MedDRA

Subskrypcyjny produkt International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), MedDRA lub Medical Dictionary for Regulatory Activities to potwierdzony klinicznie międzynarodowy słownik terminologii medycznej – tezaurus używany przez organy regulacyjne i przemysł biofarmaceutyczny podczas procesu regulacyjnego, od fazy przed wprowadzeniem do obrotu (faza badań klinicznych 0 do fazy 3) do działań po wprowadzeniu do obrotu (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub faza 4 badań klinicznych) oraz wprowadzanie, wyszukiwanie, ocena i prezentacja danych dotyczących bezpieczeństwa. Jest to również tzw zdarzeń niepożądanych .

Pierwsza wersja MedDRA została wydana w 1999 roku w języku angielskim i japońskim.

MedDRA jest teraz tłumaczona na chiński, czeski, holenderski, francuski, niemiecki, węgierski, włoski, koreański, portugalski, brazylijski portugalski, rosyjski i hiszpański. W MedDRA w wersji 25.0 dodano również tłumaczenia na język szwedzki i łotewski.

W wielu krajach/regionach stosowanie MedDRA przez firmy biofarmaceutyczne jest wymagane do zgłaszania bezpieczeństwa. Wiele innych branż, w tym tytoniowa i kosmetyczna , również zaczyna wykorzystywać MedDRA do rejestrowania niepożądanych zdarzeń zdrowotnych.

Oczekuje się, że wszyscy członkowie regulacyjni ICH wdrożą MedDRA w ciągu 5 lat.

Od 2020 r. następujący członkowie regulacyjni ICH wdrożyli MedDRA: EC , Europa; FDA , Stany Zjednoczone; HSA , Singapur; Zdrowie Kanada , Kanada; MHLW / PMDA , Japonia; Swissmedic , Szwajcaria; i TFDA , Tajpej. [ potrzebne źródło ]

Informacje o stanie wdrażania MedDRA przez członków regulacyjnych ICH są aktualizowane przez ICH na jego stronie internetowej.

MedDRA jest szeroko stosowana na całym świecie, z blisko 7500 subskrybującymi organizacjami w prawie 130 krajach. Każda organizacja, niezależnie od liczby użytkowników, wymaga tylko jednej subskrypcji MedDRA.

Wizja MedDRA

Opracowując i stale utrzymując MedDRA, ICH stara się ułatwić wymianę informacji klinicznych za pomocą jednolitej, ujednoliconej międzynarodowej terminologii medycznej, która może być używana do komunikacji regulacyjnej i oceny danych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W rezultacie MedDRA jest przeznaczony do stosowania w rejestracji, dokumentacji i monitorowaniu bezpieczeństwa produktów leczniczych na wszystkich etapach cyklu rozwojowego. Jednolita znormalizowana terminologia oferuje kilka wyraźnych korzyści dla organów regulacyjnych, przemysłu i innych interesariuszy:

  • Likwidacja konieczności konwersji danych z jednej terminologii na inną, zapobiegająca utracie i/lub zniekształceniu danych oraz pozwalająca na oszczędności w zasobach;
  • Ulepszenia w zakresie łatwości, jakości i aktualności danych dostępnych do skutecznej analizy, wymiany i podejmowania decyzji;
  • Spójność terminologii na różnych etapach opracowywania produktu leczniczego, umożliwiająca skuteczne odsyłacze i analizę danych;
  • Ułatwienie elektronicznej wymiany danych dotyczących produktów leczniczych.

Organizacja słownika

Słownik MedDRA ma pięciopoziomową hierarchię. Najwyższym lub najszerszym poziomem jest klasyfikacja układów i narządów (SOC), dalej podzielona na terminy grupy wysokiego poziomu (HLGT), warunki wysokiego poziomu (HLT), warunki preferowane (PT), a na koniec najbardziej szczegółowe warunki najniższego poziomu (LLT). ). Ponadto słownik MedDRA zawiera standardowe zapytania MedDRA (SMQ). SMQ to grupy terminów, które odnoszą się do określonego stanu medycznego lub obszaru zainteresowania.

SMQ zostały opracowane w celu ułatwienia wyszukiwania danych zakodowanych w MedDRA jako pierwszy krok w badaniu kwestii bezpieczeństwa leków w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i rozwoju klinicznego .

Od wersji MedDRA 25.1 utworzono 110 SMQ obejmujących 120 SMQ niższego poziomu. W razie potrzeby tworzone są dodatkowe SMQ.

Indywidualne przypadki są zwykle kodowane w celu wprowadzenia danych na najbardziej szczegółowym poziomie (LLT), a wyniki zliczeń lub przypadków są zwykle dostarczane na poziomie PT. Wyższe poziomy (HLT, HLGT i SOC), jak również SMQ, są używane do wyszukiwania, organizowania i sumowania wyników.

Hierarchia MedDRA

Pięciopoziomowa hierarchia zapewnia stopnie lub poziomy nadrzędności i podporządkowania. Termin nadrzędny to szeroki termin grupujący mający zastosowanie do każdego powiązanego z nim deskryptora podrzędnego. Poziomy hierarchiczne reprezentują zatem pionowe powiązania w terminologii.

Hierarchie są ważnym mechanizmem elastycznego wyszukiwania danych i przejrzystej prezentacji danych. Pięciopoziomowa struktura tej terminologii zapewnia opcje wyszukiwania danych według określonych lub szerokich grup, zgodnie z wymaganym poziomem szczegółowości. Poziom Lowest Level Term (LLT) zapewnia maksymalną specyficzność.

Terminologia nie została opracowana jako formalna klasyfikacja lub taksonomia; każdy poziom w hierarchii może odzwierciedlać zmienny stopień specyficzności lub „ziarnistości” z jednej klasy układów narządów do drugiej. Terminy wysokiego poziomu (HLT) i terminy grupy wysokiego poziomu (HLGT) ułatwiają wyszukiwanie i prezentację danych, zapewniając klinicznie istotne grupowanie terminów. Łącznie poziomy HLT i HLGT są czasami określane jako „terminy grupujące” w MedDRA.

27 klas układów narządów (SOC) reprezentuje równoległe osie, które nie wykluczają się wzajemnie. Ta cecha, zwana „wieloosiowością”, umożliwia reprezentację terminu w więcej niż jednym SOC i grupowanie według różnych klasyfikacji (np. według etiologii lub miejsca manifestacji), umożliwiając wyszukiwanie i prezentację za pomocą różnych zestawów danych. Warunki grupowania są z góry zdefiniowane w terminologii i nie są wybierane ad hoc przez personel wprowadzający dane. Terminologia jest raczej ustrukturyzowana w taki sposób, że wybór terminu wprowadzania danych prowadzi do automatycznego przypisania terminów grupujących znajdujących się wyżej w hierarchii. Wieloosiowe powiązania terminów są wstępnie przypisane w MedDRA, zapewniając kompleksowe i spójne pobieranie danych, niezależnie od tego, który SOC jest wybrany podczas pobierania danych.

Według MedDRA 25.1 (wrzesień 2022 r.):

  • SOC – 27
    • 27 SOC to: Zaburzenia krwi i układu chłonnego; Zaburzenia serca; Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia endokrynologiczne; Zaburzenia oka; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; Zaburzenia układu odpornościowego; Infekcje i infestacje; Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach; dochodzenia; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy); Zaburzenia układu nerwowego; Ciąża, połóg i stany okołoporodowe; problemy z produktem; Zaburzenia psychiczne; Zaburzenia nerek i dróg moczowych; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; okoliczności społeczne; Procedury chirurgiczne i medyczne; Zaburzenia naczyniowe.
  • HLGT – 337
  • HLT – 1737
  • PT – 25 592
  • LLT – 85 668
    • LLT liczy 76 364 terminów bieżących, w tym PT, oraz 9 304 terminów długoterminowych.

Konserwacja MedDRA

MedDRA jest hierarchiczna, wieloosiowa, wielojęzyczna, regularnie aktualizowana i ściśle utrzymywana przez organizację Maintenance and Support Services Organization (MSSO). ICH posiada własności intelektualnej (własność) MedDRA.

Usługa MedDRA jest dostępna bezpłatnie dla wszystkich organów regulacyjnych na całym świecie, naukowców, pracowników służby zdrowia i organizacji non-profit. Cena subskrypcji jest oparta na przychodach firmy dla branży. Japoński odpowiednik MSSO nosi nazwę Japanese Maintenance Organization (JMO).

W MSSO dostępne są cztery rodzaje subskrypcji:

  • Organ regulacyjny ;
  • Non-Profit /Non-Commercial (takie jak biblioteka medyczna, instytucja edukacyjna, organizacja zaangażowana w działalność non-profit);
  • komercyjny ;
  • System Developer (twórca produktów oprogramowania wykorzystujących MedDRA).

MSSO aktualizuje MedDRA zgodnie z żądaniami zmian subskrybentów, na przykład w celu dodania nowej koncepcji medycznej, której jeszcze nie ma w MedDRA lub zmiany/modyfikacji istniejącej koncepcji. Decyzje dotyczące przesłanych próśb o zmiany są podejmowane przez zespół międzynarodowych lekarzy w zakresie mapowania terminologii w ramach kategorii grupowania zgodnie z ogólnym konsensusem zespołu. Ostateczne decyzje opierają się na wielu czynnikach, w tym dokumentacji do rozważenia, wpływie na starsze dane i kwestiach językowych w skali międzynarodowej.

Wydanie MSSO i JMO aktualizowało wersje MedDRA dwa razy do roku – w marcu i we wrześniu. Angielskie i japońskie tłumaczenie zostanie wydane 1 marca i września, a wszystkie inne tłumaczenia zostaną wydane 15 marca. Wydanie marcowe jest głównym wydaniem rocznym i zawiera zmiany na poziomie HLT i wyższym wraz ze zmianami LLT i PT. Wrześniowe wydanie zawiera zmiany tylko na poziomie LLT i PT. Wersja 25.1 z września 2022 r. jest wersją bieżącą.

MSSO często uwzględnia informacje zwrotne od społeczności użytkowników, aby być na bieżąco ze swoimi unikalnymi perspektywami i zróżnicowanymi potrzebami. Dane pochodzące z tych okręgów pomagają MSSO odpowiednio dostosować MedDRA.

Ponieważ globalne organy regulacyjne rozszerzają zakres rodzajów produktów, które regulują, następuje odpowiedni wzrost dostosowania i zainteresowania proaktywnym stosowaniem MedDRA przed mandatami regulacyjnymi. Taka ekspansja wzrosła w warunkach MedDRA mających zastosowanie do wielu rodzajów produktów. Dodanie 27. kwestii SOC dotyczących produktów w wersji 19.0 jeszcze bardziej rozszerzyło zastosowanie MedDRA w kwestiach związanych z jakością produktów, dostawami, dystrybucją, produkcją i systemem jakości, a także problemami z urządzeniami.

Zobacz też

https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation?current

Linki zewnętrzne

Pobrano z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=MedDRA&oldid=1123030532 ”