Ugoda patentowa na odwróconą płatność
Ugody patentowe dotyczące płatności odwróconej , znane również jako umowy typu „pay-for-delay”, to rodzaj umowy stosowanej do rozstrzygania sporów dotyczących naruszenia patentów farmaceutycznych (lub groźby sporu), w ramach których firma, która wniosła pozew, zgadza się zapłacić firmę, którą pozwała. Oznacza to, że właściciel patentu płaci domniemanemu sprawcy naruszenia za zaprzestanie przez pewien okres jego rzekomej działalności naruszającej prawo (np. zaprzestanie sprzedaży generycznej wersji leku) i zaprzestanie kwestionowania ważności patentu. Umowy te różnią się od większości ugód patentowych, w których zazwyczaj domniemany sprawca naruszenia płaci właścicielowi patentu.
Ugody patentowe dotyczące odwróconej płatności wynikają ze specyfiki amerykańskiego prawa regulacyjnego wynikającej z ustawy Hatch-Waxman Act przyjętej w 1984 r. Prawo to zachęca do prowadzenia postępowań sądowych w sprawie naruszeń patentów za pomocą zachęt poza systemem patentowym. Zgodnie z ustawą pierwszym producentem leków generycznych, który skutecznie zakwestionował patenty innowacyjnej firmy i który złożył skrócony wniosek o nowy lek (ANDA) zaakceptowany przez FDA, otrzymuje sześciomiesięczną wyłączność. W tym czasie FDA nie może zatwierdzić ANDA żadnej innej firmy i jedynie firma innowacyjna i zwycięski producent leków generycznych mogą wprowadzać lek na rynek. Ze względu na brak konkurencji cena, jaką producent leków generycznych może pobierać w tym okresie, jest znacznie wyższa niż cena, jaką ostatecznie osiągnie, gdy inne firmy produkujące leki generyczne będą mogły sprzedawać lek również. Rozstrzygając spór, producent leków generycznych może obliczyć dochód, jaki uzyska w związku z sześciomiesięczną wyłącznością administracyjną, a innowator może obliczyć kwotę, jaką straciłby na sprzedaży producentowi leków generycznych. Strony mogą zgodzić się, że płatność gotówkowa od innowatora na rzecz producenta leków generycznych to porozumienie, w którym obie strony odnoszą większe korzyści niż w przypadku kontynuowania postępowania sądowego.
Ugody zostały skrytykowane jako antykonkurencyjne, naruszające w ten sposób amerykańskie prawo antymonopolowe i działające wbrew interesowi publicznemu, głównie dlatego, że udaremniają cel ustawy Hatch-Waxman Act. Ustawa miała na celu zwiększenie konkurencji i stworzenie zachęt do wejścia na rynek leków generycznych.
Pierwsze orzeczenie Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych w sprawie ugody w sprawie płatności odwróconej zapadło w 2013 r., w którym Trybunał orzekł, że „ Federalna Komisja Handlu może pozywać firmy farmaceutyczne za potencjalne naruszenia przepisów antymonopolowych” w obliczu takich ugody. W następstwie tej sprawy, która dotyczyła leku AndroGel firmy Solvay Pharmaceutical oraz ugody w sprawie płatności odwrotnej pomiędzy firmami Solvay i Actavis , liczba artykułów akademickich na temat ugody w sprawie patentu na odwróconą płatność znacznie wzrosła. W 2019 r. Teva Pharmaceuticals został nakłoniony do zapłacenia stanowi Kalifornia 69 milionów dolarów w celu uregulowania roszczeń z tytułu opóźnień; dwie inne firmy, Endo Pharmaceuticals i Teikoku Pharma, również zgodziły się na podobne naruszenia.