Inżynieria farmaceutyczna

Inżynieria farmaceutyczna to dziedzina inżynierii skoncentrowana na odkrywaniu , formułowaniu i wytwarzaniu leków , procesach analitycznych i kontroli jakości oraz projektowaniu, budowaniu i ulepszaniu zakładów produkujących leki. Wykorzystuje dziedziny inżynierii chemicznej , inżynierii biomedycznej , nauk farmaceutycznych i inżynierii przemysłowej .

Historia

Ludzie mają długą historię używania pochodnych zasobów naturalnych, takich jak rośliny, jako leków. Jednak dopiero pod koniec XIX wieku, kiedy postęp technologiczny firm chemicznych połączono z badaniami medycznymi, naukowcy zaczęli manipulować i konstruować nowe leki, techniki dostarczania leków i metody masowej produkcji.

Syntetyzowanie nowych leków

Jeden z pierwszych wybitnych przykładów zmodyfikowanego, syntetycznego leku został stworzony przez Paula Erlicha . Erlich odkrył, że Atoxyl , związek zawierający arsen, który jest szkodliwy dla ludzi, był bardzo skuteczny w zabijaniu Treponema pallidum , bakterii wywołującej kiłę . Postawił hipotezę, że gdyby struktura Atoxylu została zmieniona, można by potencjalnie zidentyfikować „magiczną kulę”, która zabiłaby bakterie pasożytnicze bez negatywnego wpływu na zdrowie ludzi. Opracował wiele związków wywodzących się ze struktury chemicznej Atoxylu i ostatecznie zidentyfikował jeden związek, który był najskuteczniejszy przeciwko syfilisowi, a jednocześnie najmniej szkodliwy dla ludzi, który stał się znany jako Salwarsan . Salvarsan był szeroko stosowany w leczeniu kiły w ciągu lat od jego odkrycia.

Początek masowej produkcji

Sprzęt do głębokiej fermentacji penicyliny

W 1928 roku Alexander Fleming odkrył pleśń o nazwie Penicillium chrysogenum , która zapobiegała rozwojowi wielu rodzajów bakterii. Naukowcy zidentyfikowali potencjał tej pleśni w leczeniu ludzi przeciwko bakteriom wywołującym infekcje. Podczas II wojny światowej Wielka Brytania i Stany Zjednoczone pracowały wspólnie nad znalezieniem metody masowej produkcji penicyliny , pochodnej pleśni Penicillium, która mogłaby uratować wiele istnień ludzkich podczas wojny, ponieważ mogłaby leczyć infekcje powszechne u rannych żołnierzy . Chociaż penicylinę można było wyizolować z pleśni w warunkach laboratoryjnych, nie było znanego sposobu na uzyskanie ilości leku potrzebnej do leczenia takiej liczby osób, które tego potrzebowały. Naukowcy z największych firm chemicznych, takich jak Firma Pfizer była w stanie opracować proces głębokiej fermentacji , który mógł zapewnić wysoką wydajność penicyliny. W 1944 roku firma Pfizer otworzyła pierwszą fabrykę penicyliny, a jej produkty były eksportowane, aby wspomóc wysiłki wojenne za granicą.

Kontrolowane uwalnianie leku

Tabletki do doustnego przyjmowania leków były używane od około 1500 roku pne; jednak przez długi czas jedyną metodą uwalniania leku było natychmiastowe uwalnianie, co oznacza, że cały lek jest uwalniany w organizmie na raz. W latach pięćdziesiątych opracowano technologię przedłużonego uwalniania . Dzięki mechanizmom, takim jak osmoza i dyfuzja, zaprojektowano pigułki, które mogą uwalniać lek w okresie od 12 do 24 godzin. Smith, Kline i francuski opracował jedną z pierwszych udanych technologii przedłużonego uwalniania. Ich preparat składał się z zestawu małych tabletek przyjmowanych w tym samym czasie, z różnymi ilościami powłoki woskowej, która pozwalała niektórym tabletkom rozpuszczać się w organizmie szybciej niż innym. Rezultatem było ciągłe uwalnianie leku podczas jego przemieszczania się przez przewód pokarmowy. Chociaż współczesne badania koncentrują się na wydłużeniu skali czasu kontrolowanego uwalniania do rzędu miesięcy, pigułki przyjmowane raz dziennie i dwa razy dziennie są nadal najczęściej stosowaną metodą kontrolowanego uwalniania leku.

Powstanie ISPE

W 1980 roku powstało Międzynarodowe Towarzystwo Inżynierii Farmaceutycznej, aby wspierać i prowadzić profesjonalistów z branży farmaceutycznej przez wszystkie etapy procesu wprowadzania nowych leków na rynek. ISPE opracowuje standardy i wytyczne dla osób i firm, z których mogą korzystać i wzorować się na swoich praktykach. ISPE organizuje również sesje szkoleniowe i konferencje dla profesjonalistów, którzy mogą uczestniczyć, uczyć się i współpracować z innymi osobami w tej dziedzinie.

Zobacz też