Glosariusz badań klinicznych

Glosariusz terminów stosowanych w badaniach klinicznych .

A

Czynności życia codziennego: Zadania życia codziennego. Czynności te obejmują jedzenie, ubieranie się, wchodzenie i wstawanie z łóżka lub krzesła, branie kąpieli lub prysznica oraz korzystanie z toalety. Instrumentalne czynności życia codziennego to czynności związane z samodzielnym życiem i obejmują przygotowywanie posiłków, zarządzanie pieniędzmi, zakupy, prace domowe i korzystanie z telefonu. Nazywany również ADL. (NCI)

Niepożądana reakcja na lek: W doświadczeniu klinicznym poprzedzającym rejestrację nowego produktu leczniczego lub jego nowych zastosowań, zwłaszcza że nie można ustalić dawki terapeutycznej, należy wziąć pod uwagę wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką niepożądane reakcje na lek. Wyrażenie „reakcja na produkt leczniczy” oznacza, że związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym jest co najmniej rozsądną możliwością, tj. związku nie można wykluczyć. W odniesieniu do produktów leczniczych znajdujących się w obrocie: reakcja na lek, która jest szkodliwa i niezamierzona i która występuje w dawkach zwykle stosowanych u ludzi w profilaktyce, diagnostyce lub leczeniu chorób lub w celu modyfikacji funkcji fizjologicznych. (ICH E6)

Działanie niepożądane: Niepożądany efekt uboczny leczenia. (NCI)

Niekorzystne wydarzenie

Nieoczekiwany problem medyczny, który pojawia się podczas leczenia lekiem lub inną terapią. Zdarzenia niepożądane nie muszą być spowodowane lekiem lub terapią i mogą być łagodne, umiarkowane lub ciężkie. (NCI)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym) (zob. wytyczne dotyczące zarządzania danymi dotyczącymi bezpieczeństwa klinicznego: definicje i standardy dotyczące przyspieszonego zgłaszania). (ICH E6)

Działanie niepożądane: Niepożądane działanie wywołane podaniem leku. Początek może być nagły lub rozwijać się w czasie (NLM)

Rzecznictwo i grupy wsparcia: Organizacje i grupy, które aktywnie wspierają uczestników i ich rodziny za pomocą cennych zasobów, w tym narzędzi samoupełnomocnienia i przetrwania. (NLM)

Model zwierzęcy: Zwierzę cierpiące na chorobę taką samą lub podobną do choroby występującej u ludzi. Modele zwierzęce są wykorzystywane do badania rozwoju i progresji chorób oraz do testowania nowych metod leczenia przed ich podaniem ludziom. (NCI)

Badania na zwierzętach: Eksperyment laboratoryjny z wykorzystaniem zwierząt do badania rozwoju i postępu chorób. Badania na zwierzętach sprawdzają również, jak bezpieczne i skuteczne są nowe metody leczenia, zanim zostaną przetestowane na ludziach. (NCI)

Obowiązujący wymóg prawny: Wszelkie prawa i regulacje dotyczące prowadzenia badań klinicznych badanych produktów w jurysdykcji, w której prowadzone są badania. (ICH E6)

Zatwierdzenie (w odniesieniu do instytucjonalnych komisji rewizyjnych (IRB)): Pozytywna decyzja IRB, że badanie kliniczne zostało zweryfikowane i może być prowadzone w placówce instytucji w ramach ograniczeń określonych przez IRB, instytucję, dobrą praktykę kliniczną (GCP) oraz obowiązujące wymogi regulacyjne. (ICH E6)

Zatwierdzone leki: W Stanach Zjednoczonych Food and Drug Administration (FDA) musi zatwierdzić substancję jako lek, zanim będzie mogła zostać wprowadzona na rynek. Proces zatwierdzania obejmuje kilka etapów, w tym przedkliniczne badania laboratoryjne i badania na zwierzętach, badania kliniczne pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, złożenie wniosku o nowy lek przez producenta leku, przegląd wniosku przez FDA oraz zatwierdzenie/odrzucenie wniosku przez FDA (NLM )

Ramię: Dowolna z leczonych grup w randomizowanym badaniu. Większość badań z randomizacją ma dwie „ramiona”, ale niektóre mają trzy „ramiona”, a nawet więcej (NLM)

Audyt: Systematyczne i niezależne badanie działań i dokumentów związanych z badaniem w celu ustalenia, czy oceniane działania związane z badaniem zostały przeprowadzone, a dane zostały zarejestrowane, przeanalizowane i dokładnie przedstawione zgodnie z protokołem, standardowymi procedurami operacyjnymi sponsora (SOP), dobrą kliniczną praktyki (GCP) oraz obowiązujące wymagania regulacyjne. (ICH E6)

Świadectwo audytu: Oświadczenie potwierdzające przez audytora, że audyt się odbył. (ICH E6)

Raport z audytu: Pisemna ocena wyników audytu sporządzona przez audytora sponsora. (ICH E6)

Ścieżka audytu: Dokumentacja pozwalająca na odtworzenie przebiegu zdarzeń. (ICH E6)

B

Linia bazowa

1. Informacje zebrane na początku badania, na podstawie których mierzone są odchylenia znalezione w badaniu. 2. Znana wartość lub wielkość, z którą porównuje się niewiadomą podczas pomiaru lub oceny. 3. Początkowy punkt czasowy w badaniu klinicznym, tuż przed rozpoczęciem przez uczestnika eksperymentalnego leczenia, które jest testowane. W tym punkcie odniesienia rejestrowane są mierzalne wartości, takie jak liczba CD4. Bezpieczeństwo i skuteczność leku są często określane poprzez monitorowanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych. (NLM)
Początkowy pomiar, który jest wykonywany we wczesnym punkcie czasowym, aby przedstawić stan początkowy i jest używany do porównania w czasie w celu wyszukania zmian. Na przykład wielkość guza będzie mierzona przed leczeniem (wartość wyjściowa), a następnie po nim, aby sprawdzić, czy leczenie przyniosło skutek. (NCI)

Podejścia bayesowskie: Podejścia do analizy danych, które dostarczają późniejszego rozkładu prawdopodobieństwa dla jakiegoś parametru (np. efektu leczenia), wyprowadzonego z obserwowanych danych i wcześniejszego rozkładu prawdopodobieństwa dla parametru. Późniejsza dystrybucja jest następnie wykorzystywana jako podstawa do wnioskowania statystycznego. (ICH E9)

Najlepsza praktyka: W medycynie leczenie, które eksperci uznają za właściwe, akceptowane i szeroko stosowane. Podmioty świadczące opiekę zdrowotną są zobowiązane do zapewnienia pacjentom najlepszych praktyk. Nazywana również standardową terapią lub standardową opieką. (NCI)

Stronniczość

W badaniu naukowym lub badaniu klinicznym wada projektu badania lub metody zbierania lub interpretowania informacji. Błędy mogą prowadzić do błędnych wniosków na temat tego, co wykazało badanie lub próba kliniczna. (NCI)
Gdy punkt widzenia uniemożliwia bezstronną ocenę kwestii związanych z przedmiotem tego punktu widzenia. W badaniach klinicznych błąd systematyczny jest kontrolowany przez zaślepienie i randomizację (NLM)
Systematyczna tendencja wszelkich czynników związanych z projektowaniem, prowadzeniem, analizą i oceną wyników badania klinicznego do tego, aby ocena efektu leczenia odbiegała od jego rzeczywistej wartości. Stronniczość wprowadzona poprzez odchylenia w postępowaniu jest określana jako „operacyjna” stronniczość. Inne źródła stronniczości wymienione powyżej są określane jako „statystyczne”. (ICH E9)

Biodostępność: Zdolność leku lub innej substancji do wchłaniania i wykorzystania przez organizm. Biodostępność po podaniu doustnym oznacza, że lek lub inna substancja przyjmowana doustnie może zostać wchłonięta i wykorzystana przez organizm. (NCI)

Bioinformatyka: Nauka wykorzystująca komputery, bazy danych i matematykę do organizowania i analizowania dużych ilości informacji biologicznych, medycznych i zdrowotnych. Informacje mogą pochodzić z wielu źródeł, w tym statystyk pacjentów, próbek tkanek, badań genetycznych i badań klinicznych. (NCI)

Lek biologiczny: Substancja, która jest wytwarzana z żywego organizmu lub jego produktów i jest stosowana w profilaktyce, diagnostyce lub leczeniu chorób. Leki biologiczne obejmują przeciwciała, interleukiny i szczepionki. Nazywany również środkiem biologicznym lub środkiem biologicznym. (NCI)

Biometria: Nauka zbierania i analizowania danych biologicznych lub zdrowotnych za pomocą metod statystycznych. Biometria może być wykorzystana do poznania możliwych przyczyn choroby u określonej grupy osób. Zwana także biostatystyką i biometrią. (NCI)

Biometria: Nauka zbierania i analizowania danych biologicznych lub zdrowotnych za pomocą metod statystycznych. Biometria może być wykorzystana do poznania możliwych przyczyn choroby u określonej grupy osób. Nazywana także biostatystyką i biometrią. (NCI)

Biostatystyka: Nauka zbierania i analizowania danych biologicznych lub zdrowotnych przy użyciu metod statystycznych. Biostatystyka może być wykorzystana do poznania możliwych przyczyn choroby u określonej grupy ludzi. Zwany także biometrią i biometrią. (NCI)

Ślepy

Randomizowane badanie jest „ślepe”, jeśli uczestnik nie jest poinformowany, w której części badania się znajduje. Badanie kliniczne jest „ślepe”, jeśli uczestnicy nie są świadomi, czy należą do grupy eksperymentalnej, czy kontrolnej badania; zwany także zamaskowanym. (NLM)
Procedura, w której jedna lub więcej stron biorących udział w badaniu pozostaje nieświadoma przydziału leczenia. Pojedyncze zaślepienie zwykle odnosi się do tego, że badany jest nieświadomy, a podwójne zaślepienie zwykle odnosi się do tego, że badany, badacz (badacze), monitor i, w niektórych przypadkach, analitycy danych nie są świadomi przypisanego leczenia ( S). (ICH E6)

Blind review: Sprawdzenie i ocena danych w okresie pomiędzy zakończeniem próby (ostatnią obserwacją na ostatni temat) a otwarciem ślepej próby w celu sfinalizowania zaplanowanej analizy. (ICH E9)

Badanie zaślepione: Rodzaj badania, w którym pacjenci (pojedyncza ślepa próba) lub pacjenci i ich lekarze (podwójnie ślepa próba) nie wiedzą, jaki lek lub leczenie jest stosowane. Przeciwieństwem badania zaślepionego jest badanie otwarte. (NCI)

C

Opis przypadku: Szczegółowy raport dotyczący diagnozy, leczenia i obserwacji indywidualnego pacjenta. Opisy przypadków zawierają również pewne informacje demograficzne o pacjencie (na przykład wiek, płeć, pochodzenie etniczne). (NCI)

Formularz opisu przypadku: Wydrukowany, optyczny lub elektroniczny dokument przeznaczony do rejestrowania wszystkich wymaganych w protokole informacji, które należy przekazać sponsorowi na temat każdego badanego pacjenta. (ICH E6)

Seria przypadków: Grupa lub seria opisów przypadków dotyczących pacjentów poddanych podobnemu leczeniu. Raporty serii przypadków zwykle zawierają szczegółowe informacje o poszczególnych pacjentach. Obejmuje to informacje demograficzne (na przykład wiek, płeć, pochodzenie etniczne) oraz informacje na temat diagnozy, leczenia, odpowiedzi na leczenie i obserwacji po leczeniu. (NCI)

Badanie kliniczno-kontrolne: Badanie porównujące dwie grupy osób: osoby z badaną chorobą lub schorzeniem (przypadki) i bardzo podobną grupę osób, które nie mają tej choroby lub stanu (grupa kontrolna). Naukowcy badają historię medyczną i styl życia osób z każdej grupy, aby dowiedzieć się, jakie czynniki mogą być związane z chorobą lub stanem. Na przykład jedna grupa mogła być narażona na działanie określonej substancji, a druga nie. Nazywane również badaniem retrospektywnym. (NCI)

Kliniczne: Odnoszące się do lub oparte na obserwacji i leczeniu uczestników, w odróżnieniu od nauk teoretycznych lub podstawowych. (NLM)

Badanie kliniczne: Dowolny eksperyment obejmujący badany artykuł i jednego lub więcej ludzi (21CFR50.3)

Badacz kliniczny: Badacz medyczny odpowiedzialny za przeprowadzenie protokołu badania klinicznego. (NLM)

Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej: Wytyczne opracowane, aby pomóc pracownikom służby zdrowia i pacjentom w podejmowaniu decyzji dotyczących badań przesiewowych, profilaktyki lub leczenia określonego stanu zdrowia. (NCI)

Badacz kliniczny: Pracownik służby zdrowia, który pracuje bezpośrednio z pacjentami lub wykorzystuje dane od pacjentów do prowadzenia badań nad zdrowiem i chorobami oraz do opracowywania nowych metod leczenia. Badacze kliniczni mogą również prowadzić badania nad wpływem praktyk opieki zdrowotnej na zdrowie i choroby. (NCI)

Seria kliniczna: Seria przypadków, w których pacjenci otrzymują leczenie w klinice lub innej placówce medycznej. (NCI)

Badanie kliniczne lub badanie kliniczne

Rodzaj badania naukowego, które sprawdza, jak dobrze nowe podejście medyczne działa na ludziach. Badania te testują nowe metody badań przesiewowych, zapobiegania, diagnozowania lub leczenia choroby. Nazywane również badaniem klinicznym. (NCI)
Badanie kliniczne to badanie naukowe, którego celem jest udzielenie odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące szczepionek, nowych terapii lub nowych sposobów wykorzystania znanych metod leczenia. Badania kliniczne (zwane również badaniami medycznymi i badaniami naukowymi) służą do określenia, czy nowe leki lub metody leczenia są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne. Starannie przeprowadzone badania kliniczne to najszybszy i najbezpieczniejszy sposób znalezienia terapii, które działają na ludziach. Badania dzielą się na cztery fazy: Faza I polega na testowaniu nowego leku lub leczenia w małej grupie; Faza II rozszerza badanie na większą grupę osób; Faza III rozszerza badanie na jeszcze większą grupę osób; a faza IV ma miejsce po zarejestrowaniu i wprowadzeniu leku lub leczenia na rynek. (NLM)
Wszelkie badania na ludziach mające na celu odkrycie lub zweryfikowanie klinicznych, farmakologicznych i/lub innych skutków farmakodynamicznych badanego produktu(ów) i/lub zidentyfikowanie wszelkich niepożądanych reakcji na badany produkt(y) i/lub zbadanie wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie badanego produktu (produktów) w celu ustalenia jego bezpieczeństwa i/lub skuteczności. Terminy badanie kliniczne i badanie kliniczne są synonimami. (ICH E6)

Clinical Trial/Study Report: Pisemny opis próby/badania dowolnego środka terapeutycznego, profilaktycznego lub diagnostycznego przeprowadzonego na ludziach, w którym opis kliniczny i statystyczny, prezentacje i analizy są w pełni zintegrowane w jednym raporcie. (ICH E6)

Lekarz: Pracownik służby zdrowia, który opiekuje się pacjentami. (NCI)

Kohorta (statystyki)

Grupa osób, które mają wspólną cechę, na przykład rok urodzenia. W medycynie kohorta to grupa, która jest częścią badania klinicznego lub badania i jest obserwowana przez pewien okres czasu. (NCI)
W epidemiologii grupa osobników o pewnych wspólnych cechach. (NLM)

Badanie kohortowe: Badanie naukowe porównujące określony wynik w grupach osób, które są do siebie podobne pod wieloma względami, ale różnią się pewną cechą (na przykład pielęgniarki, które palą, z tymi, które nie palą). (NCI)

Społecznościowe badanie kliniczne (CBCT): Badanie kliniczne prowadzone głównie przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, a nie przez akademickie ośrodki badawcze. (NLM)

Comparator: Badany lub sprzedawany produkt (tj. aktywna kontrola) lub placebo, używany jako odniesienie w badaniu klinicznym. (ICH E6)

Współczujący użytek: Metoda dostarczania eksperymentalnych środków terapeutycznych przed ostatecznym zatwierdzeniem przez FDA do stosowania u ludzi. Ta procedura jest stosowana u osób bardzo chorych, które nie mają innych możliwości leczenia. Często należy uzyskać zgodę FDA na „życzliwe użycie” leku lub terapii w każdym przypadku. (NLM)

Próba współczującego użycia: Sposób zapewnienia eksperymentalnej terapii pacjentowi, który nie kwalifikuje się do otrzymania tej terapii w badaniu klinicznym, ale cierpi na poważną lub zagrażającą życiu chorobę, w przypadku której inne metody leczenia są niedostępne. Próby stosowania oparte na współczuciu pozwalają pacjentom otrzymać obiecujące, ale jeszcze nie w pełni zbadane lub zatwierdzone terapie, gdy nie ma innej opcji leczenia. Nazywana również wersją próbną rozszerzonego dostępu. (NCI)

Terapia uzupełniająca i alternatywna: Szeroka gama filozofii uzdrawiania, podejść i terapii, których medycyna zachodnia (konwencjonalna) nie stosuje powszechnie w celu promowania dobrego samopoczucia lub leczenia schorzeń. Przykłady obejmują akupunkturę, zioła itp. Adres internetowy: http://www.nccih.nih.gov . (NLM)

Zgodność: Przestrzeganie wszystkich wymagań związanych z badaniem, wymagań dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz obowiązujących wymagań regulacyjnych. (ICH E6)

Poufność dotycząca uczestników badania

Odnosi się do zachowania poufności uczestników badania, w tym ich tożsamości i wszystkich osobistych informacji medycznych. Przed badaniem należy uzyskać zgodę uczestników badania na wykorzystanie zapisów w celu weryfikacji danych i zapewnić zachowanie poufności. (NLM)
Zapobieganie ujawnieniu innym niż upoważnione osoby informacji zastrzeżonych sponsora lub tożsamości podmiotu. (ICH E6)

Seria kolejnych przypadków: Badanie kliniczne obejmujące wszystkich kwalifikujących się pacjentów zidentyfikowanych przez badaczy w okresie rejestracji badania. Pacjenci są leczeni w kolejności, w jakiej zostali zidentyfikowani. Ten rodzaj badania zwykle nie ma grupy kontrolnej. (NCI)

Trafność treści: Zakres, w jakim zmienna (np. skala ocen) mierzy to, co ma mierzyć. (ICH E9)

Umowa: Pisemna, opatrzona datą i podpisana umowa między co najmniej dwiema zaangażowanymi stronami, która określa wszelkie ustalenia dotyczące delegowania i podziału zadań i obowiązków oraz, w stosownych przypadkach, dotyczące kwestii finansowych. Protokół może służyć jako podstawa umowy. (ICH E6)

Organizacja badań kontraktowych: Osoba lub organizacja (komercyjna, akademicka lub inna) zlecona przez sponsora do wykonania jednego lub więcej obowiązków i funkcji sponsora związanych z badaniem. (ICH E6)

Przeciwwskazania: Określona okoliczność, w której stosowanie pewnych metod leczenia może być szkodliwe. (NLM)

Kontrola: Kontrola ma charakter kontroli interwencyjnej. (NLM)

Zwierzę kontrolne: Zwierzę w badaniu, które nie otrzymuje badanego leczenia. Porównanie zdrowia zwierząt kontrolnych ze zdrowiem zwierząt leczonych pozwala naukowcom na dokładniejszą ocenę efektów leczenia. (NCI)

Grupa kontrolna

W badaniu klinicznym badana jest grupa, która nie otrzymuje nowego leczenia. Ta grupa jest porównywana z grupą, która otrzymuje nowe leczenie, aby sprawdzić, czy nowe leczenie działa. (NCI)
Norma, według której oceniane są obserwacje eksperymentalne. W wielu badaniach klinicznych jedna grupa pacjentów otrzyma eksperymentalny lek lub leczenie, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie choroby lub placebo (NLM)

Kontrolowane badanie kliniczne

Badanie kliniczne obejmujące grupę porównawczą (kontrolną). Grupa porównawcza otrzymuje placebo, inne leczenie lub nie otrzymuje żadnego leczenia. (NCI)
Eksperyment lub badanie kliniczne obejmujące grupę porównawczą (kontrolną). (NCI)

Próby kontrolowane: Kontrola jest standardem, względem którego można oceniać obserwacje eksperymentalne. W badaniach klinicznych jednej grupie uczestników podaje się eksperymentalny lek, podczas gdy innej grupie (tj. grupie kontrolnej) podaje się standardowe leczenie choroby lub placebo. (NLM)

Komitet Koordynacyjny: Komitet, który sponsor może zorganizować w celu koordynowania prowadzenia badania wieloośrodkowego. (ICH E6)

Badacz koordynujący: Badaczowi przydzielono odpowiedzialność za koordynację badaczy w różnych ośrodkach uczestniczących w badaniu wieloośrodkowym. (ICH E6)

D

Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa lub Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych

DSMB. Bezstronna grupa, która nadzoruje badanie kliniczne i przegląda wyniki, aby sprawdzić, czy są one do zaakceptowania. Ta grupa określa, czy okres próbny powinien zostać zmieniony, czy zamknięty. Nazywany również DSMB. (NCI)
Niezależna komisja złożona z przedstawicieli społeczności i ekspertów ds. badań klinicznych, która dokonuje przeglądu danych w trakcie badania klinicznego, aby upewnić się, że uczestnicy nie są narażeni na nadmierne ryzyko. DSMB może zalecić przerwanie badania, jeśli istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa lub jeśli cele badania zostały osiągnięte. (NLM)
Niezależny komitet monitorujący dane, który może zostać powołany przez sponsora w celu okresowej oceny postępu badania klinicznego, danych dotyczących bezpieczeństwa i krytycznych punktów końcowych skuteczności oraz zalecenia sponsorowi, czy kontynuować, zmodyfikować lub przerwać badanie. (ICH E6 i ICH E9)

Próby diagnostyczne: Odnoszą się do prób przeprowadzanych w celu znalezienia lepszych testów lub procedur do diagnozowania określonej choroby lub stanu. Próby diagnostyczne zwykle obejmują osoby, u których występują oznaki lub objawy badanej choroby lub stanu. (NLM)

Bezpośredni dostęp: Pozwolenie na badanie, analizę, weryfikację i powielanie wszelkich zapisów i raportów, które są ważne dla oceny badania klinicznego. Każda strona (np. krajowe i zagraniczne organy regulacyjne, sponsorzy, podmioty monitorujące i audytorzy) mająca bezpośredni dostęp, powinna podjąć wszelkie rozsądne środki ostrożności w ramach ograniczeń obowiązujących wymogów regulacyjnych, aby zachować poufność tożsamości uczestników i zastrzeżonych informacji sponsora. (ICH E6)

Dokumentacja: Wszystkie zapisy w dowolnej formie (w tym między innymi zapisy pisemne, elektroniczne, magnetyczne i optyczne oraz skany, zdjęcia rentgenowskie i elektrokardiogramy), które opisują lub rejestrują metody, przebieg i/lub wyniki procesu, czynników wpływających na przebieg procesu oraz podjętych działań. (ICH E6)

Dawka: Jednorazowa dawka leku lub promieniowania. (NCI)

Zależne od dawki: Odnosi się do skutków leczenia lekiem. Jeśli efekty zmieniają się wraz ze zmianą dawki leku, mówi się, że efekty są zależne od dawki. (NCI)

Ograniczenie dawki: Opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że uniemożliwiają zwiększenie dawki lub poziomu tego leczenia. (NCI)

Dose-rangeing study: Badanie kliniczne, w którym dwie lub więcej dawek środka (takiego jak lek) porównuje się ze sobą w celu określenia, która dawka działa najlepiej i jest najmniej szkodliwa. (NLM)

Szybkość dawki: Siła leczenia podawanego przez pewien okres czasu. (NCI)

Badanie z podwójną ślepą próbą

Projekt badania klinicznego, w którym ani osoby uczestniczące, ani personel badawczy nie wiedzą, którzy uczestnicy otrzymują eksperymentalny lek, a którzy otrzymują placebo (lub inną terapię). Uważa się, że badania z podwójnie ślepą próbą dają obiektywne wyniki, ponieważ oczekiwania lekarza i uczestnika dotyczące eksperymentalnego leku nie wpływają na wynik; zwane również badaniem z podwójną maską. (NLM)
Badanie kliniczne, w którym ani personel medyczny, ani dana osoba nie wiedzą, którą z kilku możliwych terapii otrzymuje dana osoba. (NCI)

Podwójny manekin: Technika utrzymywania niewidomych podczas podawania materiałów w badaniu klinicznym, gdy nie można wykonać identycznych dwóch zabiegów. Zaopatrzenie jest przygotowane dla Leczenia A (aktywne i nieodróżnialne placebo) oraz dla Leczenia B (aktywne i nieodróżnialne placebo). Następnie badani poddają się dwóm zestawom leczenia; albo A (aktywny) i B (placebo), albo A (placebo) i B (aktywny). (ICH E9)

Rezygnacja: Uczestnik badania klinicznego, który z jakiegokolwiek powodu nie kontynuuje badania do ostatniej wizyty wymaganej od niego w protokole badania. (ICH E9)

Lek: Każda substancja, inna niż żywność, używana do zapobiegania, diagnozowania, leczenia lub łagodzenia objawów choroby lub nieprawidłowego stanu. Odnosi się również do substancji, która zmienia nastrój lub funkcje organizmu, lub która może uzależniać lub uzależniać, zwłaszcza narkotyk. (NCI)

Interakcja lek-lek: Modyfikacja działania leku, gdy jest on podawany z innym lekiem. Skutkiem może być zwiększenie lub osłabienie działania którejkolwiek z substancji lub może to być działanie niepożądane, które normalnie nie jest związane z żadnym lekiem. (NLM)

mi

Skuteczność

Maksymalna zdolność leku lub leczenia do osiągnięcia rezultatu niezależnie od dawki. Lek przechodzi testy skuteczności, jeśli jest skuteczny w testowanej dawce i przeciwko chorobie, na którą jest przepisywany. W procedurze zleconej przez FDA, badania kliniczne fazy II oceniają skuteczność, a badania fazy III potwierdzają to (NLM)
Skuteczność. W medycynie zdolność interwencji (na przykład leku lub operacji) do wywołania pożądanego korzystnego efektu. (NCI)

Kryteria kwalifikacji

W badaniach klinicznych wymagania, które muszą być spełnione, aby dana osoba została włączona do badania. Te wymagania pomagają upewnić się, że pacjenci biorący udział w badaniu są podobni do siebie pod względem określonych czynników, takich jak wiek, ogólny stan zdrowia i wcześniejsze leczenie. Kiedy wszyscy uczestnicy spełniają te same kryteria kwalifikacyjne, daje to naukowcom większą pewność, że wyniki badania są spowodowane testowaną interwencją, a nie innymi czynnikami. (NCI)
Podsumowanie kryteriów wyboru uczestników; obejmuje kryteria włączenia i wyłączenia. (NLM)

Empiryczne: Oparte na danych eksperymentalnych, a nie na teorii. (NLM)

Punkt końcowy

W badaniach klinicznych zdarzenie lub wynik, który można obiektywnie zmierzyć w celu ustalenia, czy badana interwencja jest korzystna. Punkty końcowe badania klinicznego są zwykle zawarte w celach badania. Niektóre przykłady punktów końcowych to przeżycie, poprawa jakości życia, złagodzenie objawów i zniknięcie guza. (NCI)
Ogólny wynik, który ma oceniać protokół. Typowe punkty końcowe to ciężka toksyczność, progresja choroby lub śmierć. (NLM)

Rejestracja: Akt rejestracji uczestników do badania. Zasadniczo proces ten obejmuje ocenę uczestnika pod kątem kryteriów kwalifikujących do badania i przejście przez proces świadomej zgody. (NLM)

Epidemiologia

Gałąź nauk medycznych zajmująca się badaniem częstości występowania, rozmieszczenia i zwalczania choroby w populacji. (NLM)
Badanie wzorców, przyczyn i kontroli chorób w grupach ludzi. (NCI)

Badanie równoważności: Badanie, którego głównym celem jest wykazanie, że odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia różni się w stopniu nieistotnym klinicznie. Jest to zwykle wykazywane przez wykazanie, że prawdziwa różnica w leczeniu prawdopodobnie będzie mieścić się między dolnym a górnym marginesem równoważności klinicznie dopuszczalnych różnic. (ICH E9)

Niezbędne dokumenty: Dokumenty, które pojedynczo i zbiorowo umożliwiają ocenę przebiegu badania i jakości uzyskanych danych. (ICH E6)

Choroba podlegająca ocenie: Choroba, której nie można zmierzyć bezpośrednio na podstawie wielkości guza, ale można ją ocenić innymi metodami specyficznymi dla konkretnego badania klinicznego. (NCI)

Pacjenci podlegający ocenie: Pacjenci, których odpowiedź na leczenie można zmierzyć, ponieważ zebrano wystarczającą ilość informacji. (NCI)

Rozszerzony dostęp: Odnosi się do dowolnej procedury FDA, takiej jak współczujące stosowanie, równoległa ścieżka i leczenie IND, w ramach której dystrybuowane są eksperymentalne leki uczestnikom, u których nie powiodło się obecnie dostępne leczenie ich stanu, a także nie są w stanie uczestniczyć w trwających badaniach klinicznych . (NLM)

Wersja próbna rozszerzonego dostępu: Sposób zapewnienia eksperymentalnej terapii pacjentowi, który nie kwalifikuje się do otrzymania tej terapii w badaniu klinicznym, ale cierpi na poważną lub zagrażającą życiu chorobę, w przypadku której inne metody leczenia są niedostępne. Rozszerzony dostęp pozwala pacjentowi otrzymać obiecujące, ale jeszcze nie w pełni zbadane lub zatwierdzone terapie, gdy nie ma innej opcji leczenia. Nazywany również próbą współczucia. (NCI)

Eksperymentalny: W badaniach klinicznych odnosi się do leku (w tym nowego leku, dawki, kombinacji lub drogi podania) lub procedury, która przeszła podstawowe badania laboratoryjne i uzyskała zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do testowania na ludziach . Lek lub procedura może zostać zatwierdzona przez FDA do stosowania w jednej chorobie lub stanie, ale może być uznana za eksperymentalną w innych chorobach lub stanach. Nazywany również dochodzeniowym. (NCI)

Eksperymentalny lek

Lek, który nie jest licencjonowany przez FDA do stosowania u ludzi lub jako lek na określony stan (NLM)
Substancja, która została przetestowana w laboratorium i uzyskała zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do testowania na ludziach. Lek może zostać zatwierdzony przez FDA do stosowania w jednej chorobie lub stanie, ale może być uznany za eksperymentalny lub badawczy w innych chorobach lub stanach. Nazywany również lekiem eksperymentalnym. (NCI)

F

Kontynuacja: Monitorowanie stanu zdrowia danej osoby w czasie po leczeniu. Obejmuje to śledzenie stanu zdrowia osób, które uczestniczą w badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym przez pewien czas, zarówno w trakcie badania, jak i po jego zakończeniu. (NCI)

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA): Agencja Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych odpowiedzialna za zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich leków, leków biologicznych, szczepionek i wyrobów medycznych, w tym stosowanych w diagnostyce, leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV, AIDS i związanym z AIDS oportunistom infekcje. FDA współpracuje również z branżą banków krwi, aby zabezpieczyć krajowe zaopatrzenie w krew. Adres internetowy: https://www.fda.gov/ . (NLM)

Metody częstotliwościowe: Metody statystyczne, takie jak testy istotności i przedziały ufności, które można interpretować w kategoriach częstości występowania pewnych wyników w hipotetycznych powtarzalnych realizacjach tej samej sytuacji eksperymentalnej. (ICH E9)

Pełny zestaw do analizy: Zbiór pacjentów, który jest jak najbardziej zbliżony do ideału wynikającego z zasady zamiaru leczenia. Wyprowadza się ją ze zbioru wszystkich losowo dobranych osób przez minimalną i uzasadnioną eliminację osób. (ICH E9)

G

Uogólnienie, uogólnienie: Stopień, w jakim wyniki badania klinicznego można wiarygodnie ekstrapolować od uczestników, którzy brali udział w badaniu, do szerszej populacji pacjentów i szerszego zakresu warunków klinicznych. (ICH E9)

Globalna zmienna oceny: Pojedyncza zmienna, zwykle skala uporządkowanych ocen kategorycznych, która integruje obiektywne zmienne i ogólne wrażenie badacza na temat stanu lub zmiany stanu badanego. (ICH E9)

Dobra praktyka kliniczna: Standard dotyczący projektowania, prowadzenia, przeprowadzania, monitorowania, audytu, rejestrowania, analiz i raportowania badań klinicznych, który zapewnia pewność, że dane i zgłaszane wyniki są wiarygodne i dokładne oraz że prawa, integralność i poufność uczestników badania są chroniony. (ICH E6)

H

Zdrowa kontrola: W badaniu klinicznym osoba, która nie cierpi na badane zaburzenie lub chorobę. Wyniki zdrowych kontroli porównuje się z wynikami grupy badanej. (NCI)

Historyczne badanie kohortowe: Badanie badawcze, w którym dokumentacja medyczna grup osób, które są do siebie podobne pod wieloma względami, ale różnią się pewną cechą (np. wynik. Nazywane również retrospektywnym badaniem kohortowym. (NCI)

Historyczny podmiot kontrolny: Osoba leczona w przeszłości i używana w grupie porównawczej, gdy naukowcy analizują wyniki badania klinicznego, w którym nie było grupy kontrolnej. Zastosowanie grupy kontrolnej lub porównawczej pomaga naukowcom dokładniej określić efekty nowego leczenia. (NCI)

Osoba badana: Osoba, która jest lub stanie się uczestnikiem badania, jako odbiorca badanego artykułu lub jako grupa kontrolna. Osobnikiem może być zdrowy człowiek lub pacjent. (21CFR50.3)

Hipoteza: Przypuszczenie lub założenie wysunięte jako podstawa rozumowania lub argumentu lub jako przewodnik po badaniach eksperymentalnych. (NLM)

I

Bezstronny świadek: Osoba, która jest niezależna od procesu, na którą osoby zaangażowane w proces nie mogą wywierać niesprawiedliwego wpływu, która uczestniczy w procesie świadomej zgody, jeśli uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika nie potrafi czytać, i która czyta formularz świadomej zgody i wszelkie inne pisemne informacje przekazane podmiotowi. (ICH E6)

In vitro: W laboratorium (poza organizmem). Przeciwieństwo in vivo (w ciele). (NCI)

In vivo: W organizmie. Przeciwieństwo in vitro (poza organizmem lub w laboratorium). (NCI)

Incydent: Liczba nowych przypadków choroby diagnozowanych każdego roku. (NCI)

Kryteria włączenia/wyłączenia: Medyczne lub społeczne standardy określające, czy dana osoba może zostać dopuszczona do badania klinicznego. Kryteria te opierają się na takich czynnikach, jak wiek, płeć, rodzaj i stadium choroby, wcześniejsza historia leczenia i inne schorzenia. Należy zauważyć, że kryteria włączenia i wyłączenia nie służą do osobistego odrzucania osób, ale raczej do identyfikacji odpowiednich uczestników i zapewnienia im bezpieczeństwa. (NLM)

Niezależna Komisja Etyki: Niezależny organ (komisja rewizyjna lub komitet, instytucjonalny, regionalny, krajowy lub ponadnarodowy), złożony z lekarzy/naukowców i członków niemedycznych/nienaukowych, którego obowiązkiem jest zapewnienie ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia osób biorących udział w badaniu oraz zapewnić publiczne zapewnienie tej ochrony, między innymi, przeglądanie i zatwierdzanie/dostarczanie pozytywnej opinii na temat protokołu badania, przydatności badacza (badaczy), obiektów oraz metod i materiał do wykorzystania w uzyskiwaniu i dokumentowaniu świadomej zgody uczestników badania. Status prawny, skład, funkcja, działalność i wymagania regulacyjne dotyczące Niezależnych Komisji Etyki mogą się różnić w zależności od kraju, ale powinny umożliwiać Niezależnej Komisji Etyki działanie w porozumieniu z GCP, jak opisano w niniejszych wytycznych. (ICH E6)

Wskazanie: W medycynie znak, objaw lub stan chorobowy, który prowadzi do zalecenia leczenia, testu lub procedury. (NCI)

Świadoma zgoda

Proces, w którym dana osoba otrzymuje ważne informacje dotyczące procedury medycznej lub leczenia, badania klinicznego lub testów genetycznych przed podjęciem decyzji o udziale. Obejmuje to również informowanie pacjenta o pojawieniu się nowych informacji, które mogą wpłynąć na jego decyzję o kontynuacji leczenia. Świadoma zgoda obejmuje informacje o możliwym ryzyku, korzyściach i ograniczeniach procedury, leczenia, próby lub badań genetycznych. (NCI)
Proces poznawania kluczowych faktów dotyczących badania klinicznego przed podjęciem decyzji, czy wziąć w nim udział. Dostarczanie informacji uczestnikom jest również procesem ciągłym w trakcie badania. Aby pomóc komuś zdecydować, czy wziąć udział w badaniu, lekarze i pielęgniarki biorący udział w badaniu wyjaśniają szczegóły badania. (NLM)
Proces, w ramach którego uczestnik dobrowolnie potwierdza swoją chęć udziału w konkretnym badaniu, po otrzymaniu informacji o wszystkich aspektach badania, które mają znaczenie dla jego decyzji o uczestnictwie. Świadoma zgoda jest dokumentowana za pomocą pisemnego, podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody. (ICH E6)

Dokument świadomej zgody: Dokument opisujący prawa uczestników badania i zawierający szczegółowe informacje na temat badania, takie jak jego cel, czas trwania, wymagane procedury i kluczowe kontakty. Ryzyko i potencjalne korzyści wyjaśniono w dokumencie świadomej zgody. Następnie uczestnik decyduje, czy podpisać dokument. Świadoma zgoda nie jest umową, a uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania. (NLM)

Inspekcja: Czynność organu(-ów) regulacyjnego polegająca na przeprowadzeniu oficjalnego przeglądu dokumentów, obiektów, zapisów i wszelkich innych zasobów, które organ(-y) uznają za związane z badaniem klinicznym i które mogą znajdować się w miejscu badania, w obiektach sponsora i/lub kontraktowej organizacji badawczej (CRO) lub w innych ośrodkach uznanych za odpowiednie przez organ regulacyjny. (ICH E6)

Instytucja

Każdy podmiot lub agencja publiczna lub prywatna, placówka medyczna lub dentystyczna, w której prowadzone są badania kliniczne. (ICH E6)
Każdy podmiot lub agencja publiczna lub prywatna (w tym agencje federalne, stanowe i inne). (21CFR50.3)

Instytucjonalna Rada Rewizyjna (IRB)

1. Komitet lekarzy, statystyków, badaczy, rzeczników społecznych i innych osób, który zapewnia, że badanie kliniczne jest etyczne i że prawa uczestników badania są chronione. Wszystkie badania kliniczne w USA muszą zostać zatwierdzone przez IRB przed ich rozpoczęciem. 2. Każda instytucja prowadząca lub wspierająca badania biomedyczne lub behawioralne z udziałem ludzi musi, na mocy przepisów federalnych, posiadać IRB, który wstępnie zatwierdza i okresowo dokonuje przeglądu badań w celu ochrony praw uczestników będących ludźmi. (NLM)
Grupa naukowców, lekarzy, duchownych i konsumentów, która przegląda i zatwierdza plan działania dla każdego badania klinicznego. W każdej placówce opieki zdrowotnej, która prowadzi badania kliniczne, działa instytucjonalna komisja rewizyjna. Institutional Review Boards mają na celu ochronę osób biorących udział w badaniu klinicznym. Institutional Review Boards sprawdzają, czy badanie jest dobrze zaprojektowane, zgodne z prawem, etyczne, nie wiąże się z niepotrzebnym ryzykiem i obejmuje zabezpieczenia dla pacjentów. Nazywany również IRB. (NCI)
Niezależny organ składający się z członków medycznych, naukowych i nienaukowych, którego obowiązkiem jest zapewnienie ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu osób biorących udział w badaniu, między innymi poprzez przeglądanie, zatwierdzanie i dostarczanie ciągły przegląd badań, protokołów i poprawek oraz metod i materiałów, które mają być wykorzystane do uzyskania i udokumentowania świadomej zgody uczestników badania. (ICH E6)
Każda rada, komitet lub inna grupa formalnie wyznaczona przez instytucję do przeglądu badań biomedycznych z udziałem ludzi jako podmiotów, do zatwierdzania rozpoczęcia i przeprowadzania okresowych przeglądów takich badań. (21CFR50.3)

Zamiar leczyć

Analiza wyników badań klinicznych obejmująca wszystkie dane uczestników z grup, do których zostali losowo przydzieleni, nawet jeśli nigdy nie otrzymali leczenia. (NLM)
Zasada, zgodnie z którą efekt polityki leczenia można najlepiej ocenić na podstawie intencji leczenia podmiotu (tj. planowanego schematu leczenia), a nie faktycznie zastosowanego leczenia. Powoduje to, że osoby przydzielone do grupy terapeutycznej powinny być obserwowane, oceniane i analizowane jako członkowie tej grupy niezależnie od przestrzegania przez nich zaplanowanego toku leczenia. (ICH E9)

Interakcja ^{[ wymagane ujednoznacznienie ]} (jakościowa i ilościowa): Sytuacja, w której kontrast leczenia (np. różnica między badanym produktem a kontrolą) zależy od innego czynnika (np. ośrodka). Interakcja ilościowa odnosi się do przypadku, w którym wielkość kontrastu różni się na różnych poziomach czynnika, podczas gdy w przypadku interakcji jakościowej kierunek kontrastu jest różny dla co najmniej jednego poziomu czynnika. (ICH E9)

Rzetelność między oceniającymi: Zdolność do uzyskiwania równoważnych wyników, gdy są stosowane przez różnych oceniających przy różnych okazjach. (ICH E9)

Analiza pośrednia: Każda analiza mająca na celu porównanie grup leczenia pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa w dowolnym czasie przed formalnym zakończeniem badania. (ICH E9)

Interim Clinical Trial/Study Report: Sprawozdanie z wyników pośrednich i ich oceny na podstawie analiz przeprowadzonych w trakcie badania. (ICH E6)

Interwencja

W medycynie leczenie lub działanie podjęte w celu zapobiegania lub leczenia choroby lub poprawy zdrowia w inny sposób. (NCI)
Badane podstawowe interwencje: rodzaje interwencji to lek, transfer genu, szczepionka, zachowanie, urządzenie lub procedura. (NLM)

Grupa interwencyjna: Grupa otrzymująca badany środek, która jest testowana w badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym. (NCI)

Nazwa interwencji: Ogólna nazwa dokładnie badanej interwencji. (NLM)

Rzetelność wewnątrz oceniającego: Właściwość polegająca na uzyskiwaniu równoważnych wyników, gdy jest używana przez tego samego oceniającego przy różnych okazjach. (ICH E9)

Śledczy: W badaniach klinicznych odnosi się do leku (w tym nowego leku, dawki, kombinacji lub drogi podania) lub procedury, która przeszła podstawowe badania laboratoryjne i uzyskała zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do testowania na ludziach . Lek lub procedura może zostać zatwierdzona przez FDA do stosowania w jednej chorobie lub stanie, ale może być uznana za eksperymentalną w innych chorobach lub stanach. Nazywany również eksperymentalnym. (NCI)

Lek śledczy

Substancja, która została przetestowana w laboratorium i uzyskała zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do testowania na ludziach. Lek może zostać zatwierdzony przez FDA do stosowania w jednej chorobie lub stanie, ale może być uznany za eksperymentalny w innych chorobach lub stanach. Nazywany również lekiem eksperymentalnym. (NCI)
Postać farmaceutyczna składnika aktywnego lub placebo badana lub stosowana jako odniesienie w badaniu klinicznym, w tym produkt dopuszczony do obrotu, gdy jest używany lub złożony (sformułowany lub zapakowany) w sposób inny niż zatwierdzona postać lub gdy jest stosowany do niezatwierdzonego wskazania lub gdy jest używany w celu uzyskania dalszych informacji na temat zatwierdzonego zastosowania. (ICH E6)

Investigational New Drug: Nowy lek, antybiotyk lub lek biologiczny używany w badaniu klinicznym. Obejmuje również produkt biologiczny stosowany w celach diagnostycznych in vitro. (NLM)

Badacz

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym. (NCI)
Osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badawczym. Jeśli badanie jest prowadzone przez zespół osób w ośrodku badawczym, badacz jest odpowiedzialnym liderem zespołu i może być nazywany głównym badaczem. (ICH E6)
Osoba, która faktycznie prowadzi badanie kliniczne, tj. pod której bezpośrednim kierownictwem wyrób testowy jest podawana, wydawana lub stosowana z udziałem uczestnika lub, w przypadku badania prowadzonego przez zespół osób, jest odpowiedzialnym liderem tamtego zespołu. (21CFR50.3)

Broszura badacza: Zbiór danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących badanego produktu (produktów), które są istotne dla badania produktu (ów) badanego (-ów) na ludziach. (ICH E6)

Ł

Prawnie akceptowalny przedstawiciel: Osoba fizyczna, prawna lub inny organ upoważniony na mocy obowiązującego prawa do wyrażenia zgody w imieniu potencjalnego uczestnika na udział uczestnika w badaniu klinicznym. (ICH E6)

Poziomy dowodów: System rankingowy używany do opisania siły wyników mierzonych w badaniu klinicznym lub badaniu naukowym. Projekt badania (taki jak opis przypadku dla indywidualnego pacjenta lub randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne) oraz mierzone punkty końcowe (takie jak przeżycie lub jakość życia) wpływają na siłę dowodów. (NCI)

M

Zamaskowany: Znajomość przydziału interwencji. (NLM)

Maksymalna tolerowana dawka: Najwyższa dawka leku lub leczenia, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Maksymalna tolerowana dawka jest określana w badaniach klinicznych poprzez testowanie rosnących dawek na różnych grupach ludzi, aż do znalezienia najwyższej dawki z akceptowalnymi skutkami ubocznymi. Nazywany również MTD. (NCI)

Lek: Legalny lek stosowany w zapobieganiu, leczeniu lub łagodzeniu objawów choroby lub nieprawidłowego stanu. (NCI)

Medycyna: Odnosi się do praktyk i procedur stosowanych w celu zapobiegania, leczenia lub łagodzenia objawów chorób lub nienormalnych stanów. Termin ten może również odnosić się do legalnego narkotyku używanego w tym samym celu. (NCI)

Metaanaliza: Formalna ocena dowodów ilościowych z dwóch lub więcej badań dotyczących tego samego pytania. Najczęściej dotyczy to statystycznej kombinacji podsumowujących statystyk z różnych badań, ale czasami termin ten jest również używany w odniesieniu do kombinacji surowych danych. (ICH E9)

Raport monitorujący: Pisemny raport od osoby monitorującej dla sponsora po każdej wizycie w ośrodku i/lub inna komunikacja związana z badaniem zgodnie z SOP sponsora. (ICH E6)

Monitorowanie: Czynność polegająca na nadzorowaniu postępów badania klinicznego oraz zapewnianiu, że jest ono prowadzone, rejestrowane i raportowane zgodnie z protokołem, standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP), GCP oraz mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi ). (ICH E6)

Badanie wieloośrodkowe

Badanie kliniczne przeprowadzane w więcej niż jednej placówce medycznej. (NCI)
Badanie kliniczne przeprowadzone zgodnie z jednym protokołem, ale w więcej niż jednym ośrodku, a zatem prowadzone przez więcej niż jednego badacza. (ICH E6 i ICH E9)

Opinia multidyscyplinarna: Podejście do planowania leczenia, w którym wielu lekarzy będących ekspertami w różnych specjalnościach (dyscyplinach) dokonuje przeglądu i omawia stan zdrowia pacjenta oraz możliwości leczenia. (NCI)

Wielość: Duża liczba lub różnorodność. (NCI)

N

Narodowe Instytuty Zdrowia: NIH. Agencja federalna w USA, która prowadzi badania biomedyczne we własnych laboratoriach; wspiera badania naukowców spoza Federacji na uniwersytetach, szkołach medycznych, szpitalach i instytucjach badawczych w całym kraju i za granicą; pomaga w szkoleniu badaczy; i sprzyja przekazywaniu informacji medycznych. Wejdź na stronę internetową National Institutes of Health pod adresem http://www.nih.gov . Nazywany również NIH. (NCI)

Studium historii naturalnej

Badanie, które śledzi grupę osób na przestrzeni czasu, które mają lub są zagrożone rozwojem określonego schorzenia lub choroby. Badanie historii naturalnej zbiera informacje na temat zdrowia, aby zrozumieć, jak rozwija się stan chorobowy lub choroba i jak ją leczyć. (NCI)
Badanie naturalnego rozwoju czegoś (np. organizmu lub choroby) na przestrzeni czasu. (NLM)

New Drug Application (NDA): Wniosek składany przez producenta leku do FDA – po zakończeniu badań klinicznych – o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w określonym wskazaniu. (NLM)

Non-blinded: Opisuje badanie kliniczne lub inny eksperyment, w którym badacze wiedzą, jakie leczenie jest podawane każdemu badanemu lub grupie eksperymentalnej. Jeśli w grę wchodzą ludzie, wiedzą, jakie leczenie otrzymują. (NCI)

Badanie niekliniczne: Badania biomedyczne nieprzeprowadzone na ludziach. (ICH E6)

Niekolejne serie przypadków: Badanie kliniczne obejmujące niektórych, ale nie wszystkich kwalifikujących się pacjentów, zidentyfikowanych przez badaczy w okresie rejestracji badania. Ten rodzaj badania zwykle nie ma grupy kontrolnej. (NCI)

Badanie non-inferiority: Badanie, którego głównym celem jest wykazanie, że odpowiedź na badany produkt nie jest klinicznie gorsza od środka porównawczego (kontrola aktywna lub placebo). (ICH E9)

Nierandomizowane badanie kliniczne: Badanie kliniczne, w którym uczestnicy nie są przypadkowo przydzielani do różnych grup terapeutycznych. Uczestnicy mogą wybrać, do której grupy chcą należeć, lub mogą zostać przydzieleni do grup przez badaczy. (NCI)

O

Obiektywna poprawa: Poprawa, która może być zmierzona przez pracownika służby zdrowia (NCI)

Obiektywna odpowiedź: Wymierna odpowiedź. (NCI)

Obserwacja: Ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, ale wstrzymanie leczenia do czasu pojawienia się lub zmiany objawów. Nazywane również uważnym czekaniem, aktywnym nadzorem i wyczekującym zarządzaniem. (NCI)

Badanie obserwacyjne: Rodzaj badania, w którym obserwuje się osoby lub mierzy określone wyniki. Nie podejmuje się żadnych prób wpłynięcia na wynik (na przykład nie stosuje się leczenia). (NCI)

Poza etykietą

Opisuje legalne użycie leku na receptę w leczeniu choroby lub stanu, w przypadku którego lek nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. (NCI)
Lek przepisywany na warunki inne niż zatwierdzone przez FDA. (NLM)

Badanie otwarte

Rodzaj badania, w którym zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i pacjenci są świadomi stosowanego leku lub leczenia. (NCI)
Badanie kliniczne, w którym lekarze i uczestnicy wiedzą, jaki lek lub szczepionka jest podawana. (NLM)

Leki sieroce: Kategoria FDA, która odnosi się do leków stosowanych w leczeniu chorób i stanów, które występują rzadko. Istnieje niewielka zachęta finansowa dla przemysłu farmaceutycznego do opracowywania leków na te choroby lub schorzenia. Status leku sierocego daje jednak producentowi określone zachęty finansowe do opracowywania i dostarczania takich leków. (NLM)

Wynik: Konkretny wynik lub efekt, który można zmierzyć. Przykłady wyników obejmują zmniejszenie bólu, zmniejszenie rozmiaru guza i poprawę choroby. (NCI)

Ambulatoryjna: Pacjent zgłaszający się do placówki służby zdrowia w celu diagnostyki lub leczenia bez nocowania. Czasami nazywany pacjentem dziennym. (NCI)

Lek dostępny bez recepty: Lek, który można kupić bez recepty (zlecenie lekarza). Przykłady obejmują środki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe), takie jak aspiryna i paracetamol. Nazywany również bez recepty i OTC. (NCI)

P

Adwokat pacjenta: Osoba, która pomaga pacjentowi współpracować z innymi osobami, które mają wpływ na zdrowie pacjenta, w tym z lekarzami, firmami ubezpieczeniowymi, pracodawcami, kierownikami spraw i prawnikami. Rzecznik praw pacjenta pomaga rozwiązywać problemy dotyczące opieki zdrowotnej, rachunków medycznych i dyskryminacji w pracy związanej ze stanem zdrowia pacjenta. (NCI)

Peer review: Recenzja badania klinicznego dokonana przez ekspertów wybranych przez sponsora badania. Eksperci ci dokonują przeglądu badań pod kątem wartości naukowej, bezpieczeństwa uczestników i względów etycznych. (NLM)

Na zestaw protokołów (ważne przypadki, próbka skuteczności, próbka podmiotów możliwych do oceny): Zbiór danych wygenerowany przez podzbiór pacjentów, którzy przestrzegali protokołu w stopniu wystarczającym, aby zapewnić, że dane te prawdopodobnie wykażą efekty leczenia, zgodnie z podstawowym modelem naukowym. Zgodność obejmuje takie kwestie, jak narażenie na leczenie, dostępność pomiarów i brak poważnych naruszeń protokołu. (ICH E9)

Farmakokinetyka: Procesy (w żywym organizmie) wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leku lub szczepionki. (NLM)

Badania kliniczne I fazy

Pierwszy krok w testowaniu nowej terapii na ludziach. Badania te sprawdzają najlepszy sposób podania nowego leku (na przykład doustnie, w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu) i najlepszą dawkę. Dawka jest zwykle stopniowo zwiększana, aby znaleźć najwyższą dawkę, która nie powoduje szkodliwych skutków ubocznych. Ponieważ niewiele wiadomo na temat możliwych zagrożeń i korzyści związanych z testowanymi terapiami, badania fazy I obejmują zwykle tylko niewielką liczbę pacjentów, którym nie pomogły inne terapie. (NCI)
Wstępne badania mające na celu określenie metabolizmu i działania farmakologicznego leków u ludzi, skutków ubocznych związanych ze zwiększaniem dawek oraz uzyskanie wczesnych dowodów skuteczności; mogą obejmować zdrowych uczestników i/lub pacjentów. (NLM)
Faza 1 obejmuje wstępne wprowadzenie nowego badanego leku do ludzi. Badania fazy 1 są zazwyczaj ściśle monitorowane i mogą być prowadzone na pacjentach lub zwykłych ochotnikach. Badania te mają na celu określenie metabolizmu i działania farmakologicznego leku u ludzi, skutków ubocznych związanych ze zwiększaniem dawek oraz, jeśli to możliwe, uzyskanie wczesnych dowodów na skuteczność. Podczas fazy 1 należy uzyskać wystarczające informacje na temat farmakokinetyki i działania farmakologicznego leku, aby umożliwić zaprojektowanie dobrze kontrolowanych, naukowo uzasadnionych badań fazy 2. Całkowita liczba uczestników i pacjentów włączonych do badań fazy 1 różni się w zależności od leku, ale na ogół mieści się w zakresie od 20 do 80. Badania fazy 1 obejmują również badania metabolizmu leków, zależności struktura-aktywność oraz mechanizmu działania u ludzi, a także badania, w których badane leki są wykorzystywane jako narzędzia badawcze do badania zjawisk biologicznych lub procesów chorobowych. (21CFR312)

Badanie fazy I/II: Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, poziomów dawkowania i odpowiedzi na nowe leczenie. (NCI)

Badania kliniczne fazy II

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy nowe leczenie ma wpływ (NCI)
Kontrolowane badania kliniczne przeprowadzone w celu oceny skuteczności leku w określonym wskazaniu lub wskazaniach u pacjentów z badaną chorobą lub schorzeniem oraz w celu określenia typowych krótkoterminowych skutków ubocznych i ryzyka. (NLM)
Faza 2 obejmuje kontrolowane badania kliniczne przeprowadzone w celu oceny skuteczności leku w określonym wskazaniu lub wskazaniach u pacjentów z badaną chorobą lub schorzeniem oraz w celu określenia typowych krótkoterminowych skutków ubocznych i ryzyka związanego z lekiem. Badania fazy 2 są zazwyczaj dobrze kontrolowane, ściśle monitorowane i prowadzone na stosunkowo niewielkiej liczbie pacjentów, zazwyczaj nie więcej niż kilkaset osób. (21CFR312)

Badanie fazy II/III: Badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi na nowe leczenie oraz skuteczności leczenia w porównaniu ze standardowym schematem leczenia. (NCI)

Badania kliniczne III fazy

Badanie mające na celu porównanie wyników osób przyjmujących nowe leczenie z wynikami osób stosujących standardowe leczenie (na przykład, która grupa ma lepsze wskaźniki przeżycia lub mniej skutków ubocznych). W większości przypadków badania przechodzą do fazy III dopiero wtedy, gdy leczenie wydaje się działać w fazie I i II. Badania fazy III mogą obejmować setki osób. (NCI)
Rozszerzone kontrolowane i niekontrolowane badania po uzyskaniu wstępnych dowodów sugerujących skuteczność leku i mają na celu zebranie dodatkowych informacji w celu oceny ogólnego stosunku korzyści do ryzyka leku oraz zapewnienie odpowiedniej podstawy do oznakowania przez lekarza. (NLM)
Badania fazy 3 to rozszerzone badania kontrolowane i niekontrolowane. Są one przeprowadzane po uzyskaniu wstępnych dowodów sugerujących skuteczność leku i mają na celu zebranie dodatkowych informacji o skuteczności i bezpieczeństwie, które są potrzebne do oceny ogólnego stosunku korzyści do ryzyka leku i zapewnienia odpowiedniej podstawy do oznakowania przez lekarza . Badania III fazy obejmują zazwyczaj od kilkuset do kilku tysięcy przedmiotów. (21CFR312)

Badanie kliniczne fazy IV

Po zatwierdzeniu leczenia i wprowadzeniu go na rynek jest ono badane w badaniu fazy IV w celu oceny skutków ubocznych, które nie były widoczne w badaniu fazy III. Tysiące ludzi bierze udział w badaniu IV fazy. (NCI)
Badania po wprowadzeniu do obrotu w celu określenia dodatkowych informacji, w tym zagrożeń związanych z lekiem, korzyści i optymalnego stosowania. (NLM)

Badanie pilotażowe: Wstępne badanie badające nową metodę lub leczenie. (NCI)

Placebo

Placebo to nieaktywna pigułka, płyn lub proszek, który nie ma żadnej wartości leczniczej. W badaniach klinicznych leczenie eksperymentalne często porównuje się z placebo, aby ocenić skuteczność leczenia. (NLM)
Substancja nieaktywna lub leczenie, które wygląda tak samo jak badany aktywny lek lub leczenie i jest podawane w ten sam sposób. Efekty aktywnego leku lub leczenia porównuje się z efektami placebo. (NCI)

Badanie kontrolowane placebo

Metoda badania leków, w której jednej grupie uczestników podaje się substancję nieaktywną (placebo), a drugiej grupie badany lek. Wyniki uzyskane w obu grupach są następnie porównywane, aby sprawdzić, czy badane leczenie jest skuteczniejsze w leczeniu choroby. (NLM)
Odnosi się do badania klinicznego, w którym pacjenci kontrolni otrzymują placebo. (NCI)

Efekt placebo: Fizyczna lub emocjonalna zmiana występująca po zażyciu lub podaniu substancji, która nie jest wynikiem żadnej szczególnej właściwości substancji. Zmiana może być korzystna, odzwierciedlając oczekiwania uczestnika i często oczekiwania osoby podającej substancję. (NLM)

Terapia placebo: Nieaktywne leczenie lub procedura, której celem jest jak najdokładniejsze naśladowanie terapii w badaniu klinicznym. Zwana także terapią pozorowaną. (NCI) Termin ten odnosi się również do psychoterapii, która uzyskuje swój pozytywny efekt poprzez stosowanie zasad wpływu społecznego . ^{[ potrzebne źródło ]}

Badanie populacyjne: Badanie grupy osób wybranych z populacji ogólnej, które mają wspólne cechy, takie jak wiek, płeć lub stan zdrowia. Ta grupa może być badana z różnych powodów, takich jak ich reakcja na lek lub ryzyko zachorowania. (NCI)

Przedkliniczne

Odnosi się do testowania leków eksperymentalnych w probówce lub na zwierzętach - można przeprowadzić test, który ma miejsce przed próbami na ludziach. (NLM)
Badania na zwierzętach, aby dowiedzieć się, czy lek, procedura lub leczenie mogą być przydatne. Badania przedkliniczne odbywają się przed wykonaniem jakichkolwiek testów na ludziach. (NCI)

Czynnik predykcyjny: Sytuacja lub stan, który może zwiększać ryzyko rozwoju określonej choroby lub zaburzenia. (NCI)

Prewencja: W medycynie działanie podjęte w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa zachorowania na chorobę lub schorzenie. (NCI)

Badania prewencyjne: Odnosi się do badań mających na celu znalezienie lepszych sposobów zapobiegania chorobom u osób, które nigdy nie chorowały lub zapobiegania nawrotom choroby. Podejścia te mogą obejmować leki, szczepionki, witaminy, minerały lub zmiany stylu życia. (NLM)

Prewencyjny: Stosowany w celu zapobiegania chorobom. (NCI)

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Główny wynik mierzony na końcu badania w celu sprawdzenia, czy dana terapia zadziałała (np. liczba zgonów lub różnica w przeżyciu między grupą leczoną a grupą kontrolną). O tym, jaki będzie główny punkt końcowy, decyduje się przed rozpoczęciem badania. (NCI)

Prospective: W medycynie badanie lub próba kliniczna, w której uczestnicy są identyfikowani, a następnie śledzeni w czasie. (NCI)

Prospektywne badanie kohortowe: Badanie badawcze, które śledzi w czasie grupy osób, które są podobne pod wieloma względami, ale różnią się pewną cechą (na przykład pielęgniarki, które palą i te, które nie palą) i porównuje je pod kątem określonego wyniku. (NCI)

Protokół badania klinicznego

Plan badań, na którym opierają się wszystkie badania kliniczne. Plan jest starannie opracowany, aby chronić zdrowie uczestników, a także odpowiedzieć na konkretne pytania badawcze. Protokół opisuje, jakie typy osób mogą uczestniczyć w badaniu; harmonogram badań, procedur, leków i dawek; i długość nauki. Podczas badania klinicznego uczestnicy przestrzegający protokołu są regularnie odwiedzani przez personel badawczy w celu monitorowania ich stanu zdrowia oraz określenia bezpieczeństwa i skuteczności ich leczenia (NLM)
Plan działania dla badania klinicznego. Plan określa, co badanie będzie robić, jak i dlaczego. Wyjaśnia, ile osób będzie w nim uczestniczyć, kto kwalifikuje się do udziału, jakich agentów badawczych lub inne interwencje zostaną im udzielone, jakie testy będą przechodzić i jak często oraz jakie informacje będą gromadzone. (NCI)
Dokument opisujący cel (cele), projekt, metodologię, kwestie statystyczne i organizację badania. Protokół zwykle podaje również tło i uzasadnienie procesu, ale można je podać w innych dokumentach, do których odnosi się protokół. W całych Wytycznych ICH GCP termin protokół odnosi się do protokołu i poprawek do protokołu. (ICH E6)

Zmiana protokołu: Pisemny opis zmiany lub formalne wyjaśnienie protokołu. (ICH E6)

Q

Zapewnienie jakości: Wszystkie zaplanowane i systematyczne działania, które mają na celu zapewnienie, że badanie zostanie przeprowadzone, a dane wygenerowane, udokumentowane (zapisane) i zgłoszone zgodnie z GCP i odpowiednimi wymogami prawnymi. (ICH E6)

Kontrola jakości: Techniki operacyjne i działania podejmowane w ramach systemu zapewniania jakości w celu sprawdzenia, czy zostały spełnione wymagania dotyczące jakości działań związanych z badaniem. (ICH E6)

jakości życia (lub badania wspomagające): Odnosi się do badań, które badają sposoby poprawy komfortu i jakości życia osób z przewlekłą chorobą. (NLM)

R

Randomizacja

Metoda oparta na przypadkowym przydzieleniu uczestników badania do grupy terapeutycznej. Randomizacja minimalizuje różnice między grupami poprzez równą dystrybucję osób o określonych cechach we wszystkich ramionach badania. Naukowcy nie wiedzą, które leczenie jest lepsze. Z tego, co było wówczas wiadomo, każdy z wybranych zabiegów może być korzystny dla uczestnika (NLM)
Odnosząc się do eksperymentu lub badania klinicznego, proces, w ramach którego osobniki będące zwierzętami lub ludźmi są przypadkowo przydzielane do oddzielnych grup, które porównują różne terapie lub inne interwencje. Randomizacja daje każdemu uczestnikowi równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup. (NCI)
Proces przydzielania uczestników badania do grup terapeutycznych lub kontrolnych z wykorzystaniem elementu przypadku w celu określenia przydziałów w celu zmniejszenia błędu systematycznego. (ICH E6)

Randomizowane badanie kliniczne

Badanie, w którym uczestnicy są przypadkowo przydzielani do oddzielnych grup porównujących różne metody leczenia; ani badacze, ani uczestnicy nie mogą wybrać grupy. Wykorzystanie przypadku przydzielania ludzi do grup oznacza, że grupy będą podobne, a otrzymywane przez nie zabiegi będą mogły być obiektywnie porównane. W czasie badania nie wiadomo, które leczenie jest najlepsze. Udział w badaniu z randomizacją należy do pacjenta. (NCI)
Badanie, w którym uczestnicy są losowo (tj. przypadkowo) przydzielani do jednej z dwóch lub więcej grup terapeutycznych badania klinicznego. Czasami stosuje się placebo. (NLM)

Rekrutacja: Okres, w którym próba próbuje zidentyfikować i zarejestrować uczestników. Czynności rekrutacyjne mogą obejmować reklamy i inne sposoby pozyskiwania zainteresowania potencjalnych uczestników (NLM).

Status rekrutacji: Wskazuje bieżący etap badania, czy jest planowane, trwa czy zostało zakończone. (NLM)

Schemat: Plan leczenia określający dawkowanie, harmonogram i czas trwania leczenia. (NCI)

Organy regulacyjne: Organy posiadające uprawnienia regulacyjne. W wytycznych ICH GCP wyrażenie „Organy regulacyjne” obejmuje organy, które przeglądają przedłożone dane kliniczne, oraz te, które przeprowadzają inspekcje. Organy te są czasami określane jako właściwe organy. (ICH E6)

Retrospektywa: Spojrzenie wstecz na wydarzenia, które już miały miejsce. (NCI)

Retrospektywne badanie kohortowe: Badanie badawcze, w którym dokumentacja medyczna grup osób, które są do siebie podobne pod wieloma względami, ale różnią się pewną cechą (np. wynik. Nazywane również historycznym badaniem kohortowym. (NCI)

Badanie retrospektywne: Badanie porównujące dwie grupy osób: osoby z badaną chorobą lub schorzeniem (przypadki) i bardzo podobną grupę osób, które nie mają tej choroby lub stanu (grupa kontrolna). Naukowcy badają historię medyczną i styl życia osób z każdej grupy, aby dowiedzieć się, jakie czynniki mogą być związane z chorobą lub stanem. Na przykład jedna grupa mogła być narażona na działanie określonej substancji, a druga nie. Nazywane również badaniem kliniczno-kontrolnym. (NCI)

Stosunek korzyści do ryzyka: Ryzyko dla poszczególnych uczestników a potencjalne korzyści. Stosunek korzyści do ryzyka może się różnić w zależności od leczonego stanu. (NLM)

S

Bezpieczeństwo i tolerancja: Bezpieczeństwo produktu medycznego dotyczy ryzyka medycznego dla podmiotu, zwykle ocenianego w badaniu klinicznym na podstawie testów laboratoryjnych (w tym chemii klinicznej i hematologii), parametrów życiowych, klinicznych zdarzeń niepożądanych (choroby, oznaki i objawy) oraz innych specjalne badania bezpieczeństwa (np. EKG, okulistyka). Tolerancja produktu medycznego oznacza stopień, w jakim podmiot może tolerować jawne działania niepożądane. (ICH E9)

Badania przesiewowe: Odnosi się do badań, które testują najlepszy sposób wykrywania pewnych chorób lub schorzeń. (NLM)

Błąd selekcji: Błąd w wyborze osób lub grup do udziału w badaniu. Idealnie byłoby, gdyby osoby biorące udział w badaniu były bardzo podobne do siebie nawzajem i do większej populacji, z której zostały wylosowane (na przykład wszystkie osoby z tą samą chorobą lub stanem). W przypadku istotnych różnic wyniki badania mogą nie być miarodajne. (NCI)

Poważne zdarzenie niepożądane: Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną . (ICH E6)

Terapia pozorowana: Nieaktywne leczenie lub procedura, której celem jest jak najdokładniejsze naśladowanie terapii w badaniu klinicznym. Zwana także terapią placebo. (NCI)

Efekt uboczny

Problem, który pojawia się, gdy leczenie wpływa na zdrowe tkanki lub narządy. (NCI)
Wszelkie niepożądane działania lub efekty leku lub leczenia. Negatywne lub niepożądane skutki mogą obejmować ból głowy, nudności, wypadanie włosów, podrażnienie skóry lub inne problemy fizyczne. Leki eksperymentalne muszą być oceniane zarówno pod kątem natychmiastowych, jak i długotrwałych skutków ubocznych (NLM)

Istotny: W statystyce opisuje matematyczną miarę różnicy między grupami. Mówi się, że różnica jest znacząca, jeśli jest większa niż to, czego można by się spodziewać przez przypadek. Nazywany również statystycznie istotnym. (NCI)

Pojedyncze ślepe badanie

Rodzaj badania klinicznego, w którym tylko lekarz wie, czy pacjent przyjmuje standardowe leczenie, czy testowane nowe leczenie. Pomaga to zapobiegać stronniczości w badaniach nad leczeniem. (NCI)
Badanie, w którym jedna ze stron, badacz lub uczestnik, nie wie, jakie leki przyjmuje uczestnik; zwane również badaniem z pojedynczą maską. (NLM)

Dane źródłowe: Wszystkie informacje zawarte w oryginalnych dokumentach i uwierzytelnionych kopiach oryginalnych zapisów wyników badań klinicznych, obserwacji lub innych działań w badaniu klinicznym, niezbędnych do rekonstrukcji i oceny badania. Dane źródłowe zawarte są w dokumentach źródłowych (oryginały akt lub uwierzytelnione kopie). (ICH E6)

Dokumenty źródłowe: Oryginalne dokumenty, dane i zapisy (np. zapisy szpitalne, wykresy kliniczne i biurowe, notatki laboratoryjne, memoranda, dzienniki pacjentów lub listy kontrolne oceny, rejestry wydań aptecznych, zarejestrowane dane z automatycznych urządzeń, kopie lub transkrypcje potwierdzone po weryfikacji jako dokładne i kompletne, mikrofisze, negatywy fotograficzne, mikrofilmy lub nośniki magnetyczne, zdjęcia rentgenowskie, akta przedmiotowe i akta przechowywane w aptece, w laboratoriach i na oddziałach medyczno-technicznych biorących udział w badaniu klinicznym). (ICH E6)

Sponsor

Osoba, firma, instytucja lub organizacja, która bierze odpowiedzialność za rozpoczęcie, zarządzanie i/lub finansowanie badania klinicznego. (ICH E6)
Osoba, która inicjuje badanie kliniczne, ale faktycznie nie prowadzi badania, tj. podaje się badany wyrób, wydaje się go lub używa z udziałem podmiotu pod bezpośrednim kierownictwem innej osoby. Osoba inna niż osoba fizyczna (np. korporacja lub agencja), która wykorzystuje jednego lub więcej swoich pracowników do prowadzenia zainicjowanego przez siebie badania klinicznego, jest uważana za sponsora (a nie za sponsora-badacza), a pracowników uważa się za być śledczymi. (21CFR50.3)

Sponsor-Badacz

Osoba, która zarówno inicjuje, jak i prowadzi, samodzielnie lub z innymi osobami, badanie kliniczne i pod której bezpośrednim kierownictwem badany produkt jest podawany, wydawany lub używany przez uczestnika. Termin ten nie obejmuje żadnej osoby innej niż osoba fizyczna (np. nie obejmuje korporacji ani agencji). Obowiązki sponsora-badacza obejmują zarówno obowiązki sponsora, jak i badacza. (ICH E6)
Osoba, która zarówno inicjuje, jak i faktycznie prowadzi, samodzielnie lub z innymi osobami, badanie kliniczne, tj. pod której bezpośrednim kierownictwem badany artykuł jest podawany, wydawany lub używany z udziałem podmiotu. Termin ten nie obejmuje żadnej innej osoby niż osoba fizyczna, np. korporacja lub agencja. (21CFR50.3)

Leczenie standardowe: Leczenie obecnie szeroko stosowane i zatwierdzone przez FDA, uważane za skuteczne w leczeniu określonej choroby lub stanu. (NLM)

Standardy opieki: Schemat leczenia lub zarządzanie medyczne oparte na najnowocześniejszej opiece nad uczestnikiem. (NLM)

Standardowe procedury operacyjne: Szczegółowe, pisemne instrukcje mające na celu osiągnięcie jednolitości wykonywania określonej funkcji. (ICH E6)

Plan analizy statystycznej: Plan analizy statystycznej jest dokumentem, który zawiera bardziej techniczne i szczegółowe opracowanie głównych cech analizy opisanej w protokole oraz zawiera szczegółowe procedury przeprowadzania analizy statystycznej zmiennych pierwotnych i wtórnych oraz innych danych. (ICH E9)

Istotność statystyczna: Prawdopodobieństwo, że zdarzenie lub różnica wystąpiła wyłącznie przez przypadek. W badaniach klinicznych poziom istotności statystycznej zależy od liczby badanych uczestników i poczynionych obserwacji, a także wielkości zaobserwowanych różnic. (NLM)

Punkt końcowy badania: Pierwotny lub drugorzędny wynik używany do oceny skuteczności leczenia. (NLM)

Typ badania: Podstawowe techniki badawcze stosowane w protokole obserwacyjnym; typy to Cel, Czas trwania, Wybór i Czas. (NLM)

Badacz pomocniczy: Każdy indywidualny członek zespołu badania klinicznego wyznaczony i nadzorowany przez badacza w ośrodku badawczym w celu wykonywania krytycznych procedur związanych z badaniem i/lub podejmowania ważnych decyzji związanych z badaniem (np. współpracownicy, rezydenci, pracownicy naukowi). (ICH E6)

Kod identyfikacyjny podmiotu: Niepowtarzalny identyfikator przypisany przez badacza każdemu uczestnikowi badania w celu ochrony tożsamości uczestnika i używany zamiast imienia i nazwiska uczestnika, gdy badacz zgłasza zdarzenia niepożądane i/lub inne dane związane z badaniem. (ICH E6)

Uczestnik/Uczestnik badania: Osoba fizyczna, która uczestniczy w badaniu klinicznym jako biorca badanego produktu(ów) lub jako grupa kontrolna. (ICH E6)

Badanie wyższości: Badanie, którego głównym celem jest wykazanie, że odpowiedź na badany produkt jest lepsza niż środek porównawczy (kontrola aktywna lub placebo). (ICH E9)

Zmienna zastępcza: Zmienna, która zapewnia pośredni pomiar efektu w sytuacjach, w których bezpośredni pomiar efektu klinicznego nie jest wykonalny lub praktyczny. (ICH E9)

T

Artykuł testowy: Każdy lek (w tym produkt biologiczny do stosowania u ludzi), urządzenie medyczne do stosowania u ludzi, dodatek do żywności dla ludzi, dodatek do barwników, produkt elektroniczny lub jakikolwiek inny artykuł podlegający przepisom ustawy FD&C Act (21CFR50.3) Toksyczność

Działanie: niepożądane wytwarzane przez lek, który jest szkodliwy dla zdrowia uczestnika. Poziom toksyczności związany z lekiem będzie się różnić w zależności od stanu, w leczeniu którego lek jest stosowany. (NLM)

Efekt leczenia: Efekt przypisany leczeniu w badaniu klinicznym. W większości badań klinicznych interesującym efektem leczenia jest porównanie (lub kontrast) dwóch lub więcej zabiegów. (ICH E9)

Leczenie pojawiające się: Zdarzenie, które pojawia się podczas leczenia bez wcześniejszego leczenia lub pogarsza się w stosunku do stanu sprzed leczenia. (ICH E9)

Leczenie IND: IND oznacza aplikację Investigational New Drug, która jest częścią procesu uzyskiwania zgody FDA na wprowadzenie do obrotu w USA nowego leku na receptę. Dzięki temu obiecujące nowe leki są dostępne dla rozpaczliwie chorych uczestników na jak najwcześniejszym etapie procesu opracowywania leku. IND dotyczące leczenia są udostępniane uczestnikom przed rozpoczęciem ogólnego marketingu, zwykle podczas badań III fazy. Aby wziąć udział w leczeniu IND, uczestnik nie może kwalifikować się do ostatecznego badania klinicznego. (NLM)

Próby leczenia: Odnosi się do prób, w których testowane są nowe metody leczenia, nowe kombinacje leków lub nowe podejścia do chirurgii lub radioterapii. (NLM)

Miejsce próby: Miejsce(a), w których faktycznie prowadzone są działania związane z próbą. (ICH E6)

Statystyk badania: Statystyk, który posiada wykształcenie/przeszkolenie i doświadczenie wystarczające do wdrożenia zasad zawartych w niniejszym poradniku i który jest odpowiedzialny za statystyczne aspekty badania. (ICH E9)

t-test: Test statystyczny używany do stwierdzenia, czy istnieje rzeczywista różnica między średnimi (średnimi) dwóch różnych grup. Czasami jest używany do sprawdzenia, czy istnieje znacząca różnica w odpowiedzi na leczenie między grupami w badaniu klinicznym. (NCI)

u

Badanie niekontrolowane: Badanie kliniczne, w którym brakuje grupy porównawczej (tj. kontrolnej). (NCI)

Niespodziewana reakcja niepożądana na lek Działanie niepożądane: , którego charakter lub nasilenie nie jest zgodne z odpowiednimi informacjami o produkcie (np. Broszura Badacza dotycząca niezatwierdzonego produktu badawczego lub ulotka dołączona do opakowania/podsumowanie właściwości produktu zatwierdzonego produktu). (ICH E6)

V

Osoby wrażliwe: Osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym mogą mieć nadmierny wpływ oczekiwania, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału. Przykładami są członkowie grupy o strukturze hierarchicznej, tacy jak studenci medycyny, farmacji, stomatologii, pielęgniarstwa, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy przemysłu farmaceutycznego, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie. Inne wrażliwe podmioty to pacjenci z nieuleczalnymi chorobami, osoby w domach opieki, osoby bezrobotne lub zubożałe, pacjenci w nagłych wypadkach, grupy mniejszości etnicznych, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy, nieletni i osoby niezdolne do wyrażenia zgody. (ICH E6)

W

Dobre samopoczucie uczestników badania: Fizyczna i psychiczna integralność uczestników badania klinicznego. (ICH E6)

Ten artykuł zawiera materiały należące do domeny publicznej z witryn internetowych lub dokumentów Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych .

21CFR50.3: Kodeks przepisów federalnych, tytuł 21 — Żywność i leki, rozdział I — Administracja ds. żywności i leków, Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, część 50 — Ochrona ludzi, podczęść A — Postanowienia ogólne, rozdz. Definicja
_: _ Rozdz. 312.3 Definicje i interpretacje
ICH E6: Wytyczne dla przemysłu - E6 Dobra praktyka kliniczna: skonsolidowane wytyczne (PDF) , Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych , Administracja ds. Żywności i Leków , kwiecień 1996 r.
ICH E9: Guidance for Industry — E9 Statistical Principles for Clinical Trials (PDF) , Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych , Administracja ds. Żywności i Leków , wrzesień 1998 r .
NCI: Dictionary of Cancer Terminy , National Cancer Institute
NLM: Glossary of Clinical Trials Terms , Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych , zarchiwizowane z oryginału w dniu 2011-09-02 , pobrane 2008-10-05

Linki zewnętrzne

Usługa listy badań klinicznych CenterWatch — Słowniczek