całkowity sukces nowego produktu, począwszy od zdefiniowania możliwości, poprzez zakup, użytkowanie, obsługę i rekomendację innym. Ten lider zespołu podlega bezpośrednio kierownictwu wyższego szczebla. Liderem zespołu może być też dyrektor wyższego szczebla. Zadaniem każdego członka zespołu jest zapewnienie sukcesu nowego produktu. Oprócz integracji organizacyjnej, skuteczny zespół musi zacząć od jasno sformułowanych wspólnych celów dla produktu, które są mierzalne i autoryzowane przez przedsiębiorstwo. Cele te muszą obejmować co najmniej takie elementy jak:

  • Klienci lub segmenty klientów, którym ma służyć nowy produkt
  • Względne i bezwzględne cele jakościowe
  • Wielkość sprzedaży lub przychodów, które mają zostać wygenerowane w początkowym okresie i w dłuższej perspektywie
  • Udział w rynku, penetracja lub sprzedaż w stosunku do kluczowych konkurentów
  • Data premiery

Zespół będzie działał według zorganizowanego procesu. Struktura stanowi wspólne ramy dla wszystkich uczestników wdrażania nowego produktu i pomaga zapewnić sukces.

Optymalizacja zorientowana na klienta

Jakość według projektu zaczyna się i kończy na kliencie. Każde wprowadzenie nowego produktu wiąże się z pewnymi kompromisami. Jeśli jest wielu klientów, mogą mieć oni sprzeczne potrzeby. Nawet ten sam klient może mieć potrzeby, które ze sobą konkurują. Wydajność i szybkość konkurują z kosztami eksploatacji. Pojemność może konkurować z szybkością. Elastyczność i bogata w funkcje oferta mogły zmniejszyć łatwość obsługi i tak dalej.

Jakość w fazie projektowania oferuje szereg narzędzi i metod mających na celu uczynienie tych kompromisów wyraźnymi i optymalnymi dla klienta. Niektóre narzędzia są wysoce matematyczne, a inne odnoszą się bardziej do zachowań klientów. Jakość od samego początku stawia wysokie oczekiwania w zakresie kreatywnego podejścia do projektowania funkcjonalnego, cech i celów produktu oraz projektowania produkcji.

Kontrola nad zmiennością i transferem do operacji

Jakość z założenia uwzględnia nowoczesne narzędzia do zapobiegawczej kontroli zmienności. Te narzędzia i metody rozpoczynają się od pomiaru i zrozumienia istniejącej zmienności poprzez wykorzystanie danych historycznych, testowanie i modelowanie, aby pomóc w prognozowaniu, analizowaniu i eliminowaniu szkodliwych skutków zmienności przy użyciu standardowych technik statystycznych. Sterowanie procesem składa się z trzech podstawowych czynności:

  1. Oceń rzeczywistą wydajność procesu
  2. Porównaj rzeczywiste wyniki z celami
  3. Podejmij działania w związku z różnicą

Ostatnim działaniem w procesie zapewniania jakości od momentu projektowania jest wdrożenie planu i sprawdzenie, czy transfer nastąpił.

Jakość farmaceutyczna zgodnie z projektem

Imperatyw FDA został przedstawiony w raporcie „Jakość farmaceutyczna w XXI wieku: podejście oparte na ryzyku”. W ciągu ostatnich kilku lat agencja wdrożyła koncepcje QbD do swoich procesów przedrynkowych. Celem tej koncepcji jest to, że jakość powinna być wbudowana w produkt ze zrozumieniem produktu i procesu przez którą został on opracowany i wyprodukowany, wraz ze znajomością ryzyka związanego z wytwarzaniem produktu oraz najlepszym sposobem ograniczenia tego ryzyka. Jest to następca podejścia „jakość poprzez kontrolę jakości” (lub „jakość po projekcie”), które firmy stosowały aż do lat 90-tych.

Inicjatywa QbD, wywodząca się z Biura ds. Produktów Biotechnologicznych (OBP), stara się zapewnić wytyczne dotyczące rozwoju produktów farmaceutycznych, aby ułatwić projektowanie produktów i procesów, które maksymalizują skuteczność i profil bezpieczeństwa produktu, jednocześnie zwiększając możliwości produkcyjne produktu.

Działania QbD w ramach FDA

Następujące działania kierują wdrażaniem QbD:

  • W Biurze ds. Oceny Jakości Nowych Leków (ONDQA) FDA stworzono nowy system oceny jakości farmaceutycznej (PQAS) oparty na ryzyku, oparty na zrozumieniu produktu i procesu.
  • Wdrożenie programu pilotażowego umożliwiającego producentom z branży farmaceutycznej składanie informacji do wniosku o nowy lek, wykazującego zastosowanie zasad QbD, wiedzę o produkcie i zrozumienie procesu. W 2006 roku Januvia firmy Merck & Co. stała się pierwszym produktem zatwierdzonym na podstawie takiego wniosku.
  • Biurze ds. Leków Generycznych CDER wdrożono proces oceny opartej na pytaniach (QbR) .
  • Biuro ds. zgodności CDER odegrało rolę w uzupełnieniu inicjatywy QbD poprzez optymalizację procesów inspekcji przed zatwierdzeniem w celu oceny wykonalności procesu komercyjnego i ustalenia, czy stan kontroli procesu jest utrzymywany przez cały cykl życia, zgodnie z systemem jakości cyklu życia ICH Q10.
  • Pierwszą aprobatą QbD – obejmującą przestrzeń projektową – dla wniosku o licencję biologiczną (BLA) jest firma Gazyva (Roche)

Chociaż QbD zapewni lepsze przewidywania projektowe, uznaje się również, że doświadczenie w zakresie zwiększania skali przemysłowej i produkcji komercyjnej zapewnia wiedzę na temat procesu i wykorzystywanych w nim surowców. Wydanie przez FDA wytycznych dotyczących walidacji procesu w styczniu 2011 r. wskazuje na potrzebę dalszego korzystania przez firmy ze zdobytej wiedzy i ciągłego doskonalenia na wszystkich etapach cyklu życia procesu poprzez wprowadzanie dostosowań zapewniających usunięcie pierwotnych przyczyn problemów produkcyjnych.

Działalność ICH

Współpracując z organami regulacyjnymi w Unii Europejskiej ( Europejskiej Agencji Leków ) i Japonii , FDA przyczyniła się do poprawy jakości poprzez realizację celów projektowych w ramach Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji produktów farmaceutycznych stosowanych u ludzi . Wytyczne ICH od Q8 do Q11 zawierają te ujednolicone zalecenia i zapewniają producentom pewną pomoc we wdrażaniu jakości od samego początku w ich własnych działaniach. Wytyczne ICH Q8 opisują rozwój receptur leków w oparciu o QbD i zostały opublikowane po raz pierwszy w 2004 r., a następnie zmienione w 2008 r. (Q8(R2)). Wytyczna ICH Q9 opisuje plany zarządzania ryzykiem w jakości, Q10 wyjaśnia farmaceutyczne systemy jakości, a Q11 odnosi się do rozwoju aktywnych substancji farmakologicznych, w tym substancji biologicznych.

W listopadzie 2017 r. ICH wydała Wytyczną Q12 do konsultacji społecznych w celu rozszerzenia zaleceń dotyczących Planu zarządzania cyklem życia produktu, które zostały pierwotnie określone w Wytycznej Q10. Według ICH wytyczna Q13 rozszerzy poprzednie wytyczne o ciągłą produkcję farmaceutyczną, a wytyczna Q2 (walidacja analityczna) zostanie zmieniona i rozszerzona o wytyczną Q2(R2)/Q14, aby uwzględnić jakość analityczną w fazie projektowania lub AQbD.

Komitet Sterujący ICH spotyka się dwa razy w roku w celu omówienia postępów w swoich wysiłkach. Ten praktyczny wkład powinien pomóc w zapewnieniu, że zarządzanie ryzykiem w jakości i zarządzanie wiedzą zostaną wykorzystane do wprowadzenia dostosowań cyklu życia, które pozwolą na utrzymanie kontroli procesu i jakości produktu.

Zobacz też

Dalsza lektura

Joseph M. Juran, perspektywa przeszłego wkładu i przyszłego wpływu, Quality and Reliability Engineering International, tom. 23, s. 653–663, 2007, Godfrey, AB i Kenett, RS

Jakość według projektu, zastosowania w biopodobnych produktach technologicznych, ACQUAL, akredytacja i zapewnienie jakości, Springer Verlag, tom. 13, nr 12, s. 681–690, 2008, autorzy: Kenett RS i Kenett DA

Linki zewnętrzne

Pobrano z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Quality_by_design&oldid=1119484970 ”