Terapia Assertio
| Typ | Spółka publiczna |
|---|---|
| Nasdaq : ASRT | |
| Przemysł | Farmaceutyczny |
| Założony | 1995 |
| Siedziba | Newark, Kalifornia |
Kluczowi ludzie |
Dan A.Peisert (dyrektor generalny) |
| Produkty | Farmaceutyki |
| Przychód |
 57,2 mln USD (2019) |
 3,33 mln USD (2019) |
|
|
-13,6 mln USD (2019) |
|
Liczba pracowników |
116 (2019) |
| Strona internetowa |
Assertio Therapeutics, Inc. (dawniej Depomed, Inc. ) jest amerykańską specjalistyczną firmą farmaceutyczną . Zajmuje się głównie sprzedażą produktów do leczenia neurologii , bólu i chorób ośrodkowego układu nerwowego . Firma Depomed została założona w 1995 roku i ma siedzibę w Newark w Kalifornii . Jest spółką notowaną na giełdzie NASDAQ , z kilkoma produktami zatwierdzonymi przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). 15 sierpnia 2018 roku firma ogłosiła zmianę nazwy z Depomed, Inc. na Assertio Therapeutics, Inc. Od 2019 roku Assertio sprzedaje trzy produkty zatwierdzone przez FDA: Gralise , Cambia i Zipsor .
Historia
1995-2009
Firma Depomed została założona w 1995 roku, a później miała swoją siedzibę w Newark w Kalifornii . W styczniu 2000 r. Utworzono spółkę joint venture pomiędzy Élan i Depomed, DDL. Élan wycofał się z zaangażowania operacyjnego we wrześniu 2003 r., a Depomed uzyskał pełną własność. We wrześniu 2003 roku spółka zależna firmy Depomed Development Ltd. nabyła wyłączne prawa do rozwoju i komercjalizacji Gabapentyny ER . Lek został opracowany przez firmę DDL. W 2003 roku strata netto wyniosła 30 milionów dolarów, w porównaniu do 13,5 miliona dolarów w 2002 roku. W 2004 roku John W. Fara był prezesem, dyrektorem generalnym i przewodniczącym. Firma zatrudniała 75 osób i zaczynała skupiać się na marketingu po zatwierdzeniu przez FDA Proquin XR i złożeniu przez Depomed wniosku o zatwierdzenie Glumetzy. Do maja 2004 r. firma Depomed uzyskała patent obejmujący stosowanie gabapentyny w leczeniu uderzeń gorąca. W tym miesiącu otrzymała również patent obejmujący „zastrzeżone kombinacje polimerów (stosowane w tabletkach AcuForm) do tworzenia ulepszonych receptur istniejących leków”. Patent został najpierw sublicencjonowany na University of Rochester , a następnie PharmaNova w październiku 2006 roku. Firma poniosła stratę netto w wysokości 24,5 miliona dolarów w 2005 roku, w porównaniu do straty netto w wysokości 27 milionów dolarów w 2004 roku.
W kwietniu 2006 roku Depomed zawarł umowę licencyjną z Esprit Pharma na Proquin XR , „preparat chlorowodorku cyprofloksacyny o przedłużonym uwalnianiu ” do leczenia infekcji dróg moczowych . W lipcu 2008 roku FDA wydała ostrzeżenie o lekach, takich jak Proquin XR firmy Depomed Inc , antybiotyk, o ryzyku zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien.
2010-2014
Do 2010 roku firma miała siedzibę w Menlo Park w Kalifornii i deklarowała, że zamierza osiągnąć rentowność w 2011 roku. Do 2010 roku Depomed zaopatrywał cały swój system logistyczny w plastikowe palety po tym, jak musiał wycofać dostawę leku na cukrzycę Glumetza dla potencjalnych zanieczyszczenie palet drewnianych. Od marca 2011 roku Carl A. Pelzel był dyrektorem generalnym i prezesem Depomed. Depomed miał jeden zatwierdzony produkt na rynku, Gralise , i miał inny zatwierdzony, ale nie dopuszczony do obrotu: Glumetza. W tym miesiącu Boehringer Ingelheim nabył prawa do korzystania z technologii produkcyjnej Acuform firmy Depomed. FDA zatwierdziła Gralise do leczenia neralgii popółpaścowej w styczniu 2012 roku.
W dniu 21 czerwca 2012 r. Firma Depomed nabyła prawa do Zipsor, NLPZ firmy Xanodyne Pharmaceuticals. W szczególności zakupiono kapsułki Zipsor Liquid Filled Capsules. Przychody wygenerowane przez firmę Zipsor wyniosły około 19 000 000 USD w ciągu dwunastu miesięcy od czerwca 2011 r. do maja 2012 r. Za 240 mln USD firma DL BioPharma nabyła w październiku 2013 r. prawa licencyjne do leku Depomed's Glumetza, leku na cukrzycę typu 2. Rok wcześniej firma Depomed wygenerował 43 miliony dolarów przychodów z opłat licencyjnych z narkotyku.
2015-2017
W styczniu 2015 roku Depomed przejął Nucynta ER i XR od Johnson & Johnson za 1,05 miliarda dolarów. Horizon Pharma złożyła wrogą ofertę na Depomed w wysokości 3 miliardów dolarów w lipcu 2015 r., Wycofując ofertę po odrzuceniu oferty przez zarząd Depomed. Depomed miał wówczas na rynku pięć preparatów przeciwbólowych, w tym Nucyntę, uważaną za sztandarowy produkt. Aktywa w 2015 roku wyniosły 1,3 miliarda dolarów. Kapitał własny w tym roku wyniósł 315 milionów dolarów, aw grudniu zatrudniał 494 pracowników.
Na początku kwietnia 2016 r. Aktywista inwestor Starboard Value oskarżył DepoMed o „nieprzyjazny stosunek do akcjonariuszy”, odnotowując częściowo plan przeniesienia się z Kalifornii do Delaware . Kilka tygodni później ruch Delaware został odrzucony. We wrześniu 2016 r. Pojawiły się doniesienia, że Depomed rozważa sprzedaż, po tym, jak Starboard wezwał do zbadania opcji w kwietniu 2016 r. W październiku 2016 r. Starboard Value zawarł umowę z Depomed, która dała byłym trzy dodatkowe miejsca na tablicy Depomed. W marcu 2017 r. Większa aktywność inwestorów-aktywistów doprowadziła do zastąpienia dyrektora generalnego Jima Schoenecka przez Arthura Higginsa. W grudniu 2017 roku Depomed ogłosił, że odchodzi z rynku opioidów i wycofuje się z franczyzy opioidowej Nucynta. Prawa Nucynty zostały sprzedane Collegium Pharmaceutical za 10 mln USD z góry i opłaty licencyjne do grudnia 2022 r. W tym roku przychody netto Depomed wyniosły 381 mln USD.
2018-2019
W styczniu 2018 roku firma zwolniła 40% swoich pracowników po sprzedaży swojego leku przeciwbólowego Nucynta. W dniu 15 sierpnia 2018 roku firma ogłosiła zmianę nazwy z Depomed, Inc. na Assertio Therapeutics, Inc. W 2018 roku Assertio przeniosło również swoją siedzibę główną z Kalifornii do Lake Forest, z Newark w Kalifornii do Lake Forest w stanie Illinois .
Do marca 2019 r. Akcje Assertio straciły połowę swojej wartości od 2016 r. We wrześniu 2019 r. Crain's Chicago Business argumentował, że kampania dywersyfikacji Assertio „rozpylała się”, a akcje Assertio spadły o 80% w poprzednim roku. Dochód operacyjny w 2019 roku wyniósł 3,33 mln USD. Becker's Hospital Review wymienił go jako jednego z 31 producentów leków o wysokim ryzyku bankructwa w 2020 roku.
Produkty i produkcja
Do 2010 roku firma miała siedzibę w Menlo Park w Kalifornii i była znana z poprawiania „biodostępności leków generycznych poprzez stosowanie polimerów zwykle stosowanych w przemyśle spożywczym i kosmetycznym w celu zmniejszenia skutków ubocznych i obniżenia dawek niezbędnych do przyjmowania leków doustnych”. Od 2019 roku Assertio sprzedaje trzy produkty zatwierdzone przez FDA: Gralise, Cambia i Zipsor. Produkty firmy obejmują Gralise , Cambia, Lazanda, Zipsor i DM-1992, które koncentrują się głównie na bólu, bólu neuropatycznym i chorobach ośrodkowego układu nerwowego.
amerykańska FDA zatwierdziła Gralise raz dziennie ( gabapentyna o przedłużonym uwalnianiu) do leczenia neuralgii popółpaścowej . Lek otrzymał również leku sierocego od FDA.
Opracowany przez firmę lek przeciwcukrzycowy Glumetza ( tabletka o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metforminy ) został zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu II u dorosłych i jest sprzedawany w USA przez firmę Valeant .
Dawne produkty
Assertio Therapeutics było wcześniej właścicielem Nucynta ER i Nucynta IR. W dniu 15 stycznia 2015 r. Depomed ogłosił przejęcie franczyzy Tapentadol (Nucynta) od Janssen Pharmaceutica za 1 050 000 000 USD w gotówce. Transakcja została sfinalizowana 2 kwietnia 2015 r., a produkty zostały ponownie wprowadzone na rynek w czerwcu 2015 r. po znacznym wzroście siły sprzedaży. Po huraganie Maria w 2017 roku firma stanęła w obliczu poważnych niedoborów leku ze względu na lokalizację zakładu produkcyjnego w Puerto Rico . W styczniu 2018 roku, po niespełna 3 latach, prawa do produkcji Nucynty zostały sprzedane za jedyne 10 mln USD z góry i 135 mln USD tantiem za pierwsze 4 lata. Tapentadol jest obecnie produkowany na rynek amerykański i kanadyjski przez Collegium Pharmaceutical.
Pozwy sądowe
Firma była aktywna w sporach patentowych. W 2002 roku firma otrzymała 18 milionów dolarów od firmy Bristol-Myers Squibb w związku z ugodą w sporze patentowym. W kwietniu 2008 r. Depomed pozwał IVAX za wprowadzenie generycznego Glumetza , zmuszając właściciela IVAX, Teva Pharmaceutical Industries, do zapłacenia 7,5 miliona dolarów ugody w tej sprawie. Do maja 2010 roku Depomed odniósł również zwycięstwa pacjentów przeciwko Viovail Corporation.
W marcu 2012 roku firma złożyła pozew o naruszenie patentu przeciwko trzem firmom, które złożyły skrócone wnioski o nowy lek w amerykańskiej FDA, twierdząc, że naruszono sześć amerykańskich patentów Depomed dla Gralise wymienionych w Pomarańczowej Księdze FDA . W sierpniu 2018 roku Purdue Pharma zapłaciła Assertio 62 miliony dolarów za ugodę w sprawie o naruszenie patentu. Pozew został złożony w 2013 roku, twierdząc, że Purdue naruszył niektóre patenty dotyczące OxyContin .
Firma stanęła w obliczu wielu procesów sądowych związanych z marketingiem opioidowego środka przeciwbólowego Nucynta, a Assertio zaprzecza wykroczeniom. W styczniu 2019 roku ubezpieczyciel zwrócił się do kalifornijskich sądów federalnych z pytaniem, czy musi pokryć obronę Assertio w sprawach związanych z opioidami wniesionych w około 38 różnych sprawach w 2018 roku. W marcu 2019 roku Assertio wygrało oddalenie pozwu akcjonariuszy, którzy zarzucili firmie ukrywając, jak bardzo jego rozwój był zależny od marketingu Nucynta do celów poza etykietą. Według sędziego, powodowie nie przedstawili dowodów na istnienie planu.
