System zarządzania danymi klinicznymi

System zarządzania danymi klinicznymi lub CDMS to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do zarządzania danymi badania klinicznego . Dane z badania klinicznego zebrane w ośrodku badacza w formularzu opisu przypadku są przechowywane w CDMS. Aby zmniejszyć możliwość błędów spowodowanych wprowadzaniem danych przez ludzi, systemy wykorzystują różne sposoby weryfikacji danych. Systemy zarządzania danymi klinicznymi mogą być samodzielne lub stanowić część funkcjonalności CTMS . CTMS z funkcją zarządzania danymi klinicznymi może pomóc w walidacji danych klinicznych, a także pomaga placówce zatrudnić się do innych ważnych działań, takich jak tworzenie rejestrów pacjentów i pomoc w rekrutacji pacjentów .

Klasyfikacja

CDMS można ogólnie podzielić na papierowe i elektroniczne systemy przechwytywania danych .

Systemy papierowe

opisów przypadków są wypełniane ręcznie na miejscu i wysyłane pocztą do firmy, dla której przeprowadzana jest próba. Dane na formularzach przekazywane są do narzędzia CDMS poprzez wprowadzanie danych . Najpopularniejszą metodą jest podwójne wprowadzanie danych , gdzie dwóch różnych operatorów wprowadzania danych niezależnie wprowadza dane do systemu, a oba wpisy są porównywane przez system. W przypadku konfliktu wpisanych wartości alerty systemowe i weryfikację można przeprowadzić ręcznie. Inną metodą jest pojedyncze wprowadzanie danych.

Dane w CDMS są następnie przesyłane do walidacji danych. Ponadto w tych systemach podczas walidacji wyjaśnienie danych z ośrodków odbywa się za pomocą papierowych formularzy, które są drukowane wraz z opisem problemu i wysyłane do ośrodka badawczego, a ośrodek odpowiada, odpowiadając na formularze i odsyłając je pocztą.

Elektroniczne systemy przechwytywania danych

W takich CDMS badacze bezpośrednio przesyłają dane do CDMS, a następnie dane mogą być przeglądane przez personel zajmujący się walidacją danych. Gdy dane zostaną przesłane przez zakład, zespół sprawdzania poprawności danych może wysłać elektroniczne alerty do oddziałów, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy. Takie systemy eliminują zużycie papieru w walidacji danych z badań klinicznych.

Zarządzanie danymi klinicznymi

Po sprawdzeniu danych pod kątem błędów typograficznych można je zweryfikować pod kątem błędów logicznych. Przykładem jest sprawdzenie daty urodzenia osoby badanej w celu upewnienia się, że spełnia ona kryteria włączenia do badania. Błędy te są zgłaszane do przeglądu w celu ustalenia, czy w danych występują błędy lub czy wymagane są wyjaśnienia od badacza.

Kolejną funkcją, jaką może pełnić CDMS, jest kodowanie danych. Obecnie kodowanie koncentruje się zasadniczo wokół dwóch obszarów — terminów związanych ze zdarzeniami niepożądanymi i nazw leków . Ze względu na różnice w liczbie odniesień, które można wykonać dla zdarzeń niepożądanych lub nazw leków , do CDMS można załadować standardowe słowniki tych terminów. Pozycje danych zawierające związane ze zdarzeniami niepożądanymi lub nazwy leków można powiązać z jednym z tych słowników. System może sprawdzić dane w CDMS i porównać je ze słownikami. Elementy, które nie pasują, można oznaczyć flagą do dalszego sprawdzenia. Niektóre systemy pozwalają na przechowywanie synonimów, aby umożliwić systemowi dopasowanie popularnych skrótów i odwzorowanie ich na właściwy termin. Na przykład ASA ( kwas acetylosalicylowy ) można zmapować na aspirynę , co jest powszechnym zapisem. Popularnymi słownikami zdarzeń niepożądanych są MedDRA i WHOART , a popularnymi słownikami leków są COSTART i WHO Drug Dictionary .

Pod koniec badania klinicznego zbiór danych w CDMS jest wyodrębniany i przekazywany statystykom do dalszej analizy. Analizowane dane są zestawiane w raport z badania klinicznego i przesyłane do organów regulacyjnych w celu zatwierdzenia.

Większość firm produkujących leki korzysta z systemów internetowych do przechwytywania, zarządzania i raportowania danych klinicznych. To nie tylko pomaga im w szybszym i wydajniejszym gromadzeniu danych, ale także przyspiesza proces opracowywania leków. W takich systemach badania można skonfigurować dla każdej próby leku. Wbudowane kontrole edycji pomagają w usuwaniu błędnych danych. System można również podłączyć do innych systemów zewnętrznych. Na przykład RAVE można podłączyć do systemu IVRS (Interactive Voice Response System) w celu przechwytywania danych poprzez bezpośrednie wywiady telefoniczne z pacjentami. Chociaż systemy IRT (Interactive Response Technology) (IVRS/IWRS) są najczęściej związane z włączeniem pacjenta do badania, to system definiujący ramię leczenia, które pacjent podejmie, oraz numery zestawów terapeutycznych przypisane do tego ramienia ( jeśli dotyczy). Oprócz dość drogich rozwiązań komercyjnych, na rynku dostępnych jest coraz więcej otwartych systemów zarządzania danymi klinicznymi. Implementacje CDMS muszą być zgodne z przepisami federalnymi 21 CFR część 11, które mają być stosowane w badaniach leków zarejestrowanych przez FDA. Wymagania części 11 obejmują ścieżki audytu, podpisy elektroniczne i ogólną walidację systemu.

Zobacz też

Stuart Summerhayes, Podręcznik procedur dotyczących przepisów CDM , Blackwell Publishing, ISBN 1-4051-0740-5
Tai BC, Seldrup J., Przegląd oprogramowania do zarządzania danymi, projektowania i analizy badań klinicznych, Ann Acad Med Singap. 2000 wrzesień;29(5):576-81.
Greenes RA, Pappalardo AN, Marble CW, Barnett GO., Projekt i wdrożenie systemu zarządzania danymi klinicznymi, Comput Biomed Res. Październik 1969;2(5):469-85.

Linki zewnętrzne