Insulina glargine/liksysenatyd
| Kombinacja | |
|---|---|
| Insulina glargine | Insulina długo działająca |
| Liksysenatyd | Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 |
| Dane kliniczne | |
| Nazwy handlowe | Soliqua 100/33, Suliqua, inne |
| Inne nazwy | HOE901/AVE0010 |
| AHFS / Drugs.com | Profesjonalne fakty dotyczące narkotyków |
| Kategoria ciąży |
|
Drogi podawania |
Podskórny |
| Kod ATC | |
| Status prawny | |
| Status prawny | |
| Identyfikatory | |
| Numer CAS | |
| KEGG | |
Insulina glargine / lixisenatide , sprzedawana między innymi pod marką Soliqua 100/33 , jest lekiem złożonym o stałej dawce , który łączy insulinę glargine i lixisenatide i jest stosowana w leczeniu cukrzycy .
Najczęstsze działania niepożądane to hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), biegunka, wymioty i nudności (mdłości).
Insulina glargine/lixisenatide została dopuszczona do użytku medycznego w Stanach Zjednoczonych w listopadzie 2016 r., a w Unii Europejskiej w styczniu 2017 r.
Zastosowania medyczne
Insulina glargine/lixisenatide jest zatwierdzona jako recepta dla osób dorosłych z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowaną przez sam liksysenatyd lub insulinę bazową. Według American Diabetes Association leczenie skojarzone agonistą receptora GLP-1 z insuliną bazową powinno nastąpić po tym, jak poziom HbA1C utrzymuje się powyżej wartości docelowej (7% dla większości osób z cukrzycą typu 2) po zastosowaniu insuliny bazowej.
Nie zaleca się stosowania insuliny glargine/liksysenatydu i produktów zawierających liksysenatyd w okresie ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących ludzi, aby określić kategorię ryzyka ciąży dla liksysenatydu. Badania ciąży na zwierzętach wykazały potencjalne ryzyko dla płodu , ale nie jest jasne, czy ryzyko to jest związane z lekiem. Nie wiadomo, czy insulina glargine i liksysenatyd są obecne w mleku kobiecym ani jaki wpływ miałyby te leki na niemowlęta karmione piersią. Soliqua należy wziąć pod uwagę potencjalne działania niepożądane u matki i dziecka, a także leczenie cukrzycy i kontrolę glikemii. podczas karmienia piersią.
Niekorzystne skutki
Przed zatwierdzeniem insuliny glargine/liksysenatydu przeprowadzono dwa badania oceniające bezpieczeństwo preparatu. Działania niepożądane u co najmniej 5% osób przyjmujących to hipoglikemia , nudności, zapalenie nosogardzieli , biegunka, infekcje górnych dróg oddechowych i ból głowy. W badaniu A (N=469) objawy hipoglikemii odnotowano u 25,6% osób bez przypadków ciężkiej hipoglikemii objawowej. W badaniu B (N=365) częstość występowania epizodów hipoglikemii wyniosła 40%, a ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy wyniosła 1,1%.
Interakcje
Liksysenatyd i inni agoniści receptora GLP-1 spowalniają opróżnianie treści żołądkowej, co może wpływać na wchłanianie leków podawanych doustnie. W celu skutecznego stosowania doustne środki antykoncepcyjne należy przyjąć 1 godzinę przed lub 11 godzin po przyjęciu produktów zawierających liksysenatyd. Acetaminofen i antybiotyki należą do innych leków, na które wpływa to działanie liksysenatydu.
Historia
Liksysenatyd jest agonistą receptora GLP-1 , który został stworzony przez firmę Zelandia Pharma A/S z Danii ; w 2003 roku Zelandia udzieliła licencji firmie Sanofi, która opracowała lek. Liksysenatyd został zatwierdzony przez Komisję Europejską w dniu 1 lutego 2013 r. Firma Sanofi przedłożyła NDA w USA, która została przyjęta do przeglądu przez amerykańską FDA w lutym 2013 r., ale po dyskusjach z FDA na temat danych dotyczących bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego zawartych w pakiecie (począwszy od w 2008 roku FDA zażądała silniejszych danych dotyczących bezpieczeństwa CV dla nowych leków przeciwcukrzycowych, w następstwie kontrowersji wokół ryzyka Avandia ) Firma Sanofi postanowiła wycofać NDA i poczekać na wyniki badania III fazy, którego zakończenie zaplanowano na 2015 r. Firma Sanofi ponownie złożyła wniosek, który FDA zaakceptowała we wrześniu 2015 r., kiedy to Sanofi straciło wiodącą pozycję w dziedzinie leki przeciwcukrzycowe do Novo Nordisk . Liksysenatyd otrzymał aprobatę FDA 28 lipca 2016 r.
W 2010 roku firma Sanofi przedłużyła umowę licencyjną, którą miała z Zelandią na liksysenatyd, aby umożliwić Sanofi połączenie go z insuliną glargine , która była wówczas najlepiej sprzedającym się lekiem firmy Sanofi, ze sprzedażą około 3 miliardów euro w 2009 roku. Sanofi planowało rozpocząć fazę III proces w tym roku. Firma Sanofi złożyła wniosek o nowy lek w grudniu 2015 r. i wydała kupon priorytetowy o wartości 245 mln USD , aby uzyskać szybszą ocenę i spróbować wyprzedzić Xultophy firmy Novo Nordisk , podobny lek złożony z insuliny Tresiba firmy Novo oraz agonista GLP-1 firmy Novo, Victoza . Wniosek firmy Sanofi został rozpatrzony przez ten sam komitet doradczy ds. leków endokrynologicznych i metabolicznych FDA, który rozważał zastosowanie liksysenatydu jako pojedynczego środka. W maju 2016 r. stosunkiem głosów 12 do 2, kilku członków komisji wyraziło zastrzeżenia co do planów firmy Sanofi, aby zaoferować dwa wstrzykiwacze o różnych proporcjach insuliny glargine i liksysenatydu — jeden dla osób, które nigdy wcześniej nie przyjmowały insuliny, a drugi dla osób, które ; istniały również obawy, jak postępować z dawkowaniem podczas zmiany schematu leczenia z jednego leku na lek złożony. W sierpniu 2016 r. FDA poinformowała firmę Sanofi, że opóźnia ostateczną decyzję o trzy miesiące i poprosiła firmę Sanofi o więcej danych na temat sposobu korzystania z urządzeń dostarczających. W listopadzie 2016 r. FDA zatwierdziła preparat Soliqua firmy Sanofi (insulina glargine 100 jednostek/ml i liksysenatyd 33 mcg/ml). Soliqua pojawiła się w amerykańskich aptekach w styczniu 2017 roku.
Społeczeństwo i kultura
Koszt
Po zatwierdzeniu Soliqua przez Stany Zjednoczone, firma Sanofi dokonała płatności milowej w wysokości 25 milionów USD na rzecz Zelandii. Zelandia może otrzymać dodatkowe płatności do 110 mln USD wraz z otrzymywaniem tantiem ze sprzedaży globalnej. Opłaty licencyjne wypłacane Zelandii za Soliqua oparte są na stałym, niskim, dwucyfrowym odsetku sprzedaży netto.
W styczniu 2017 r. Firma Sanofi ogłosiła, że hurtowy koszt zakupu (WAC) 3 ml wstrzykiwacza Soliqua wynosi 127 USD . Przy średniej dawce stosowanej w badaniach klinicznych wynosi to 19,90 USD dziennie.
Według półrocznego raportu finansowego Sanofi sprzedaż netto Soliqua osiągnęła 9 milionów euro w ciągu pierwszych sześciu miesięcy dostępności w Stanach Zjednoczonych.
Marki
Insulina glargine / lixisenatide nosiła nazwę HOE901 / AVE0010 podczas opracowywania i od października 2017 r. Była sprzedawana pod markami iGlarLixi, Lantus / Lyxumia, LixiLan i Soliqua.
Linki zewnętrzne
- „Mieszanka insuliny glargine z liksysenatydem” . Portal informacyjny o lekach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.
