Oświadczenie o szczepionkach
Oświadczenie o szczepionkach (VIS) to dokument opracowany przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w celu dostarczenia informacji pacjentowi otrzymującemu szczepionkę w Stanach Zjednoczonych. Ustawa National Childhood Vaccine Injury Act wymaga, aby pracownicy służby zdrowia dostarczali pacjentom VIS przed otrzymaniem określonych szczepień. VIS zawiera informacje o korzyściach i zagrożeniach związanych ze szczepionką, opis szczepionki, wskazania i przeciwwskazania , instrukcje dla pacjentów, u których wystąpiła reakcja niepożądana, oraz dodatkowe zasoby.
Historia
W sprawie Reyes v. Wyeth Laboratories z 1974 r. Piąty Okręgowy Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych zdecydował, że producenci szczepionek są odpowiedzialni za ostrzeganie pacjentów o zagrożeniach związanych z ich szczepionkami. Wywołało to niepokój wśród producentów, ponieważ byli oni zależni od pracowników służby zdrowia podających ich szczepionki w zakresie przekazywania tych zagrożeń, a firmy mogły ponosić odpowiedzialność za błędy popełnione przez świadczeniodawców. W rezultacie ceny szczepionek wzrosły, aby pokryć koszty postępowania sądowego. W odpowiedzi CDC dodało do swoich umów klauzule „obowiązku ostrzegania”, które wymagały albo indywidualnej oceny lekarza, albo „znaczących ostrzeżeń związanych z ryzykiem i korzyściami szczepienia” w przypadku wszystkich szczepionek zakupionych publicznie. Ustąpiło to miejsca wczesnej wersji VIS znanej jako „Oświadczenie o ważnych informacjach” (ISS), z których pierwsza została opracowana dla szczepionki „Swine and Victoria Influenza” w 1976 r. W ciągu następnej dekady utworzono ponad 50 ISS na różne szczepionki.
Wzrost liczby procesów sądowych związanych ze szczepionkami i obawa przed wycofaniem szczepionek przez producentów z rynku doprowadziła do uchwalenia ustawy National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) z 1986 r. Ustawa powołała Krajowy Program Odszkodowań za Urazy Poszczepienne (VICP) oraz System Zgłaszania Zdarzeń Poszczepiennych (VAERS) do wzięcia odpowiedzialności za działania niepożądane producentów szczepionek. Ustawa wymagała także opracowania pisemnej informacji o wszystkich szczepionkach objętych WKP, które były przede wszystkim rutynowymi szczepieniami wieku dziecięcego. Ustawa wymagała, aby wszyscy pacjenci lub ich rodzice/przedstawiciele prawni otrzymali tę informację przed szczepieniem. Sekretarz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej powierzył CDC odpowiedzialność za opracowanie tych materiałów. Do 1991 roku CDC opracowało cztery 12-stronicowe „Broszury informacyjne o szczepionkach” (VIP) dotyczące szczepionek DTP, MMR, polio i tężca-błonicy (Td). Te broszury spełniały wymagania NCVIA, ale były krytykowane za ich długość i czas potrzebny na ich opracowanie. Pojawiły się obawy, że pacjenci nie mogą przeczytać całych formularzy podczas wizyty i mogą być mniej poinformowani z powodu mniej dokładnego przeglądu informacji.
Poprawka do NCVIA z 1993 r. uprościła wymagania dotyczące dokumentu i uprościła proces jego tworzenia. Usunięto wymóg wysłuchania publicznego podczas opracowywania dokumentu i skrócono okres na publiczne uwagi do 60 dni. Uproszczone wymagania doprowadziły do powstania pojedynczego arkusza (dwustronnych) Informacji o Szczepionkach (VIS), które są nadal używane. Do 1997 r. VIS były dostępne dla wszystkich szczepionek, które ich wymagały w ramach NCVIA, a CDC zaczęło tworzyć VIS dla dodatkowych szczepionek.
W 2008 r. opracowano Pediatric Multi-Vaccine VIS, który zawierał informacje na temat szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTaP) , polio , wirusowemu zapaleniu wątroby typu B , koniugatom pneumokoków i Haemophilus influenzae typu B (Hib) . Umożliwia to opiekunom zapoznanie się z jednym dokumentem podczas wizyty zamiast osobnego dokumentu dla każdej szczepionki.
W 2013 r. opracowano „dokument zawierający informacje o usługodawcy”, aby zawierał informacje istotne dla dostawców usług medycznych, ale nie dla pacjentów, co ograniczyło potrzebę częstej aktualizacji VIS. Do 2016 roku informacje o dostawcy zostały udostępnione za pośrednictwem linków do strony internetowej CDC.
VIS są teraz dostępne na stronie internetowej CDC i mogą być dostarczane w formie papierowej lub elektronicznej. Koalicja ds. Immunizacji (IAC), organizacja partnerska CDC, zapewnia również tłumaczenia VIS na ponad 40 języków.
Zawartość
Zgodnie ze zmienioną ustawą National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) z 1993 r. VIS musi zawierać co najmniej cztery następujące elementy: (1) opis korzyści płynących z danej szczepionki, (2) opis zagrożeń z nią związanych, (3) informacje na temat Krajowego Programu Odszkodowań za Urazy poszczepienne (VICP) oraz (4) inne istotne informacje określone przez Sekretarza ds. Zdrowia i Opieki Społecznej.
Obecne systemy VIS zazwyczaj zawierają następujące sekcje:
- „ Po co się szczepić?” - Ta część zawiera opis korzyści płynących ze szczepionki i zagrożeń związanych z chorobą, przed którą chroni.
- „[Nazwa szczepionki]” — ta sekcja zawiera opis konkretnej szczepionki, w tym informacje o tym, dla kogo jest zalecana, sposób podania, liczbę i czas podania dawek oraz wszelkie inne istotne informacje.
- „Porozmawiaj ze swoim pracownikiem służby zdrowia” — ta sekcja zawiera czynniki, które mogą wpłynąć na czyjąś decyzję o przyjęciu danej szczepionki. Zawiera informacje o alergiach, chorobach lub innych przeciwwskazaniach , które mogą zwiększać ryzyko związane ze szczepionką. W tej części zaleca się omówienie wszelkich wątpliwości z lekarzem pacjenta.
- „Ryzyko reakcji na szczepionkę” — ta sekcja zawiera informacje o potencjalnych skutkach ubocznych i działaniach niepożądanych.
- „A co, jeśli pojawi się poważny problem?” - Ta część zawiera instrukcje dla pacjentów, u których wystąpiła reakcja niepożądana. Zawiera instrukcje, jak skontaktować się z ich dostawcą opieki zdrowotnej lub 9-1-1, w zależności od stopnia ciężkości, oraz informacje kontaktowe do Systemu Zgłaszania Zdarzeń Poszczepiennych (VAERS).
- „Krajowy program odszkodowań za obrażenia poszczepienne” — ta sekcja jest zawarta tylko w VIS dla szczepionek objętych VICP, jak określono w NCVIA. Zawiera stronę internetową i numer telefonu do VICP.
- „Jak mogę dowiedzieć się więcej?” - Ta sekcja zawiera dodatkowe zasoby i informacje kontaktowe CDC.
Multi-Vaccine VIS (DTaP, Hib, wirusowe zapalenie wątroby typu B, polio i koniugat pneumokokowy) zawiera te same sekcje, które wymieniono powyżej, z podtytułami w pierwszych czterech sekcjach dla każdej z uwzględnionych szczepionek, w razie potrzeby.
Wymagania dotyczące dystrybucji
VIS musi być podany przed szczepieniem w Stanach Zjednoczonych, gdy pacjent jest szczepiony przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, odrze, śwince, różyczce, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b (Hib), grypie, pneumokokom koniugatu, meningokoka, rotawirusa, wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) lub ospy wietrznej zgodnie z ustawą National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA). VIS należy przekazać osobie otrzymującej szczepionkę lub jej rodzicowi/przedstawicielowi prawnemu przed każdą dawką szczepionki. „Przedstawiciel prawny” to osoba, która może wyrazić zgodę na szczepienie zgodnie z prawem państwa, w którym szczepionka jest podawana. CDC opracowało również VIS dla szczepionek nieobjętych przez NCVIA, które są zalecane do stosowania z tymi szczepionkami i wymagane, jeśli szczepionki są kupowane w ramach umowy CDC w ramach klauzuli „obowiązek ostrzeżenia”.
VIS można dostarczać na papierze, w formie elektronicznej lub na laminowanej kopii biurowej. VIS można otrzymać podczas wcześniejszej wizyty, ale należy go również zaoferować podczas wizyty, podczas której odbywa się szczepienie. Pacjentowi lub rodzicowi/przedstawicielowi należy zaoferować kopię VIS do domu, ponieważ dokument zawiera informacje o tym, co zrobić w przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji. Gdy pacjent otrzymuje wiele szczepionek podczas jednej wizyty lub szczepionkę skojarzoną, VIS należy podać dla każdej szczepionki lub składnika. Multi-Vaccine VIS może być stosowany u dzieci otrzymujących szczepionki DTaP, polio, Hib, wirusowe zapalenie wątroby typu B i skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom. Multi-Vaccine VIS nie jest przeznaczony dla dorosłych ani młodzieży.
Aby udokumentować otrzymanie VIS, podmiot świadczący opiekę zdrowotną musi odnotować wydanie VIS i datę jego dostarczenia, oprócz dokumentacji wymaganej do szczepienia (data szczepienia, producent i numer partii szczepionki oraz adres biura , imię i nazwisko oraz stanowisko osoby podającej szczepionkę).
Wyjątkowe okoliczności
W niektórych okolicznościach rodzic lub przedstawiciel prawny pacjenta może nie być obecny podczas szczepienia, na przykład w przychodniach szkolnych lub placówkach opieki długoterminowej. W takich przypadkach rodzic lub przedstawiciel prawny może otrzymać VIS w momencie wyrażenia zgody lub w momencie przyjęcia do placówki opieki długoterminowej. W przypadkach, takich jak przychodnie szkolne, w których VIS może zostać wysłany do domu do rodziców, należy go wysłać do domu jak najbliżej terminu szczepienia, a rodzic lub przedstawiciel prawny musi potwierdzić otrzymanie VIS na piśmie lub drogą elektroniczną , w tym wydanie VIS i datę jego wydania. Można go umieścić w formularzu zgody na szczepienie.
Zakwaterowanie
NCVIA wymaga, aby świadczeniodawcy korzystali z VIS wyprodukowanego przez CDC w niezmienionej postaci (chociaż mogą dodać dane kontaktowe urzędu). W przypadku pacjentów z wadami wzroku lub innymi potrzebami VIS można dodatkowo czytać na głos lub uzupełniać materiałami wizualnymi, filmami wideo, wyjaśnieniami lub innymi materiałami. Dla pacjentów, którzy nie czują się dobrze w języku angielskim, dostępne są tłumaczenia na ponad 40 języków w Immunization Action Coalition (IAC).