Żywność modyfikowana genetycznie w Stanach Zjednoczonych
Stany Zjednoczone są największym na świecie hodowcą komercyjnych upraw, które zostały zmodyfikowane genetycznie , ale nie bez krajowego i międzynarodowego sprzeciwu.
Monsanto z siedzibą w Creve Coeur w stanie Missouri w Stanach Zjednoczonych jest wiodącym producentem nasion modyfikowanych genetycznie ; sprzedaje 90% światowych nasion GE.
Ustawodawstwo
Zobacz Rezerwa ubezpieczenia dla rolników . (Ta ustawa jest powszechnie nazywana przez jej krytyków „ustawą o ochronie Monsanto”).
Pozwy sądowe
Foundation on Economic Trends przeciwko Heckler
W 1983 roku grupy ekologiczne i protestujący opóźnili testy terenowe genetycznie zmodyfikowanego szczepu ice-minus P. syringae z wyzwaniami prawnymi. Foundation on Economic Trends v. Heckler , 756 F.2d 143 (DC Cir. 1985) .
Alliance for Bio-Integrity przeciwko Shalala
W tej sprawie powód argumentował zarówno za obowiązkowym etykietowaniem na podstawie zapotrzebowania konsumentów, jak i za tym, że żywność GMO powinna podlegać tym samym wymogom testowym, co dodatki do żywności, ponieważ są one „istotnie zmienione” i potencjalnie niezidentyfikowane zagrożenia dla zdrowia. Powód zarzucił również, że FDA nie przestrzegała Ustawy o procedurach administracyjnych przy formułowaniu i rozpowszechnianiu swojej polityki dotyczącej GMO. Federalny sąd okręgowy odrzucił wszystkie te argumenty i stwierdził, że ustalenia FDA, że GMO są ogólnie uznawane za bezpieczne nie był ani arbitralny, ani kapryśny. Sąd odniósł się do procesu FDA we wszystkich kwestiach, pozostawiając przyszłym powodom niewielkie środki prawne do zakwestionowania polityki FDA w sprawie GMO. (s. 755–756) Alliance for Bio-Integrity przeciwko Shalala , 116 F.Supp.2d 166 (DDC 2000).
Diament kontra Chakrabarty
Diamond v. Chakrabarty , 447 US 303 (1980), była sprawą Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych dotyczącą tego, czy organizmy zmodyfikowane genetycznie mogą być opatentowane . Sąd orzekł, że żywy, stworzony przez człowieka mikroorganizm jest przedmiotem patentu jako „wytwór” lub „skład materii” w rozumieniu ustawy patentowej z 1952 r . Fakt, że organizm, który miał zostać opatentowany, żyje, nie stanowi przeszkody dla zdolności patentowej.
Przychód
- Sprzedaż nasion
- Dochód z upraw GMO
- Genetycznie modyfikowana soja to duża część amerykańskiej gospodarki rolnej
- Kukurydza modyfikowana genetycznie (występują również problemy z zapyleniem krzyżowym)
Sprzeciw
Liczne organizacje z siedzibą w USA sprzeciwiają się lub mają obawy dotyczące inżynierii genetycznej z różnych powodów. Grupy takie jak Centrum Bezpieczeństwa Żywności , organizacja non-profit zajmująca się rzecznictwem naukowym Union of Concerned Scientists , Greenpeace i World Wildlife Fund wyraziły zaniepokojenie brakiem wymogu FDA w zakresie dodatkowych badań na obecność GMO, brakiem wymaganego oznakowania i domniemaniem że GMO są „ ogólnie uznawane za bezpieczne”. (GRAS). Niektóre z tych grup kwestionowały, czy FDA jest zbyt blisko firm, które starają się o zatwierdzenie ich produktów.
Obawy zdrowotne
Chociaż nie odnotowano przypadków szkodliwości dla zdrowia ludzkiego w wyniku spożycia genetycznie zmodyfikowanej żywności, istnieją obawy co do jej wpływu na zdrowie. Jednym z największych wycofań żywności w historii Stanów Zjednoczonych było wycofanie GMO Taco Bell , w którym roślina kukurydzy Bt niezatwierdzona do spożycia przez ludzi ze względu na ryzyko związane z alergenem zanieczyściła produkty spożywcze, takie jak tacos w Taco Bell, i ogromny procent dostaw nasion w USA. Żadne problemy zdrowotne nie były związane z kukurydzą Starlink, a późniejsze oceny cechy Bt wykazały, że ryzyko dla zdrowia ludzkiego jest średnie.
Rozporządzenie
Stany Zjednoczone są największym na świecie komercyjnym hodowcą roślin modyfikowanych genetycznie . Polityka regulacyjna Stanów Zjednoczonych podlega skoordynowanym ramom regulacyjnym w dziedzinie biotechnologii . Stany Zjednoczone nie są sygnatariuszem Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym . Aby organizm zmodyfikowany genetycznie mógł zostać zatwierdzony do uwolnienia, jest oceniany przez USDA, FDA i EPA. USDA ocenia potencjał rośliny do stania się chwastami, FDA dokonuje przeglądu roślin, które mogą wejść lub zmienić zaopatrzenie w żywność, a EPA reguluje genetycznie zmodyfikowane rośliny o właściwościach pestycydów. Większość opracowanych genetycznie zmodyfikowanych roślin jest przeglądana przez co najmniej dwie agencje, z których wiele podlega wszystkim trzem. Ostateczne zatwierdzenie może nadal zostać odrzucone przez poszczególne hrabstwa w każdym stanie. W 2004, Hrabstwo Mendocino w Kalifornii stało się pierwszym i jedynym hrabstwem, które nałożyło zakaz „rozmnażania, uprawy, hodowli i uprawy organizmów zmodyfikowanych genetycznie”, co zostało przyjęte większością 57%. (Zobacz Zakaz GMO hrabstwa Mendocino )
Departament Rolnictwa USA
Program Biotechnology Regulatory Services agencji Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) w ramach USDA dotyczy ochrony rolnictwa i środowiska przed potencjalnymi szkodnikami na mocy ustawy o ochronie roślin z 2000 r . Ustawa o polityce środowiskowej (NEPA). Każde zdarzenie transgeniczne jest regulowane oddzielnie, ponieważ locus insercji transgenu zmienia się nawet przy użyciu identycznych konstruktów i genotypów gospodarza . Może to skutkować różnymi ekspresji lub może wpływać na funkcję innych genów endogennych w gospodarzu. USDA odpowiada za zatwierdzanie prób polowych roślin GM w ramach procedury powiadamiania lub udzielania zezwoleń. Procedura notyfikacji to usprawniony proces dla najprostszych lub najbardziej znanych roślin zmodyfikowanych genetycznie, które spełniają sześć kryteriów (nie są szkodliwymi chwastami , funkcja materiału genetycznego jest znana i scharakteryzowana, stabilna integracja, brak znaczącego ryzyka tworzenia nowych wirusów i które brak sekwencji patogenów zwierzęcych lub ludzkich są obecni). Większość prób polowych jest zatwierdzana w ramach procedury notyfikacji. Procedura wydawania zezwoleń jest znacznie bardziej skomplikowana i jest wymagana w przypadku wszystkich organizmów zmodyfikowanych genetycznie, które nie spełniają wymogów zgłoszenia, ani żadnych farmaceutyków pochodzenia roślinnego ani produktów przemysłowych pochodzenia roślinnego.
Urzędnicy APHIS są odpowiedzialni za kontrolę prób terenowych. Co najmniej jedna inspekcja jest przeprowadzana dla każdego stanu wymienionego w zezwoleniu, podczas gdy inspekcja prób polowych autoryzowanych przez powiadomienie jest przeprowadzana na podstawie względnego ryzyka każdej próby. W przypadku prób terenowych organizmów zawierających związki farmaceutyczne lub przemysłowe inspekcje przeprowadza się częściej (pięć razy w trakcie zakładania, a następnie dwa razy w roku). Jeśli inspektorzy są przekonani, że nie ma obaw regulacyjnych, wydają zawiadomienie o zgodności. Jeśli przepisy nie są przestrzegane, inspektorzy wystawią zawiadomienie o niezgodności z prośbą o naprawienie odchyleń lub w przypadku poważniejszych naruszeń list ostrzegawczy wymagający pisemnej odpowiedzi i podjęcia działań naprawczych w określonych ramach czasowych. W przypadku deweloperów, którzy mogą nie przestrzegać przepisów, warunków zezwoleń lub innych wymagań, przeprowadzane jest formalne dochodzenie, co może skutkować sankcjami cywilnymi lub zarzutami karnymi.
zatwierdzono propozycję USDA dotyczącą zniesienia nadzoru regulacyjnego nad organizmami GM uznanymi za nieszkodliwe dla środowiska i cztery rośliny GM (pomidor Flavr Savr , dynia odporna na wirusy, bawełna tolerująca bromoksynil i soja tolerująca glifosat ) uzyskały w tym roku status nieregulacyjny. Status nieuregulowany oznacza, że wprowadzanie tego organizmu nie wymaga już zezwoleń ani zgłoszeń. Wnioskodawcy mogą złożyć wniosek do APHIS o przyznanie statusu nieregulowanego, jeśli organizm zmodyfikowany genetycznie nie stanowi większego zagrożenia dla szkodników roślin niż równoważny organizm niezmodyfikowany genetycznie. APHIS przygotuje co najmniej dwa dokumenty (an Ocena środowiskowa i określenie statusu nieregulacyjnego ) w ramach NEPA podczas rozpatrywania wniosku.
Cztery pozwy federalnego sądu okręgowego zostały wniesione przeciwko APHIS, kwestionując ich regulacje dotyczące roślin GM. Dwa obejmowały próby polowe ( trawa darniowa tolerująca herbicydy w Oregonie ; kukurydza i cukier do produkcji farmaceutycznej na Hawajach ), a pozostałe dwa dotyczyły deregulacji genetycznie zmodyfikowanej lucerny i genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego. APHIS początkowo przegrał wszystkie cztery sprawy, a sędziowie orzekli, że nie przestrzegali sumiennie wytycznych NEPA. Jednak Sąd Najwyższy uchylił ogólnokrajowy zakaz upraw GM lucerny, a sąd apelacyjny zezwolił na częściową deregulację upraw buraka cukrowego GM. Po przygotowaniu APHIS Oświadczenia o oddziaływaniu na środowisko dla obu upraw zostały ponownie zderegulowane.
Administracja Jedzenia i Leków
FDA jest odpowiedzialna za bezpieczeństwo żywności i leków dla ludzi i zwierząt, w tym tych, które są modyfikowane genetycznie . FDA była odpowiedzialna za zatwierdzenie pierwszego skomercjalizowanego GMO, genetycznie zmodyfikowanej insuliny ludzkiej ( Humulin ) firmy Genetech w 1982 r. oraz pierwszego skomercjalizowanego pełnowartościowego pokarmu GM, pomidora Flavr Savr firmy Calgene w 1994 r. Oceniając nową genetycznie zmodyfikowaną żywność lub paszę, FDA szuka obecności wszelkie nowe lub zmienione alergeny i substancje toksyczne oraz bada zmiany w poziomach odżywcze i antyodżywcze. Żywność i pasza, które mają identyczny lub prawie identyczny skład z obecnymi produktami, są uważane za zasadniczo równoważne i nie wymagają przeglądu przez FDA. FDA była krytykowana za stosowanie znacznej równoważności, przy czym głównym zarzutem było to, że przegląd FDA jest zasadniczo dobrowolny, ponieważ prawie wszystkie produkty GM są zasadniczo równoważne. Jednak cała genetycznie zmodyfikowana żywność i pasza obecnie dostępna na rynku amerykańskim (od 2008 r.) przeszła konsultacje FDA , podczas których deweloper przedstawia dane dotyczące składu, a naukowiec FDA porównuje je ze zwykłą żywnością i paszą.
Konsultacje FDA koncentrują się na tym, czy nowa żywność lub pasza zawiera jakieś nowe alergeny lub substancje toksyczne oraz czy składniki odżywcze żywności lub paszy wzrosły lub spadły. Deweloper przedkłada FDA dokumentację opisującą żywność lub paszę, a pracownik socjalny przydzielony przez FDA może następnie zażądać dodatkowych informacji na temat spodziewanego narażenia z dietą, w szczególności, czy jakakolwiek grupa ryzyka (dzieci, osoby starsze itp.) może być narażona. Od 2007 roku FDA nie zidentyfikowała żadnej genetycznie zmodyfikowanej żywności z nieoczekiwanymi zmianami w składzie składników odżywczych lub poziomach alergenów lub substancji toksycznych. Alergiczne białka zostały jednak wykryte, gdy niektóre produkty GMO zostały poddane testom. Firma Pioneer Hi-Bred wprowadziła gen z orzecha brazylijskiego do transgenicznej soi , dzięki czemu uzyskano soję o ulepszonym profilu odżywczym. Wstawiony gen nie przekładał się wówczas na znany alergen, ale podczas testowania z surowicą od osób uczulonych orzechów brazylijskich odkryto alergizujący charakter białka. Rozwój transgenicznej soi wykazującej ekspresję alergenu orzecha brazylijskiego został zatrzymany po tych testach. Proces konsultacji FDA jest stosunkowo (w porównaniu z innymi agencjami regulującymi GM) nieformalny i nie zatwierdzają one nowych produktów GM. Zamiast tego wydają notatkę stwierdzającą, czy nowa żywność jest taka sama, jak niezmodyfikowana odmiana, czy różni się od niej.
Centrum Medycyny Weterynaryjnej FDA reguluje genetycznie zmodyfikowane zwierzęta w porozumieniu z ośrodkami FDA odpowiedzialnymi za regulowanie farmaceutyków lub innych produktów medycznych pochodzących ze zwierząt biofarmaceutycznych . FDA ma również dodatkowe wytyczne dotyczące genetycznie zmodyfikowanych zwierząt, które będą wykorzystywane do produkcji i testowania produktów terapeutycznych oraz ksenotransplantacji . Dokumenty z wytycznymi FDA nie ustanawiają prawnie wiążących praw i są traktowane jako zalecenia, chyba że przytoczono określone wymogi regulacyjne lub ustawowe. Należy również przestrzegać wszelkich odpowiednich federalnych, stanowych lub lokalnych przepisów ustawowych i wykonawczych.
Agencja Ochrony Środowiska
EPA reguluje substancje o właściwościach pestycydów , patrząc na potencjalne zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. Twierdzą, że nie regulują genetycznie zmodyfikowanych roślin, ale pestycydy wytwarzane przez rośliny lub właściwości, które zmieniają użycie stosowanych pestycydów. To zawiera; rośliny zmodyfikowane tak, aby wytwarzały odporność na herbicydy (np. Roundup Ready ), rośliny wytwarzające własne pestycydy (np. BT ) i rośliny odporne na wirusy. Upoważnienie do regulowania właściwości pestycydów w organizmach genetycznie zmodyfikowanych zostało przyznane w r Federalna ustawa o środkach owadobójczych, grzybobójczych i gryzoniobójczych (FIFRA) oraz federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FFDCA). EPA opublikowała przepisy w 1994 r. i zaczęła działać na ich podstawie w 1995 r. W 1994 r. zaproponowała wyłączenie trzech kategorii roślin zmodyfikowanych genetycznie z ich regulacji. Były to rośliny, w których materiał genetyczny pochodził z roślin zgodnych płciowo ( cisgenicznych ), rośliny, które stosowały fizyczne bariery, aby zapobiec przyczepianiu się docelowego szkodnika, oraz rośliny wykazujące ekspresję wirusowych białek otoczki w celu ochrony przed infekcją wirusową. W 2001 r. sfinalizowano zasady dotyczące wyłączenia roślin cisgenicznych. Pozostałe dwa proponowane wyłączenia były jeszcze przedmiotem przeglądu w 2010 r.
EPA oceniała każde zgłoszenie indywidualnie. EPA ocenia dane dotyczące charakterystyki produktu końcowego zmodyfikowanego organizmu (obecnie wszystkie oceniane rośliny wytwarzają białka), a także dane dotyczące toksyczności dla ssaków, wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania i metabolizmu środowiskowego. W przypadku produktów Bt producent musi również dostarczyć program zarządzania odpornością na owady. W przypadku roślin odpornych na herbicydy EPA koordynuje działania z USDA i FDA, ale nie reguluje samej rośliny. Zamiast tego reguluje herbicyd i jego stosowanie na nowej odmianie . EPA bada konstrukt wykorzystywane do transformacji rośliny i biologii rośliny biorcy. Należy opisać sekwencję otrzymanego białka, zweryfikować wzorzec i intensywność ekspresji oraz zgłosić wszelkie modyfikacje białka. EPA bierze pod uwagę potencjalną alergenność produktu, kwestie związane z przepływem genów do dzikich gatunków, możliwy wpływ na organizmy inne niż docelowe, prawdopodobieństwo utrzymywania się produktu w środowisku oraz potencjał rozwoju odporności na owady podczas oceny zgłoszeń.