Nauki Alimery
 Siedziba Alimera Sciences w Alpharetta
| |
| Typ | Publiczny |
|---|---|
|
Nasdaq : składnik indeksu ALIM Russell Microcap |
|
| Przemysł | Firma farmaceutyczna , służba zdrowia , biotechnologia |
| Założony | 2003 |
| Siedziba | Alpharetta, Georgia , Stany Zjednoczone |
Kluczowi ludzie |
Rick Eiswirth (prezes, dyrektor generalny ) |
| Produkty | Farmaceutyki |
| Przychód |
 54,1 miliona dolarów (2019) |
| Strona internetowa | www.alimerasciences.com |
Alimera Sciences, Inc. to firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Alpharetta w stanie Georgia, która specjalizuje się w komercjalizacji i opracowywaniu leków okulistycznych na receptę . Firma koncentruje się głównie na chorobach tylnej części oka, czyli siatkówki . Jej głównym produktem jest Iluvien, doszklistkowy z acetonidem fluocinolonu .
Historia
Alimera została założona w czerwcu 2003 roku przez Dana Myersa, Daniela White'a, Dave'a Hollanda i Marka Testermana. Trzej założyciele byli wcześniej częścią Ciba Vision Ophthalmics, która po fuzji została przemianowana na Novartis Ophthalmics.
W 2004 roku Alimera Sciences wprowadziła zmiękczające (nawilżające) krople do oczu Soothe dla osób z suchością oczu . Soothe była pierwszą nawilżającą kroplą do oczu zawierającą Restoryl, środek odbudowujący lipidy, który działa w celu przywrócenia lipidowej ( tłustej) warstwy łez, promując trwałe zatrzymywanie wilgoci. Soothe była emulsją oleju mineralnego w wodzie opracowaną przez Chrisa Brancewicza (wówczas na Clarkson University) dla Ocular Research of Boston w latach 1996-2001. Soothe został sprzedany firmie Bausch & Lomb w sierpniu 2007 roku.
W 2006 r. Alimera Sciences opracowała i przedłożyła do zatwierdzenia przez US Food and Drug Administration wniosek o zmianę recepty na lek dostępny bez recepty w postaci 0,025% fumaranu ketotifenu w celu tymczasowego złagodzenia świądu oczu. Ten produkt, Alaway , został zatwierdzony przez Food and Drug Administration w grudniu 2006 roku i był sprzedawany wraz z potencjalnym przyszłym rozszerzeniem linii firmie Bausch & Lomb, która rozpoczęła sprzedaż Alaway wiosną 2007 roku.
Głównym produktem firmy, Iluvien, jest implant doszklistkowy o przedłużonym uwalnianiu, który dostarcza submikrogramowy poziom acetonidu fluocinolonu przez 36 miesięcy. Firma Alimera przeprowadziła dwa badania kliniczne III fazy preparatu Iluvien z udziałem 956 pacjentów w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych , Kanadzie , Europie i Indiach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Iluvien w dwóch poziomach dawkowania. Firma złożyła wniosek o nowy lek Iluvien do FDA w czerwcu 2010 r., aw sierpniu 2010 r. uzyskała priorytetową ocenę. W grudniu 2010 r., listopadzie 2011 r. i październiku 2013 r. Agencja ds. nowy wniosek o lek dla Iluvien. Alimera spotkała się z Food and Drug Administration w grudniu 2013 roku i rozpoczęła dyskusje na temat etykietowania. W rezultacie firma planuje ponowne zgłoszenie do FDA na początku 2014 r. [ wymaga aktualizacji ]
W lipcu 2010 r. wniosek o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Iluvien do obrotu został złożony w siedmiu krajach europejskich w ramach zdecentralizowanej procedury regulacyjnej z brytyjską Agencją Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej pełniącą rolę referencyjnego państwa członkowskiego. Sześć zainteresowanych państw członkowskich to Austria, Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Portugalia.
W lutym 2012 r., na podstawie konsensusu osiągniętego przez referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie, Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej wydała Końcowy Raport Oceniający, że Iluvien może zostać zatwierdzony. Firmie powierzono zadanie uzyskania indywidualnych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu w każdym z siedmiu krajów. Od stycznia 2014 r. Iluvien został zatwierdzony w Austrii, Francji, Niemczech, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii do leczenia zaburzeń widzenia związanych z przewlekłym cukrzycowym obrzękiem plamki, uznawanych za niewystarczająco reagujące na dostępne terapie. W kwietniu 2013 r. Alimera rozpoczęła sprzedaż Iluvien w Niemczech i Wielkiej Brytanii i zamierzała rozpocząć sprzedaż we Francji w 2014 r. Iluvien jest dostępny za pośrednictwem brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia. Firma Alimera złożyła wniosek do Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej w Wielkiej Brytanii jako referencyjnym państwie członkowskim o 10 dodatkowych zezwoleń w krajach Unii Europejskiej (UE) w ramach procedury wzajemnego uznania.
W 2019 roku brytyjski National Institute for Health and Care Excellence zalecił finansowanie Iluvien jako leczenia niezakaźnego zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka. Lek został również wskazany i sfinansowany w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej w Wielkiej Brytanii.
Zobacz też
- pSivida , licencjodawca Iluvien
