Ciloleucel aksykabtagenu
| Dane kliniczne | |
|---|---|
| Nazwy handlowe | Yescarta |
| Inne nazwy | KTE-C19, Axi-cel |
| AHFS / Drugs.com | Profesjonalne fakty dotyczące narkotyków |
| MedlinePlus | a618003 |
| Dane licencyjne | |
| Kategoria ciąży |
|
Drogi podawania |
Zastrzyk dożylny |
| Kod ATC | |
| Status prawny | |
| Status prawny | |
| Identyfikatory | |
| Bank Leków | |
| UNII | |
| KEGG | |
Axicabtagene ciloleucel , sprzedawany pod marką Yescarta , jest lekiem stosowanym w leczeniu chłoniaka z dużych komórek B , którego konwencjonalne leczenie nie powiodło się. Limfocyty T są pobierane od osoby z chłoniakiem i poddawane inżynierii genetycznej w celu wytworzenia specyficznego receptora dla komórek T. Powstałe chimeryczne limfocyty T receptora antygenu (CAR-T), które reagują na raka, są następnie zwracane osobie w celu zasiedlenia szpiku kostnego. Leczenie aksykabtagenem wiąże się z ryzykiem zespołu uwalniania cytokin (CRS) i toksyczności neurologicznej.
Ze względu na to, że CD19 jest markerem pan-B komórek, komórki T, które są zaprojektowane tak, aby celować w receptory CD19 na nowotworowych komórkach B , wpływają również na normalne komórki B , z wyjątkiem niektórych komórek plazmatycznych .
Skutki uboczne
Ponieważ leczenie aksykabtagenem niesie ze sobą ryzyko wystąpienia zespołu uwalniania cytokin i toksyczności neurologicznej, FDA nakazała, aby szpitale były certyfikowane do jego stosowania przed leczeniem jakichkolwiek pacjentów.
Historia
Został opracowany przez firmę Kite Pharma z siedzibą w Kalifornii .
W dniu 18 października 2017 r. aksykabtagene cyloleucel otrzymał oznaczenie przełomowej terapii amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B , transformowanego chłoniaka grudkowego i pierwotnego chłoniaka z komórek B śródpiersia . Otrzymał również priorytetową ocenę i oznaczenie leku sierocego .
Na podstawie badania ZUMA-1 firma Kite złożyła w marcu 2017 r. wniosek o licencję leku biologicznego na aksykabtagen w leczeniu chłoniaka nieziarniczego .
W dniu 18 października 2017 r. FDA wydała zgodę na leczenie drugiego rzutu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.
W dniu 1 kwietnia 2022 r. FDA zatwierdziła ciloleucel aksykabtagenu u dorosłych z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL), który jest oporny na chemioimmunoterapię pierwszego rzutu lub nawraca w ciągu dwunastu miesięcy od chemioimmunoterapii pierwszego rzutu. Nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.
Zatwierdzenie opierało się na ZUMA-7, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu u dorosłych z pierwotnie opornym LBCL lub nawrotem w ciągu dwunastu miesięcy po zakończeniu terapii pierwszego rzutu. Uczestnicy nie otrzymali jeszcze leczenia nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka i byli potencjalnymi kandydatami do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Łącznie 359 uczestników zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą infuzję aksykabtagenu ciloleucelu po chemioterapii limfodeplecyjnej fludarabiną i cyklofosfamidem lub do standardowej terapii drugiego rzutu, składającej się z dwóch lub trzech cykli chemioimmunoterapii, po której następuje terapia dużymi dawkami i autologicznym HSCT u uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową remisję.
W styczniu 2023 roku National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zalecił ciloleucel aksykabtagenu w leczeniu dorosłych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL), którzy byli już leczeni dwoma lub bardziej systemowe terapie.
Linki zewnętrzne
- „Aksykabtagene ciloleucel” . Portal informacyjny o lekach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.
- „Axicabtagene Ciloleucel” . Narodowy Instytut Raka. 20 października 2017 r.
- „Axicabtagene Ciloleucel” . Słownik narkotyków NCI . Narodowy Instytut Raka.
