Adalimumab
| Przeciwciało monoklonalne | |
|---|---|
| Typ | Całe przeciwciało |
| Źródło | Człowiek |
| Cel | alfa TNF |
| Dane kliniczne | |
| Nazwy handlowe | Humira |
| Inne nazwy | D2E7 |
| leki biopodobne | adalimumab-aacf, adalimumab-adaz, adalimumab-adbm, adalimumab-afzb, adalimumab-aqvh, adalimumab-atto, adalimumab-bwwd, adalimumab-fkjp, Abrilada, Amgevita, Amsparity, Ardalicip, Cadalimab, Ciptunec, Cyltezo, Exemptia, [ cytowanie potrzebne ] Hadlima, [ potrzebne źródło ] Halimatoz, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Kromeya, Libmyris, Mabura, Simlandi, Solymbic, Trudexa, Yuflyma, Yusimry [ potrzebne źródło ] |
| AHFS / Drugs.com | Monografia |
| MedlinePlus | a603010 |
| Dane licencyjne |
|
| Kategoria ciąży |
|
Drogi podania |
Podskórny |
| Klasa narkotykowa | inhibitor TNF |
| Kod ATC | |
| Status prawny | |
| Status prawny | |
| Dane farmakokinetyczne | |
| Biodostępność | 64% (podskórnie), 0% ( doustnie ) |
| Okres półtrwania w fazie eliminacji | 10–20 dni |
| Identyfikatory | |
| Numer CAS | |
| Bank Leków | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| KEGG | |
| CHEMBL | |
| Karta informacyjna ECHA | 100.224.376 |
| Dane chemiczne i fizyczne | |
| Formuła | C 6428 H 9912 N 1694 O 1987 S 46 |
| Masa cząsteczkowa | 144 190,64 - g·mol 1 |
  (co to jest?)
| |
Adalimumab , sprzedawany między innymi pod marką Humira , jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów , łuszczycowego zapalenia stawów , zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa , choroby Leśniowskiego-Crohna , wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, łuszczycy plackowatej , ropnego zapalenia gruczołów potowych, zapalenia błony naczyniowej oka i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów . Podaje się go we wstrzyknięciu pod skórę .
Częste działania niepożądane obejmują infekcje górnych dróg oddechowych , ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypkę i ból głowy. Inne działania niepożądane mogą obejmować poważne infekcje, raka , anafilaksję , reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B , stwardnienie rozsiane , niewydolność serca , niewydolność wątroby i niedokrwistość aplastyczną . Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży , ale niektóre źródła podają, że stosowanie podczas karmienia piersią może być bezpieczne.
Adalimumab jest lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) i przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez inaktywację czynnika martwicy nowotworu-alfa ( TNFα ).
Adalimumab został dopuszczony do użytku medycznego w Stanach Zjednoczonych w 2002 roku. Znajduje się na Liście Podstawowych Leków Światowej Organizacji Zdrowia . Jest dostępny jako biopodobny . W 2020 roku był to 205. najczęściej przepisywany lek w Stanach Zjednoczonych, z ponad 2 milionami recept.
Zastosowania medyczne
W Stanach Zjednoczonych adalimumab jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby Leśniowskiego-Crohna dorosłych, choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, łuszczycy plackowatej, ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów krokowych i zapalenia błony naczyniowej oka.
W UE jest wskazany w leczeniu:
- łuszczyca plackowata (choroba powodująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze);
- łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze z zapaleniem stawów);
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca zapalenie stawów);
- osiowa spondyloartropatia (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy zdjęcie rentgenowskie nie wykazuje choroby, ale występują wyraźne oznaki stanu zapalnego;
- wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i czynne zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (obie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
- choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit);
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i wrzody błony śluzowej jelita);
- hidradenitis suppurativa (trądzik odwrócony), przewlekła choroba skóry powodująca grudki, ropnie (gromadzenie się ropy) i blizny na skórze;
- niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod białkiem gałki ocznej).
- przewlekłe przypadki agresywnej postępującej sarkoidozy płuc i kości.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Wykazano, że adalimumab zmniejsza objawy podmiotowe i przedmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD). Wykazano również, że jest skuteczny w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci w wieku 4 lat i starszych i jest wskazany w leczeniu tego schorzenia. W reumatoidalnym zapaleniu stawów jest wskazany do stosowania samodzielnie lub z metotreksatem lub podobnymi lekami w Stanach Zjednoczonych od 2002 r. Ma podobną skuteczność jak metotreksat iw połączeniu prawie podwaja wskaźnik odpowiedzi samego metotreksatu.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Wykazano, że adalimumab zmniejsza objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz jest zatwierdzony do leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
choroba Crohna
Wykazano, że adalimumab zmniejsza objawy przedmiotowe i podmiotowe umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna . Został zatwierdzony do tego użytku w Wielkiej Brytanii od 2009 roku.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Adalimumab może być skuteczny i dobrze tolerowany we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego . Został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia umiarkowanych i ciężkich przypadków u dorosłych.
Łuszczyca plackowata
Wykazano, że adalimumab leczy przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, u których występuje ta choroba w wielu obszarach ciała i którzy mogą odnieść korzyść z przyjmowania zastrzyków lub tabletek (terapia ogólnoustrojowa) lub fototerapii (leczenie z użyciem samego światła ultrafioletowego lub z tabletkami). Wykazano, że adalimumab jest skuteczną terapią, gdy jest stosowany w sposób ciągły lub z przerwami u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hidradenitis suppurativa
Adalimumab został zatwierdzony do leczenia hidradenitis suppurativa w 2015 roku.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Wykazano, że adalimumab zmniejsza objawy przedmiotowe i podmiotowe wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci w wieku czterech lat i starszych.
Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka
Adalimumab jest wskazany w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (zapalenia warstwy pod białkiem gałki ocznej).
Niekorzystne skutki
Istnieją mocne dowody na to, że adalimumab zwiększa ryzyko poważnych zakażeń, takich jak gruźlica , a także zgłaszano, że zwiększa ryzyko rozwoju różnych nowotworów. Jednak taki związek może odzwierciedlać zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych związanych z leczonymi schorzeniami, a nie z samym adalimumabem. Przegląd systematyczny opublikowany w 2018 roku nie wykazał zwiększonej częstości występowania raka u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi leczonych adalimumabem i innymi inhibitorami TNF w porównaniu z tymi, którzy nie byli, z możliwym wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry .
Istnieją rzadkie doniesienia o ciężkim uszkodzeniu wątroby ; rzadkie doniesienia o demielinizacyjnych zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego ; oraz rzadkie doniesienia o niewydolności serca - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała lekarzom ostrzeżenie dotyczące czarnej skrzynki , które pojawia się na etykietach produktów adalimumabu i innych leków hamujących TNF, instruując ich, aby dokładniej badali i monitorowali potencjalnych pacjentów. Może również wystąpić anafilaksja lub inne poważne reakcje alergiczne.
Historia
Adalimumab był pierwszym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Pochodzi z prezentacji fagowej .
Adalimumab został odkryty w wyniku współpracy między BASF Bioresearch Corporation i Cambridge Antibody Technology w Wielkiej Brytanii, która to współpraca finansowanej przez rząd Medical Research Council i trzech naukowców rozpoczęła się w 1993 roku.
Początkowo nazwany D2E7, był następnie dalej produkowany w BASF Bioresearch Corporation, opracowany przez BASF Knoll (BASF Pharma), a ostatecznie produkowany i sprzedawany przez Abbott Laboratories po przejęciu BASF Pharma przez Abbott. W dniu 1 stycznia 2013 r. Abbott podzielił się na dwie firmy, z których jedna zachowała nazwę Abbott, a druga AbbVie . W rezultacie firma AbbVie przejęła rozwój i marketing Humira. Nazwa handlowa Humira oznacza „ ludzkie przeciwciało monoklonalne w reumatoidalnym zapaleniu stawów ” i została nazwana przez jednego z pracowników firmy Abbott, Richarda J. Karwoskiego, który był również odpowiedzialny za kierowanie działaniami mającymi na celu zatwierdzenie leku Humira przez FDA .
Był to trzeci inhibitor TNF , po infliksymabie i etanercepcie , który został dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Został skonstruowany z w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego , podczas gdy infliksymab jest chimerycznym przeciwciałem mysio- ludzkim , a etanercept jest białkiem fuzyjnym receptor TNF- IgG . [ wymagany cytat medyczny ]
Kandydat na lek został początkowo odkryty przy użyciu technologii prezentacji fagowej firmy CAT i nazwany D2E7. Kluczowe składniki leku odkryto kierując selekcję ludzkich przeciwciał z repertuaru prezentacji fagowej do pojedynczego epitopu antygenu TNF alfa. Ostateczny kandydat kliniczny, D2E7, został stworzony i wyprodukowany w BASF Bioresearch Corporation i przeszedł większość procesu opracowywania leków przez BASF Knoll, a następnie dalszy rozwój, produkcję i marketing przez Abbott Laboratories , po tym jak Abbott przejął farmaceutyczne ramię BASF Knoll.
Od 2008 roku adalimumab został zatwierdzony przez FDA do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby Leśniowskiego-Crohna, przewlekłej łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Chociaż FDA zatwierdziła go do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dopiero pod koniec 2012 r., był stosowany przez kilka lat w przypadkach, które nie reagowały na konwencjonalne leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna w standardowych dawkach. [ potrzebne źródło ]
Adalimumab, sprzedawany pod marką Humira, został dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych w 2002 roku.
Adalimumab, sprzedawany pod markami Humira i Trudexa, został dopuszczony do użytku w Unii Europejskiej we wrześniu 2003 roku.
Marketing
- 1999: Wstępne wyniki wczesnych badań klinicznych z w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-TNFα D2E7
- 2001, czerwiec: Ogłoszenie wyników badania klinicznego ARMADA z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, w którym uczestniczyło 271 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem. Wśród wyników jest to, że 50% pacjentów wykazuje 50% poprawę w American College of Rheumatology (ACR).
- 2002: Rozpoczęcie budowy nowoczesnego zakładu produkcyjnego leków biologicznych.
- 2002: Wyniki pięciu oddzielnych badań adalimumabu pokazują, że jest on skuteczny w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów. W badaniach tych adalimumab charakteryzował się szybkim początkiem działania i trwałą skutecznością. Ponadto adalimumab był bezpieczny i skuteczny, gdy był podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z MTX we wstrzyknięciu podskórnym.
- 2002, 31 grudnia: Humira zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
- 2003: Wprowadzenie Humira na reumatoidalne zapalenie stawów i kontynuacja badań klinicznych nad dodatkowymi wskazaniami.
- 2005: Wprowadzenie Humira na łuszczycowe zapalenie stawów. Po raz pierwszy przekroczyła miliard USD rocznej sprzedaży.
- 2005: Eisai składa wniosek o nowy lek na reumatoidalne zapalenie stawów Adalimumab (D2E7) w Japonii.
- 2006: Zgłoszenie produktu Humira do stosowania we wskazaniu w chorobie Leśniowskiego-Crohna i wprowadzenie go na AS. Przekroczył miliardy USD rocznej sprzedaży.
- 2007: Wprowadzenie Humira na chorobę Leśniowskiego-Crohna w Stanach Zjednoczonych, przedłożenie Humira do globalnego zatwierdzenia regulacyjnego dla łuszczycy - piątego nowego wskazania choroby Humira w tym czasie, osiągnięto ponad 3 miliardy USD światowej sprzedaży Humira.
- 2007: Abbott otwiera nowy zakład produkcyjny biotechnologii w Puerto Rico
- 2008: Wprowadzenie Humira na łuszczycę plackowatą
- 2009: Dane z pięciu lat wykazują, że początkowe stosowanie metotreksatu Humira Plus może zapobiegać dalszym uszkodzeniom stawów u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
- 2012: Humira może być związana ze znacznym zmniejszeniem zapalenia naczyń, głównego czynnika ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
- 2013: W związku z podziałem Abbott, prawa Humira są teraz własnością AbbVie.
- 2014: Humira uznana przez IMS Health za „najlepiej sprzedający się lek na świecie”.
- 2014: W grudniu 2014 roku indyjski producent leków Cadila Healthcare ogłosił wprowadzenie na rynek pierwszego biopodobnego adalimumabu za jedną piątą jego ceny w USA. Generic został wprowadzony na rynek pod marką Exemptia.
- 2015: Wprowadzenie Humira do leczenia umiarkowanego do ciężkiego zapalenia ropnych apokrynowych gruczołów potowych, wskazanie sieroce. Żadne inne leczenie nie było [ kiedy? ] rygorystycznie przetestowany i uznany za bezpieczny i skuteczny w leczeniu tego bolesnego i bliznowaciejącego stanu.
- 2016: Lista najlepiej sprzedających się leków opublikowana przez Genetic Engineering & Biotechnology News pokazuje, że Humira zajmowała pierwsze miejsce w 2015 ( 14,012 mld USD ) i 2016 ( 16,078 mld USD )
- 2017: AbbVie informuje, że Humira osiągnęła sprzedaż w wysokości 18,427 miliardów USD w 2017 roku.
- Marzec 2021: Nature donosi, że HUMIRA odnotowała największą światową sprzedaż leków w latach 2019 i 2020, wynoszącą odpowiednio 19,7 mld USD i 20,4 mld USD.
Społeczeństwo i kultura
Ekonomia
Brytyjski NHS w 2019 r. wymienił Humira, Amgevita, Hulio, Hyrimoz, Idacio i Imraldi jako leki biopodobne dostępne na (prawie bezpłatną) receptę , które zostaną zaktualizowane w lutym 2022 r. Oczekiwano, że roczny koszt adalimumabu, najdroższego leku NHS, spadnie z 400 mln GBP do 100 mln GBP do 2021 r., największe oszczędności w historii NHS dzięki pojedynczym negocjacjom dotyczącym leków.
leki biopodobne
Od 2012 r. do wygaśnięcia patentu USA w 2016 r. Humira prowadziła na liście najlepiej sprzedających się produktów farmaceutycznych, aw 2016 r. osiągnęła 16 mld USD globalnej sprzedaży.
Od 2014 r. leki biopodobne były produkowane przez kilka firm i sprzedawane po cenie niższej niż przed wygaśnięciem patentu.
W 2014 r. indyjski producent leków Cadila Healthcare ogłosił wprowadzenie na rynek pierwszego biopodobnego adalimumabu za jedną piątą jego ceny w USA. Generic został wprowadzony na rynek pod marką Exemptia. W 2016 roku indyjski producent leków Torrent Pharmaceuticals wprowadził na rynek swój lek biopodobny do adalimumabu o nazwie Adfrar. Był to drugi generyczny lek biopodobny adalimumabu.
We wrześniu 2016 roku FDA zatwierdziła biopodobny adalimumab-atto firmy Amgen , sprzedawany pod marką Amjevita. Amjevita będzie dostępna w Stanach Zjednoczonych co najmniej do lutego 2023 r. W sierpniu 2017 r. FDA zatwierdziła lek biopodobny niemieckiej firmy farmaceutycznej Boehringer Ingelheim , Cyltezo.
W 2017 roku leki biopodobne Amgevita, Solymbic, Imraldi i Cyltezo zostały dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej.
W 2018 roku leki biopodobne Halimatoz, Hefiya, Hyrimoz i Hulio zostały dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej.
Leki biopodobne adalimumabu stały się dostępne w Unii Europejskiej w 2018 r., co umożliwiło Narodowej Służbie Zdrowia osiągnięcie rekordowych oszczędności, ponieważ jest to najdroższy pojedynczy lek stosowany w szpitalach NHS, który kosztuje ponad 400 mln funtów rocznie dla około 46 000 pacjentów .
W październiku 2018 roku adalimumab-adaz (Hyrimoz) został dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych.
W kwietniu 2019 roku Idacio i Kromeya zostały dopuszczone do użytku w Unii Europejskiej.
W lipcu 2019 roku adalimumab-bwwd (Hadlima), produkowany przez firmę Samsung Bioepsis, został dopuszczony do użytku w USA. Będzie jednak dostępny co najmniej do czerwca 2023 r., po udostępnieniu oferty firmy Amgen w wyniku wynegocjowanej ugody dotyczącej własności intelektualnej z firmą AbbVie.
W listopadzie 2019 r. adalimumab-afzb (Abrilada) został dopuszczony do stosowania w Stanach Zjednoczonych. Był to 25. lek biopodobny zatwierdzony przez FDA.
W lutym 2020 roku lek biopodobny Amsparity został dopuszczony do stosowania w Unii Europejskiej.
W czerwcu 2020 r. lek biopodobny Idacio został dopuszczony do stosowania w Australii.
W lipcu 2020 roku adalimumab-fkjp (Hulio) został dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych.
Cadila Pharmaceuticals wprowadziła na rynek w Indiach biopodobny Cadalimab .
Idacio został dopuszczony do użytku medycznego w Kanadzie w październiku 2020 r.
W listopadzie 2020 Amgevita, Hulio i Hyrimoz zostały dopuszczone do użytku medycznego w Kanadzie.
W dniu 10 grudnia 2020 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię, rekomendując przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Yuflyma, przeznaczonego do leczenia niektórych stanów zapalnych i zaburzenia autoimmunologiczne. Wnioskodawcą dla tego produktu leczniczego jest firma Celltrion Healthcare Hungary Kft. Został dopuszczony do użytku medycznego w Unii Europejskiej w lutym 2021 roku.
W styczniu 2021 roku Abrilada została dopuszczona do użytku medycznego w Kanadzie.
W dniu 16 września 2021 r. CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych Libmyris i Hukyndra, przeznaczonych do leczenia niektórych chorób zapalnych i autoimmunologicznych. Wnioskodawcą dla tych produktów leczniczych jest Stada Arzneimittel . Leki biopodobne Libmyris i Hukyndra zostały dopuszczone do użytku medycznego w Unii Europejskiej w listopadzie 2021 r.
W grudniu 2021 roku adalimumab-aqvh (Yusimry) został dopuszczony do użytku medycznego w Stanach Zjednoczonych.
W grudniu 2021 roku Yuflyma została dopuszczona do użytku medycznego w Kanadzie.
W styczniu 2022 roku Simlandi został dopuszczony do użytku medycznego w Kanadzie.
Adalimumab-aacf (Idacio) został dopuszczony do użytku medycznego w Stanach Zjednoczonych w grudniu 2022 roku.
W styczniu 2023 r. CHMP zalecił przyznanie ogólnoeuropejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego Hyrimoz o wysokim stężeniu 100 mg/ml we wszystkich wskazaniach objętych lekiem referencyjnym, w tym w chorobie Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy plackowatej, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, reumatoidalnym zapaleniu stawów i zapaleniu błony naczyniowej oka.
Spory dotyczące tantiem
W marcu 2003 r. firma Cambridge Antibody Technology (CAT) wyraziła chęć „rozpoczęcia dyskusji dotyczących możliwości zastosowania przepisów dotyczących kompensacji opłat licencyjnych dla firmy Humira” z firmą Abbott Laboratories w Sądzie Najwyższym w Londynie . W listopadzie 2004 r. rozpoczął się proces, aw grudniu 2004 r. sędzia Hugh Laddie orzekł w imieniu CAT.
Opublikowano skróconą wersję pełnego protokołu postępowania. W nim Justice Laddie zauważył: „Abbott popełnił błąd, kiedy dokonał pierwszej opłaty licencyjnej na rzecz CAT obliczonej na podstawie tego, że należne było tylko 2% sprzedaży netto. Powinien był obliczyć na podstawie pełnej opłaty licencyjnej w wysokości nieco ponad 5 % i powinien odpowiednio zapłacić i nadal płacić CAT”. Justice Laddie zauważył następnie, że „… konstrukcja przedstawiona przez firmę Abbott narusza język umów, czyni je niejasnymi i ma niewielki lub żaden sens handlowy. Z tego powodu CAT wygrywa sprawę”.
Firma Abbott musiała zapłacić CAT 255 mln USD , z czego część miała zostać przekazana partnerom w rozwoju. Z tej sumy Rada ds. Badań Medycznych otrzymała 191 mln USD , a ponadto firma Abbott została poproszona o zapłacenie MRC dalszych 7,5 mln USD w ciągu pięciu lat od 2006 r., pod warunkiem, że Humira pozostanie na rynku. MRC ma również otrzymać dalsze 5,1 miliona funtów (funtów szterlingów) z tytułu wcześniejszych opłat licencyjnych.
Spory patentowe
W dniu 29 maja 2009 r. Jednostka Centocor firmy Johnson & Johnson , producent infliksymabu, wygrała orzeczenie o wartości 1,67 miliarda dolarów od Abbott Laboratories za naruszenie patentu dotyczącego procesu wytwarzania Humira. Jednak w 2011 roku wyrok został uchylony przez Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Federalnego . W czerwcu 2020 r. pozew zbiorowy złożony przez lokal 1500 United Food and Commercial Workers (lokal 1500 UFCW) przeciwko firmie AbbVie , w którym zarzuca się, że producent leków wykorzystał gąszcz patentów liczący ponad 100 osób w celu utrzymania monopolu na Adalimumab, został oddalony przez Dystrykt Północny Sąd w Illinois. Odwołanie zostało potwierdzone przez Siódmy Okręgowy Sąd Apelacyjny 1 sierpnia 2022 r.
Firma AbbVie szeroko wykorzystywała amerykański system patentowy do opóźniania wejścia konkurentów na rynek, co jest powszechnie znane jako „ wiecznie zielony ”. Zgłosiła 311 patentów na Humirę, z czego 165 zostało przyznanych. Firma AbbVie pozwała firmę Amgen, producenta Amjevita, w 2016 roku za naruszenie 10 jej patentów. Amgen zgodził się opóźnić sprzedaż do 2023 roku, co pozwoliło firmie AbbVie podnieść ceny Humira. W latach 2016-2023 cena Humira wzrosła o 60%, w którym to czasie firma AbbVie zarobiła na niej 114 miliardów dolarów.
Dalsza lektura
- AusPAR: Adalimumab . Administracja Towarami Terapeutycznymi (TGA) (raport). wrzesień 2020 r.
Linki zewnętrzne
- „Adalimumab” . Portal informacyjny o lekach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.
