Trastuzumab/hialuronidaza
| Kombinacja | |
|---|---|
| Trastuzumab | Antagonista receptora HER2/neu |
| Hialuronidaza | endoglikozydaza |
| Dane kliniczne | |
| Nazwy handlowe | Herceptin SC, Herceptin Hylecta |
| AHFS / Drugs.com | Szczegółowe informacje dla konsumentów firmy Micromedex |
| MedlinePlus | a619041 |
Drogi podania |
Wstrzyknięcie podskórne |
| Kod ATC |
|
| Status prawny | |
| Status prawny | |
| Identyfikatory | |
| Numer CAS | |
| UNII | |
| KEGG | |
Trastuzumab/hialuronidaza , sprzedawany między innymi pod marką Herceptin SC , jest złożonym lekiem o ustalonej dawce do leczenia raka piersi z nadekspresją HER2 u dorosłych. Jest to połączenie trastuzumabu i hialuronidazy .
Najczęstsze działania niepożądane obejmują zmęczenie, bóle stawów, biegunkę, reakcję w miejscu wstrzyknięcia, infekcję górnych dróg oddechowych, wysypkę, bóle mięśni, nudności, ból głowy, obrzęk, uderzenia gorąca, gorączkę, kaszel i ból kończyn.
Trastuzumab/hialuronidaza został dopuszczony do użytku medycznego w Unii Europejskiej w sierpniu 2013 r. Trastuzumab/hialuronidaza został dopuszczony do użytku medycznego w Stanach Zjednoczonych w lutym 2019 r.
Zastosowania medyczne
Trastuzumab/hialuronidaza jest wskazany w leczeniu uzupełniającym dorosłych z nadekspresją HER2 w węzłach chłonnych lub bez węzłów chłonnych (ER/PR ujemny lub z jedną cechą wysokiego ryzyka; i jest wskazany w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego raka piersi z nadekspresją HER2 .
Historia
Trastuzumab/hialuronidaza (Herceptin SC) został dopuszczony do użytku medycznego w Unii Europejskiej w sierpniu 2013 roku.
Trastuzumab/hialuronidaza (Herceptin Hylecta) został dopuszczony do użytku medycznego w Stanach Zjednoczonych w lutym 2019 r.
Zatwierdzenie trastuzumabu/hialuronidazy oparto na dwóch randomizowanych badaniach, HannaH (NCT00950300) i SafeHER (NCT01566721). W badaniu HannaH 596 uczestniczek z HER2-dodatnim operacyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, w tym zapalnym rakiem piersi, zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 8 cykli trastuzumabu/hialuronidazy lub trastuzumabu dożylnie jednocześnie z chemioterapią, po której nastąpiła operacja i kontynuacja leczenia trastuzumabem/hialuronidazą lub dożylny trastuzumab przez dodatkowe 10 cykli. Firma HannaH wykazała porównywalność między trastuzumabem/hialuronidazą a trastuzumabem podawanym dożylnie na podstawie równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych, takich jak całkowita odpowiedź patologiczna i farmakokinetyka. Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) zaobserwowano u 118 uczestników (45,4%) w ramieniu trastuzumab/hialuronidaza oraz u 107 uczestników (40,7%) otrzymujących trastuzumab dożylnie (95% CI dla różnicy w pCR: -4,0; 13,4).
SafeHER było prospektywnym, dwukohortowym, nierandomizowanym, międzynarodowym, otwartym badaniem oceniającym ogólne bezpieczeństwo i tolerancję trastuzumabu/hialuronidazy z chemioterapią u 1864 uczestniczek z HER2-dodatnim rakiem piersi. Uczestnicy otrzymywali ustaloną dawkę 600 mg trastuzumabu/hialuronidazy co 3 tygodnie przez 18 cykli. leczenie trastuzumabem/hialuronidazą rozpoczęto sekwencyjnie z chemioterapią, jednocześnie z chemioterapią lub bez chemioterapii uzupełniającej lub w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową, po której podawano trastuzumab.
Dalsza lektura
- „Wniosek o dodanie Herceptin (trastuzmab) do Modelowej Listy Podstawowych Leków WHO” (PDF) . F. Hoffmann-La Roche Ltd. 7 grudnia 2018 r.
Linki zewnętrzne
- „trastuzumab” . Portal informacyjny o lekach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.
- „hialuronidaza” . Portal informacyjny o lekach . Narodowa Biblioteka Medyczna Stanów Zjednoczonych.
- „Trastuzumab i hialuronidaza-oysk” . Narodowy Instytut Raka. 14 marca 2019 r.
- „Trastuzumab i hialuronidaza-oysk” . Słownik narkotyków NCI . Narodowy Instytut Raka.
- Numer badania klinicznego NCT00950300 dla „Badanie porównujące podawanie podskórne (SC) z dożylnym (IV) Herceptin (trastuzumab) u kobiet z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2-dodatnim wczesnym rakiem piersi” na ClinicalTrials.gov
- Numer badania klinicznego NCT01566721 dla „Badanie bezpieczeństwa i tolerancji wspomaganej i samodzielnie podawanej podskórnie (SC) Herceptyny (Trastuzumab) jako terapii adjuwantowej we wczesnym ludzkim raku piersi z receptorem 2 (HER2)-dodatniego ludzkiego czynnika wzrostu naskórka (HER2) (SafeHER)” w ClinicalTrials . rządowy
