Szczepionka Janssen COVID-19
_F_(cropped)_2.jpg) Fiolka szczepionki Janssen COVID-19
| |
| Opis szczepionki | |
|---|---|
| Cel | SARS-CoV-2 |
| Rodzaj szczepionki | Wektor wirusowy |
| Dane kliniczne | |
| Nazwy handlowe | Jcovden |
| Inne nazwy |
|
| AHFS / Drugs.com | Informacje dla konsumentów Multitum |
| Dane licencyjne |
|
| Kategoria ciąży |
|
Drogi podawania |
Domięśniowy |
| Kod ATC | |
| Status prawny | |
| Status prawny |
|
| Identyfikatory | |
| Bank Leków | |
| UNII | |
| KEGG | |
| Część serii o |
| pandemii COVID-19 |
|---|
 |
|
.svg){kind=small} Portal COVID-19
|
Szczepionka Janssen COVID‑19 , sprzedawana pod marką Jcovden , to szczepionka przeciwko COVID‑19 opracowana przez firmę Janssen Vaccines w Leiden w Holandii oraz jej belgijską spółkę macierzystą Janssen Pharmaceuticals , spółkę zależną amerykańskiej firmy Johnson & Johnson .
Jest to szczepionka wektora wirusowego oparta na ludzkim adenowirusie , który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen do wytwarzania białka kolczastego wirusa SARS-CoV-2 wywołującego COVID‑19. Układ odpornościowy organizmu reaguje na to białko szczytowe, wytwarzając przeciwciała . Szczepionka wymaga tylko jednej dawki i nie musi być przechowywana w stanie zamrożonym.
Badania kliniczne szczepionki rozpoczęto w czerwcu 2020 r., a III faza obejmowała około 43 000 osób. W dniu 29 stycznia 2021 r. Janssen ogłosił, że 28 dni po zakończonym szczepieniu szczepionka była skuteczna w 66% w schemacie jednodawkowym w zapobieganiu objawowemu COVID-19, z 85% skutecznością w zapobieganiu ciężkiemu COVID-19 i 100% skutecznością w zapobieganiu COVID-19 zapobieganie hospitalizacji lub śmierci spowodowanej chorobą.
Szczepionka uzyskała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) wydane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz brytyjską Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej .
zgłaszano przypadki zakrzepicy z zespołem małopłytkowości i zespołem Guillaina-Barrégo po otrzymaniu szczepionki Janssen COVID-19, Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zaleca „preferencyjne stosowanie szczepionek mRNA COVID-19 nad szczepionką Janssen COVID‑19, w tym zarówno dawką podstawową, jak i przypominającą podawaną w celu zapobiegania COVID‑19, dla wszystkich osób w wieku 18 lat i starszych. Szczepionka Janssen COVID‑19 może być rozważana w niektórych sytuacjach, w tym u osób z przeciwwskazaniami do otrzymania szczepionek mRNA COVID‑19.” W lutym 2022 r. firma Johnson & Johnson ogłosiła, że tymczasowo zawiesiła produkcję szczepionki, choć zauważyła również, że prawdopodobnie zostanie wznowiona w pewnym momencie w przyszłości i będzie honorować wszystkie istniejące wcześniej umowy, które zobowiązują firmę Janssen do dostarczania jej szczepionki poprzez wykorzystanie milionów już istniejących dawek szczepionki w jej zapasach na żądanie.
Zastosowania medyczne
Szczepionka Janssen COVID‑19 jest stosowana w celu zapewnienia ochrony przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 w celu zapobiegania COVID‑19 u osób w wieku 18 lat i starszych.
Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny . Kurs początkowy składa się z pojedynczej dawki.
Nie ma dowodów na to, że potrzebna jest druga dawka przypominająca , aby zapobiec ciężkiej chorobie u zdrowych osób dorosłych. 21 października 2021 r. Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zaczęło zalecać dawkę przypominającą.
Skuteczność
Szczepionka jest ogólnie uważana za skuteczną, jeśli oszacowanie wynosi ≥50% przy >30% dolnej granicy 95% przedziału ufności . Skuteczność jest ściśle związana ze skutecznością, która na ogół oczekuje się, że z czasem będzie powoli spadać.
| Ciężkość choroby | Delta | Alfa | Beta | Pochodzenie B.1 |
|---|---|---|---|---|
| Bezobjawowy | Nie zgłoszony | 74% ( 65 – 82% ) | Nie zgłoszony | Nie zgłoszony |
| Umiarkowany do ciężkiego | Nie zgłoszony | Nie zgłoszony | 64% ( 41 – 79% ) | 72% ( 58 – 82% ) |
| Od ciężkiego do krytycznego | 71% | Nie zgłoszony | 82% ( 46 – 95% ) | 86% ( -9 do 100% ) |
W dniu 15 października 2021 r. Janssen poinformował na spotkaniu Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (VRBPAC), że pojedyncza dawka zapewnia trwałą ochronę przed ciężką chorobą i hospitalizacją przez co najmniej 6 miesięcy w Stanach Zjednoczonych, nawet kiedy pojawiła się Delta, ale także globalny spadek ochrony przed umiarkowaną chorobą przypisywany pojawiającym się wariantom poza Stanami Zjednoczonymi. Janssen poinformował również , że dawka przypominająca podana 2 miesiące po szczepieniu pierwotnym zwiększyła skuteczność przeciwko chorobie objawowej do 75% (95% CI , 55-87 % ) na całym świecie i do 94% ( ( 59-100 % ) w Stanach Zjednoczonych % ) , a także zwiększyła skuteczność przeciwko ciężkiej chorobie do prawie 100% 33-100 na całym świecie.
Farmakologia
Szczepionka składa się z niekompetentnego pod względem replikacji rekombinowanego wektora wirusowego adenowirusa typu 26 (Ad26), wykazującego ekspresję białka kolca (S) koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w ustabilizowanej konformacji. Linia komórkowa PER.C6 pochodząca z ludzkich embrionalnych komórek siatkówki jest stosowana do wytwarzania (replikacji) wektora adenowirusowego Ad26. Jest to podobne do podejścia zastosowanego w szczepionce Oxford-AstraZeneca COVID-19 i rosyjskiej szczepionce Sputnik V COVID-19 , które wykorzystują ludzką embrionalną nerkę ( HEK ) 293 komórek do replikacji wektora adenowirusowego.
W wektorze wirusowym Ad26 brakuje genu E1 wymaganego do replikacji. Dlatego nie może replikować się w organizmie człowieka.
Chemia
Szczepionka zawiera następujące substancje pomocnicze : kwas cytrynowy jednowodny , cytrynian trójsodowy dwuwodny , etanol (alkohol), 2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna (HBCD) (hydroksypropylobetadeks), polisorbat 80 , sodu chlorek , sodu wodorotlenek i kwas solny .
Produkcja
Nienakłute fiolki można przechowywać w temperaturze od 9 do 25 ° C (48 do 77 ° F) do dwunastu godzin, a szczepionka może zachować żywotność przez miesiące w standardowej lodówce. Nie jest wysyłany ani przechowywany w stanie zamrożonym.
W kwietniu 2020 roku firma Johnson & Johnson nawiązała współpracę z Catalent w celu zapewnienia produkcji szczepionki Johnson & Johnson na dużą skalę w zakładzie Catalent w Bloomington w stanie Indiana . W lipcu 2020 roku partnerstwo zostało rozszerzone o zakład Catalent w Anagni we Włoszech .
We wrześniu 2020 r. firma Grand River Aseptic Manufacturing uzgodniła z firmą Johnson & Johnson wsparcie produkcji szczepionki, w tym transfer technologii oraz produkcję napełniania i wykańczania w swoim zakładzie w Grand Rapids w stanie Michigan .
W grudniu 2020 roku Johnson & Johnson i Reig Jofre, hiszpańska firma farmaceutyczna, zawarły umowę na produkcję szczepionki w zakładzie Reiga Jofre w Barcelonie .
W lutym 2021 r. Sanofi i Johnson & Johnson zawarły umowę, zgodnie z którą Sanofi zapewni wsparcie i infrastrukturę w zakładzie Sanofi w Marcy-l'Étoile we Francji w celu produkcji około dwunastu milionów dawek szczepionki Johnson & Johnson miesięcznie po uzyskaniu zezwolenia.
W marcu 2021 roku firmy Johnson & Johnson i Aspen Pharmacare zawarły umowę na produkcję 220 milionów szczepionek w zakładzie Aspen w Gqeberha w Prowincji Przylądkowej Wschodniej w RPA . Planują dystrybucję szczepionki do innych krajów, głównie w Afryce , a także w ramach programu COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX).
W marcu 2021 r. firmy Merck & Co i Johnson & Johnson zawarły umowę z firmą Merck na produkcję szczepionki Johnson & Johnson w dwóch zakładach w Stanach Zjednoczonych, aby pomóc w zwiększeniu zdolności produkcyjnych szczepionki zgodnie z przepisami ustawy o produkcji obronnej . W tym samym miesiącu błąd ludzki w zakładzie prowadzonym przez Emergent BioSolutions w Baltimore doprowadził do zepsucia do piętnastu milionów dawek szczepionki Johnson & Johnson. Błąd, który został wykryty, zanim dawki opuściły fabrykę, opóźnił oczekiwane dostawy szczepionki Johnson & Johnson w Stanach Zjednoczonych. Ponieważ błąd polegał na połączeniu składników szczepionki Johnson & Johnson ze szczepionką AstraZeneca, administracja Bidena przekazała kontrolę nad rośliną firmie Johnson & Johnson i powiedziała, że fabryka powinna produkować tylko szczepionkę Johnson & Johnson, aby uniknąć dalszych pomyłek. W lipcu 2021 roku FDA zezwoliła firmie Emergent na wznowienie produkcji (ale nie dystrybucji) szczepionki Janssen. 400 miliony dawek zostały zniszczone.
Niekorzystne skutki
Przegląd danych monitorowania bezpieczeństwa systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek (VAERS) przez amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) do 21 kwietnia 2021 r. (do tego czasu podano 7,98 miliona dawek szczepionki Janssen COVID‑19) wykazał że „97% zgłoszonych reakcji po otrzymaniu szczepionki nie było poważnych, zgodnie z danymi z badań klinicznych poprzedzających autoryzację”.
Najczęstsze działania niepożądane szczepionki w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane, występowały w ciągu dwóch dni po szczepieniu i ustępowały w ciągu 1 lub 2 dni.
Najczęstsze działania niepożądane to ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i nudności, występujące u więcej niż 1 na 10 osób. Kaszel, ból stawów, gorączka, dreszcze, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u mniej niż 1 na 10 osób. Kichanie, drżenie, ból gardła, wysypka, pocenie się, osłabienie mięśni, ból rąk i nóg, ból pleców, osłabienie i ogólne złe samopoczucie występowały u mniej niż 1 na 100 osób. Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób) to nadwrażliwość (alergia) i swędząca wysypka.
Zwiększone ryzyko rzadkiej i potencjalnie śmiertelnej zakrzepicy z zespołem trombocytopenii (TTS) było związane głównie z młodszymi kobietami, które otrzymały szczepionkę. Zespół ten, charakteryzujący się tworzeniem się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi 4–28 dni po podaniu szczepionki, występował z częstością około 7 na 1 milion zaszczepionych kobiet w wieku 18–49 lat i występuje rzadziej w innych populacjach (tj. u kobiet w wieku 50 lat i starszych oraz u mężczyzn w każdym wieku).
Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja , mogą wystąpić w rzadkich przypadkach w ciągu kilku minut do jednej godziny po przyjęciu dawki.
W maju 2021 roku, po podaniu 7,98 miliona dawek, CDC zgłosiło cztery przypadki anafilaksji po szczepieniu (z których żaden nie zakończył się śmiercią) i 28 przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgu (z których trzy zakończyły się śmiercią).
W lipcu 2021 r. zaktualizowano amerykańską broszurę informacyjną dotyczącą szczepionki, aby wskazać, że może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillain-Barré w ciągu 42 dni po szczepieniu. Europejska Agencja Leków (EMA) wymieniła zespół Guillain-Barré (GBS) jako bardzo rzadki efekt uboczny szczepionki COVID‑19 Janssen i dodała ostrzeżenie w informacji o produkcie.
W sierpniu 2021 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zalecił aktualizację informacji o produkcie Europejskiej Agencji Leków (EMA), że „przypadki zawrotów głowy i szumów usznych (dzwonienie lub inne dźwięki w jednym lub obu uszach) są związane z podawaniem COVID -19 szczepionka Janssen." Szumy uszne zostały później oznaczone jako „bardzo rzadkie” w końcowym badaniu bezpieczeństwa przeprowadzonym przez producenta.
W grudniu 2021 roku CDC zaakceptowało zalecenie panelu ekspertów dotyczące preferowania stosowania szczepionek Pfizer-BioNech i Moderna zamiast szczepionki Janssen ze względu na rzadkie, ale poważne zdarzenia związane z krzepnięciem krwi. W maju 2022 r. FDA ograniczyła stosowanie szczepionki Janssen do osób powyżej osiemnastego roku życia, które nie mają dostępu do innych szczepionek lub które z innego powodu „nie kwalifikują się z medycznego punktu widzenia” do innych opcji szczepionek.
Historia
Stabilizowana wersja białka kolca – która zawiera dwie mutacje, w których zwykłe aminokwasy są zastępowane prolinami – została opracowana przez naukowców z Centrum Badań Szczepionek Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych oraz z University of Texas w Austin .
Podczas pandemii COVID‑19 firma Johnson & Johnson przeznaczyła ponad 1 miliard USD na opracowanie szczepionki non-profit we współpracy z Biurem Zastępcy Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) w celu opracowania szczepionki non-profit w amerykańskim Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS). Johnson & Johnson powiedział, że jego projekt szczepionki będzie „na poziomie non-profit”, ponieważ firma postrzega go jako „najszybszy i najlepszy sposób na znalezienie wszystkich współpracowników na świecie, aby to się stało”. W listopadzie firma Johnson & Johnson ogłosiła, że Janssen przeznaczy około 604 mln USD, a BARDA 454 mln USD na sfinansowanie procesu ENSEMBLE.
Spółka zależna Johnson & Johnson, Janssen Vaccines , we współpracy z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), była odpowiedzialna za opracowanie potencjalnej szczepionki, opartej na tej samej technologii, której użyto do wytworzenia szczepionki Ebola .
Badania kliniczne
Badania przedkliniczne wykazały, że szczepionka skutecznie chroniła chomiki i makaki rezus przed SARS-CoV-2.
Faza I–II
W czerwcu 2020 roku firma Johnson & Johnson oraz National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) potwierdzili, że planują rozpoczęcie badań klinicznych szczepionki Ad26.COV2.S we wrześniu 2020 roku, z możliwością przeprowadzenia badań klinicznych fazy I – IIa na ludziach rozpoczną się w przyspieszonym tempie w drugiej połowie lipca.
Badanie kliniczne fazy I–IIa rozpoczęło się rekrutacją pierwszego uczestnika w dniu 15 lipca 2020 r. i objęło uczestników badania w Belgii i USA. Tymczasowe wyniki badania fazy I–IIa wykazały bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność Ad26.COV2.S. Jedna dawka, po 29 dniach, zapewniła, że dziewięćdziesiąt procent uczestników miało wystarczającą ilość przeciwciał wymaganych do zneutralizowania wirusa. Po 57 dniach liczba ta osiągnęła sto procent. 1x10 11 cząstek wirusowych (wysoka dawka) zapewniało wzrost miana przeciwciał neutralizujących w porównaniu z 5x10 10 (niska dawka). Po drugiej dawce 56 dni po pierwszej dawce wśród uczestników w wieku od 18 do 55 lat częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych 3. stopnia była znacznie niższa niż po pierwszej immunizacji zarówno w grupach otrzymujących małą, jak i dużą dawkę , odkrycie, które kontrastuje z obserwacjami dotyczącymi szczepionek opartych na informacyjnym RNA, dla których druga dawka była związana ze zwiększoną reaktogennością. Badanie częściowe z udziałem 20 uczestników wykazało, że humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna, w tym cytotoksyczne limfocyty T , utrzymywała się przez co najmniej 8 miesięcy. [ niewiarygodne źródło medyczne? ]
Faza III
Badanie kliniczne III fazy o nazwie ENSEMBLE rozpoczęło rekrutację we wrześniu 2020 r. i zakończyło rekrutację 17 grudnia 2020 r. Zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki jednodawkowej w porównaniu placebo u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Uczestnicy badania otrzymali pojedynczą iniekcję domięśniową Ad26.COV2.S w dawce na poziomie 5×1010 cząstek wirusa pierwszego dnia. Badanie zostało wstrzymane 12 października 2020 r., Ponieważ ochotnik zachorował, ale firma stwierdziła, że nie znalazła dowodów na to, że szczepionka spowodowała chorobę, i ogłosiła 23 października 2020 r., Że wznowi badanie. W dniu 29 stycznia 2021 r. Janssen ogłosił dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z tymczasowej analizy danych z badania ENSEMBLE, które wykazały, że szczepionka była skuteczna w 66% w zapobieganiu połączonym punktom końcowym umiarkowanego i ciężkiego COVID‑19 po 28 dniach od szczepienia wśród wszystkich ochotników. Wstępna analiza opierała się na 468 przypadkach objawowego COVID-19 wśród 43 783 dorosłych ochotników w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, Afryce Południowej i Stanach Zjednoczonych. W grupie szczepionej nie zgłoszono żadnych zgonów związanych z COVID-19, natomiast pięć zgonów w grupie placebo było związanych z COVID-19. Podczas badania nie zaobserwowano anafilaksji u uczestników.
Drugie badanie kliniczne III fazy o nazwie ENSEMBLE 2 rozpoczęło rekrutację 12 listopada 2020 r. ENSEMBLE 2 różniło się od ENSEMBLE tym, że jego uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia domięśniowe (im.) Ad26.COV2.S, jedno w dniu 1, a następne w dniu 57 Wczesne wyniki wykazały 85% skuteczność przeciwko ciężkiej/krytycznej chorobie. Osocze od 8 uczestników wykazywało większą aktywność neutralizacji wobec wariantu Delta niż wobec Beta .
Uprawnienia
|
Pełna autoryzacja
Pełna autoryzacja, nie używana
Autoryzacja awaryjna
Dozwolone w podróży
Uprawniony odbiorca COVAX
Użycie zatrzymane
|
Unia Europejska
Począwszy od 1 grudnia 2020 r., badanie kliniczne kandydata na szczepionkę przechodzi proces „przeglądu kroczącego” przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA), co jest krokiem mającym na celu przyspieszenie rozważenia przez EMA spodziewanego warunkowego wprowadzenia do obrotu upoważnienie. W dniu 16 lutego 2021 r. firma Janssen wystąpiła do EMA o warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu. Komisja Europejska zatwierdziła szczepionkę Janssen przeciwko COVID‑19 11 marca 2021 r. W Finlandii szczepionka Janssen jest oferowana tylko osobom w wieku 65 lat i starszym.
Stany Zjednoczone
wniosek do amerykańskiej Agencji ds . (VRBPAC) spotka się 26 lutego w celu rozpatrzenia wniosku. W dniu 24 lutego, przed spotkaniem VRBPAC, wydano dokumenty informacyjne od Janssena i FDA; dokument FDA zaleca przyznanie EUA, stwierdzając, że wyniki badań klinicznych i dane dotyczące bezpieczeństwa są zgodne z wytycznymi FDA EUA dla szczepionek przeciwko COVID‑19. Na spotkaniu 26 lutego VRPAC jednogłośnie (22–0) głosowało za zaleceniem wydania EUA dla szczepionki. FDA przyznała EUA na szczepionkę następnego dnia. W dniu 28 lutego Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zaleciło stosowanie szczepionki osobom w wieku 18 lat i starszym.
W dniu 13 kwietnia 2021 r. CDC i FDA wydały wspólne oświadczenie zalecające zawieszenie stosowania szczepionki Janssen z powodu doniesień o sześciu przypadkach zakrzepicy zatok żylnych mózgu - „rzadkiego i ciężkiego” zakrzepu krwi - w połączeniu z niskimi poziomami płytek krwi ( małopłytkowość ) u sześciu kobiet w wieku od 18 do 48 lat, które otrzymały szczepionkę. Objawy wystąpiły 6–13 dni po szczepieniu i zgłoszono, że jedna kobieta zmarła, a druga trafiła do szpitala w stanie krytycznym.
W dniu 23 kwietnia FDA i CDC ustaliły, że zalecana przerwa w stosowaniu szczepionki Janssen COVID-19 w USA powinna zostać zniesiona i należy wznowić stosowanie szczepionki. EUA i arkusze informacyjne zostały zaktualizowane, aby odzwierciedlić ryzyko zespołu zakrzepowo-małopłytkowego (TTS).
Gdzie indziej
W dniu 11 lutego 2021 r. Saint Vincent i Grenadyny wydały awaryjne zezwolenie na szczepionkę Janssen COVID‑19, a także szczepionkę Moderna COVID‑19 , szczepionkę Pfizer–BioNTech , szczepionkę Gam-COVID-Vac (Sputnik V), oraz szczepionka Oxford-AstraZeneca .
W grudniu 2020 r. firma Johnson & Johnson zawarła zasadniczo umowę z sojuszem szczepionkowym GAVI w celu wsparcia instrumentu COVAX . W dniu 19 lutego 2021 r. firma Johnson & Johnson złożyła formalny wniosek i pakiet danych do Światowej Organizacji Zdrowia w celu sporządzenia wykazu zastosowań awaryjnych (EUL); EUL jest warunkiem uczestnictwa w COVAX. Johnson & Johnson przewiduje, że do 2022 roku dostarczy do 500 milionów dawek szczepionki COVAX. Światowa Organizacja Zdrowia wydała EUL dla szczepionki Janssen COVID‑19 Ad26.COV2.S w dniu 12 marca 2021 r.
W dniu 18 lutego 2021 r. szczepionka otrzymała awaryjne zezwolenie w Afryce Południowej . W dniu 13 kwietnia 2021 r. Republika Południowej Afryki zawiesiła wprowadzanie szczepionki. Program wznowiono 28 kwietnia 2021 r.
W dniu 25 lutego 2021 r. Bahrajn zezwolił na stosowanie szczepionki w nagłych wypadkach.
W dniu 26 lutego 2021 r. Południowokoreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków rozpoczęło przegląd wniosku firmy Johnson & Johnson o zatwierdzenie jej szczepionki.
Pod koniec listopada 2020 r. firma Johnson & Johnson złożyła wniosek o przegląd kroczący do Health Canada w celu zatwierdzenia swojej szczepionki.
W dniu 26 marca 2021 r. Szczepionka otrzymała awaryjne zezwolenie w Kolumbii.
W kwietniu 2021 r. Rząd Australii oświadczył, że nie będzie kupował szczepionki Janssen, ponieważ „nie zamierza w tej chwili kupować żadnych dalszych szczepionek adenowirusowych”. Therapeutic Goods Administration wydała tymczasową zgodę na stosowanie szczepionki Janssen w Australii w dniu 25 czerwca 2021 r.
W dniu 19 kwietnia 2021 r. Szczepionka otrzymała zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach na Filipinach.
W dniu 28 maja 2021 r. szczepionka otrzymała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii.
W dniu 10 czerwca 2021 r. szczepionka otrzymała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach w Chile . Szczepionka zostanie dostarczona przez firmę COVAX.
W dniu 15 czerwca 2021 r. malezyjska Narodowa Agencja Regulacji Farmaceutycznych (NPRA) wydała warunkową rejestrację szczepionki w nagłych wypadkach.
25 czerwca 2021 r. COVID‑19 Janssen Ad26.COV2.S otrzymał w Australii tymczasowe zezwolenie.
W dniu 7 lipca 2021 r. szczepionka uzyskała tymczasową zgodę na stosowanie u osób w wieku 18 lat i starszych w Nowej Zelandii .
W dniu 7 sierpnia 2021 r. Minister Zdrowia i Opieki Rodzinnej Indii ogłosił, że jednodawkowa szczepionka Johnson and Johnson została zatwierdzona do użytku w nagłych wypadkach w Indiach na mocy umowy na dostawę z rodzimym producentem szczepionek Biological E. Limited .
W dniu 7 września 2021 r. Narodowa Agencja Kontroli Leków i Żywności (BPOM) wydała zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach w Indonezji.
W dniu 23 listopada 2021 roku szczepionka została dopuszczona do stosowania w Kanadzie.
Dalszy rozwój
Homologiczne szczepienie pierwotne przypominające
W październiku 2021 roku FDA i CDC zezwoliły na stosowanie dawek przypominających szczepionek homologicznych lub heterologicznych.
Heterologiczne szczepienia pierwotne i przypominające
W październiku 2021 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zezwoliły na stosowanie homologicznych lub heterologicznych dawek przypominających szczepionek. Zezwolenie zostało rozszerzone na wszystkie osoby dorosłe w listopadzie 2021 r.
Społeczeństwo i kultura
około 19,4 mln dawek szczepionki Janssen COVID-19.
Ekonomia
Biorąc pod uwagę, że szczepionka Janssen jest pojedyncza dawka i ma niższy koszt, oczekiwano, że odegra ważną rolę w krajach o niskich i średnich dochodach. Ponieważ jest to szczepionka jednodawkowa, jest popularną szczepionką do dystrybucji wśród bezdomnych , więźniów i uchodźców . Wynika to z faktu, że trudno jest skontaktować się z wyżej wymienionymi grupami demograficznymi w sprawie szczepionek wymagających drugiej dawki. Dzięki niższym kosztom i mniejszym wymogom przechowywania i dystrybucji w porównaniu ze szczepionkami na COVID‑19 firm Pfizer i Moderna, szczepionka Janssen jest łatwiejsza w transporcie, przechowywaniu i podawaniu. minister zdrowia RPA Zweli Mkhize ogłosił 9 lutego 2021 r., że kraj sprzeda lub wymieni milion dawek szczepionki AstraZeneca . Kiedy to się stało, Republika Południowej Afryki rozpoczęła szczepienia przy użyciu szczepionki Janssen 17 lutego 2021 r., oznaczając pierwsze użycie szczepionki poza badaniem klinicznym.
W lipcu 2020 roku firma Johnson & Johnson zobowiązała się dostarczyć do Stanów Zjednoczonych do trzystu milionów dawek swojej szczepionki, ze stu milionami z góry i opcją na kolejne dwadzieścia milionów. Transakcja, warta ponad 1 miliard dolarów, jest finansowana przez Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) oraz Departament Obrony USA . Umowa została potwierdzona 5 sierpnia.
W sierpniu 2020 roku firma Johnson & Johnson podpisała kontrakt z rządem federalnym Stanów Zjednoczonych na 1 miliard dolarów, zgadzając się na dostarczenie stu milionów dawek szczepionki do Stanów Zjednoczonych po uzyskaniu zgody Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) lub zezwoleniu na użycie w nagłych wypadkach (EUA) na szczepionkę. Zgodnie z umową z rządem USA firma Johnson & Johnson miała wyprodukować dwanaście milionów dawek do końca lutego 2021 r., ponad sześćdziesiąt milionów dawek do końca kwietnia 2021 r. i ponad sto milionów dawek do końca czerwca 2021 r. Jednak w styczniu 2021 r. firma Johnson & Johnson przyznała, że opóźnienia w produkcji prawdopodobnie uniemożliwią jej wywiązanie się z kontraktu na dwanaście milionów dawek dostarczonych do Stanów Zjednoczonych do końca lutego. W lutym 2021 roku, w zeznaniach przed Kongresem dyrektora firmy, Johnson & Johnson wskazał, że firma może dostarczyć rządowi USA dwadzieścia milionów dawek do końca marca i sto milionów dawek w pierwszej połowie 2021 roku.
W lutym 2021 roku firma Johnson & Johnson ogłosiła, że planuje wysłać szczepionkę natychmiast po autoryzacji.
W marcu 2021 r. rząd Kanady złożył zamówienie w firmie Johnson & Johnson na dziesięć milionów dawek z opcją zakupu do dwudziestu ośmiu milionów więcej; 5 marca szczepionka jako czwarta otrzymała zgodę Health Canada.
Rozpoczęcie dostaw szczepionki zaplanowano na drugą połowę kwietnia 2021 r., z zobowiązaniem do dostarczenia co najmniej dwustu milionów dawek do UE w 2021 r.
Europejska dystrybucja szczepionki została nieco opóźniona do czasu, gdy EMA zdecydowała, że rzadkie przypadki zakrzepów krwi wywołanych szczepionką nie przeważają nad korzyściami wynikającymi z pomocy w walce z pandemią COVID‑19.
Kontrowersje
Konferencja Biskupów Katolickich Stanów Zjednoczonych wyraziła zaniepokojenie szczepionką, ponieważ linia komórkowa Per.C6, która jest wykorzystywana w rozwoju i produkcji, pierwotnie pochodziła z tkanki siatkówki 18-tygodniowego płodu poddanego planowej aborcji w 1985 roku. wykorzystanie tkanki płodowej w opracowywaniu szczepionek stało się powszechne od lat 30. XX wieku, zwłaszcza w przypadku szczepionek opartych na komórkach , obecnie istnieją alternatywy, które nie niosą ze sobą takich samych potencjalnych problemów etycznych jak szczepionka Janssena. Niektórzy bioetycy odrzucić, że należy zająć się kwestiami etycznymi związanymi z wykorzystaniem komórek pochodzących ze źródeł naruszonych etycznie lub poszukiwać alternatyw. Inni wysuwają pogląd, że komórki użyte w szczepionkach przeciwko COVID‑19 pochodzą z tysięcy pokoleń usuniętych z materiału źródłowego i nie zawierają żadnej tkanki płodowej.
W grudniu 2020 r. Watykan opublikował notę zatwierdzoną przez papieża Franciszka , w której stwierdził, że „… wszystkie szczepionki [COVID-19] uznane za klinicznie bezpieczne i skuteczne mogą być stosowane z czystym sumieniem …”. te szczepionki nadal istnieją.
We wrześniu 2021 r., po krytyce, że dawki pojedynczej szczepionki COVID‑19 wyprodukowanej w zakładzie Aspen Pharmacare w RPA były eksportowane do Europy, miliony dawek, które zostały wysłane do Europy i przechowywane w magazynach, zostaną zwrócone do Afryki, a nowo wyprodukowane dawki będą wysyłane do krajów afrykańskich.
Mylna informacja
Filmy na platformach do udostępniania wideo krążyły w okolicach maja 2021 r., przedstawiające ludzi z magnesami przyczepionymi do ramion po otrzymaniu szczepionki, rzekomo demonstrując teorię spiskową, że szczepionki zawierają mikroczipy , ale te filmy zostały obalone.
Notatki
Linki zewnętrzne
- Corum J, Zimmer C (18 grudnia 2020). „Jak działa szczepionka Johnson & Johnson” . New York Timesa .
- „Historia jednej dawki” . Nowy Jork . 5 kwietnia 2021 r.
- „Aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki Janssen przeciwko COVID-19” . Europejska Agencja Leków (EMA) .
- Australijski publiczny raport oceniający dla Ad26.COV2.S (PDF) (raport). Administracja Towarami Terapeutycznymi (TGA). czerwiec 2021 r.
- na YouTubie
