Conbercept
| Dane kliniczne | |
|---|---|
| Nazwy handlowe | Lumityna |
Drogi podawania |
Wstrzyknięcie doszklistkowe |
| Identyfikatory | |
| Numer CAS | |
| UNII | |
| Dane chemiczne i fizyczne | |
| Masa cząsteczkowa | 142 KDa |
Conbercept , sprzedawany pod nazwą handlową Lumitin , jest nowym inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) stosowanym w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) i cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME). Anty -VEGF został zatwierdzony do leczenia neowaskularnej postaci AMD przez chińską FDA (CFDA) w grudniu 2013 r. Od grudnia 2020 r. conbercept przechodzi badania kliniczne III fazy za pośrednictwem PANDA-1 i PANDA Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków -2 programy rozwojowe.
Conbercept został opracowany przez Chengdu Kanghong Biotech Company w Chińskiej Republice Ludowej i jest sprzedawany pod nazwą Lumitin.
Zastosowania medyczne
Jest stosowany w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD), neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (pmCNV), cukrzycowego obrzęku plamki (DME). Lek podaje się przez wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT).
Przeciwwskazania
Conbercept jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną, u pacjentów z zakażeniami oka lub jego okolic oraz u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.
Niekorzystne skutki
Częste działania niepożądane preparatu do oczu obejmują ból oka, przejściowy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i krwotok spojówkowy.
Mechanizm akcji
Conbercept to rozpuszczalny wabik receptora, który wiąże się specyficznie z VEGF-B , łożyskowym czynnikiem wzrostu (PlGF) i różnymi izoformami VEGF -A . Conbercept zawiera receptor domeny wstawianej kinazy VEGF-R2 (KDR) Ig-podobny region 4 (KDRd4), który poprawia trójwymiarową strukturę i wydajność tworzenia dimeru, zwiększając w ten sposób zdolność wiązania conberceptu z VEGF.
Kompozycja
Conbercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym złożonym z regionów VEGFR-1 (druga domena) i VEGFR-2 (trzecia i czwarta domena) połączonych z częścią Fc ludzkiej immunoglobuliny IgG1.
Historia
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group, firma medyczna z siedzibą w Syczuanie , rozpoczęła rozwój conberceptu w 2005 roku. W 2012 roku lek znalazł się na 67. liście zalecanych międzynarodowych niezastrzeżonych nazw leków Światowej Organizacji Zdrowia , co było pierwszym chińskim innowatorem leku biotechnologicznego, który ma znaleźć się na liście.
W listopadzie 2013 roku Chińska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła conbercept do leczenia AMD. Do 2014 roku conbercept był sprzedawany w Chinach do leczenia wAMD. W 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków dopuściła badania kliniczne III fazy conberceptu.
W 2017 roku Kanghong Pharmaceutical Group nawiązała współpracę z Syneos Health w celu jednoczesnego przetwarzania badań klinicznych fazy III w ponad 30 krajach na całym świecie, inwestując 228 milionów USD. W 2020 roku conbercept został dopuszczony do użytku w Mongolii .
Badania kliniczne w Chinach
- Conbercept to jedyny lek anty-VEGF potwierdzony w badaniach z randomizacją (RCT), który utrzymuje poprawę widzenia w schemacie 3+Q3M (badanie PHOENIX)
- Conbercept znacząco poprawia ostrość wzroku i wyniki anatomiczne u pacjenta z PCV (badanie AURORA).
- Conbercept zapewnia znaczną poprawę ostrości wzroku u pacjentów z DME (badanie SAILING).
Społeczeństwo i kultura
Status prawny
- W 2013 CFDA zatwierdziła conbercept do leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD)
- W 2017 roku CFDA zatwierdziła go do leczenia patologicznej krótkowzroczności związanej z neowaskularyzacją naczyniówkową (pmCNV)
- W 2019 roku CFDA zatwierdziła go do leczenia cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME)
Gospodarczy
- Wykazano, że Conbercept jest opłacalną opcją leczenia wAMD w Chinach. W porównaniu z dwoma podobnymi lekami anty-VEGF podawanymi do ciała szklistego, ranibizumabem i afliberceptem , conbercept okazał się najbardziej opłacalną opcją leczenia wAMD w Chinach.
- W 2017 r. krajowe podstawowe ubezpieczenie medyczne w Chinach zaczęło obejmować conbercept.
Linki zewnętrzne
- Conbercept , Portal Informacji o Lekach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.