ZyCoV-D

ZyCoV-D
Opis szczepionki
Cel	SARS-CoV-2
Rodzaj szczepionki	DNA
Dane kliniczne
; Drogi podania	Śródskórne
Kod ATC	Nic;
Status prawny
Status prawny	Pełna lista autoryzacji ZyCoV-D;
Identyfikatory
Bank Leków	DB15892;

ZyCoV-D to szczepionka przeciw COVID-19 oparta na plazmidzie DNA , opracowana przez indyjską firmę farmaceutyczną Cadila Healthcare przy wsparciu Rady ds. Badań Przemysłu Biotechnologicznego . Jest zatwierdzony do użytku w nagłych wypadkach w Indiach.

Technologia

Szczepionka zawiera wektor plazmidowy DNA , który przenosi gen kodujący białko szczytowe SARS -CoV-2 . Podobnie jak w przypadku innych szczepionek DNA , komórki biorcy wytwarzają następnie białko szczytowe, wywołując ochronną odpowiedź immunologiczną. Plazmid zawiera również niemetylowane motywy CpG w celu wzmocnienia jego właściwości immunostymulujących.

Plazmid jest wytwarzany przy użyciu komórek E. coli .

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu śródskórnym za pomocą sprężynowego wstrzykiwacza strumieniowego . Dzieje się tak, ponieważ udana transfekcja szczepionek DNA wymaga przejścia zarówno przez błonę plazmatyczną komórki, jak i błonę jądrową , a użycie konwencjonalnej igły daje słabe wyniki i prowadzi do niskiej immunogenności.

Badania kliniczne

Badania przedkliniczne

W lutym 2020 r. Cadila Healthcare zdecydowała się opracować szczepionkę przeciwko COVID-19 opartą na plazmidzie DNA w swoim Centrum Technologii Szczepionek (VTC) w Ahmedabadzie. Kandydat na szczepionkę pomyślnie przeszedł testy przedkliniczne na modelach zwierzęcych. Raport z badania został udostępniony za pośrednictwem bioRxiv , a następnie opublikowany w czasopiśmie Vaccine . Następnie organ regulacyjny zatwierdził badania na ludziach w fazie I i II.

Badania fazy I i II

Badania fazy I kandydata na szczepionkę rozpoczęły się 15 lipca 2020 r. i trwały do października 2020 r. Kandydat na szczepionkę został przetestowany na 48 zdrowych osobach w wieku 18–55 lat, z 28-dniową przerwą między każdą z trzech dawek. Badanie wykazało, że szczepionka jest „bezpieczna, dobrze tolerowana i immunogenna”.

Cadila Healthcare rozpoczęła badania fazy II kandydata na szczepionkę od 6 sierpnia 2021 r. z udziałem ponad 1000 ochotników w ramach adaptacyjnej, wieloośrodkowej, randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo fazy I/II ze zwiększaniem dawki. Firma poinformowała, że testy fazy II zostały zakończone do listopada 2020 r.

Próby fazy III

W listopadzie 2020 roku firma ogłosiła, że przetestuje kandydata na szczepionkę na około 30 000 pacjentów w badaniach III fazy . W styczniu 2021 r. Generalny Kontroler ds. Narkotyków Indii (DCGI) udzielił pozwolenia na przeprowadzenie III fazy badań klinicznych dla 28 216 uczestników z Indii w wieku 12–99 lat. Z tego około 1000 osób było w wieku 12–18 lat. Tymczasowe wyniki badań fazy III zostały udostępnione w lipcu 2021 r.

W dniu 1 lipca 2021 r. Cadila Healthcare zgłosiła skuteczność 66,6% w przypadku objawowego COVID-19 i 100% w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby w swojej tymczasowej analizie danych z badania fazy 3.

Uprawnienia

Pełna autoryzacja

Autoryzacja awaryjna

W dniu 1 lipca 2021 r. Cadila Healthcare zwróciła się do Generalnego Kontrolera ds. Narkotyków w Indiach (DCGI), prosząc o zgodę na ograniczone użycie szczepionki w sytuacjach awaryjnych . W dniu 20 sierpnia 2021 r. Przedmiotowy Komitet Ekspertów Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Leków (CDSCO) zalecił DCGI wydanie zgody, którą DCGI następnie wydała tego samego dnia.