Minimalizowany paradygmat
MiniMed Paradigm to seria pomp insulinowych produkowanych przez firmę Medtronic dla pacjentów z cukrzycą . Pompa jest zasilana jedną baterią AA i wykorzystuje pompę tłokowo-tłokową do podawania zaprogramowanej ilości insuliny pacjentowi przez długi przewód. Paradigm wykorzystuje jednokierunkowe bezprzewodowe radiowe do odbierania pomiarów poziomu cukru we krwi z wybranych glukometrów . Seria Paradigm RT (Real Time) dodaje możliwość odbierania danych od krycia ciągły monitor poziomu glukozy we krwi . Chociaż pompa może wykorzystać te pomiary do obliczenia dawki insuliny, żadna rzeczywista zmiana w podawaniu insuliny nie następuje bez ręcznej interwencji użytkownika.
W Stanach Zjednoczonych urządzenie jest regulowane przez oddział Food and Drug Administration .
Opis
Pompy insulinowe to urządzenia do podawania leków stosowane w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 . System Minimed Paradigm REAL-Time i Continuous Glucose Monitoring (CGM), który uzyskał zezwolenie FDA w 2006 r., wykorzystuje rurki i zbiornik z szybko działającą insuliną. Ten „zestaw infuzyjny” jest podłączany przez pacjenta do obszaru brzucha za pomocą cewnika. Zestaw infuzyjny może pozostać na miejscu przez trzy dni, gdy pompa jest zapięta na pasek. Wąż posiada funkcję szybkiego odłączania. Pompa dostarcza insulinę w dwóch trybach. W dawce podstawowej w trybie dostarczanie jest ciągłe w małych dawkach, podobnie jak w przypadku trzustki , na przykład 0,15 jednostek na godzinę przez cały dzień. Dawki podstawowe są dostosowane do indywidualnego tempa metabolizmu . W bolusa podawanie jest zaprogramowane jako jednorazowe przed jedzeniem lub po nieoczekiwanym wysokim poziomie, na przykład 18 jednostek rozłożonych na kilka godzin. Ten rodzaj ciągłego leczenia różni się od tradycyjnych wielokrotnych dziennych wstrzyknięć (MDI), które wykorzystują wolniej działającą insulinę. Ciągłe leczenie zmniejsza zmienność glukozy.
System Paradigm składa się z dwóch podstawowych części: pompy insulinowej oraz opcjonalnego czujnika glukozy CGM noszonego do 3 dni. Jednorazowy czujnik jest podskórnie w celu wykonywania pomiarów glukozy w płynie śródmiąższowym co 5 minut i przesyłania odczytu za pomocą częstotliwości radiowej małej mocy ( pasmo ISM ) do pompy w celu wyświetlania w czasie rzeczywistym. Jednak insulinoterapię można prowadzić bez CGM i chociaż nie ma jeszcze zautomatyzowanego mechanizmu sprzężenia zwrotnego regulacji insuliny między pomiarem a infuzją w celu kontrolowania ilości i czasu podawania insuliny, jest to z pewnością cel na przyszłość. Tak więc każda zmiana dawki podstawowej lub bolusa jest sterowana przez pacjenta poprzez programowanie pompy za pomocą kalkulatora bolusa. Najnowsze modele pomp to MiniMed Paradigm 522 i 722, które różnią się wielkością zbiornika, odpowiednio 176 i 300 jednostek. W 2007 roku FDA zatwierdziła model pediatryczny dla pacjentów w wieku od 7 do 17 lat.
Historia
Historia rozwoju pompy Minimed sięga lat 80-tych.
- 1983 – Pierwsza pompa MiniMed 502 (Eli Lilly produkuje syntetyczną insulinę)
- 1985 – Pompa insulinowa MiniMed 504
- 1992 – Wprowadzenie na rynek pompy insulinowej MiniMed 506
- 1996 – Wprowadzenie pompy MiniMed 507
- 1999 – Wprowadzenie na rynek modelu 507C
- 1999 – Wprowadzenie pompy insulinowej MiniMed 508
- 2002 – Inauguracja Paradygmatu MiniMed 511
- 2003 – pierwszy bezprzewodowy MiniMed Paradigm 512/712 (następnie 515/715)
- 2006 – MiniMed Paradigm w czasie rzeczywistym 522/722
- 2010 – MiniMed Paradigm Revel w czasie rzeczywistym 523/723
Klasyfikacja FDA
Agencja ds. Żywności i Leków ma co najmniej sześć klasyfikacji dla różnych części systemu Minimed Paradigm.
| Kod produktu | Ogólna nazwa części | Numer regulaminu | Kod klasyfikacji urządzenia | Opis |
|---|---|---|---|---|
| MDS | CGM | zero | Zatwierdzenie przedsprzedażowe | Inwazyjny czujnik glukozy |
| FMF | Zbiornik leków | 21CFR888.5860 | standardy | Strzykawka tłokowa |
| NBW | Miernik glukozy | 21CFR862.1345 | standardy | System testowania glukozy |
| LZG/FRN | Pompa infuzyjna/insulinowa | 21CFR888.5725 | standardy | Pompa infuzyjna |
| FPA | Zestaw infuzyjny | 21CFR888.5440 | standardy | Zestaw do podawania donaczyniowego |
| KZH | System wprowadzania zestawu infuzyjnego | 21CFR880.6920 | standardy | Wprowadzacz igły do strzykawki |
Urządzenia konkurencji
Konkurencyjne urządzenia obejmują Deltec Cozmo , Animas Ping, Tandem Diabetes Care, Inc. , Insulet OmniPod , Accu-chek Spirit Combo i Sooil DiabecareIIS.
Urządzenia przyszłości
Obecnie firma Medtronic realizuje następujące projekty badawczo-rozwojowe : System ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym nowej generacji; pompa insulinowa nowej generacji; Wstępnie napełnione zbiorniki insuliny; Implantowalna pompa insulinowa ; oraz sztuczna trzustka (system półautomatyczny i system o obiegu zamkniętym). Trend branżowy urządzeń przenośnych opiera się na sukcesie technologii bezprzewodowej, ale nie na sukcesie innych dyscyplin, takich jak systemy dynamiczne , cybernetyka i systemy adaptacyjne , z przyczyn źródłowych rozwiązania
aby zamknąć „prawdziwą” pętlę. Chociaż powolna dynamika reakcji w fizjologii regulacji glukozy nie wykracza poza matematykę regulatorów PID , 50 lat „postępu” z perspektywy pacjenta mówi, że jest to poza przywódcami korporacyjnymi , kongresowymi i lobbingowymi . Również dokładność istniejących systemów ciągłego monitorowania glukozy stanowi problem dla sztucznej trzustki.
- ADA - CSII Diabetes Care 2004; 27: S110.
- ADA - Implikacje badania DCCT Diabetes Care 2002; 25:25-27.
- ADA – Implikacje badania UKPD Diabetes Care 2002; 25:28-32.
- Bell DSH, Fernando O. (2000). „Poprawa kontroli glikemii przy użyciu CSII w porównaniu z terapią MDI”. Praktyka Endokrynologiczna . 6 (5): 257–360. doi : 10.4158/EP.6.5.357 . PMID 11141585 .
-
Binder C., Lauritzen T., Faber O., Pramming S. (1984). „Farmakokinetyka insuliny” . Opieka nad cukrzycą . 7 (2): 188–99. doi : 10.2337/diacare.7.2.188 . PMID 6376015 . S2CID 29287604 .
{{ cite journal }}: CS1 maint: wiele nazwisk: lista autorów ( link ) -
Bode BW, Steed RD, Davidson PC (1996). „Zmniejszenie ciężkiej hipoglikemii z długotrwałym CSII w cukrzycy typu 1”. Opieka nad cukrzycą . 19 (4): 324–7. doi : 10.2337/diacare.19.4.324 . PMID 8729154 . S2CID 29779558 .
{{ cite journal }}: CS1 maint: wiele nazwisk: lista autorów ( link ) - Bode BW; i in. (1999). „Ciągłe monitorowanie glukozy stosowane w celu dostosowania terapii cukrzycy poprawia hemoglobinę glikozylowaną: badanie pilotażowe”. Badania nad cukrzycą i praktyka kliniczna . 46 (3): 183–90. doi : 10.1016/S0168-8227(99)00113-8 . PMID 10624783 . Diabetes Technol Ther. 2004;6(2):105-13.
- Boland EA, Gray M.; i in. (1999). „CSII - nowy sposób na zmniejszenie ryzyka ciężkiej hipoglikemii, poprawę kontroli metabolicznej i lepsze radzenie sobie u młodzieży z cukrzycą typu 1”. Opieka nad cukrzycą . 22 (11): 1779–84. doi : 10.2337/diacare.22.11.1779 . PMID 10546007 .
- Carlton FB (2000). „Ostatnie postępy w leczeniu farmakologicznym cukrzycy”. Kliniki medycyny ratunkowej w Ameryce Północnej . 18 (4): 745–53. doi : 10.1016/S0733-8627(05)70156-5 . PMID 11130936 .
-
Chantelau E., Schiffers T., Schutze J., Hansen B. (1997). „Wpływ wybranej przez pacjenta intensywnej insulinoterapii na jakość życia”. Edukacja i poradnictwo dla pacjentów . 38 (2): 167–713. doi : 10.1016/S0738-3991(96)00964-0 . PMID 9128618 .
{{ cite journal }}: CS1 maint: wiele nazwisk: lista autorów ( link ) -
Crawford LM, Sinha RN, Odell RM, Comi RJ (2000). „Skuteczność terapii pompą insulinową: dostarczanie posiłków jest kluczowym czynnikiem”. Praktyka Endokrynologiczna . 6 (3): 239–43. doi : 10.4158/EP.6.3.239 . PMID 11421538 .
{{ cite journal }}: CS1 maint: wiele nazwisk: lista autorów ( link ) - Grupa Badawcza DCCT. JAMA . 1997;227(5):374-4 Skyler JS Diabtes Technol Ther. 2000.
- Grupa Badawcza DCCT. Progresja retinopatii z intensywnym i konwencjonalnym leczeniem w próbie kontroli cukrzycy i powikłań. 1994.
- Grupa badawcza DCCT/EDIC. Intensywne leczenie cukrzycy i chorób układu krążenia u chorych na cukrzycę typu 1. NEJM 2005; 353(25): 2643-2653.
- Komisja Ekspertów ds. Rozpoznania i Klasyfikacji Cukrzycy. Sprawozdanie komisji ekspertów ds. rozpoznawania i klasyfikacji cukrzycy Diabetes Care 2001; 24:1.
- Kaufman FR (2001). „Badanie pilotażowe systemu ciągłego monitorowania glukozy: decyzje kliniczne i kontrola glikemii po jego zastosowaniu u dzieci z cukrzycą typu 1” . Opieka nad cukrzycą . 24 (12): 2030–4. doi : 10.2337/diacare.24.12.2030 . PMID 11723078 .
- Floyd JC, Cornell RG; i in. (1993). „Prospektywne badanie identyfikujące czynniki ryzyka przerwania terapii pompą insulinową”. Opieka nad cukrzycą . 16 (11): 1470–8. doi : 10.2337/diacare.16.11.1470 . PMID 8299436 . S2CID 23783836 .
- Haakens K., Hanssen KF; i in. (1990). „CSII, MDI i konwencjonalna insulinoterapia u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, samodzielnie wybierających się. Porównanie ostrych powikłań kontroli metabolicznej i preferencji pacjentów”. J Stażysta Med . 228 (5): 457–464. doi : 10.1111/j.1365-2796.1990.tb00263.x . PMID 2254715 . S2CID 20197231 .
- Ludvigsson J; i in. (2003). „Ciągłe monitorowanie podskórnego poziomu glukozy poprawiło kontrolę metaboliczną u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1: kontrolowane badanie krzyżowe” . Pediatria . 111 (5): 933-8. doi : 10.1542/peds.111.5.933 . PMID 12728068 . S2CID 30709714 .
- Marcus AO, poseł Fernandez (1996). „Terapia pompą insulinową; akceptowalna alternatywa dla terapii iniekcyjnej”. Medycyna podyplomowa . 99 : 3.
- Mudaliar S., Edelman SV (2001). „Insulinoterapia w cukrzycy typu 2”. Kliniki Endokrynologii i Metabolizmu . 39 (4): 935–82. doi : 10.1016/s0889-8529(05)70222-x . PMID 11727406 .
- Pitzer KR; i in. (2001). „Wykrywanie hipoglikemii za pomocą GlucoWatch Biographer” . Opieka nad cukrzycą . 24 (5): 881–885. doi : 10.2337/diacare.24.5.881 . PMID 11347748 .
- Tsui EYL, Chiasson JL; i in. (1998). „Odpowiedzi hormonów przeciwregulacyjnych po długotrwałym CSII z insuliną lispro”. Opieka nad cukrzycą . 21 (1): 93–6. doi : 10.2337/diacare.21.1.93 . PMID 9538976 . S2CID 21217439 .