MitraClip
MitraClip | |
---|---|
Specjalność | kardiologia |
MitraClip ( zacisk mitralny ) to wyrób medyczny stosowany w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej u osób, które nie powinny mieć operacji na otwartym sercu . Wszczepia się go za pomocą trójosiowej techniki przezcewnikowej i obejmuje zszycie przedniego i tylnego płatka zastawki mitralnej .
Zastosowanie medyczne i wskazania
MitraClip jest stosowany u pacjentów z ciężką wtórną niedomykalnością zastawki mitralnej, która jest oporna na leczenie farmakologiczne. Pierwotna niedomykalność mitralna jest zwykle spowodowana przyczyną organiczną, podczas gdy wtórna niedomykalność mitralna jest spowodowana wtórnym niedokrwieniem lub kardiomiopatią. Chirurgia na otwartym sercu pozostaje preferowaną opcją leczenia pierwotnej niedomykalności mitralnej, jeśli to możliwe, ze względu na skuteczność i długoterminowy zapis procedury w zmniejszaniu niedomykalności zastawki mitralnej. Wtórna niedomykalność zastawki mitralnej może mieć jednak różne możliwości leczenia, ponieważ w badaniach klinicznych nie udowodniono, że operacja jest lepsza
Wskazania do stosowania MitraClip są następujące:
- Osoby z objawową 3+ lub 4+ przewlekłą, umiarkowaną do ciężkiej lub ciężką niedomykalnością mitralną nie są kandydatami do operacji
- III lub IV według New York Heart Association
- Właściwa budowa anatomiczna: Powierzchnia zastawki mitralnej większa niż 4,0 centymetry kwadratowe, Minimalne zwapnienia /brak szczeliny w obszarze chwytania, Szerokość cepa mniejsza niż 15 mm, przerwa między bijakami mniejsza niż 10 mm
- Co najmniej 1 rok oczekiwanej długości życia
Zalety
W porównaniu z pacjentami, którzy wymagają operacji na otwartym sercu, pacjenci, którzy otrzymali zacięcie mitralne, mają mniejszą potrzebę transfuzji krwi i mają mniej dni wentylacji. W porównaniu z pacjentem, który przeszedł operację na otwartym sercu, MitraClip był tańszy – około 2200 USD mniej na osobę – a mediana pobytu w szpitalu po zatrzaśnięciu zastawki mitralnej wynosi 2,4 dnia.
Przeciwwskazania
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Aktywne zapalenie wsierdzia zastawki mitralnej
- Choroba reumatyczna zastawki mitralnej
- Pacjent z żyłą udową , żyłą główną dolną (IVC), zakrzepem wewnątrzsercowym
Działania niepożądane i powikłania
Najczęstszym powikłaniem przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej jest krwawienie w miejscu dostępu, chociaż transfuzja jest na ogół wymagana rzadziej niż w przypadku chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej. Rzadkie, ale poważne powikłania mogą obejmować infekcyjne zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki dwudzielnej i zatorowość urządzenia. Ogólnie rzecz biorąc, poważne zdarzenia niepożądane w 30-dniowym okresie po zabiegu są znacznie rzadsze w przypadku dostępu przezcewnikowego w porównaniu z podejściem chirurgicznym. [ potrzebne źródło ]
W badaniu klinicznym EVEREST 2 częstość nowych przypadków migotania przedsionków i ostrej niewydolności nerek jest większa w grupie MitraClip w porównaniu z grupą chirurgiczną
Bariery i wady
Główne przeszkody związane z zatrzaśnięciem mitralnym obejmują nowość technologii. Od 2016 roku w USA było tylko 75 ośrodków, które były w stanie zaoferować tę technologię. Każdy szpital potrzebuje wykwalifikowanych techników i operatorów, którzy znają kryteria Echokardiogramu 2D i 3D do wyboru kandydatów do zatrzaśnięcia mitralnego i którzy mogą pomóc w prowadzeniu śródzabiegowym podczas zakładania zacisku mitralnego. [ potrzebne źródło ]
Ponadto od 2016 r. brak jest pokrycia ubezpieczeniem zdrowotnym przez Centra Usług Medicare i Medicaid.
Według badania EVEREST 2, 20% pacjentów, którzy otrzymali MitraClip, wymagało naprawy chirurgicznej w porównaniu z 2%, którzy przeszli operację na otwartym sercu. Ogólna naprawa chirurgiczna ma bardziej wyraźny wpływ na zmniejszenie niedomykalności zastawki mitralnej
Procedura pocztowa
Pacjenci będą potrzebować podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 6 miesięcy lub dłużej. W ciągu najbliższych 6 miesięcy pacjenci będą potrzebować antybiotyków w profilaktyce zapalenia wsierdzia do zabiegów stomatologicznych i urologicznych.
Historia
W 1996 roku Ottavio Alfieri zaproponował dr Mehmetowi Ozowi , że zastawka mitralna potrzebuje tylko jednego szwu, aby zamknąć przeciek. Oz wpadł na pomysł użycia cewnika do założenia jednej zszywki i złożył patent na MitraClip w 1997 roku. Pomógł stworzyć start-up o nazwie Evalve Inc. w 1999 roku, który później stał się oddziałem Abbott Laboratories . Pierwszym dyrektorem naczelnym firmy był Ferolyn Powell. Rozwijała firmę Evalve Inc. aż do przejęcia firmy Abbott w 2009 roku i prowadziła badanie z udziałem 600 pacjentów, które wykazało, że osoby stosujące MitraClip zmniejszyły liczbę hospitalizacji o połowę, a liczbę zgonów o 38 procent.
MitraClip został po raz pierwszy wszczepiony w 2003 r., w Europie uzyskał znak CE w 2008 r., aw 2013 r. został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. FDA zobowiązała firmę do przeprowadzenia badań postmarketingowych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Dwa finansowane przez przemysł badania RCT dotyczące MitraClip u pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej i niewydolnością serca wykazały mieszane wyniki.
Abbott rozszerzył proces szkolenia MitraClip w 2016 roku, po kilku przypadkach powikłań chirurgicznych.
Zobacz też
- Naprawa zastawki mitralnej
- Nieustraszony przezcewnikowy system wymiany zastawki mitralnej