Sanaria

Sanaria Inc.

Typ	Korporacja
Przemysł	Biotechnologia
Założony	2003
Siedziba	Rockville, Maryland , Stany Zjednoczone
Kluczowi ludzie	Stephena L. Hoffmana
Produkty	Szczepionki na malarię, szczepionki na COVID-19
Liczba pracowników	65
Strona internetowa	www.sanaria.com

Sanaria to firma biotechnologiczna opracowująca szczepionki chroniące przed malarią i innymi chorobami zakaźnymi, a także powiązane produkty do użytku w badaniach nad malarią. Szczepionki firmy Sanaria opierają się na wykorzystaniu sporozoitu (SPZ) pasożyta malarii, Plasmodium, jako immunogenu i technologii platformowej do dostarczania genów za pomocą wektora wątrobowego. SPZ są zwykle wprowadzane do ludzi przez ukąszenie komara, skąd migrują do wątroby i dalej rozwijają się w wątrobie, a ostatecznie z powrotem do krwioobiegu, gdzie pasożyt infekuje czerwone krwinki (RBC) i powoduje malarię. Plasmodium falciparum jest gatunkiem odpowiedzialnym za ponad 95% zgonów spowodowanych malarią. WHO szacuje, że tylko w 2020 roku odnotowano 241 milionów przypadków klinicznych i 627 000 zgonów.

Firma Sanaria opracowała technologię uprawy i zbioru aseptycznego , oczyszczonego Plasmodium falciparum (Pf) SPZ i formułowania ich jako szczepionek do stosowania u ludzi. Szczepionka pierwszej generacji firmy Sanaria nosi nazwę Sanaria® PfSPZ Vaccine i wykorzystuje atenuowane promieniowaniem (osłabione) SPZ, które nie może dzielić się ani powodować choroby, w celu wywołania tych ochronnych odpowiedzi immunologicznych w wątrobie. Szczepionki nowej generacji są atenuowane w różny sposób. Sanaria® PfSPZ-CVac, wykorzystuje zakaźny PfSPZ podawany razem z lekami przeciwmalarycznymi rozwinąć się przez stadium wątroby i zostać zabite przed zakażeniem erytrocytów i wywołać ochronną odporność. Szczepionka Sanaria® PfSPZ-LARC2 jest genetycznie atenuowana w celu zatrzymania (zatrzymania rozwoju) na późnych etapach cyklu życiowego wątroby. Sanaria opracowuje również szczepionkę, która będzie zapobiegać malarii powodowanej przez Plasmodium vivax , drugi pod względem ważności rodzaj pasożyta malarii na świecie, i rozszerza swoją platformę PfSPZ w celu opracowania szczepionek na inne choroby, w przypadku których odpowiedź immunologiczna w wątrobie może być korzystna, takie jak przewlekła zapalenie wątroby.

Oprócz szczepionek Sanaria produkuje produkty PfSPZ do badań klinicznych. Sanaria® PfSPZ Challenge składa się z oczyszczonego, aseptycznego, zakaźnego PfSPZ i jest używany do kontrolowanych zakażeń malarią u ludzi w celu oceny skuteczności szczepionek i leków przeciwko malarii oraz nabytej lub indukowanej odporności i odporności na zakażenie malarią.

Deklaracja misji

Podstawową misją Sanarii jest opracowanie i komercjalizacja szczepionek PfSPZ zawierających całe pasożyty, które zapewniają wysoki poziom, długotrwałą ochronę przed Plasmodium falciparum , pasożytem malarii odpowiedzialnym za ponad 95% poważnych chorób i zgonów związanych z malarią na całym świecie oraz pasożytem malarii na gdzie występuje największa lekooporność. Ogólna misja obejmuje 1) opracowanie szczepionek, które zapobiegają wszelkiej malarii u ludzi i wykorzystanie tych szczepionek do uodpornienia całych populacji na określonych obszarach geograficznych w celu powstrzymania przenoszenia malarii, a tym samym wyeliminowania malarii oraz 2) opracowanie szczepionek do zapobiegania lub leczenia innych chorób zakaźnych i chorób wątroba.

Historia

Sanaria przeniosła się do swojego pierwszego obiektu w Rockville, MD w lipcu 2003 r. dzięki grantowi fazy I Small Business Innovation Research (SBIR) przyznanemu przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) National Institutes of Health (NIH), a następnie przez grant w wysokości 4,09 mln USD od Grupy Działalności ds. Nabywania Badań Medycznych Armii Stanów Zjednoczonych na dalszy rozwój szczepionki. W 2007 roku Sanaria otrzymała grant w wysokości 29,3 miliona dolarów od Fundacji Billa i Melindy Gatesów (BMGF), zarządzany przez PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) który wsparł budowę zakładu produkcyjnego Sanarii w Rockville, MD . W 2009 roku Sanaria otrzymała zgodę FDA na przetestowanie szczepionki PfSPZ w badaniach na ludziach. Szczepionka Sanaria® PfSPZ zapewnia wysoką ochronę przed malarią Pf przenoszoną przez kontrolowane zakażenie malarią u ludzi (CHMI) i naturalnie przenoszoną malarię. Szczepionka PfSPZ otrzymała szybką ścieżkę FDA Oznaczenie w 2016 r. Szczepionka Sanaria drugiej generacji, PfSPZ-CVac (CQ), wykazała jeszcze silniejszą ochronę przed CHMI przy znacznie niższej dawce niż szczepionka PfSPZ. Ostatnio opracowana szczepionka Sanaria® PfSPZ-LARC2 została wyprodukowana i oczekuje się, że zostanie oceniona w badaniach klinicznych w 2022 i 2023 roku.

Badania kliniczne

Dwadzieścia dwa badania kliniczne szczepionki PfSPZ (SPZ atenuowane promieniowaniem) zostały zakończone lub są prowadzone w Tanzanii, Kenii, Mali, Burkina Faso, Gabonie, Gwinei Równikowej, Niemczech, Holandii, Indonezji i USA. Ostatnie wyniki badania przeprowadzonego na kobietach w wieku rozrodczym w Mali wykazały znaczną skuteczność szczepionki (VE) zarówno przeciwko zakażeniu malarią, jak i malarii klinicznej w ciągu 18 miesięcy, w zakresie od 40 do 85%. Wiele kobiet biorących udział w badaniu zaszło w ciążę podczas obserwacji po szczepieniu, a VE podczas ciąży przeciwko zakażeniu malarią wynosiło 49-57%. Na podstawie tych wyników w 2023 r. zostanie rozpoczęte nowe badanie kliniczne z udziałem ciężarnych malijskich kobiet, które zostaną zaszczepione w drugim lub trzecim trymestrze, aby sprawdzić, czy szczepionka PfSPZ jest bezpieczna w czasie ciąży i zmniejszy zachorowalność i śmiertelność matek i płodów związanych z ciążą malaria. Badanie to zostanie przeprowadzone przez Centrum Badań i Szkoleń Malarii Uniwersytetu w Bamako oraz Laboratorium Immunologii i Szczepionki Malarii, NIAID, przy sponsorowaniu Sanarii. Drugie badanie na malijskich dzieciach w wieku 6–10 lat zostało zainicjowane w 2022 r. przez tych samych współpracowników.

W Holandii, Stanach Zjednoczonych, Niemczech, Gwinei Równikowej, Mali i Indonezji przeprowadzono lub prowadzi się jedenaście badań klinicznych PfSPZ-CVac (chemo-atenuowany SPZ). W artykule opublikowanym w Nature z 2021 r. podkreślono dwie fazy I badań klinicznych PfSPZ-CVac pod kątem skuteczności przeciwko wariantowi pasożyta malarii, w tym 100% ochrony po trzech miesiącach od szczepienia, co oznacza zdecydowanie najlepszą ochronę, jaką kiedykolwiek uzyskano w historii szczepionki przeciw malarii rozwój.

Szczepionka, która opiera się na ukierunkowanej zmianie genetycznej (delecja genu). zatrzymania na wczesnym etapie wątroby. Ta szczepionka, nazwana Sanaria® PfSPZ-GA1, została oceniona w pierwszym badaniu klinicznym w Holandii. Chociaż ta szczepionka była bezpieczna, nie oferowała żadnych korzyści w porównaniu ze szczepionką PfSPZ i nie jest dalej rozwijana. Firma Sanaria przygotowuje się obecnie do pierwszych badań klinicznych szczepionki PfSPZ-LARC2 na ludziach, późno zatrzymującej, zdolnej do replikacji genetycznie zmienionego pasożyta o ulepszonej ekspresji antygenu w porównaniu z PfSPZ-GA1. Przewiduje się, że szczepionka PfSPZ-LARC2 będzie równa mocy PfSPZ-CVac (chlorochina) i będzie miała taki sam doskonały profil bezpieczeństwa jak szczepionka PfSPZ. Ten genetycznie zmieniony pasożyt nowej generacji jest opracowywany we współpracy z the Instytut Badań nad Dzieciami w Seattle .

Ważnym produktem firmy Sanaria są nieatenuowane sporozoity, zwane Sanaria® PfSPZ Challenge. Jest to immunogen stosowany w PfSPZ-CVac i może być użyty do zarażenia uczestników badań malarią P. falciparum w celu przetestowania skuteczności szczepionek i leków (tzw. tło na malarię. W pełni zakaźne sporozoity PfSPZ Challenge umożliwiły zespołom badawczym na całym świecie prowadzenie badań CHMI, w tym w USA, Holandii, Niemczech, Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Tanzanii, Kenii, Mali, Gabonie, Gwinei Równikowej i Gambii. Sanaria ma dwa warianty PfSPZ Challenge, jeden z Afryki Zachodniej i jeden z Brazylii, i planuje opracować dodatkowe warianty w nadchodzących latach.

I-PfSPZ-C

Badania i rozwój firmy Sanaria prowadzone są we współpracy z Międzynarodowym Konsorcjum PfSPZ (I-PfSPZ-C), grupą około 240 badaczy i sponsorów z 70 organizacji w 26 krajach, których celem jest opracowanie pełnych szczepionek przeciw malarii PfSPZ, które mogą być stosowane zapobieganie malarii u poszczególnych osób i systematyczne eliminowanie malarii z określonych geograficznie obszarów świata. I-PfSPZ-C spotyka się 1-2 razy w roku, aby prezentować dane, omawiać pomysły i planować przyszłe badania na otwartym forum.

Finansowanie

Oprócz amerykańskich NIAID , US DoD i BMGF , znaczne fundusze na rozwój szczepionek PfSPZ pochodziły od rządu Gwinei Równikowej i działów odpowiedzialności społecznej trzech amerykańskich firm energetycznych ( Marathon Oil , Noble Energy i AMPCO), Top Institute Pharma (Holandia), uniwersytety w Nijmegen i Lejdzie w Holandii, Uniwersytet w Tybindze , Niemieckie Centrum Badań nad Zakażeniami (DZIF), Szwajcarski Tropikalny Instytut Zdrowia Publicznego i rząd szwajcarski oraz Tanzańska Komisja ds. Nauki i Technologii .

W 2020 roku firma Sanaria Inc. otrzymała 12,9 mln euro z Funduszu Unii Europejskiej ds. Malarii (EUMF) na opracowanie dwóch szczepionek przeciw malarii, jednej szczepionki profilaktycznej przeciwko malarii oraz szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 .

Nagrody

• 2020 Wysoce polecana szczepionka profilaktyczna, 13. doroczna nagroda za doskonałość w branży szczepionek
• USPTO Patents for Humanity Award 2020
• Zdobywca nagrody P3 Impact Award 2019 , Concordia Summit
• 2015 Montgomery County Bioscience Company of the Year na 3. dorocznej edycji Montgomery County Small Business Awards
• Najlepsza szczepionka profilaktyczna 2014 – Światowy Kongres Szczepionek, nagrody Vaccine Industry Excellence Awards
• Wschodząca firma roku 2013 — Izba Handlowa hrabstwa Montgomery
• Nagroda Komercjalizacji 2012 – Maryland Biotech Center
• 2011 Firma Biotechnologiczna Roku – Rada Technologiczna stanu Maryland
• 2010 15. miejsce w Dzienniku Polityki i Biznesu Wyjątkowa 53 nagroda biznesowa
• 2009 Najlepsza biotechnologia szczepionek na wczesnym etapie – Światowy Kongres Szczepionek w Waszyngtonie, nagrody Vaccine Industry Excellence Awards
• 2009 22. miejsce w Dzienniku Polityki i Biznesu Wyjątkowa 53 nagroda biznesowa
• 2008 Wschodząca Firma Roku — Rada Technologiczna Maryland Tech Awards

Linki zewnętrzne

• Strona internetowa firmy