Nowa aplikacja na leki dla zwierząt

nowego leku dla zwierząt jest amerykańską terminologią prawną, zdefiniowaną w 21 CFR ¶514, po definicji w ¶510 terminu nowy lek dla zwierząt . Jest używany przez FDA . Nowy lek zwierzęcy definiuje się częściowo jako każdy lek przeznaczony do stosowania u zwierząt innych niż człowiek, w tym każdy lek przeznaczony do stosowania w paszach dla zwierząt , ale z wyłączeniem pasz dla zwierząt, którego skład jest taki, że lek ten nie jest ogólnie uznany za bezpieczny i skuteczny do stosowania w warunkach przepisanych, zalecanych lub sugerowanych na etykiecie leku. Zostało to nakazane przez federalną ustawę o żywności, lekach i kosmetykach , zmienioną ustawą o poprawkach do administracji żywności i leków z 2007 r. W dniu 27 września 2007 r. I jest odpowiednikiem wniosku o nowy lek dla ludzi.

typy

Istnieją trzy różne rodzaje zastosowań nowych leków dla zwierząt:

• NADA – NADA służy do uzyskania zatwierdzenia nowego leku dla zwierząt.
• ANADA – ANADA służy do ubiegania się o zatwierdzenie nowego generycznego leku zwierzęcego. Nowy lek generyczny dla zwierząt to kopia zatwierdzonego nowego leku dla zwierząt, dla którego patenty lub inne okresy wyłączności są bliskie wygaśnięcia.
• CNADA – CNADA służy do ubiegania się o warunkowe zatwierdzenie nowego leku dla zwierząt. Warunkowo zatwierdzona CNADA spełniła wszystkie wymagania, aby poprzeć pełne zatwierdzenie nowego leku dla zwierząt, z wyjątkiem wykazania „istotnych dowodów skuteczności”. W przypadku CNADA wnioskodawca musi wykazać „uzasadnione oczekiwanie skuteczności”. Warunkowo zatwierdzona CNADA pozwala wnioskodawcy legalnie sprzedawać nowy lek zwierzęcy przez okres do 5 lat, pod warunkiem, że FDA zatwierdzi wymagane coroczne wnioski o odnowienie, podczas gdy wnioskodawca nadal gromadzi dane dotyczące skuteczności potrzebne do spełnienia standardu „istotnych dowodów” w celu pełnego zatwierdzenia .