Mosunetuzumab
| Przeciwciało monoklonalne | |
|---|---|
| Typ | Całe przeciwciało |
| Źródło | Humanizowane |
| Cel | CD20 , CD3 ( bispecyficzne ) |
| Dane kliniczne | |
| Nazwy handlowe | Lunsumio |
| Inne nazwy | BTCT4465A, RG7828, mosunetuzumab-axgb |
| Dane licencyjne |
|
| Klasa narkotykowa | przeciwnowotworowe |
| Kod ATC |
|
| Status prawny | |
| Status prawny |
|
| Identyfikatory | |
| Numer CAS | |
| Bank Leków | |
| UNII | |
| KEGG | |
| Dane chemiczne i fizyczne | |
| Formuła | C 6515 H 10031 N 1725 O 2025 S 43 |
| Masa cząsteczkowa | 146 301,54 g ·mol -1 |
Mosunetuzumab , sprzedawany pod marką Lunsumio , jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu chłoniaka grudkowego . Bispecyficznie wiąże CD20 i CD3, aby zaangażować komórki T. Został opracowany przez firmę Genentech .
Najczęstsze działania niepożądane (≥20%) obejmują zespół uwalniania cytokin, zmęczenie, wysypkę, gorączkę i ból głowy. Najczęstsze nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 do 4 (≥10%) obejmują zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie stężenia fosforanów, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby płytek krwi.
Mosunetuzumab został dopuszczony do użytku medycznego w Unii Europejskiej w czerwcu 2022 r., a w Stanach Zjednoczonych w grudniu 2022 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uznaje go za pierwszy w swojej klasie lek.
Zastosowania medyczne
Mosunetuzumab jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego.
Przeciwwskazania
Informacje dotyczące przepisywania mosunetuzumabu w USA zawierają ostrzeżenie w ramce dotyczące poważnego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin.
Historia
Mosunetuzumab-axgb oceniano w GO29781 (NCT02500407), otwartym, wieloośrodkowym badaniu wielokohortowym. Populacja badana pod kątem skuteczności składała się z 90 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie FL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie linie leczenia ogólnoustrojowego, w tym przeciwciało monoklonalne anty-CD20 i środek alkilujący.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie rozpatrzyła wniosek o priorytetową ocenę mosunetuzumabu , przełomową terapię i oznaczenie leku sierocego .
Społeczeństwo i kultura
Status prawny
W dniu 22 kwietnia 2022 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię, rekomendując przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla mosunetuzumabu pod nazwą handlową Lunsumio, przeznaczonego do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka grudkowego. Wnioskodawcą dla tego produktu leczniczego jest firma Roche Registration GmbH. Mosunetuzumab został dopuszczony do użytku medycznego w Unii Europejskiej w czerwcu 2022 roku.
Nazwy
Mosunetuzumab to międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN).
Dalsza lektura
- Budde LE, Assouline S, Sehn LH, Schuster SJ, Yoon SS, Yoon DH i in. (luty 2022). „Single-Agent Mosunetuzumab wykazuje trwałe pełne odpowiedzi u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami z komórek B: badanie fazy I ze zwiększaniem dawki” . Dziennik Onkologii Klinicznej . 40 (5): 481–491. doi : 10.1200/JCO.21.00931 . PMC 8824395 . PMID 34914545 .
Linki zewnętrzne
- „Mosunetuzumab” . Portal informacyjny o lekach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.
- Numer badania klinicznego NCT02500407 dla „Badania bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki BTCT4465A (Mosunetuzumab) jako pojedynczego środka i w połączeniu z atezolizumabem w chłoniaku nieziarniczym (NHL) i przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL)” na ClinicalTrials.gov
