TheraSphere
| TheraSphere | |
|---|---|
| Specjalność | radiologia interwencyjna |
TheraSphere to radioterapia raka wątrobowokomórkowego (HCC), która składa się z milionów mikroskopijnych, radioaktywnych szklanych mikrosfer (o średnicy 20–30 mikrometrów ) wprowadzanych do tętnic , które odżywiają guzy wątroby. Te mikrosfery następnie ulegają zatorowi, lokując się w naczyniach włosowatych wątroby i kąpiąc złośliwość w wysokim stężeniu promieniowania itru -90 . Obecnie jest zatwierdzony jako urządzenie humanitarne, co oznacza, że skuteczność nie została udowodniona dla pacjentów jako jako neoadiuwant w chirurgii lub transplantacji przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i jest stosowany w wielu ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych.
Opis
TheraSphere składa się z nierozpuszczalnych szklanych mikrosfer, w których itr-90 jest integralnym składnikiem szkła. Każdy miligram zawiera od 22 000 do 73 000 mikrosfer. Itr-90 jest czystym emiterem beta (fizyczny okres półtrwania 64,2 godziny lub 2,67 dnia) i rozpada się do stabilnego cyrkonu-90. Średnia energia emisji beta z itru-90 wynosi 0,9367 MeV.
Ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego Therasphere zawiera ostrzeżenie typu Black Box dotyczące 5 czynników wysokiego ryzyka przed rozpoczęciem leczenia, związanych z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi powodującymi 11/12 zgonów.
Po embolizacji szklanych mikrokulek itru-90 w guzowej tkance wątroby emitowane promieniowanie beta daje efekt terapeutyczny. Mikrosfery są dostarczane do guza wątroby przez cewnik umieszczony w tętnicy wątrobowej, która dostarcza krew do guza. Zwykle odbywa się to w szpitalnym gabinecie radiologicznym, a pacjenci pozostają przytomni przez cały czas trwania zabiegu. Mikrosfery nie są w stanie przejść przez układ naczyniowy wątroby z powodu blokady naczyń włosowatych tętniczek i są uwięzione w guzie. Tam wywierają miejscowy efekt radioterapeutyczny z pewnym uszkodzeniem otaczającej normalnej tkanki wątroby.
Therasphere otrzymał od FDA wycofanie urządzenia klasy 2 w październiku 2016 r.
Skuteczność
Wydaje się, że pacjenci z grupy niskiego ryzyka z nieresekcyjnym rakiem wątroby uzyskują kontrolę nad swoimi nowotworami na co najmniej 2 lata, gdy są leczeni TheraSphere. W badaniu z udziałem 140 pacjentów (106 mężczyzn) przeżyli średnio 800 dni w porównaniu z medianą 258 dni dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (P <0,0001). Pacjenci przeszli 238 podań cząstek. Około 34% pacjentów odpowiedziało na leczenie zgodnie z oceną według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), co oznacza, że ich całkowity ciężar nowotworu zmniejszył się o 50% lub więcej.
W oddzielnym badaniu opartym na danych z obserwacji 43 leczonych pacjentów, u 20 pacjentów (47%) stwierdzono obiektywną odpowiedź guza opartą na procentowym zmniejszeniu wielkości guza, a u 34 pacjentów (79%) odpowiedź guza wystąpiła, gdy procentowe zmniejszenie i (lub) martwicę nowotworu zastosowano jako złożoną miarę odpowiedzi nowotworu.