Pewność
 | |
| Pewne | |
|---|---|
| tło | |
| Typ | Sterylizacja |
| Pierwsze użycie | 2002 |
| Wskaźniki niepowodzeń (pierwszy rok, po okluzji; dane kwestionowane) | |
| Doskonałe wykorzystanie | 0,26% |
| Typowe zastosowanie | ? |
| Stosowanie | |
| Efekt czasu trwania | Stały |
| Odwracalność | nieodwracalny |
| Przypomnienia użytkownika | Dodatkowe metody do 3 miesiąca sprawdź histerosalpingogramem |
| Przegląd kliniki | Nic |
| Zalety i wady | |
| Ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową | NIE |
| Korzyści | Stała antykoncepcja |
Essure było urządzeniem do sterylizacji kobiet . Jest to metalowa cewka, która po umieszczeniu w każdym jajowodzie powoduje zwłóknienie i niedrożność. Essure został zaprojektowany jako alternatywa dla podwiązywania jajowodów . Zostało jednak wycofane przez firmę Bayer w 2018 roku, a urządzenie nie jest już sprzedawane z powodu komplikacji wtórnych do jego wszczepienia. Firma zgłosiła, że kilku pacjentek, którym wszczepiono system Essure do trwałej kontroli urodzeń, doświadczyło i/lub zgłosiło działania niepożądane, w tym: perforację macicy i/lub jajowodów, identyfikację wkładek w jamie brzusznej lub miednicy, uporczywy ból, i podejrzenie reakcji alergicznej lub nadwrażliwości. Chociaż został zaprojektowany, aby pozostać na miejscu przez całe życie, został zatwierdzony na podstawie krótkoterminowych badań bezpieczeństwa. Spośród 745 kobiet z implantami w pierwotnych badaniach przed wprowadzeniem na rynek, 92% było obserwowanych przez rok, a 25% przez dwa lata, pod kątem bezpieczeństwa. Przegląd z 2009 roku wykazał, że Essure wydaje się bezpieczny i skuteczny na podstawie badań krótkoterminowych, że jest mniej inwazyjny i może być tańszy niż laparoskopowe obustronne podwiązanie jajowodów. Około 750 000 kobiet otrzymało urządzenie na całym świecie.
Wstępne badania wykazały, że około 4% osób miało perforację jajowodów, wydalenie lub niewłaściwe umieszczenie urządzenia w czasie zabiegu. Od 2013 roku produkt budzi kontrowersje, a tysiące kobiet zgłasza poważne skutki uboczne prowadzące do chirurgicznej ekstrakcji. Wskaźniki powtórnych operacji w pierwszym roku były dziesięciokrotnie większe w przypadku Essure niż w przypadku podwiązania jajowodów. Działaczka Erin Brockovich prowadzi stronę internetową, na której kobiety mogą dzielić się swoimi historiami po zabiegu. Od 2015 r. wystąpiło wiele zdarzeń niepożądanych, w tym perforacje jajowodów, nieuleczalny ból i krwawienia prowadzące do histerektomii, możliwe zgony związane z urządzeniem i setki niezamierzonych ciąż, zgodnie z bazą danych zdarzeń niepożądanych FDA w USA i innymi badaniami.
Został opracowany przez firmę Conceptus Inc. i dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych w 2002 r. Conceptus został przejęty przez firmę Bayer AG z Niemiec w czerwcu 2013 r. [ potrzebne źródło ] W 2017 r. oznakowanie CE w Unii Europejskiej , a tym samym licencja komercyjna dla Essure został zawieszony na co najmniej trzy miesiące. Władze we Francji i na Ukrainie wycofały implanty, a producent dobrowolnie wycofał produkt w Kanadzie, Wielkiej Brytanii, Finlandii i Holandii. W kwietniu 2018 roku FDA ograniczyła sprzedaż i stosowanie Essure, co spowodowało 70% spadek sprzedaży. W lipcu 2018 roku Bayer ogłosił wstrzymanie sprzedaży w USA do końca 2018 roku. Urządzenie pojawia się w filmie dokumentalnym Netflix The Bleeding Edge z 2018 roku .
Używać
Przegląd z 2015 roku wykazał, że skuteczność Essure jest niejasna ze względu na niską jakość dowodów. Przy doskonałym użyciu inny przegląd wykazał skuteczność 99,8% w oparciu o 5 lat obserwacji.
Zgłoszone wskaźniki niepowodzeń podczas zakładania to „nieudane umieszczenie 2 wkładek podczas pierwszej procedury (5%), początkowa drożność jajowodów (3,5%), wydalenie (2,2%), perforacja (1,8%) lub inna niezadowalająca lokalizacja urządzenia (0,6%) ". Po obserwacji zaobserwowano, że okluzja wystąpiła u 96,5% pacjentów po 3 miesiącach, a u pozostałych niedrożność nastąpiła po 6 miesiącach. Badanie z 2015 roku opublikowane w BMJ wykazało, że Essure był równie skuteczny jak sterylizacja laparoskopowa w zapobieganiu ciąży, ale z „10-krotnie większym ryzykiem ponownej operacji” w porównaniu z pacjentami poddanymi procedurze sterylizacji laparoskopowej.
Podejmować właściwe kroki
W przypadku metody Essure, trzy miesiące po założeniu, radiolog powinien wykonać badanie fluoroskopowe zwane histerosalpingogramem , aby potwierdzić, że jajowody są całkowicie zablokowane i że kobieta może polegać na wkładkach Essure w zakresie kontroli urodzeń. Środek kontrastowy (barwnik) jest wstrzykiwany przez szyjkę macicy, a technik rentgenowski robi zdjęcia cewek Essure, aby upewnić się, że kontrast nie wycieka poza Essure.
Niekorzystne skutki
Poważne działania niepożądane mogą obejmować uporczywy ból, perforację macicy i jajowodów oraz migrację cewek do miednicy lub jamy brzusznej.
Ze względu na stal nierdzewną personel medyczny musi zostać powiadomiony przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (MRI). Stwierdzono jednak, że wkładki są bezpieczne przy użyciu MRI z magnesem o natężeniu 3 tesli i są uważane za warunkowe w przypadku rezonansu magnetycznego.
Ryzyka
Komplikacje proceduralne
- Brak możliwości umieszczenia wkładek (4%)
- Skurcze (30%)
- Ból (13%)
- Nudności / wymioty (11%)
- Zawroty głowy / oszołomienie (9%)
- Krwawienie/plamienie (7%)
- Odpowiedź wazowagalna (omdlenie) (1,3%)
- Perforacja, wypchnięcie lub inne niezadowalające położenie wkładki
Długotrwałe komplikacje
- Ból brzucha (3,8%)
- Ból pleców (9%)
- Skurcze menstruacyjne, ciężkie (2,9%)
- Ból miednicy lub podbrzusza, ciężki (2,5%)
- Gazy/wzdęcia (1,3%)
- Ból głowy (2,5%)
- Cięższe krwawienia miesiączkowe (1,9%)
- Upławy lub infekcja pochwy (1,5%)
- Ciąża (0,48%) i zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej
- Reakcja alergiczna na materiały
- Wysypka
- Choroba autoimmunologiczna (0,99%)
- Zmiany wagi
- Depresja
- Wypadanie włosów
- Próba samobójcza (0,55%)
Procedura
Lekarz umieszcza cewki w jajowodach za pomocą cewnika wprowadzanego z pochwy przez szyjkę macicy i macicę. Dzieje się tak pomyślnie między 63% a 100% czasu. Po umieszczeniu na miejscu wrastanie trwa przez okres trzech miesięcy, powodując zablokowanie jajowodów; utworzona bariera tkankowa ma zapobiegać plemników do komórki jajowej. W tym trzymiesięcznym okresie zaleca się kobietom stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji.
W przeciwieństwie do podwiązania jajowodów może nie wymagać znieczulenia ogólnego (choć często odbywa się w znieczuleniu ogólnym). [ potrzebne źródło ] Mimo to niektóre kobiety zgłaszały znaczny ból podczas zabiegu.
W jednym badaniu prospektywnym z 2007 r. średni czas wykonania zabiegu przez przeszkolonego lekarza wynosił 6,8 minuty (zakres = 5–18 minut). Zabieg można wykonać w gabinecie lekarskim. [ potrzebne źródło ]
Procedura jest zgłaszana przez producenta jako trwała i nieodwracalna. Niemniej jednak wykonano kilka odwróceń Essure. [ potrzebne źródło ]
Urządzenie
Małe, elastyczne wkładki wykonane są z włókien poliestrowych , niklowo - tytanowych , stali nierdzewnej oraz lutu . Wkładka zawiera wewnętrzne włókna politereftalanu etylenu, które indukują stany zapalne, powodując łagodne wrastanie zwłóknień i jest utrzymywana na miejscu przez elastyczną cewkę wewnętrzną ze stali nierdzewnej i dynamiczną cewkę zewnętrzną ze stopu niklu i tytanu. W przeciwieństwie do tymczasowych metod antykoncepcji , wkładki Essure nie zawierają ani nie uwalniają hormonów . Wkładki nie zapobiegają przenoszeniu infekcji przenoszonych drogą płciową.
Historia regulacji
Grupa na Facebooku o nazwie Essure Problems , która liczyła 33 140 członków (stan na 03.04.2017), nazwała metodę „E-hell” i wymieniła głównie ból, krwawienie, wzdęcia i inne skutki uboczne urządzenia. Niektóre kobiety miały pęknięte cewki i perforowały narządy wewnętrzne lub poczęły i urodziły dziecko, w liczbie znacznie przekraczającej to, co donosi Bayer. Erin Brockovich zaangażowała się w kontrowersje i prowadzi stronę internetową, na której kobiety mogą dzielić się swoimi historiami po zabiegu. Od tego czasu Bayer udostępnił dwa bezpłatne numery telefonów do zgłaszania skarg pacjentów, poinformował, że kobiety zgłaszające działania niepożądane są „zgodne z badaniami klinicznymi i zgodne z tym, co widzi FDA”, a ponadto nalegał, aby usłyszeć od każdej kobiety doświadczającej problemów z Essurem.
W kwietniu 2015 r. grupa sześciu delegatów z grupy Essure Problems, w tym lekarz z doświadczeniem Essure, przemawiała przed 36 członkami FDA i kongresowej komisji HELP w sprawie petycji obywatela złożonej w FDA. FDA rozpoczęła badanie roszczeń ponad 16 000 członków grupy, a także legalności procesu zatwierdzania, przez który przeszedł Essure. [ potrzebne źródło ] Od 2015 r. jedno badanie po wprowadzeniu do obrotu nie zostało opublikowane przez 13 lat po zatwierdzeniu urządzenia, a inne badanie po wprowadzeniu do obrotu nie zostało opublikowane od 2015 r.
FDA
Produkt został zatwierdzony przez FDA w 2002 roku. W 2013 roku produkt pojawił się w Ameryce Północnej, gdzie kobiety skarżyły się na poważne skutki uboczne prowadzące do chirurgicznej ekstrakcji. Według jednego z artykułów kobiety, które zaszły w ciążę, nazywają te dzieci e-niemowlętami.
W październiku 2013 roku FDA stwierdziła, że od czasu zatwierdzenia produktu w 2002 roku otrzymała 943 zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych z Essure, głównie bólu (606 skarg). Dodatkowe 1000 skarg zostało wysłanych do FDA w systemie dobrowolnego zgłaszania, ale lekarze nie są zobowiązani do zgłaszania skarg.
W czerwcu 2015 r. FDA poinformowała o dochodzeniu w sprawie Essure i jej ponad 5000 skarg, siedmiu zgłoszonych zgonach i wielu dodatkowych skutkach ubocznych, wszystkie związane z Essure, jego specyficznym składem chemicznym, niewłaściwym umieszczeniem i włożeniem. Agencja ogłosiła, że jej Panel ds. Urządzeń Położniczych i Ginekologicznych przeprowadzi opartą na dowodach ocenę bezpieczeństwa Essure we wrześniu 2015 r. Ze względu na wzrost liczby zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z zaledwie 950 zgłoszeń w okresie od 2002 r. do października 2013 r. do ponad 4150, czyli 81 procent łącznie od października 2013 do czerwca 2015.
W lutym 2016 r. FDA wydała etykietę „ czarnej skrzynki ”, aby ostrzec opinię publiczną o szkodliwych komplikacjach związanych z używaniem tego urządzenia i zwróciła się do firmy Bayer o przeprowadzenie nowego nadzoru po wprowadzeniu na rynek, aby obserwować 2000 kobiet przez co najmniej trzy lata, porównując skuteczność i bezpieczeństwa urządzenia z innymi chirurgicznymi metodami antykoncepcji. Kobiety i lekarze byli zobowiązani do podpisania listy decyzyjnej przed wszczepieniem Essure oraz do wyrażenia zgody na test trzy miesiące później, aby upewnić się, że urządzenie zostało prawidłowo umieszczone i działa.
W lipcu 2020 r. firma Bayer opublikowała tymczasowe dane z badania nadzoru postmarketingowego zleconego przez FDA, w którym porównano pacjentów, którzy otrzymali Essure, z tymi, którzy otrzymali laparoskopowe podwiązanie jajowodów . W danych pośrednich podano częstość występowania kilku działań niepożądanych w każdej grupie. U pacjentów z Essure przewlekły ból w dolnej części brzucha lub miednicy wystąpił u 9%, a nieprawidłowe krwawienia u 16%, w porównaniu z 4,5% zgłaszających ból i 10% z nieprawidłowym krwawieniem w grupie z podwiązaniem jajowodów. Zgłoszono również nowe reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości u 22% pacjentów i brak doniesień o nowych zaburzeniach autoimmunologicznych, chociaż ślepa niezależna weryfikacja była w toku. Rekrutacja pacjentów otrzymujących Essure do badania po wprowadzeniu do obrotu została zakończona, ponieważ urządzenie nie jest już dostępne na rynku amerykańskim.