Piflufolastat F-18

Piflufolastat F-18
Dane kliniczne
Nazwy handlowe	Pylarify
Inne nazwy	18F-DCFPyL
Dane licencji	US DailyMed : Piflufolastat ;
; Drogi podawania	Dożylny
Kod ATC	V09IX16 ( KTO ) ;
Status prawny
Status prawny	USA : tylko ℞ ;
Identyfikatory
Numer CAS	1423758-00-2 ; Piflufolastat: 1423758-00-2 ;
PubChem CID	52950901;
Bank Leków	DB14805;
ChemSpider	32702072;
UNII	3934EF02T7; Piflufolastat: 82VH67YON8 ;
KEGG	D12132;
ChEMBL	ChEMBL4297334;
Dane chemiczne i fizyczne
Formuła	C 18 H 23 [ 18 F]N 4 O 8
Masa cząsteczkowa	441,4 g/mol
Model 3D ( JSmol )	Interaktywny obraz;
	UŚMIECHA SIĘ OC(=O)CC[C@H](NC(=O)N[C@@H](CCCCNC(=O)C1=CC=C([18F])N=C1)C(O)=O )C(O)=O;
	InChI InChI=1S/C18H23FN4O8/c19-13-6-4-10(9-21-13)15(26)20-8-2-1-3-11(16(27)28)22-18(31) 23-12(17(29)30)5-7-14(24)25/h4,6,9,11-12H,1-3,5,7-8H2,(H,20,26)(H, 24,25)(H,27,28)(H,29,30)(H2,22,23,31)/t11-,12-/m0/s1/i19-1; Klucz: OLWVRJUNLXQDSP-MVBOSPHXSA-N;

Piflufolastat F-18 , sprzedawany pod marką Pylarify , to radioaktywny środek diagnostyczny stosowany do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) . Podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym.

Do najczęstszych działań niepożądanych należą: ból głowy, zaburzenia smaku i zmęczenie.

Piflufolastat F-18 został dopuszczony do stosowania medycznego w Stanach Zjednoczonych w maju 2021 r. Jest to drugi lek do obrazowania PET ukierunkowany na PSMA, zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Pierwszym zatwierdzonym lekiem do obrazowania PET ukierunkowanym na PSMA jest Ga 68 PSMA-11 .

Zastosowania medyczne

Piflufolastat F-18 jest wskazany u osób z podejrzeniem przerzutów raka prostaty (kiedy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z miejsca, w którym powstały do innej części ciała), u których potencjalnie można wyleczyć zabieg chirurgiczny lub inną terapię. Piflufolastat F-18 jest również wskazany u osób z podejrzeniem nawrotu raka prostaty na podstawie podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy.

Historia

Bezpieczeństwo i skuteczność piflufolastatu F-18 oceniano w dwóch prospektywnych badaniach klinicznych z udziałem łącznie 593 mężczyzn chorych na raka prostaty, z których każdy otrzymał jedno wstrzyknięcie piflufolastatu F-18. W pierwszym badaniu kohortę 268 uczestników z potwierdzonym biopsją rakiem prostaty poddano badaniom PET/CT z użyciem piflufolastatu F-18. Uczestnicy ci byli kandydatami do chirurgicznego usunięcia gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy i uznano ich za osoby o podwyższonym ryzyku wystąpienia przerzutów. Wśród uczestników, którzy zostali zakwalifikowani do operacji, u osób z dodatnimi odczytami w węzłach chłonnych miednicy w badaniu PET piflufolastatu F-18 występował klinicznie istotny odsetek nowotworów z przerzutami potwierdzony patologią chirurgiczną.

Do drugiego badania włączono 208 uczestników, u których po wstępnej operacji prostaty lub innej ostatecznej terapii wzrósł poziom PSA w surowicy i w związku z tym mieli biochemiczne dowody nawrotu raka prostaty. Przed pojedynczym badaniem PET/CT z użyciem piflufolastatu F-18 u wszystkich tych uczestników wykonano podstawowe konwencjonalne badania obrazowe, które nie wykazały wyraźnego rozprzestrzenienia się raka prostaty. Piflufolastat F-18 PET wykrył co najmniej jedną dodatnią zmianę w co najmniej jednym obszarze ciała (kość, łożysko prostaty, węzeł chłonny miednicy, inne węzły chłonne lub tkanka miękka) u 60% tych uczestników. U uczestników z dodatnimi wynikami PET piflufolistatu F-18, u których stwierdzono korelację patologii tkanki na podstawie biopsji, wyników obrazowania wyjściowego lub kontrolnego metodami konwencjonalnymi lub seryjnych poziomów PSA dostępnych do porównania, w szacunkowej liczbie przypadków potwierdzono wznowę miejscową lub przerzuty raka prostaty. 85% do 87% przypadków, w zależności od czytelnika. Zatem drugie badanie wykazało, że piflufolastat F-18 PET może wykryć miejsca chorobowe u uczestników z biochemicznymi dowodami nawrotu raka prostaty, dostarczając w ten sposób ważnych informacji, które mogą mieć wpływ na podejście do terapii.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Pylarify firmie Progens Pharmaceuticals, Inc.

Artykuł ten zawiera materiały należące do domeny publicznej, pochodzące z Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych .

Linki zewnętrzne

„Piflufolastat F18” . Portal informacji o narkotykach . Narodowa Biblioteka Medycyny Stanów Zjednoczonych.
„Karta charakterystyki karty charakterystyki” (PDF) .
Numer badania klinicznego NCT02981368 dla „Badanie obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL u pacjentów z rakiem prostaty (OSPREY)” na stronie ClinicalTrials.gov
Numer badania klinicznego NCT03739684 dla „Badanie obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL u pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka prostaty (CONDOR)” na stronie ClinicalTrials.gov