Imipenem/cylastatyna/relebaktam
| Kombinacja | |
|---|---|
| Imipenem | Antybiotyk β-laktamowy |
| Cylastatyna | Inhibitor dehydropeptydazy |
| Relebaktam | Inhibitor β-laktamazy |
| Dane kliniczne | |
| Nazwy handlowe | Rekarbrio |
| Inne nazwy | MK-7655A |
| AHFS / Drugs.com | Monografia |
| MedlinePlus | a619046 |
| Dane licencyjne | |
Drogi podawania |
Dożylny |
| Kod ATC | |
| Status prawny | |
| Status prawny |
|
| Identyfikatory | |
| Numer CAS | |
| KEGG | |
Imipenem / cylastatyna / relebaktam , sprzedawany pod marką Recarbrio , to złożony lek o ustalonej dawce stosowany jako antybiotyk . W 2019 roku został dopuszczony do stosowania w Stanach Zjednoczonych do leczenia powikłanych dróg moczowych i powikłanych infekcji w obrębie jamy brzusznej . Podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym.
Do najczęstszych działań niepożądanych należą nudności, biegunka, ból głowy, gorączka i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u osób leczonych z powodu szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnego zapalenia płuc związanego z respiratorem (HABP/VABP) obejmują zwiększenie aktywności aminotransferaz asparaginianowych / alaniny (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), niedokrwistość, biegunkę, hipokaliemię (niski poziom potasu) i hiponatremię (niska zawartość sodu).
Zastosowania medyczne
W Stanach Zjednoczonych imipenem/cylastatyna/relebaktam jest wskazany w leczeniu osób z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych i powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, które mają ograniczone możliwości leczenia lub nie mają ich wcale. Jest również wskazany w leczeniu HABP/VABP u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
W Unii Europejskiej jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez tlenowe organizmy Gram-ujemne u osób dorosłych z ograniczonymi możliwościami leczenia.
Historia
Wniosek dotyczący imipenemu/cylastatyny/relebaktamu uzyskał status Qualified Infectious Disease Product (QIDP), szybkiej ścieżki i priorytetowego przeglądu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). FDA udzieliła zgody na Recarbrio firmie Merck & Co., Inc.
Określenie skuteczności imipenemu/cylastatyny/relebaktamu zostało częściowo poparte wynikami badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania imipenemu z cylastatyną w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI) i powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej (cIAI). Wpływ relebaktamu na działanie imipenemu/cylastatyny/relebaktamu oceniono na podstawie danych z badań in vitro i zwierzęcych modeli zakażenia. Bezpieczeństwo imipenemu/cylastatyny/relebaktamu podawanego we wstrzyknięciu oceniano w dwóch badaniach (badanie 1/NCT01505634, badanie 2/NCT01506271), po jednym dla cUTI i cIAI. Badanie cUTI obejmowało 298 dorosłych uczestników, z których 99 było leczonych proponowaną dawką imipenemu/cylastatyny/relebaktamu. Badanie cIAI obejmowało 347 uczestników, z których 117 było leczonych proponowaną dawką imipenemu/cylastatyny/relebaktamu.
Do badania 1 włączono dorosłych uczestników hospitalizowanych z powodu cUTI. Do badania 2 włączono dorosłych uczestników hospitalizowanych z powodu cIAI, którzy wymagali operacji lub drenażu. W obu badaniach uczestnicy otrzymywali imipenem/cylastatynę z różnymi dawkami relebaktamu lub imipenem/cylastatyna z placebo dożylnie, co 6 godzin przez 4 do 14 dni. Ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzieli, jakie leczenie zostało zastosowane, aż do zakończenia badania. Próby przeprowadzono w Europie, Ameryce Południowej, Stanach Zjednoczonych, regionie Azji i Pacyfiku, Afryce i Meksyku.
Został dopuszczony do użytku w Unii Europejskiej w lutym 2020 roku.
W czerwcu 2020 r. imipenem/cylastatyna/relebaktam został zatwierdzony do wskazania w leczeniu szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnego zapalenia płuc związanego z respiratorem (HABP/VABP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Bezpieczeństwo i skuteczność imipenemu/cylastatyny/relebaktamu w leczeniu HABP/VABP oceniano w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 535 hospitalizowanych osób dorosłych z HABP/VABP z powodu bakterii Gram-ujemnych (rodzaj bakterii), w którym wzięło udział 266 uczestników byli leczeni imipenemem/cylastatyną/relebaktamem, a 269 uczestników leczono piperacyliną-tazobaktamem, innym lekiem przeciwbakteryjnym. Ogółem 16% uczestników, którzy otrzymywali imipenem/cylastatyna/relebaktam i 21% uczestników, którzy otrzymywali piperacylinę-tazobaktam zmarło do 28. dnia badania.
Zobacz też
Linki zewnętrzne
- „Imipenem” . Portal informacyjny o lekach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.
- „cylastatyna” . Portal informacyjny o lekach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.
- „Relebaktam” . Portal informacyjny o lekach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.
