Program szczepień przeciwko wąglikowi

„AVIP” przekierowuje tutaj. Aby zapoznać się z rosyjskim imieniem męskim, zobacz Avip .

Program szczepień przeciwko wąglikowi (AVIP) to nazwa polityki rządu federalnego Stanów Zjednoczonych w zakresie immunizacji personelu wojskowego i niektórych cywilów za pomocą BioThrax , szczepionki przeciw wąglikowi produkowanej przez Emergent BioSolutions Inc. Została ona utworzona przez administrację Clintona .

W czerwcu 2001 roku program został wstrzymany przez DoD z powodu zmian w procesie produkcyjnym, które nie zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA). W następstwie ataków wąglika w 2001 r. i przed inwazją na Irak w 2003 r . cały personel wojskowy musiał otrzymać szczepionkę przeciw wąglikowi. Sąd orzekł, że szczepienia nie mogą być wymuszane na personelu wojskowym bez specjalnego rozkazu prezydenta. Następnie napotkał przeszkody sądowe (głównie dotyczące metod i żywotności szczepionki).

Między marcem 1998 a grudniem 2008 w ramach programu podano prawie 8 milionów dawek preparatu BioThrax ponad 2 milionom personelu wojskowego USA. W grudniu 2008 roku FDA zatwierdziła nową wersję BioThrax, która wymaga podania pięciu dawek domięśniowych zamiast sześciu dawek podskórnych.

Przegląd

Wymóg szczepień został wprowadzony w 1998 roku z powodu obaw, że wąglik może zostać użyty jako broń biologiczna (patrz uzbrojenie wąglika ). Sekretarz obrony William Cohen stwierdził, że „wąglik stanowi wyraźne i aktualne zagrożenie dla naszych sił zbrojnych. Jest to broń z wyboru w walce z zarazkami, ponieważ jest łatwa do użycia jako broń i jest tak samo śmiercionośna jak wirus Ebola”. Wąglik był wcześniej używany w działaniach wojennych już podczas I wojny światowej przeciwko zwierzętom gospodarskim, a podczas II wojny światowej był również testowany przez Japonię przeciwko chińskiej ludności cywilnej oraz przez Stany Zjednoczone, Kanadę i Wielką Brytanię na owcach na wyspie Gruinard. Japoński atak był częścią większego programu wojny biologicznej i eksperymentów na ludziach, który według szacunków zabił 580 000 ludzi. Związek Radziecki użył wąglika jako broni, a 64 osoby zginęły w wypadku w Swierdłowsku w 1979 roku. Japoński kult zagłady Aum Shinrikyo przeprowadził udany atak przy użyciu sarinu i nieudany w 1993 roku przy użyciu wąglika. W 1995 roku stwierdzono, że Irak ma program broni biologicznej, który obejmował wąglika. W 2001 roku, krótko po 11 września, pięć osób zginęło w wyniku ataku wąglika dostarczonego pocztą do Senatu Stanów Zjednoczonych.

Siły zbrojne Stanów Zjednoczonych miały od dawna zwyczaj nakazywania członkom służby różnych szczepionek, więc kierownictwo spodziewało się, że wymóg szczepień będzie kwestią rutyny. Ale według reżysera programu „Zmieniło się. Kiedyś ustawiali cię w kolejce, dawali dwa, trzy strzały i szedłeś. Nikt nie pytał, po co oni są. […] Nastąpiło ... zmiana w relacjach między pracownikami służby zdrowia a pacjentami. Już nie umieszczasz pacjenta po prostu w gabinecie lekarskim lub na linii strzału ”. Program obejmował Gwardię Narodową i Rezerwę, których członkowie mieli mniejsze oczekiwania wobec takiego wymogu lub narażenia na wojnę biologiczną.

Członkowie służby zaczęli narzekać na skutki uboczne szczepionki i wywiązała się debata na temat tego, czy te problemy były naprawdę związane ze szczepionką. Departament Obrony utrzymywał, że szczepionka jest bezpieczna, ale ankiety wykazały, że wielu członków służby nie wierzyło w przekazywane im informacje na jej temat. Traktowanie żołnierzy, którzy odmówili lub wahali się, zależało od uznania ich dowódców i dlatego było bardzo zróżnicowane. Niektórzy nie zostali w ogóle ukarani, inni ustąpili po dalszej konsultacji, a jeszcze inni otrzymali surowe kary, takie jak haniebne zwolnienie. Po atakach z 11 września zwolnienie, o które wystąpił żołnierz piechoty morskiej James Muhammad, doprowadziło do postawienia go przed sądem wojennym, a jego prawnik poradził mu, aby przyznał się do winy, ponieważ nie będzie mógł przedstawić swoich powodów religijnych i może podlegać karze śmierci. Sytuację prawną komplikował fakt, że szczepionka była eksperymentalna. Chociaż członkowie służby są zobowiązani do wykonywania poleceń, zgodnie z prawem Stanów Zjednoczonych nielegalne jest również stosowanie eksperymentalnego leku na pacjentach bez ich zgody. W rezerwach wymóg skłonił wielu członków do odejścia, przejścia do statusu nieaktywnego lub przeniesienia się do innej jednostki. W Rezerwie Sił Powietrznych raport GAO przytoczył negatywny wpływ na „zatrzymanie wyszkolonych i doświadczonych pilotów-strażników i rezerwistów”.

Wyzwania prawne i pytania dotyczące bezpieczeństwa doprowadziły do ​​anulowania programu w 2008 roku. [ Potrzebne źródło ]

Historia

lata 90

W 1998 r. administracja Clintona zażądała zaszczepienia wszystkich członków wojska szczepionką przeciw wąglikowi znaną jako Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) i pod nazwą handlową BioThrax.

W 1999 roku w Offutt Air Force Base odbył się pierwszy w historii proces odmowy wąglika w Siłach Powietrznych Stanów Zjednoczonych . W sprawie USA przeciwko Bickley kapitan Jeffrey A. Lustick z USAF ścigał odmowę poddania się szczepieniu przez lotnika. Lotnik został skazany, a później administracyjnie oddzielony od Sił Powietrznych USA.

2000s

W czerwcu 2001 roku Departament Obrony wstrzymał szczepienia z powodu niezatwierdzonych przez FDA zmian w procesie produkcyjnym BioPort.

W dniu 15 października 2001 r. członkowie wojska złożyli obywatelską petycję FDA, podkreślając fakt, że licencja na AVA nigdy nie została formalnie sfinalizowana przez FDA zgodnie z wymogami 21 CFR § 10.30 jako Docket # 01P-0471. Petycja została później wykorzystana jako podstawowa podstawa do wydania przez sąd federalny wstępnego nakazu tymczasowego wstrzymania programu [ Doe przeciwko Rumsfeldowi , 297 F. Supp. 2d 119 (DDC 2003)].

W dniu 28 czerwca 2002 r., w następstwie ataków wąglika w 2001 r . i przed inwazją na Irak w 2003 r ., cały personel wojskowy musiał otrzymać AVA oprócz innych szczepień przeciwko ospie . Wojsko regularnie podaje tę szczepionkę, podobnie jak japońskie zapalenie mózgu (JEV), gdy członek służby ma zostać wysłany do Azji Południowo-Wschodniej, oraz inne szczepionki, takie jak między innymi pneumokoki, tężec .

Podczas gdy część personelu wojskowego miała wątpliwości co do bezpieczeństwa szczepionki, w tamtym czasie uznano to za zgodny z prawem nakaz, co powodowało, że odmowa szczepienia groziła podwładnemu, w tym możliwym zwolnieniem (tj. utratą pracy i wszelkich świadczeń zależnych od rodzaj wyładowania). Ta presja, przynajmniej na pilotów i członków załogi Gwardii Narodowej i Rezerwy, stała się decydującym czynnikiem retencji.

Później w tym samym miesiącu Departament Obrony ustalił, że polityka obejmuje każdy personel spędzający 15 dni lub więcej na obszarach o wysokim ryzyku wąglika, takich jak Zatoka Perska czy Półwysep Koreański.

W grudniu 2003 r. sędzia Emmet G. Sullivan z Sądu Okręgowego Stanów Zjednoczonych dla Dystryktu Kolumbii orzekł, że Departament Obrony nie może zmusić personelu wojskowego do przyjęcia szczepionki, chyba że na specjalne polecenie prezydenta.

W październiku 2004 r. Przez około 8 dni (20–28 października) wznowiono szczepienia przeciwko wąglikowi, ale następnie wydano nakaz przeciwko obowiązkowym szczepieniom na tej podstawie, że nie udowodniono, że AVA działa przeciwko wąglikowi wziewnemu. W orzeczeniu uznano, że obowiązkowy program jest nielegalny. Departament Obrony musiał teraz albo pozwolić indywidualnemu członkowi na dokonanie wyboru w ramach świadomej zgody , albo zezwolić prezydentowi na ominięcie tego wymogu dekretem wykonawczym ( Doe przeciwko Rumsfeldowi , 341 F. Supp. 2d 1, 6 (DDC 2004)). W przypadku członków wojska, którzy rozpoczęli szczepienie (co zwykle obejmuje zastrzyki wzmacniające i przypominające), mieli tendencję do kontynuowania programu szczepień za świadomą zgodą. Ci, którzy mieli wybór, zwykle decydowali się go nie podejmować. Rząd oświadczył, że wznowi program szczepień za świadomą zgodą w kwietniu 2005 r.

15 grudnia 2005 r. FDA ponownie wydała ostateczną zasadę i rozporządzenie w sprawie statusu licencji AVA, otwierając drogę do przywrócenia obowiązkowych szczepień. Po przejrzeniu obszernych dowodów naukowych i dokładnym rozważeniu komentarzy opinii publicznej, FDA ponownie ustaliła, że ​​szczepionka jest dopuszczona do zapobiegania wąglikowi, niezależnie od drogi narażenia. Odnosząc się do poprzedniego orzeczenia, Federalny Sąd Apelacyjny Okręgu DC odmówił uchylenia lub uchylenia nakazu w 2006 r., zamiast tego dyskutował sprawę w oparciu o nową licencję FDA na szczepionkę z 2005 r. [Doe przeciwko Rumsfeldowi, 127 Fed . App'x 327 (DC Circ. 2006)]

16 października 2006 r. wojsko ogłosiło zamiar ponownego wznowienia szczepień dla wybranego personelu, ale szczepienia pozostały dobrowolne do czasu dalszych wytycznych Departamentu Obrony. Oficjalny status wznowienia programu przez Departament Obrony oczekiwał na publikację komunikatów serwisowych.

13 grudnia 2006 r. nowy pozew zbiorowy złożony w imieniu sześciu nienazwanych powodów wznowił batalię prawną o obowiązkowy wojskowy program szczepień przeciwko wąglikowi. Zgodnie z dokumentami sądowymi, podstawową przesłanką pozwu jest twierdzenie powodów, że szczepionka jest „niezatwierdzona do zastosowania/zamierzonego zastosowania”. W pozwie stwierdzono, że „powodowie doznają znacznych i nieodwracalnych obrażeń, jeśli zostaną zmuszeni do przyjęcia szczepionki”, co, jak twierdzi pozew, nie zostało odpowiednio zatwierdzone przez rząd, pomimo wydania przez FDA „ostatecznej zasady” dotyczącej szczepionki 15 grudnia , 2005. W pozwie stwierdzono również, że Departament Obrony nie zastosował się do zarządzeń prezydenckich i praw federalnych, które wymagają od rządu uzyskania świadomej zgody przed podaniem komukolwiek niezatwierdzonej i eksperymentalnej szczepionki.

8 lutego 2007 wojsko wznowiło obowiązkowe szczepienia niektórych żołnierzy. Konkretne zasady i wybór żołnierzy różnią się w zależności od gałęzi służby.

Do sierpnia 2007 r. pierwotny sąd potwierdził, że AVIP nie był zasadniczo uzasadniony przed otrzymaniem licencji FDA i ustanowieniem wymaganych przepisów dotyczących szczepionki w grudniu 2005 r. Sąd ostatecznie przyznał powodom status „strony wygrywającej” przeciwko pozwanym DoD i FDA [ Doe przeciwko Rumsfeldowi , 501 F. Supp. 2d 186, 188 (DDC 2007)].

Do marca 2008 r. Inny sędzia federalny potwierdził w swojej opinii wcześniejsze orzeczenie dotyczące korekt zapisów: „Ogólnie rzecz biorąc, decyzje sędziego Sullivana w sprawie Doe przeciwko Rumsfeld stwierdzają, że przed przyjęciem przepisów przez FDA w grudniu 2005 r. było to naruszenie federalnego prawa zezwalającego personelowi wojskowemu na przymusowe szczepienie AVA, ponieważ szczepionka nie była ani przedmiotem zrzeczenia się przez prezydenta, ani licencji na stosowanie przeciwko wąglikowi wziewnemu”.

Do 6 sierpnia 2008 roku na konferencji prasowej FBI wysunięto teorię, że „nieudany” program szczepień przeciwko wąglikowi był głównym motywatorem ataków listowych z wąglikiem jesienią 2001 roku, rzekomo popełnionych przez naukowca armii amerykańskiej Bruce'a Ivinsa. Dokumenty FBI ujawniają, że FDA „zawiesiła dalszą produkcję” szczepionki przeciw wąglikowi tuż przed atakami (e-maile Ivinsa i analiza FBI dostępne na s. 12–16 oświadczenia pod przysięgą). Nieudane testy potencji uniemożliwiły zatwierdzenie przez FDA. FBI opublikowało e-maile od Ivinsa pokazujące, że szczepionka „nie przechodzi testu siły działania” i że „nie było żadnych zatwierdzonych partii” tuż przed atakami listowymi. FBI wyjaśniło udział Ivinsa w nieudanych testach potencji. Zeznania FBI udokumentowały również, że Ivins otrzymał najwyższe odznaczenia Departamentu Obrony za „przywrócenie produkcji szczepionki przeciw wąglikowi”. Oświadczenia prasowe Departamentu Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych przedstawiły teorię motywu ataku Ivinsa listem z wąglikiem: „rozpoczynając te ataki, stwarza sytuację, scenariusz, w którym ludzie nagle zdają sobie sprawę z potrzeby posiadania tej szczepionki”.

W dniu 1 października 2008 r. Michael O. Leavitt , Sekretarz ds. Zdrowia i Opieki Społecznej, zadeklarował potrzebę „zapewnienia ukierunkowanej ochrony przed odpowiedzialnością za środki zaradcze przeciw wąglikowi”, ponieważ „ustaliłem, że istnieje wiarygodne ryzyko, że zagrożenie narażeniem na B. anthracis a wynikająca z tego choroba stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego” do roku 2015. Emergent BioSolutions natychmiast przygotowało się do dostarczenia 14,5 miliona dawek szczepionki przeciw wąglikowi do 2011 roku.

W grudniu 2008 roku FDA zatwierdziła nową wersję BioThrax, która wymaga podania pięciu dawek domięśniowych zamiast sześciu dawek podskórnych. Szczepionka jest wymagana dla członków armii USA, którzy są rozmieszczeni na Bliskim Wschodzie, chociaż niektórzy sprzeciwiają się szczepionce z powodu skutków ubocznych.

2010s

19 lutego 2010 r. FBI opublikowało ostateczne podsumowanie śledztwa w sprawie Amerithrax . „Motyw”, według FBI, został wyszczególniony na stronie 8 raportu: „Motyw. Według jego e-maili i oświadczeń skierowanych do przyjaciół, w miesiącach poprzedzających ataki wąglika jesienią 2001 r., Dr. Ivins znajdował się pod silną presją osobistą i zawodową. Program szczepień przeciwko wąglikowi, któremu poświęcił całą swoją ponad 20-letnią karierę, zawiódł. Szczepionki przeciw wąglikowi spotkały się z krytyką w kilku kręgach naukowych, zarówno z powodu problemów z potencją, jak i zarzutów, że wąglik szczepionka przyczyniła się do syndromu wojny w Zatoce Perskiej . Z braku jakiegoś przełomu lub interwencji obawiał się, że program badań nad szczepionkami zostanie przerwany. Jednak po atakach wąglika jego program został nagle odmłodzony”. FBI kontynuowało na stronie 39 stwierdzenie, że „w ciągu kilku miesięcy od ataków wąglika, FDA przyspieszyła proces zatwierdzania i zatwierdziła adsorbowaną szczepionkę wąglika („AVA”), mimo że nie spełniała ona pierwotnych standardów mocy. To był znaczący postęp dla badaczy wąglika”.

Do chwili obecnej Departament Obrony nie zapowiedział ponownej oceny AVIP ani rozważenia możliwości poprawienia kartoteki wcześniej ukaranych żołnierzy w świetle wspomnianych ustaleń legislacyjnych, prawnych i karnych związanych ze szczepionką przeciw wąglikowi.

Broszura

To jest broszura rozdawana członkom wojska w sprawie ich szczepień po wydaniu przez FDA zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach po 4 kwietnia 2005 r.

AVIP-5-4-2005-front.gif AVIP-5-4-2005-back.gif

Zobacz też

Dalsza lektura

Linki zewnętrzne

Pobrano z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Anthrax_Vaccine_Immunization_Program&oldid=1109196300 ”