Avita Medical
| Typ | Spółka publiczna |
|---|---|
| ASX : AVH i Nasdaq : RCEL | |
| Przemysł | Medycyna regeneracyjna |
| Założony | 1993 |
| Założyciel | Fiona Wood |
Obsługiwany obszar |
Światowy |
| Produkty | ReCell, ReNovaCell i ReGenerCell |
| Strona internetowa | avitamedical.com |
Avita Medical to firma kliniczna i handlowa opracowująca i wprowadzająca na rynek gamę produktów oddechowych i regeneracyjnych. Pierwszym produktem medycyny regeneracyjnej wprowadzonym na rynek przez Avita Medical był spray na skórę ReCell do leczenia oparzeń . Dwa najnowsze produkty to ReNovaCell do zastosowań w estetyce i tworzywach sztucznych, w tym urazach skóry , oraz ReGenerCell do leczenia ran przewlekłych. Asortyment produktów regeneracyjnych Avita Medical jest obecnie sprzedawany w Europie, na Bliskim Wschodzie, w Afryce (EMEA) i Australii.
Historia firmy
Pierwotnie nazwana „Clinical Cell Culture” i notowana na giełdzie ASX pod symbolem „C3”, firma została zrestrukturyzowana pod nazwą „Avita Medical” w czerwcu 2008 r. W 2015 r. firma przeprowadziła strategiczne zbycie swojej działalności związanej z oddychaniem, w tym Breath -a-Tech i produkty Funhaler, aby wesprzeć skupienie się na produktach regeneracyjnych.
Spółka Avita Medical jest notowana zarówno na australijskiej giełdzie pod symbolem AVH, jak i na amerykańskiej giełdzie OTC pod symbolem AVMXY.
ReCell, spray na skórę
ReCell to urządzenie, które umożliwia klinicystom leczenie ran i ubytków skóry przy użyciu bardzo małych próbek własnych komórek pacjenta. Procedura jest wykonywana na miejscu przy łóżku pacjenta i trwa około 25 minut i nie wymaga zaplecza laboratoryjnego, hodowli tkanek poza ośrodkiem ani wyspecjalizowanego personelu. ReCell jest zatwierdzony w krajach EMEA, Chinach i Australii i jest w fazie testów Pivotal/PIII w USA pod kątem oparzeń jako pierwszego wskazania oraz trwa badanie pilotażowe/PII w USA dotyczące blizn.
12 lutego 2018 r. AVITA Medical ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła znaczny wzrost liczby pacjentów, którzy mogą być leczeni w Stanach Zjednoczonych za pomocą urządzenia do pobierania autologicznych komórek ReCell w ramach zwolnienia FDA dotyczącego litościwego użycia urządzenia badawczego (IDE). W ramach rozszerzonego protokołu ReCell może być leczonych do 88 pacjentów z urazami zagrażającymi życiu, w tym ciężkimi oparzeniami. Jest to piąte rozszerzenie protokołu Compassionate Use dla ReCell zatwierdzone przez FDA i zwiększa o 20 liczbę pacjentów, którzy mogą być leczeni. Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy nie mają wystarczającej ilości zdrowej skóry dostępnej do standardowego przeszczepu skóry ich urazów i których lekarze prowadzący uważają, że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego.
W październiku 2017 r. firma Avita Medical zaczęła zbierać kapitał na produkt w wysokości 17 mln USD. Firma współpracowała z Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), aby zebrać pieniądze na komercjalizację produktu na rynku amerykańskim.
28 września 2017 Avita Medical poinformowała o złożeniu wniosku FDA Premarket Approval (PMA) dla urządzenia ReCell do leczenia oparzeń. Zgłoszenie PMA zawiera dane kliniczne z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań w USA, w których łącznie wzięło udział 131 pacjentów w dwunastu wiodących ośrodkach oparzeń w Stanach Zjednoczonych. Późniejsza próba wykazała ponad 30% redukcję pobierania skóry od dawcy przy jednoczesnym osiągnięciu porównywalnych krótkoterminowych wyników leczenia i długoterminowych blizn w leczeniu oparzeń trzeciego stopnia. Wyniki wcześniejszego badania wskazują na 97,5% zmniejszenie liczby dawców skóry pobieranej w celu leczenia oparzeń drugiego stopnia. Zgłoszenie zawiera również przegląd 55 przypadków współczującego użycia ReCell w przypadku rozległych oparzeń.
21 września 2017 Avita Medical poinformowała o wykonaniu opcji rozszerzonego kontraktu o wartości ok. 24,3 mln USD. Ta nowo podpisana opcja kontraktu zapewnia fundusze na kluczowe badania kliniczne i ekonomikę zdrowia w oparzeń dzieci i młodzieży w Stanach Zjednoczonych oraz przedłuża umowę Avita Project Bioshield do września 2022 r. Avita Medical ma silne relacje z BARDA od czasu zawarcia pięcioletniej umowy we wrześniu 2015. W ramach umowy podstawowej BARDA dokonała początkowej inwestycji w wysokości 16,9 mln USD, aby wesprzeć trwający amerykański program regulacyjnych badań klinicznych Avita zmierzający do zatwierdzenia przez FDA Premarket Approval (PMA) oraz zakupić ponad 5000 urządzeń ReCell. Umowa umożliwiła również BARDA skorzystanie z przyszłych opcji wspierających dodatkowe badania kliniczne i zapewnienie przepustowości dla kolejnych 20 000 urządzeń ReCell. Dodatkowe finansowanie o wartości do 7,96 mln USD zostało również przekazane firmie Avita w ramach umowy zawartej w czerwcu 2016 r. w celu zapewnienia dalszego wsparcia operacyjnego programu przygotowania PMA i programu współczucia Avita.
20 września 2018 r. Urządzenie do opatrywania ran ReCell firmy Avita Medical otrzymało aprobatę FDA PMA.
Grant rządu USA
W 2009 roku Instytut Medycyny Regeneracyjnej Sił Zbrojnych Stanów Zjednoczonych przekazał firmie Avita grant w wysokości 1,45 mln USD na przyspieszenie zatwierdzenia zestawu ReCell przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków .
Programy kliniczne
Oprócz amerykańskich badań ReCell w oparzeniach i bliznach, ReCell jest badany w wielu badaniach postmarketingowych na małą skalę w Europie dotyczących żylnych owrzodzeń nóg, bielactwa, blizn potrądzikowych, przebudowy blizn, odmładzania twarzy (rewizja zmarszczek), leczenia przeszczepów dawców oraz trudno gojące się rany oparzeniowe u osób starszych. [ potrzebne źródło ]
Martwicze zapalenie powięzi
W 2018 roku ośrodek oparzeń w Phoenix w Arizonie zorganizował konferencję prasową, aby omówić bieżące wyniki stosowania ReCell w leczeniu kobiety z bakteriami żywiącymi się mięsem, znanymi również jako martwicze zapalenie powięzi . [ wymagany cytat medyczny ]
