Zwolnienie z badań

W prawie patentowym zwolnienie z badań lub zwolnienie z bezpiecznej przystani jest zwolnieniem z praw przyznanych przez patenty, co jest szczególnie istotne w przypadku leków . Zgodnie z tym zwolnieniem, pomimo praw patentowych, przeprowadzanie badań i testów w celu przygotowania zezwolenia regulacyjnego, np. przez FDA w Stanach Zjednoczonych , nie stanowi naruszenia przez ograniczony czas przed upływem okresu obowiązywania patentu . To zwolnienie umożliwia producentom leków generycznych przygotowanie się leków generycznych przed wygaśnięciem patentu.

W Stanach Zjednoczonych zwolnienie to jest również technicznie nazywane zwolnieniem z § 271(e)(1) lub zwolnieniem Hatcha-Waxmana . W 2005 roku Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych rozważył zakres zwolnienia Hatch-Waxman w sprawie Merck przeciwko Integra . Sąd Najwyższy orzekł, że ustawa zwalnia z naruszenia wszelkie zastosowania związków, które są racjonalnie związane z przekazaniem informacji rządowi na mocy jakiegokolwiek prawa regulującego produkcję, używanie lub dystrybucję narkotyków.

W Kanadzie to zwolnienie jest znane jako przepis Bolar lub przepis Roche-Bolar , nazwany na cześć sprawy Roche Products przeciwko Bolar Pharmaceutical .

W Unii Europejskiej dozwolone są równoważne wyłączenia na mocy dyrektyw WE 2001/82/WE (zmienionej dyrektywą 2004/28/WE ) i 2001/83/WE (zmienionej dyrektywami 2002/98/WE , 2003/ 63/WE , 2004/24/WE i 2004/27/WE ).

Zwolnienie z badań prawa zwyczajowego

Zwolnienie z badań prawa zwyczajowego jest twierdzącą obroną przed naruszeniem, w przypadku gdy domniemany sprawca naruszenia wykorzystuje opatentowany wynalazek do celów badawczych. Doktryna ta wywodzi się z decyzji apelacyjnej sędziego Josepha Story z 1813 r. Whittemore v. Cutter , 29 Fed. Cas. 1120 (Masa CCD 1813). Story napisał, że intencją ustawodawcy nie mogło być ukaranie kogoś, kto narusza „tylko za [naukowe] eksperymenty lub w celu ustalenia, czy maszyna jest wystarczająca do wywołania opisanych efektów”. Późniejsze decyzje rozróżniły badania komercyjne i niekomercyjne.

W 2002 r. Sąd Apelacyjny dla Okręgu Federalnego radykalnie ograniczył zakres zwolnienia badawczego w sprawie Madey przeciwko Duke University , 307 F.3d 1351, 1362 (Fed. Cir. 2002). Sąd nie odrzucił obrony, ale pozostawił jedynie „bardzo wąską i ściśle ograniczoną obronę przed użyciem eksperymentalnym” dla „rozrywki, zaspokojenia próżnej ciekawości lub do ściśle filozoficznych dociekań”. Sąd wyklucza również obronę, w przypadku gdy, niezależnie od motywu zysku, badanie zostało przeprowadzone „w celu wspierania legalnej działalności domniemanego sprawcy naruszenia”. W przypadku uczelni badawczej , np Duke University , sąd orzekł, że domniemane użycie służyło realizacji jego legalnej działalności, a mianowicie „zwiększaniu statusu instytucji i przyciąganiu lukratywnych grantów badawczych”, a zatem obrona nie miała zastosowania.

W sprawie Merck KGaA przeciwko Integra Lifesciences I, Ltd. , 545 US 193 (2005), Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych orzekł, że stosowanie opatentowanych związków w badaniach przedklinicznych jest chronione na mocy 35 USC §271(e)(1), jeżeli istnieje uzasadnione podstawy, aby sądzić, że badany związek może być przedmiotem zgłoszenia FDA i czy eksperymenty dostarczą informacji odpowiednich dla nowego leku lub wniosku o nowy lek .

W sprawach, w których Sąd Najwyższy orzekał wąsko (np. tylko leki farmaceutyczne), a sąd niższej instancji orzekał szerzej , często konieczne będzie dalsze postępowanie sądowe w sądach niższej instancji, zanim kolejna sprawa rozstrzygnie kwestię bardziej ogólnie jako kwestię rozstrzygniętą orzecznictwo .

Ramy międzynarodowe

Ten rodzaj wyjątku jest dozwolony na mocy artykułu 30 porozumienia TRIPs WTO :

Członkowie mogą ustanowić ograniczone wyjątki od wyłącznych praw przyznanych przez patent, pod warunkiem że takie wyjątki nie kolidują w nieuzasadniony sposób z normalnym wykorzystaniem patentu i nie szkodzą w nieuzasadniony sposób uzasadnionym interesom właściciela patentu, biorąc pod uwagę uzasadnione interesy osób trzecich imprezy.

Zobacz też

• Ustawa o konkurencji cen leków i przywracaniu patentów (inaczej ustawa Hatcha-Waxmana)
• Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC)
• Ekskluzywność danych testowych

Dalsza lektura

• Elizabeth Stotland Weiswasser, Poza testami ogólnymi , Zarządzanie własnością intelektualną, wydanie 133, październik 2003, s. 63–66
• Chris Dent, Paul Jensen, Sophie Waller i Beth Webster, Research Use of Patented Knowledge: A Review , OECD Directorate for Science, Technology and Industry (STI), Intellectual Property Rights, STI Working Paper, 2006/2