Koordynator badań klinicznych

Koordynator Badań Klinicznych (CRC) to osoba odpowiedzialna za prowadzenie badań klinicznych z zastosowaniem dobrej praktyki klinicznej (GCP) pod auspicjami Głównego Badacza (PI).

Zasady dobrej praktyki klinicznej zostały zdefiniowane przez Madelene Ottosen, RN, MSN, z The University of Texas Health Science Center w Houston jako:

  • Próby są przeprowadzane etycznie, zgodnie z Deklaracją Helsińską , rygorystycznie, zgodnie z definicją Międzynarodowej Konferencji w sprawie Wytycznych Harmonizacyjnych (ICH).
  • Korzyści przewyższają ryzyko dla każdego pacjenta.
  • Prawa, bezpieczeństwo i dobro pacjentów przeważają nad nauką.
  • Wszystkie dostępne informacje niekliniczne i kliniczne dotyczące dowolnego badanego czynnika mogą wesprzeć badanie zgodnie z jego założeniami.
  • Wszystkie próby są naukowo uzasadnione i jasno opisane.
  • Wszystkie badania kliniczne posiadają aktualną zgodę Institutional Review Board .
  • Za decyzje medyczne i opiekę medyczną odpowiadają wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia, w szczególności lekarze i, w stosownych przypadkach, dentyści.
  • Każda osoba zaangażowana w badanie kliniczne jest wykwalifikowana na podstawie przeszkolenia, wykształcenia i doświadczenia.
  • Świadoma zgoda jest wyrażana dobrowolnie przez każdego uczestnika.
  • Cała dokumentacja badania jest rejestrowana, przetwarzana i przechowywana, aby umożliwić dokładne raportowanie, interpretację i weryfikację.
  • Poufność podmiotów jest szanowana i chroniona.
  • Badane produkty zachowują dobrą praktykę produkcyjną w zakresie przechowywania, produkcji i obsługi.
  • We wszystkich aspektach badania wdrażane są systemy zapewniające jakość.

PI jest odpowiedzialny za prowadzenie badania, jednak „CRC są często zaangażowane w podstawowe obowiązki, które tradycyjnie wykonywał PI, takie jak przeprowadzanie procesu świadomej zgody i zapewnianie zgodności z protokołem”. Podstawowym obowiązkiem CRC, podobnie jak w przypadku wszystkich specjalistów zajmujących się badaniami klinicznymi, jest ochrona ludzi, ale CRC ma wiele innych obowiązków. Chociaż nie obejmuje wszystkich, niektóre obowiązki CRC obejmują przygotowanie instytucjonalnej komisji rewizyjnej , napisanie dokumentu świadomej zgody , współpracę z urzędnikiem instytucjonalnym w negocjacjach kontraktowych, opracowanie szczegółowej analizy kosztów, negocjowanie budżetu ze sponsorem (tj. firmą farmaceutyczną lub organ przyznający grant), rekrutacja pacjentów, opieka nad pacjentem, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych , przygotowywanie formularza opisu przypadku (CRF), przedkładanie CRF i innych danych Sponsorowi w razie potrzeby oraz zamknięcie badania.

Obowiązki

Wykonalność

Sponsor wysyła kwestionariusz wykonalności do lokalnego ośrodka badawczego. Koordynator badań klinicznych wypełnia formularz w imieniu ośrodka, aby określić, czy lokalny ośrodek dysponuje populacją pacjentów, personelem pomocniczym, zapleczem medycznym i sprzętem niezbędnym do pomyślnego przeprowadzenia protokołu badania.

Zgłoszenia instytucjonalnej komisji rewizyjnej

Dalsze informacje: Instytucjonalna Rada Rewizyjna

Wszystkie badania z udziałem ludzi muszą zostać zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB). Każdy IRB ma wymagania dotyczące przedłożenia protokołu, które zazwyczaj obejmują wniosek IRB i dokument świadomej zgody. Badania nie można rozpocząć bez zgody IRB.

Świadoma zgoda

IRB musi zatwierdzić świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania, a często CRC jest łącznikiem między IRB a sponsorem. Sponsor ustala wymagania dotyczące świadomej zgody, podobnie jak IRB. Każdy lokalny IRB musi przejrzeć i zatwierdzić świadomą zgodę, ale CRC odpowiada za komunikację między IRB a sponsorem. §46.116 Kodeksu przepisów federalnych określa podstawowe elementy świadomej zgody jako:

  1. Oświadczenie, że badanie obejmuje badania naukowe, wyjaśnienie celu badań, przewidywany czas udziału osoby badanej, opis procedur i określenie ewentualnych procedur eksperymentalnych
  2. Opis wszelkiego racjonalnie przewidywalnego ryzyka lub dyskomfortu dla uczestnika
  3. Opis wszelkich korzyści dla uczestnika lub innych osób, których można zasadnie oczekiwać
  4. Ujawnienie odpowiednich alternatywnych procedur lub kursów leczenia, jeśli takie istnieją, które mogą być korzystne dla podmiotu
  5. Oświadczenie opisujące zakres, o ile taki istnieje, w jakim zachowana jest tożsamość podmiotu objętego klauzulą ​​poufności
  6. Wyjaśnienie (jeśli ryzyko dla podmiotu testu jest większe niż minimalne) dotyczące wszelkich odszkodowań, dostępnego leczenia w przypadku urazu i/lub gdy dostępne są dalsze informacje
  7. Lista osób, z którymi należy się kontaktować w przypadku istotnych pytań dotyczących badań i praw uczestników oraz z kim należy się kontaktować w przypadku urazu uczestnika związanego z badaniami
  8. Oświadczenie, że udział jest dobrowolny, odmowa udziału nie wiąże się z karą ani utratą korzyści oraz że uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z udziału bez kary lub utraty korzyści

Dodatkowe elementy

W stosownych przypadkach eksperymentatorzy mówią również każdemu badanemu:

  1. Że określone leczenie lub procedura może wiązać się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla pacjenta (lub dla zarodka lub płodu, jeśli dotyczy)
  2. Okoliczności, w których badacz może zakończyć udział badanego bez jego zgody
  3. Dodatkowe koszty dla podmiotu, które mogą wyniknąć z udziału w badaniu
  4. Konsekwencje wycofania się podmiotu z badania oraz procedury uporządkowanego zakończenia udziału podmiotu
  5. Te znaczące nowe odkrycia podczas badań, które mogą wpłynąć na chęć podmiotu do dalszego uczestnictwa, zostaną mu przekazane
  6. Przybliżona liczba osób biorących udział w badaniu

Kontrakty z firmami farmaceutycznymi

Ośrodek prowadzący badanie kliniczne negocjuje umowę dotyczącą badania klinicznego (CTA), aby dostosować się do swoich zasad i procedur. Rozwiązanie wielu kwestii umownych wymaga koordynacji pomiędzy sponsorem, PI i stroną, za co zazwyczaj odpowiada CRC. Zaangażowanie każdej ze stron jest niezbędne do pomyślnego zawarcia CTA z warunkami akceptowalnymi dla obu stron. Wezwanie do działania powinno zawierać warunki dotyczące odszkodowania, poufności, publikacji, własności intelektualnej, ubezpieczenia, bezpieczeństwa danych i tablic monitorujących, obrażeń podmiotu, prawa właściwego i klauzul dotyczących rozwiązania umowy.

Analiza kosztów i negocjacje budżetowe

Aby opracować analizę kosztów, CRC dokonuje przeglądu schematu protokołu i określa, które procedury są standardowe, a które z badań. Opłaty badawcze są uwzględnione w budżecie — z nakładem pracy personelu, kosztami założenia ośrodka, opłatami IRB przez cały czas trwania badania klinicznego, kosztami apteki, kosztami podróży PI i CRC na spotkania z badaczami, sprzętem, dedykowanymi liniami faksowymi i komputerowymi, materiałami eksploatacyjnymi , awarie ekranu, stypendia uczestników, koszty podróży uczestników i wszelkie inne pozycje określone jako bezpośredni koszt badania klinicznego. Ponadto, jeśli badanie kliniczne odbywa się w Akademickim Centrum Medycznym (AMC), do bezpośrednich kosztów badania obowiązuje stawka kosztów pośrednich. Stawka pośrednia wynosi około 30% w przypadku badań farmaceutycznych i może przekraczać 50% w przypadku badań federalnych, w zależności od federalnie wynegocjowanej stawki kosztów pośrednich AMC.

Rekrutacja podmiotu

Przed wyrażeniem zgody na przeprowadzenie badania klinicznego CRC (i PI) ustalają, czy mają odpowiednią populację pacjentów. CRC odpowiada za rekrutację uczestników po rozpoczęciu badania lub musi powołać zespół badawczy, który rekrutuje pacjentów. Rekrutacja realnych uczestników musi nastąpić z wyprzedzeniem, ponieważ umowa dotycząca badania klinicznego określa liczbę uczestników, których ośrodek musi zrekrutować.

Cierpliwa opieka

CRC koordynuje i przeprowadza wizyty w ramach opieki nad pacjentem oraz zapewnia, że ​​wszystkie procedury są zgodne z protokołem. CRC współpracuje z PI, aby zapewnić pacjentowi odpowiednią ocenę medyczną i opiekę medyczną w razie potrzeby oraz ostrzega PI o wszelkich poważnych zdarzeniach niepożądanych, które wystąpią podczas badania.

Zdarzenia niepożądane

Główny artykuł: Zdarzenie niepożądane

Zdarzenie niepożądane jest opisywane jako „wszelka niekorzystna zmiana stanu zdrowia lub„ efekt uboczny ”, który występuje u osoby biorącej udział w badaniu klinicznym, podczas gdy pacjent otrzymuje leczenie (badany lek, zastosowanie badanego urządzenia itp.) lub w określonym z góry czasie po zakończeniu ich leczenia”. CRC musi zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane sponsorowi, a wszystkie poważne zdarzenia niepożądane IRB i sponsorowi.

Formularze opisów przypadków

Główny artykuł: Formularz opisu przypadku

Celem formularza opisu przypadku (CRF) jest zebranie odpowiednich danych zgodnie z protokołem i zgodnie z wymogami regulacyjnymi. CRC gromadzi dane na CRF i przekazuje je sponsorowi w formie elektronicznej lub papierowej.

Elektroniczne przechwytywanie danych

Główny artykuł: Elektroniczne przechwytywanie danych

Elektroniczne zbieranie danych (EDC) to internetowa baza danych, w której wprowadzane są informacje zebrane w formularzach opisu przypadku (CRF) lub dokumentach źródłowych. Są one zwykle tworzone przez sponsora badania lub jego podwykonawców.

Przetwarzanie i wysyłka próbek laboratoryjnych

Wiele badań klinicznych i badań nieklinicznych wykorzystuje oceny/próbki laboratoryjne do oceny odpowiedzi pacjenta i/lub zdarzeń niepożądanych. CRC jest często odpowiedzialna za podstawowe laboratoryjne przygotowanie próbek laboratoryjnych, takie jak tworzenie szkiełek hematologicznych, wirowanie i podział próbek krwi lub umieszczanie tkanki w formalinie lub szybkie zamrażanie. Te próbki krwi lub tkanek mogą być analizowane lokalnie lub wysyłane do centralnych laboratoriów w celu przetworzenia i analizy. CRC musi przestrzegać przepisów Międzynarodowego Stowarzyszenia Lotnictwa i Transportu (IATA) dotyczących przesyłek próbek biologicznych.

Studiuj blisko

Zgodnie z lokalnym IRB, CRC uzupełnia zamkniętą dokumentację badania IRB i odpowiednio powiadamia osoby badane, zespół badawczy i apteki. CRC współpracuje z monitorem klinicznym sponsora w celu uzupełnienia zaległych wyników monitorowania i zapytań. Ponadto CRC musi przestrzegać zasad przechowywania dokumentacji Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), ICH oraz umowy dotyczącej badania klinicznego.

Zobacz też

Linki zewnętrzne

Pobrano z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Clinical_research_coordinator&oldid=1123574842 ”