Wiarygodność biologiczna

W epidemiologii i biomedycynie wiarygodność biologiczna to propozycja związku przyczynowego — związku między domniemaną przyczyną a skutkiem — który jest zgodny z istniejącą wiedzą biologiczną i medyczną .

Wiarygodność biologiczna jest jednym z elementów metody rozumowania , która może ustalić związek przyczynowo-skutkowy między czynnikiem biologicznym a określoną chorobą lub zdarzeniem niepożądanym. Jest to również ważny element procesu oceny, czy proponowana terapia (lek, szczepionka, zabieg chirurgiczny itp.) przynosi realne korzyści pacjentowi. Ta koncepcja ma zastosowanie w wielu kontrowersyjnych debatach dotyczących spraw publicznych, takich jak ta dotycząca przyczyn niepożądanych wyników szczepień .

Wiarygodność biologiczna jest istotnym elementem intelektualnego podłoża epidemiologii. Termin powstał w przełomowej pracy nad określeniem przyczynowości chorób związanych z paleniem ( The Surgeon General's Advisory Committee on Smoking and Health [1964]).

Aplikacje

Przyczynowość choroby i zdarzenia niepożądanego

Powszechnie uważa się, że aby związek między czynnikiem biologicznym a chorobą (lub innym złym skutkiem) został uznany za „przyczynowy”, powinien być biologicznie spójny. Oznacza to, że powinno to być wiarygodne i możliwe do wyjaśnienia biologicznego zgodnie ze znanymi faktami z historii naturalnej i biologii danej choroby.

Inne ważne kryteria w ocenie związku przyczynowego choroby i zdarzenia niepożądanego obejmują spójność , siłę związku , specyficzność i znaczący związek czasowy . Są one znane zbiorczo jako kryteria Bradforda-Hilla , na cześć wielkiego angielskiego epidemiologa , który zaproponował je w 1965 roku. Jednak sam Austin Bradford Hill nie podkreślał „wiarygodności” wśród innych kryteriów:

Pomocne będzie, jeśli związek przyczynowy, który podejrzewamy, jest biologicznie prawdopodobny. Ale jestem przekonany, że jest to cecha, której nie możemy wymagać. To, co jest biologicznie wiarygodne, zależy od aktualnej wiedzy biologicznej. Cytując ponownie z mojego Alfreda Watsona [1962], było

„…nie ma wiedzy biologicznej, która wspierałaby (lub obalała) obserwacje Potta z XVIII wieku o nadmiarze raka u kominiarzy . To brak wiedzy biologicznej w XIX wieku doprowadził do tego, że nagrodzony eseista napisał o wartości i fałszywość statystyki, aby wywnioskować, pośród innych „absurdalnych” skojarzeń, że „nie byłoby bardziej śmieszne, gdyby obcy, który spędził noc za sterami statku emigrantów, przypisywał tyfus, którym się tam zaraził , robactwu , które ciała chorych mogą być zakażone. Zbliżając się do bliższych czasów, w XX wieku nie było wiedzy biologicznej na poparcie dowodów przeciwko różyczce ”.

Krótko mówiąc, związek, który obserwujemy, może być nowy w nauce lub medycynie i nie wolno nam go lekceważyć jako zbyt dziwnego. Jak Sherlock Holmes radził doktorowi Watsonowi : „kiedy wyeliminujesz niemożliwe, wszystko, co pozostanie, choćby nieprawdopodobne, musi być prawdą”.

Wyniki leczenia

Wstępne badania prowadzące do randomizowanego badania klinicznego (RCT) leku lub leku biologicznego zostały nazwane „budowaniem wiarygodności”. Obejmuje to gromadzenie i analizę danych biochemicznych, tkankowych lub zwierzęcych, które ostatecznie wskazują na mechanizm działania lub wykazują pożądany efekt biologiczny. Mówi się, że proces ten nadaje biologiczną wiarygodność. Ponieważ duże, ostateczne RCT są niezwykle drogie i pracochłonne, uważa się, że tylko wystarczająco obiecujące terapie zasługują na uwagę i wysiłek ostatecznego potwierdzenia (lub obalenia).

W odróżnieniu od wiarygodności biologicznej , dane kliniczne z badań epidemiologicznych , opisów przypadków , serii przypadków i małych, formalnych, otwartych lub kontrolowanych badań klinicznych mogą nadawać wiarygodność kliniczną . Zgodnie z najsurowszymi kryteriami terapia jest wystarczająco wiarygodna naukowo, aby zasługiwać na czas i koszt ostatecznych testów tylko wtedy, gdy jest wiarygodna biologicznie lub klinicznie. Zaobserwowano, że pomimo jego znaczenia, brakuje biologicznej wiarygodności dla większości medycyny komplementarnej i alternatywnej .