Reguła skuteczności zwierząt

Zasada FDA dotycząca skuteczności na zwierzętach (znana również jako reguła na zwierzętach ) ma zastosowanie do opracowywania i testowania leków i środków biologicznych w celu zmniejszenia lub zapobiegania poważnym lub zagrażającym życiu stanom spowodowanym narażeniem na śmiertelne lub trwale powodujące niepełnosprawność czynniki toksyczne ( chemiczne , biologiczne , radiologiczne lub nuklearne) substancji), w przypadku gdy badania skuteczności na ludziach nie są wykonalne lub etyczne . Zasada skuteczności zwierząt została sfinalizowana przez FDA i zatwierdzona przez Kongres Stanów Zjednoczonych w 2002 roku, po atakach z 11 września i obawach dotyczących bioterroryzmu .

Streszczenie

FDA może polegać na dowodach z badań na zwierzętach, aby dostarczyć istotnych dowodów na skuteczność produktu, jeśli:

1. Istnieje dość dobrze poznany mechanizm toksyczności czynnika i jej łagodzenia lub zapobiegania przez produkt;
2. Efekt jest wykazany w:
   1. Oczekuje się, że więcej niż jeden gatunek zwierząt zareaguje z reakcją przewidywalną dla ludzi; Lub
   2. Jeden dobrze scharakteryzowany model gatunku zwierzęcego (odpowiednio oceniony pod kątem jego reakcji u ludzi) do przewidywania reakcji u ludzi.
3. Punkt końcowy badania na zwierzętach jest wyraźnie powiązany z pożądaną korzyścią u ludzi; I
4. Dane lub informacje dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki produktu lub inne istotne dane lub informacje dotyczące zwierząt lub ludzi są wystarczająco dobrze poznane, aby umożliwić wybór skutecznej dawki dla ludzi, w związku z czym uzasadnione jest oczekiwanie skuteczności produktu w zwierząt za wiarygodny wskaźnik jego skuteczności u ludzi.

FDA opublikowała wytyczne dla przemysłu dotyczące przepisów dotyczących zwierząt w październiku 2015 r.

Linki zewnętrzne

• 21 CFR Parts 314 and 601, Docket No. 98N-0237 Nowe leki i biologiczne produkty lecznicze; Dowody potrzebne do wykazania skuteczności nowych leków, gdy badania skuteczności na ludziach nie są etyczne lub wykonalne.
• Co oznacza sformułowanie „Wymagane zgodnie z zasadą skuteczności na zwierzętach” w wyświetlanych wynikach wyszukiwania? FDA.gov Wymagania i zobowiązania dotyczące postmarketingu: często zadawane pytania (FAQ)