Elektroniczne przechwytywanie danych

Elektroniczny system gromadzenia danych ( EDC ) to skomputeryzowany system przeznaczony do gromadzenia danych klinicznych w formacie elektronicznym do użytku głównie w badaniach klinicznych na ludziach . EDC zastępuje tradycyjną metodologię gromadzenia danych w formie papierowej, aby usprawnić gromadzenie danych i skrócić czas wprowadzania leków i urządzeń medycznych na rynek. Rozwiązania EDC są szeroko stosowane przez firmy farmaceutyczne i organizacje badań kontraktowych (CRO).

Zazwyczaj systemy EDC zapewniają:

Systemy EDC są wykorzystywane przez organizacje zajmujące się naukami przyrodniczymi, szeroko rozumianymi jako przemysł farmaceutyczny, urządzeń medycznych i biotechnologii we wszystkich aspektach badań klinicznych, ale są szczególnie przydatne w badaniach późnej fazy (faza III-IV) oraz w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii i po wprowadzeniu do obrotu .

EDC może zwiększyć dokładność danych i skrócić czas zbierania danych do badań nad lekami i urządzeniami medycznymi . Kompromisem, z którym spotyka się wielu twórców leków przy wdrażaniu systemu EDC w celu wspierania ich opracowywania leków, jest stosunkowo długi proces początkowy, po którym następuje znaczne korzyści w czasie trwania badania. W rezultacie, aby EDC było ekonomiczne, oszczędności w całym okresie próbnym muszą być większe niż koszty konfiguracji. Jest to często pogarszane przez dwa warunki:

  1. że wstępny projekt badania w EO nie ułatwia zmniejszenia kosztów w trakcie trwania badania z powodu złego planowania lub braku doświadczenia we wdrażaniu EO; I
  2. koszty początkowej konfiguracji są wyższe niż przewidywano ze względu na początkowy projekt badania w EO z powodu złego planowania lub doświadczenia we wdrażaniu EO.

Efektem netto jest zwiększenie zarówno kosztów, jak i ryzyka badania przy nieznacznych korzyściach. Jednak wraz z dojrzewaniem dzisiejszych rozwiązań EDC, wiele z wcześniejszych obciążeń związanych z projektowaniem i konfiguracją badań zostało złagodzonych dzięki technologiom, które umożliwiają moduły projektowania typu „ wskaż i kliknij ” oraz „przeciągnij i upuść” . Dzięki niewielkiemu lub zerowemu programowaniu i możliwości ponownego wykorzystania z globalnych bibliotek i standardowych formularzy, takich jak CDISC CDASH, wdrożenie EDC może teraz konkurować z procesami papierowymi pod względem czasu rozpoczęcia badań. W rezultacie nawet we wcześniejszych fazach badań zaczęto stosować technologię EDC.

Historia

Często cytuje się, że EDC ma swoje korzenie w oprogramowaniu do zdalnego wprowadzania danych (RDE), które pojawiło się na rynku nauk przyrodniczych pod koniec lat 80. i na początku lat 90. Jednak jego pochodzenia można doszukiwać się w organizacji badawczej na zlecenie, znanej wówczas jako Instytut Badań i Rozwoju Biologicznego (IBRD). dr. Nichol, Pickering i Bollert zaoferowali „kontrolowany system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) nowo zatwierdzonych (NDA) produktów farmaceutycznych”, przy czym dane z nadzoru były „wprowadzane do elektronicznej bazy danych na miejscu” co najmniej już w 1980 r.

Dane z badań klinicznych — dane pacjentów zbierane podczas badań nad nowym lekiem lub urządzeniem medycznym są gromadzone przez lekarzy, pielęgniarki i koordynatorów badań naukowych w placówkach medycznych (biura, szpitale, uniwersytety) na całym świecie. W przeszłości informacje te były zbierane na papierowych formularzach, które były następnie wysyłane do sponsora badania (np. firmy farmaceutycznej) w celu wprowadzenia danych do bazy danych i późniejszego środowiska analizy statystycznej. Proces ten miał jednak szereg wad:

  • dane są kopiowane wiele razy, co powoduje błędy
  • generowane błędy są wykrywane dopiero po kilku tygodniach
  • wgląd w stan zdrowia pacjentów przez sponsorów jest opóźniony

Aby rozwiązać te i inne problemy, wynaleziono systemy RDE, aby lekarze, pielęgniarki i koordynatorzy badań mogli wprowadzać dane bezpośrednio w placówce medycznej. Przenosząc wprowadzanie danych z witryny sponsora do kliniki lub innej placówki, można uzyskać szereg korzyści:

  • kontrole danych można wdrożyć podczas wprowadzania danych (w czasie rzeczywistym), całkowicie zapobiegając niektórym błędom i natychmiast wzywając do rozwiązania innych błędów
  • dane mogą być przesyłane co noc do sponsorów, poprawiając w ten sposób zdolność sponsora do monitorowania postępu i statusu badania naukowego i jego pacjentów

Te wczesne systemy RDE wykorzystywały oprogramowanie „ grubego klienta ” — oprogramowanie instalowane lokalnie na sprzęcie laptopa — do zbierania danych pacjentów. System mógłby następnie wykorzystywać połączenie modemowe przez analogową linię telefoniczną, aby okresowo przesyłać dane z powrotem do sponsora i zbierać pytania od sponsora, na które personel medyczny musiałby odpowiedzieć.

Choć skuteczne, RDE przyniosło również kilka niedociągnięć. Najbardziej znaczącym niedociągnięciem było to, że sprzęt (np. laptop) musiał być wdrażany, instalowany i obsługiwany w każdym ośrodku badawczym (medycznym). Stało się to kosztowne dla sponsorów i skomplikowane dla personelu medycznego. Użyteczność i ograniczenia przestrzenne doprowadziły do ​​​​wielego niezadowolenia wśród lekarzy. Wraz z rozwojem Internetu w połowie lat 90. oczywistym rozwiązaniem niektórych z tych problemów było przyjęcie oprogramowania internetowego, do którego można było uzyskać dostęp za pomocą istniejących komputerów w ośrodkach badawczych. EDC reprezentuje tę nową klasę oprogramowania.

Obecny krajobraz

Krajobraz EDC nadal ewoluował od jego ewolucji od RDE pod koniec lat 90. Obecnie rynek składa się z wielu nowych i uznanych dostawców oprogramowania. Wielu z tych dostawców oferuje specjalistyczne rozwiązania ukierunkowane na określone profile klientów lub fazy nauki. Nowoczesne funkcje EDC obejmują teraz takie funkcje, jak przechowywanie danych w chmurze, uprawnienia oparte na rolach i projektowanie formularzy opisów przypadków, a także analizy badań klinicznych, interaktywne pulpity nawigacyjne i integracja elektronicznej dokumentacji medycznej .

Przyszły

W 2013 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wprowadziła wytyczne dotyczące eSource, które sugerują metody elektronicznego przechwytywania danych z badań klinicznych od samego początku i przenoszenia ich do chmury, w przeciwieństwie do bardziej tradycyjnej metody EDC polegającej na przechwytywaniu danych początkowo na papierze i transkrypcji do systemu EDC. Przyjęcie eSource było początkowo powolne, a FDA zorganizowała seminarium internetowe w lipcu 2015 r., Aby dalej promować wytyczne. Wysiłki, takie jak TransCelerate eSource Initiative (w 2016 r.), zostały podjęte „w celu ułatwienia zrozumienia krajobrazu eSource i optymalnego wykorzystania elektronicznych źródeł danych w branży w celu poprawy globalnej nauki klinicznej i realizacji globalnych badań klinicznych dla interesariuszy”. Badanie przeprowadzone w 2017 roku przez Tufts Center for the Study of Drug Development sugeruje, że w ciągu następnych trzech lat „większość firm [przebadanych informacji klinicznych]” (wzrost z 38 procent do 84 procent) planuje włączyć dane eSource. Ponieważ 87 procent witryn badawczych (2017) stwierdziło, że eSource byłoby „pomocne” lub „bardzo pomocne”, gdyby zostało zintegrowane z dzisiejszym EO, możliwe może być odejście od EDC (lub przyjęcie przez EDC bardziej uzupełniającej roli).

Zobacz też

Pobrano z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Electronic_data_capture&oldid=1105122320 ”