Niezależny oficer bezpieczeństwa

Niezależny specjalista ds. bezpieczeństwa (ISO) to klinicysta lub badacz, który jest niezależny od zespołu badania klinicznego i pomaga monitorować badanie kliniczne pod kątem bezpieczeństwa uczestników badania (pacjenta), zdarzeń niepożądanych, postępów w badaniu i jakości danych. ISO ma odpowiednie doświadczenie z badaniami klinicznymi, jak również z populacją pacjentów i badaną interwencją. Badania kliniczne wykorzystujące ISO są zwykle mniejszymi badaniami w jednym ośrodku z interwencją o umiarkowanym lub minimalnym ryzyku.

Potrzebny ISO

Nadzór nad bezpieczeństwem badania klinicznego powinien być proporcjonalny do ryzyka i złożoności badania. Duże, wieloośrodkowe badania kliniczne są zwykle nadzorowane przez Komitet ds. Monitorowania Danych lub Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) składającą się z ekspertów klinicystów, biostatystów i etyków lub rzeczników pacjentów . Małe badania o minimalnym ryzyku mogą być monitorowane przez głównego badacza zgodnie z planem monitorowania danych i bezpieczeństwa (plan DSM) zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

W przypadku badań klinicznych o średniej złożoności lub ryzyku użycie ISO może być bardzo pomocne w monitorowaniu badania pod kątem bezpieczeństwa uczestników badania, przestrzegania protokołu i gromadzenia dobrych danych. Przykłady badań monitorowanych przez ISO mogą obejmować próbę z udziałem Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) leki stosowane w niezatwierdzonych wskazaniach, wyroby medyczne o nieistotnym ryzyku, produkty odżywcze stosowane jako leki, interwencje wyłącznie badawcze, takie jak zacisk insulinowy lub interwencje behawioralne z możliwością wystąpienia psychologicznych zdarzeń niepożądanych. Monitorowanie przez ISO może być również odpowiednie w przypadku krótkotrwałych badań w jednym ośrodku o podwyższonym ryzyku, takich jak badania pilotażowe, dla których nie jest możliwe zwołanie pełnego DSMB.

Charakterystyka pracy

ISO jest zwykle lekarzem lub badaczem z doświadczeniem i przeszkoleniem zarówno w zakresie choroby, jak i badanej interwencji. Dzięki temu ISO może ocenić bezpieczeństwo uczestników badania przez cały czas trwania badania. Ponadto ISO ma doświadczenie w badaniach klinicznych, dzięki czemu może monitorować postęp badania pod kątem odpowiedniej rekrutacji, odpowiedniej obserwacji, przestrzegania protokołu i dobrego gromadzenia danych. Wreszcie ISO jest niezależna od badania klinicznego, które monitoruje. Nie są częścią zespołu badawczego i nie mają finansowego lub naukowego konfliktu interesów z badaniem klinicznym lub głównym badaczem.

Obowiązki

Plan DSM, który jest zatwierdzany przez IRB przed rozpoczęciem próby, będzie przewidywał wykorzystanie ISO do monitorowania. Ponadto, konkretne obowiązki ISO dotyczące tego badania są określone w karcie ISO napisanej przez głównego badacza i ISO. Karta zwykle określa aspekty badania, które będą poddawane przeglądowi, częstotliwość przeglądu danych i pisemnych raportów, plan identyfikacji i zgłaszania zdarzeń niepożądanych, plan monitorowania jakości i dokładności danych oraz kryteria podejmowania decyzji dotyczących kontynuacji, modyfikacji lub zakończenia poszczególnych uczestników lub badania klinicznego.

ISO spotyka się regularnie z głównym badaczem i zespołem badawczym w celu przeglądu postępów badania. Na tych spotkaniach ISO omawia: 1) przegląd wszelkich niepożądanych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem; 2) odstępstwa i wyłączenia z protokołu; 3) rejestracja i monitorowanie uczestników; 4) brakujące dane i kontrole jakości danych; 5) wszelkie nowe postępy medyczne, które mogą wymagać zmian w protokole badania. Czas spotkań zależy od ryzyka dla uczestników, a także stopnia nadzoru potrzebnego do konkretnego badania.

Jeśli w badaniu klinicznym występują luki regulacyjne, nadmierne zdarzenia niepożądane związane z interwencją w badaniu lub nie udaje się zrekrutować odpowiedniej liczby uczestników, ISO może zalecić modyfikację protokołu badania klinicznego lub zakończenie badania.

Czasami do przeprowadzenia kompleksowego przeglądu potrzebna jest dodatkowa wiedza wykraczająca poza ISO. W przypadku dodatkowego personelu jest to uważane za Komitet ds. Bezpieczeństwa. Najczęściej dodatkowym recenzentem będzie biostatystyk. Inne dodatki mogą obejmować eksperta merytorycznego w kwestiach nieklinicznych, konsultanta ds. Metodologii lub innego klinicystę, który ma dodatkową specjalistyczną wiedzę.

  1. Bibliografia _ _ _ _ _ _ _
  2. ^ Badania, Centrum Oceny Leków i (2019-04-05). „E6(R2) Dobra praktyka kliniczna: Zintegrowany dodatek do ICH E6(R1)” . Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków . Źródło 2019-11-20 .
  3. Bibliografia    _ (2002). Komitety monitorujące dane w badaniach klinicznych: perspektywa praktyczna . Fleming, Thomas R., DeMets, David L., 1944-. Chichester, West Sussex, Anglia: J. Wiley & Sons. ISBN 0-470-85415-4 . OCLC 51036826 .
  4. ^ „NIMH » Wytyczne NIMH dotyczące monitorowania opartego na ryzyku” . www.nimh.nih.gov . Źródło 2019-11-20 .
  5. ^ a b c „Podręcznik szkoleniowy Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa dla badań inicjowanych przez badaczy - Tufts CTSI” . www.tuftsctsi.org . Źródło 2019-11-20 .
  6. ^ „CFR - Kodeks przepisów federalnych, tytuł 21” . www.accessdata.fda.gov . Źródło 2019-11-20 .
  7. ^ abc Holbein ,     MEB; Hamak, Barbara N.; Melvin, Ann J.; Knox, Tamsin A. (2019). „Za pośrednictwem mediów: Rola i obowiązki niezależnego oficera bezpieczeństwa” . Journal of Clinical and Translational Science . 3 (4): 147–151. doi : 10.1017/cts.2019.393 . ISSN 2059-8661 . PMC 6799057 . PMID 31660239 .
  8. ^   Chimony, Susan; Patterson, Lisa; Raveis, Victoria H.; Rothman, David J. (2011). „Zarządzanie konfliktami interesów w opiece klinicznej: krajowe badanie zasad w amerykańskich szkołach medycznych:” . Medycyna Akademicka . 86 (3): 293–299. doi : 10.1097/ACM.0b013e3182087156 . ISSN 1040-2446 .

Linki zewnętrzne

Pobrano z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Independent_safety_officer&oldid=1022574051 ”